[スキル]ISO 13485検索結果

該当求人件数: 10件

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薬事担当者【大阪】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
420万円~670万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■創傷被覆材(管理医療機器)の製造・販売 ■国内における薬事業務全般 ■ISO13485(2016)の運用と管理業務、薬事監督管理 ■自社製品輸出における海外薬事対応 ■新商品の薬事申請およびFDA監査対応 ■薬事担当の立場からの品質管理業務 他 医療機器製造販売業における総括製造販売責任者として活躍頂きます。医療器事業を安定的に継続する上での要であり、薬事の立場から製造部門他をサポートできる方、また自発性を持って業務に取り組める方。 【配属先】 業務管理部 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬事業務経験者(薬機法、ISOに関する基礎的知識) ■英文メール対応および英文技術資料等を作成できる方 【歓迎要件】 ■化学系及び生物系学科卒業者 ■総括製造販売責任者、品質保証責任者、責任技術者のいずれかの経験を有する方 ■商品開発や品質管理業務経験を有する方 ■日常英会話(英検2級程度)可能な方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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【アシスタント】※未経験可/残業月平均20時間/駅徒歩3分

株式会社サン・パートナーズ
★国内でのマネジメントシステム(ISOなど)の取得支援実績多数、既存顧客継続率約100%と創業から業績右肩上がりです。
★日比谷駅徒歩3分/残業月平均20時間程度/年間休日122日/風通し良い…
350万円~380万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ★コンサルタントアシスタントとして、下記の業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■顧客に提出する報告書などの資料作成(Word、Excel、PowerPointを使用) ■コンサルタントの会議など定例ミーティングのスケジュール管理 ■電話、メールでの顧客対応 ■自社で取得している複数のISO規格(マネジメントシステム)の運用業務 ※ご自身の適性に応じて業務を担っていただきます。入社後はバディ制度による教育を実施しており、各々の成長スピードに応じて任される業務が増えていきます。 ※各企業の経営層とのやりとりが発生することもあり、適切なビジネスマナーが求められます。 【配属先情報】 ■コンサルタント3名、コンサルタントアシスタント:6名(男女比=2:3/20代中盤~30代前半)、本社在籍業務委託コンサルタント:5名 【残業時間】月平均20時間程度※繁忙期40時間/月 【募集背景】業績拡大中による増員募集 【ビジョン】同社は、『市民と企業の共存・共栄が可能な社会の現実を目指し、企業の社会的責任を推進する』ことを目的として、2002年に設立、今日まで「信頼」を経営戦略に取り込むための各種マネジメントシステムの構築をサポートしてきました。マネジメントシステムの構築は経営を支える重要なファクターです。また第三者認定を受けることで社会的信用力が向上し、企業の成長に寄与することを目指しています。現代社会で求められているマネジメントシステムの提案・構築・認証取得まで誠意をもって支援することをミッションにしてきました。更に認証取得後の支援においても、多くの企業から信頼と指示を受けています。 【組織風土】経営層との距離が近く、現場社員から改善提案が積極的に取り入れられる風通しの良い環境です。向上心をもって取り組んだ結果が評価される環境が整っています。イノベーション・スピード・クオリティの全てを実現することを目指しています。現状維持に満足することなく、社員全員が当事者意識をもって、最先端技術を用いた革新的サービスの提供を目指しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■金融や医療業界などの事業会社での営業や営業事務のご経験 ■基本的なPCスキル ■マルチタスクな処理能力※事業に関する専門知識は、業務を通して習得できるため、入社時の知識は不問です。 【求める人物像】 ▼マルチタスクをスピード感を持ってこなす事ができる方 ▼相手が求めている事を把握して動ける方、先回りして動ける方、サポートが好きな方、仕事を通じて成長したい方におすすめです! ※事業についての知識はなくても全く問題ありません。業務を行っていく中で覚えていくことが可能です。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医療デバイスの開発【管理職候補】【兵庫】

株式会社ダイセル
◆1919年創業!創業100周年! ◆過去最高益を更新する東証1部上場化学メーカー! 
写真フイルムやたばこのフィルターに使用される「セルロース」、自動車エアバック用「インフレータ」など国内外…
780万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    ◆同社にて、医療用パイロドライブインジェクター(火薬を使用した火工品)等の機械設計を主とした製品開発業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■事業計画に応じた開発計画立案 ■製品設計コンセプトの立案 ■基本製品設計(強度計算、実験計画作成~試験評価~設計検証まとめ) ■製品の量産化準備 ■製品開発チームのマネジメント ※開発中の客先対応及び評価実験は海外出張を伴います。 ◎魅力・やりがい◎ ☆中途採用者が多く、途中入社でも勤務しやすい雰囲気です。 ☆最先端のデバイス開発にかかわり、最先端医療を体験できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある業務です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器メーカーでの商品開発のご経験をお持ちの方 ■機械図面の知識とご経験をお持ちの方 ■FEA解析手法の指導ができる方 ■英語スキル(目安:TOEIC650点以上) ■チームマネジメントのご経験をお持ちの方 ■海外を含む全国転勤が可能な方 【歓迎要件】 ■実務上(メール、会議)での英語使用経験 ■ISO9001もしくはISO13485、IATFの品質システムへの知見 ■VE、DOE、FMEA、FEA等の手法・解析の経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医療デバイス(パイロドライブインジェクター)の開発【兵庫】

株式会社ダイセル
◆1919年創業!創業100周年! ◆過去最高益を更新する東証1部上場化学メーカー! 
写真フイルムやたばこのフィルターに使用される「セルロース」、自動車エアバック用「インフレータ」など国内外…
500万円~750万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    ◆同社にて、医療用パイロドライブインジェクター(火薬を使用した火工品)等の機械設計を主とした製品開発業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■事業計画に応じた開発計画立案 ■製品設計コンセプトの立案 ■基本製品設計(強度計算、実験計画作成~試験評価~設計検証まとめ) ■製品の量産化準備 ※開発中の客先対応及び評価実験は海外出張を伴います。 ◎魅力・やりがい◎ ☆中途採用者が多く、途中入社でも勤務しやすい雰囲気です。 ☆最先端のデバイス開発にかかわり、最先端医療を体験できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある業務です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器メーカーでの商品開発のご経験をお持ちの方 ■機械図面の知識とご経験をお持ちの方 ■FEA解析手法の指導ができる方 ■英語スキル(目安:TOEIC500点以上) ■海外を含む全国転勤が可能な方 【歓迎要件】 ■実務上(メール、会議)での英語使用経験 ■ISO9001もしくはISO13485、IATFの品質システムへの知見 ■VE、DOE、FMEA、FEA等の手法・解析の経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質保証マネージャー/医療機器【東京】

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
850万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◎製品の品質と安全性を確保するため、他部門と連携しながら品質保証業務を行っていただきます。 【具体的には】 ■薬機法、ISO13485、QMSなどへのコンプライアンス維持 ・プロセスオーナーとして、SOPなどの文書作成、維持管理 ・製造販売業としての出荷可否判定 ・製品出荷の際の検査の立案、品質確保と文書化 ・工場への製品の改善提案 ■変更管理 ・工場での設計、製造プロセスを理解し、仕様変更やプロセス変更による品質への影響の評価とモニタリング ■品質情報の評価 ・製品品質のトレンディングおよび必要なCAPA(是正、予防措置)の立案、実行 ・回収の計画、他部門との合意形成/調整、行政への報告 ・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置(情報提供、回収)の決定、実行 ■品質向上のためのプロセス構築、改善 ・輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案 ■チームメンバーのマネジメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器の品質保証のご経験 ■ピープルマネジメントのご経験 ■日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ▼クラス(3)以上の医療機器の品質保証のご経験 ▼理系バックグランドの方 ▼PMDAへの報告、交渉経験 ▼循環器、消化器製品と臨床の知識 <こんな方にお勧めです> ・裁量権を持って働きたい方 ・実力/成果に伴った評価を受けたい方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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ISO事務局スタッフ【横浜工場】★未経験歓迎★

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330万円~495万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    歯科用医療機器メーカーである同社の横浜工場にてISO事務局スタッフとしてご活躍頂きます。 【具体的には) ■品質マニュアル、手順書、記録の維持管理 ■内部監査の運営 ■規制当局の対応 など 【魅力】 安定した業界で、歯科用サクションにおいては業界トップのシェアを誇っています。歯科医院の60%が治療時に同社製品を利用いただいております。 歯科医療機器以外にも自動省力機器を手掛け、また毎年新製品を開発・販売するなど向上志向が強く、安定性だけでなく将来性の両面を兼ね備えた会社です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    下記いずれかのご経験をお持ちの方 ■ISO13485または9001の監査員または事務局経験者 ■医療機器等法、IS09001または13458に関する業務経験 【歓迎要件】 ▼医療機器メーカーでの品質保証・品質管理のご経験 ▼クラス(2)の医療機器の申請のご経験 ▼海外の医療機器の申請のご経験 ▼読み書きレベルの英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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PMS・QA specialist

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■ 医療機器の市販後安全管理業務 (GVP) ■ 品質システム維持・管理業務 (QMS) ■ 医療機器の品質保証業務(QA) 国内外における医療機器の苦情、不具合、有害事象の入手、評価および報告(行政報告を含む) 医療現場からの正確な情報の収集および医療現場への適切なフィードバックができ、海外との電話会議など、コミュニケーション力のある方を求めています。 また、品質保証業務および品質システム(ISO13485)の維持・管理、内部監査、外部監査のサポートを行なって頂きます。 (長期的に市販後安全管理、品質システムおよび品質保証業務を通じた自身のキャリア形成を考えていただける人材の採用を予定しています)  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器業界において、PMSおよびQA業務の経験者 ■日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ▼内部監査のご経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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【部長候補】品質保証規制部

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
900万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社品質保証規制部の部長候補として、以下業務をお任せします。 【具体的には】 ■品質保証規制部長として全社の品質保証、安全管理、規制対応業務の管理監督(品質保証約30%、安全管理約30%、規制対応業務約30%、その他10%) ■体制省令で要求される総括製造販売責任者 ■ISO13485・FDA/QSR・体制省令で要求される管理責任者(QMS管理責任者)としての対応 ■欧州MDRで要求される規制遵守責任者 ※出張:国内5~10回/年、海外1~2回/年  外出・セミナー:2~5回/月  【人数構成】12名  男性8名  女性4名  【募集背景】今後を見据えての後任採用 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器業界における品質保証業務のご経験 ■マネジメントのご経験 ■ビジネスレベルの英語力 ■理系学部ご出身の方 【歓迎要件】 ▼総括製造販売責任者のご経験 ▼品質保証品質保証責任者のご経験 ▼海外企業との折衝経験、製造業者を含む海外企業との調整

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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開発・設計【埼玉県越谷】

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    麻酔針や樹脂パーツの設計・開発担当としてご活躍頂きます。 【具体的な業務】 ■設計検討および製図、開発書類の作成、試作実施 ■新製品の開発・既存製品の改良などの開発推進 ■製造部門・品質保証部門との社内調整および社外協力先との交渉や日程調整・コスト管理 ■国際規格(ISO13485)に従った設計開発関連書類の作成 ■医師の要望を具体化するため、営業と連携し学会や医療施設に出張訪問することもあり ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※履歴書には写真を貼付下さい※ 【必須要件】 ■3D-CADを使った機械設計経験 ■下記いずれかの経験を有する方 ・金属加工製品や樹脂製品などの設計経験 ・精密製品やミクロ製品、駆動部分を含む装置設計などの経験 【歓迎要件】 ▼新製品をつくる過程の経験 ▼プラスチックなどの高分子素材・金属素材に関する知識 ▼ISO・MDD・QMS省令に関する知識とその実践経験 ▼医療安全情報に関する知識のある方(リスク分析能力)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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第二種医療機器販売の国内品質業務運営 責任者候補<正社員>

非公開
450万円~700万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    宮城県 / 大阪府

  • 仕事内容

    医療機器関連商品の販売を行っていくために、国内品質業務運営責任者候補として業務を行っていただきます。 【業務詳細】 1.医療機器の品質確保に伴う業務 2.品質不良発生時の各種対応 【開発可能性のある製品例】 ・マッサージ機器 ・血圧計 ・体温計 ・体組成計 等

  • 応募資格

    【必須条件】 下記の業務の内いずれかにおいて、合計3年以上の従事経験をお持ちの方 ・医療機器製造販売業者における、品質保証部門責任者、管理監督者、管理責任者 ・医療機器製造販売業者または製造業における、製造管理または品質管理に係る業務 ・医療機器総括製造販売責任者(医薬品・医薬部外品・化粧品の総括製造販売責任者は含みません) ・ISO9001又はISO13485の認証を受けた事業者等(製品の製造販売または製造を行うもの)に係る品質マネジメントシステムの継続的改善または維持に係る業務 【歓迎条件】 ・国内品質業務運営責任者(旧:品質保証責任者) ・安全管理責任者 ・医療機器等の販売責任者(またはそれに準じた)の経験のある方 ・医薬品、医薬部外品、化粧品等の品質管理、品質保証のご経験をお持ちの方 ・法務の知識をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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