ISO 13485(スキル)の転職・求人検索結果

茨城県

【職務内容】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 【働き方】 平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間〜30時間程度です。 クリーンスーツを着用し、クリーンルームのなかで業務 【当社のビジョン・ミッション】 当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。 あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。 【組織体制】 ライフ＆メディカルシステムセンタ　内に法規制対応13名 (60代３名/50代５名/30代３名/派遣2名) 【働き方】 ■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間〜30時間程度です。 ■入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。 ■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。 【当社のビジョン・ミッション】 当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。 あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。

【必須条件】 ◇以下いずれかのご経験 ・医療機器法令の実務経験者(薬機法・FDA QSR, IVDD, ISO 13485:2016など) └専門の部署でのご経験だけではなく、製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関する実務経験も含みます。 ・医療機器設計、またはQAの実務経験者 ◇大学卒以上の学歴をお持ちの方 ◇転職回数の少ない方 【歓迎】 ◇語学スキルがある方 ・海外企業との英語での業務経験がある方 【求める人物像】 ・担当領域に対して勉強する熱意と業務に対して前向きな姿勢をお持ちの方

グローバルリファイン株式会社

茨城県

同社は、小惑星探査機や日本を支える発電所に対して、ケーブル・チューブを生産して参りました。製品はJAXAも認定済みで、航空宇宙から電気/情報通信等、多様な産業へ進出している盤石なハイテク素材メーカーです。 【業務詳細】 ハイパフォーマンスポリマーを用いた高精密な独自の技術を駆使する成形加工メーカーである同社にて、医療デバイス製品の品質管理業務全般をお任せします。 ＜具体的には＞ ・設計（仕様決定）、製造、出荷までのフローにおける品質保証活動 ・お客様の品質対応（海外がメイン） ・Quality Management System（QMS）の運用 ・社内の品質保証活動 ・ISO13485対応 【採用背景】 メディカル事業の海外顧客増加に伴い、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格（ISO13485）の対応強化が必要となり、 海外顧客と英語での品質対応が出来る人材を採用します。 ■入社後の流れ： 製品等の知識を身に付けるために、入社後数か月に渡り、各拠点（笠間オペレイションズセンターなど）にて研修を実施します。 【配属先部署】 quality assuarance部門　計13名 ■ポジションの魅力： ・企業の成長を支える中核人材として、グローバルに活躍できる ・将来的にはリーダーとして、部門全体を牽引いただけるキャリアパス ・英語を活かしてグローバルに活躍できる ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■ISO13485の運用経験 ※3年以上目安 ■ビジネス英語（目安：TOEIC700点以上）

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都 ／ 静岡県

・　当社の各種製品や搭載されるソフトウェアを含めた評価、リスクマネジメント、管理手法など 　　、製品安全、機能安全、に関する管理手法の構築と事業部への指導及び監視。 ・　現場（製造）品質の維持、向上の為に必要な品質向上教育の開発と施策展開。

【必須】※各項目とも取り扱われた製品は不問です。 ・ISO9001を代表とするQMS規格要求事項の実務経験(運用、指導、監査、教育)のある方 ・製品安全(安全規格含む)、機能安全管理に関する実務、指導経験がある方 ・ソフトウェアの品質保証や検証、評価の実務経験がある方 ・品質関連規定、マニュアルの作成経験のある方 ・認証取得の指導、支援経験のある方 【下記のスキルをお持ちの方を歓迎します】 ・ISO9001、IATF16949、ISO26262、ISO13485等の規格要求事項に精通している方 ・FIT-rateの計算、SafetyMechanismが設定できる方 ・医療機器もしくは、その構成装置の開発・設計経験がある方 ・QC検定1級、ISO9001QMSの審査員資格 ・英語力

株式会社ダンネット

東京都

■業務内容：「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。当社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。このように、ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性・有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。イノベーションに携わりたい方にはとてもエキサイティングな仕事です。 ■詳細： １）薬事申請 ・対象製品は主に眼科分野の診断機器 ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う 2）変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める 3）その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など ■企業情報：トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。2021年度の売上高：1,764億円と過去最高実績を誇ります（前年度比：128.5%）。また、営業利益：159億円（前年度比：241.3%）、営業利益率：9.0%と、製造業界平均の営業利益率は4.0％平均と言われている中で、高い利益率を誇り、自己資本比率：45.1%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80％、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位の優位性を誇ります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■必須要件： ・薬事業務（国内）の知識と経験 ・英語力（読み書きができるレベル） ■歓迎要件： ・各国の医療機器規制に対する理解 ・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識 ・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解

株式会社パソナ

東京都

食事療法に特化したDTx（医療機器プログラム）に関する品質保証をご担当いただきます。品質保証に関しては、薬機法及びQMS省令、基本要件に基づき、医療機器製品の品質保証業務全般をお任せします。 【具体的には】 ■設計開発及び製造販売における医療機器製品の品質管理（品質指標の確立と品質情報の収集、分析、改善） ■設計開発における医療機器製品の品質検証・監査 ■医療機器製品のバリデーション ■医療機器製品の国際標準規格の適合（ISO14971、IEC62304等）への理解 【所属部署について】 ■法人事業部　医療チーム 現在、管掌役員含め社員4名と派遣社員1名を中心に、事業部横断でシステム開発チームとも連携しながら業務を進めています。 【募集背景】 ■組織強化のため この度携わっていただきたい事業は新規事業となり、京都大学との共同研究によって開発しています。また、本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和３年度「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業　健康・医療情報活用技術開発課題」の支援を受けて実施され、この臨床試験の先には、本アプリケーションの活用によって糖尿病治療に貢献することを目指します。 糖尿病を患っていらっしゃる方の食事治療を支援する同事業を実現するため、糖尿病治療に携わる医師やKOLと綿密にプロジェクトを進め、エビデンスを獲得し、臨床研究も様々に進めています。そこで、今後より本格化する治験や製品化に向け、医療機器開発のチームの拡充と強化を進めるため、積極的に採用を進めています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■IEC62304の知識や実務で携わった経験 ■下記いずれかのご経験 ・医療機器メーカーでの品質保証の経験 ・医療機器の設計開発の経験 【歓迎要件】 ■薬機法、ISO13485、ISO14971の理解 ■総括製造販売責任者のご経験

株式会社パソナ

愛知県

・製品の品質保証及び品質管理業務（工程改善によるコスト削減・品質向上、不具合発生時の調査及び評価と再発防止策の立案と実行、トレンド分析からの是正予防処置の実施など） ・仕入先の監査、工程監査業務 ・品質システムの構築・展開・維持 ・工場及び製品の清浄度監視など衛生環境管理業務 ・チーム、プロジェクトのマネジメント　など 【組織構成】瀬戸工場　瀬戸品質保証課　課長（40代）・メンバー5名 【企業特徴】 ニプロ100%出資子会社・バルーンカテーテル国内トップシェアの日系医療機器メーカーです。過去入社者も異業種からのご入社が多く、社内のレスポンスも速く中途の方も働きやすい環境です。閃いたアイデアなども上司に提案・相談が可能な社風です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※応募書類には写真貼り付けが必須です ■品質保証または品質管理業務の経験 ■チーム、プロジェクトマネジメントの実務経験者 【歓迎要件】 ・品質検査、品質分析、工程分析、仕入先監査、工程監査、内部監査など品質保証（管理）業務経験 ・ISO13485や各国の法規制に沿った品質システムの構築・維持業務経験 ・QC7つ道具、統計学の基礎知識 ・語学力（特に英語）は必須ではありませんが、抵抗が無い方。（海外工場や仕入先とのやり取り有）

株式会社パソナ

東京都

第二種医療機器の申請業務、管理業務をお任せします。 【募集背景】薬事申請、業態管理、第二種医療機器製造販売業許可取得、第二種医療機器申請のため 【組織構成】 商品企画部　薬事課 マネージャー　1名、　チームリーダー　1名、　スタッフ　3名 ※賃金形態は月給制または半年俸制を予定しております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬剤師資格 ■第二種医療機器の薬事業務経験または医薬品の薬事業務経験3年以上 【歓迎要件】 ▼設計開発業務の経験者 ▼ISO13485:2016に精通し、外部監査、内部監査への対応経験

株式会社パソナ

静岡県

医薬品の製造管理業務に従事していただきます ・工程管理（納期管理、進捗管理） ・工程改善業務 ・人員管理（勤怠・配置管理） ・新規製品 量産立ち上げ ・各種製造設備稼働管理 ・生産管理システムへの入力確認　など

・工程管理（納期管理、進捗管理）、工程改善業務、人員管理、不具合発生時の対応、生産管理システム使用の経験　※医薬品であればなお可 ・職長教育、安全管理者選任時研修、シックスシグマ受講者 ・危険物取扱者（甲種） 、第一種衛生管理者、医薬（検査キット）の知識 、QMS・ISO13485の知識などがあれば尚可

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

医療機器の滅菌化対応（包装・滅菌方法の提案、各種バリデーションの計画・実施・報告書作成）における主担当者として職務を遂行して頂きます。 ■医療機器の包装、滅菌方法の企画提案 ■包装・滅菌バリデーションの計画・実施・報告書作成 ■各種手順書の管理 ■社内関連部門、協力会社との連携 ■製造業における品質管理業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※証明写真付きの履歴書をご用意ください。 【必須要件】 ■滅菌バリデーションの知識・対応経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ▼医療機器の品質管理経験者 ▼ISO13485の知識・対応経験をお持ちの方

株式会社パソナ

神奈川県

□医療機器の設計開発業務（機械） 　・ 海外企業から受理した設計図面に対する監修・修正 　・ 国内工業デザイン企業と連携した構造設計業務 　・薬事申請に必要となる申請試験設計や申請資料作成補助業務 　・製品使用書の作成や各種マニュアルの作成 □医療機器の設計開発業務（電気） 　・海外企業から受理した電気・電子回路図面に対する監修・修正 　・薬事申請の申請試験計画・実施（電気安全性や電磁両立性） 　・申請資料作成補助業務（ソフトウェア） ※国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する申請業務も関連して参ります。 ※将来的には各種設計業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。

【必須要件（MUST）】 ◎大卒以上（理系：特に機械工学、電気・電子工学） ◎医療機器開発業務経験の3年以上 ◎機械設計（CAD図面作成）、電気設計（電気回路作成）どちらかのご経験 ◎QMS関連業務経験（設計開発の範囲） ◎英語（読み書き） 【あればなおいい要件（WANT）】 〇ISO13485に係る日常業務運用 （医療機器産業に特化した品質マネジメントシステム） 〇高度管理医療機器関連製品の設計図面作成

株式会社キャリアリソース

大阪府

【募集背景】 海外展開の拡大、製品ラインナップの拡大、体外診断用医薬品や将来の再生医療等製品といった医薬品の規制に類する業態の拡大に伴い、QMSの運営体制の拡大と強化、法的責任者の育成が急務となっている。法的責任者には薬剤師資格を要するものもあり、有資格者の確保が喫緊の課題となっている。また、アウトソースを含む購買先管理の重要性が増しており、購買先管理の強化に係る業務量の増加が見込まれるため。 【業務内容】 ■医療機器、体外診断用医薬品のQMS（ISO13485、各国QMS規格含む）の運営、見直し ■法規制に基づく品質保証業務 ■QMSに基づく社内外の製造所管理 、アウトソース先管理 ■国内外の査察対応（監査受審、アウトソース先監査の実施）（MDSAP含む） ■国内外当局へのQMS関連の申請業務 ■国内外の法規制（欧米、アジア規制中心）のウォッチ及び規制の理解 【ポジション・立場】 次世代リーダー候補として即戦力で活躍いただける方 【業務のやりがい】 QMS運営を通じた事業運営への関与を通じてやりがいを感じることができる 【求める人材像】 ・医療機器QMSの専門知識や製造所での品質保証業務の経験を有する方。 ・社内外組織との連携・協働・交渉を行うことになるので、協調性がある方 【キャリアパス】 QMS運営、製造所管理、アウトソース先管理を中心に業務経験を積み、その経験を通して、品質保証の責任者、QMS管理責任者へのキャリアパスを考える。又は国内外の製造所の品質保証組織の責任者のプランも考えられる。 【残業時間】 10時間程度／月 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療機器・体外診断用医薬品・再生細胞等製品のQMS構築・運営及び製造所の品質保証業務の経験（5年以上） ■薬剤師資格

株式会社パソナ

埼玉県

【期待する役割】 医療機器メーカーのITシステム・ソリューション製品開発部門になります。 医療機器（ベッドサイドモニタ、人工呼吸器および心電計等検査機器）等の医療情報データを活用した患者モニタリングシステム、生理検査システムおよびこれらのデータを活用したICT、DXソリューション製品のソフトウェア開発がメインの部署となります。 【職務内容】 ■ソフトウェア設計、開発、保守業務 ・ベッドサイドモニタなどの医療機器データ、生体信号データを用いた医療ネットワークシステム、アプリケーションのソフトウェア開発業務 ・遠隔医療や地域医療、AI活用等を想定したICT、DXソリューションのバックエンドシステムの設計開発業務（ネットワーク、データベース、セキュリティ設計など）が主な業務内容になります。 ■入社直後に担当いただく仕事・役割 ・アプリケーションの設計、開発、保守業務、メンバーのタスク管理 ■入社３年度頃に担当いただく仕事・役割 ・プロジェクトマネジメントも含めた製品開発全般 ■開発・作業環境 ・OS：Windows、Linux ・言語：C#、C++、プロジェクトに応じて新しい言語も習得してもらいます。 ・DB：PostgreSQL、Oracle、NoSQL系 ■研修等について →入社後はOJTを通して、実務を習得いただきます。また、本社研修部門による研修、外部　セミナーを受講して知識をつけていただきます。医療機器に該当するプロジェクトに関してはISO13485に基づいた開発技量が身につきます。 ■将来的なキャリアパスについて 　入社直後は他の開発メンバーと共にソフトウェアの設計・実装の実務作業を行ってもらいます。開発手法はウォータフォールもしくはアジャイルでの開発になります。 その後はスキル成長に合わせ開発チームの取りまとめ、複数プロジェクトのマネジメントをお願いすることになります。 【魅力】 医療機器データの活用を中心としたデジタルヘルスソリューションは今後医療分野で最も成長が期待される市場です。弊社でも弊社の強みである医療機器、生体センシング技術と最新のデジタル技術を活用した遠隔医療や地域医療など様々なソリューション戦略をグローバルに推し進めています。我々と一緒に様々な医療課題を解決するデジタルヘルスソリューションを実現しませんか。 【働き方】 ■毎月の平均残業時間、休日出勤の頻度 ・残業⇒30時間/月　 ・休日出勤⇒10日/年 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■ソフトウェア開発経験5年以上 【歓迎要件】 ▼ネットワーク・通信知識全般（主にインターネットプロトコル） ▼Open系システム・Web系システム・医療系システム等のアプリケーション開発経験 ▼C++及びC#のプログラミング経験 ▼ソフトウエア上流設計（要求仕様検討、アーキテクチャ設計）の実務経験

株式会社パソナ

山口県

（1）医療機器製造の品質管理・保証に関わる業務 ・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策） ・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施 ・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化 ・品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート （2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望） Uターン、Iターン希望者歓迎です！ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■品質保証、技術、開発等で製品の検証や不具合対応の経験 ※ISOやQMSなどのシステム下での経験 ■5人以上のチームのマネジメント経験 （歓迎要件※必須ではありません） ・医療機器の品質管理、製造管理、QMS、ISO13485に関する知識、スキル ・医薬品医療機器等法（旧薬事法）、日本薬局方に関する知識、経験 ・品質保証関連又は開発業務経験3年以上 ・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint他） ・バリデーション文書の作成経験

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

■新規/既存サプライヤの評価 　サプライヤ監査（QSR/QMS/ISO13485/ISO9001等）、サプライヤへ要求する製品/部品に関する品質評価、品質契約 ■既存サプライヤのモニタリング業務 ■サプライヤ変更管理 ■サプライヤ品質問題（SCAR） ■サプライヤの育成 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■理系学部卒の方 ■英語力：読解可能なレベル 【歓迎要件】 ■医療機器の品質管理のご経験もしくはサプライヤ管理のご経験 ■機械設計/製造工程の設計又は管理/品質保証いずれかのご経験（医療機器に限らず） ■ISO13485、または滅菌や生物安全に関する知識

株式会社パソナ

岐阜県

■■医療機器・医薬品メーカープライム市場上場ニプロのグループ企業■治療に用いる医療機器（カテーテル）を有しており、医療現場のニーズを活かした開発が可能。全国トップシェア（37％）を誇る医療情報システムも保有。 →同社にて製造工程における品質管理をお任せ致します。 【具体的に】 カテーテルを中心とした当グループ製品の製造工程を管理するため、下記の業務を担当いただきます。 ■品質管理：統計解析（サンプルから母集団を推測）を使用し、データの 収集や解析を行うことで、製品が基準を満たしているかどうか確認を行います。 ■製造工程の管理全般：製造計画の管理、作業手順書の作成、作業者（パート社員中心）の教育、工程内で使用する設備の保全等。 ※将来的には製造技術課（工程設計等）の業務に携わることも可能です。 ■社風：様々な業界からの中途社員が活躍する職場です。それぞれの強みを活かして全体に貢献していくことを重んじているので自分の意見を言いやすい職場です。また、比較的裁量が多いため「より良くしたい」という改善意識のあるメンバーが活躍しやすい職場です。 ■安定性：成長産業、当社も二桁成長を継続中。業容拡大に伴い新工場を設立。離職率は2.3％。成長かつ安定のいいとこ取り企業です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製造業での勤務経験を2年以上お持ちの方 （品質管理、製造工程管理、設備保全、生産技術など） 【歓迎要件】 ■ISO9001/ISO13485/HACCPなど品質に関わる業務経験のある方

株式会社パソナ

東京都

ISO9001またはISO13485に基づく安全管理業務 【具体的には】 ■市販後の市場監視と総括・品質管理責任者と連携し是正の促進 ■回収発生時の計画立案 ■苦情・ご意見等の情報の解析、分析や開発製造担当部門へのフィードバック　等 【その他付随業務】 ■内部監査・外部監査 ■安全品質会議事務局の運営 ■品質管理責任者と連携して是正処置の立案および進捗確認等

【必須】 ■医療機器業界にて以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・総括、品責、安責 ・安全管理、品質保証、品質管理 ・テクニカルサポート（サービスの窓口、一次対応）、カスタマーサポート ・フィールドサービスエンジニア 【尚可】 ・内部監査員資格をお持ちの方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。 現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。 【業務内容】 MHS Auditorとして体外診断用医療機器* に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485, EN, JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。 ※『体外診断用医療機器』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医療機器であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等 ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品 【業務の流れ】 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。 【組織規模】 事業部全体：５０名程度 所属チーム:２０名程度

【求める学歴】 不問 【求める経験】 【必須（MUST）】 ・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） . 医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験 ・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル） 【歓迎（WANT）】 ・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験 ・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど） ・海外関連業務の経験 ・認証業務の経験 【求める人物像】 ・コミュニケーションスキルが高い方 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方

株式会社A・ヒューマン

栃木県

医療機器の機械設計担当者として、医療用注射針（生検針（＊）、特殊針）と言った医療機器の機械設計を担当して頂きます。 具体的には ■顧客・営業・設計と打合せを行い、製品の仕様を決定 ■CADによる設計図面の作成、試作・検証～試作品の納品 ■顧客からのフィードバックを元に微調整し、報告書（検証結果等）を作成して製造部に生産を依頼 ■妥当性を証明するためのドキュメンテーション作成 （＊）生検針とは、がん検診に際に注射針を刺して細胞を採取するために使用されている注射針の事です。医療の現場では馴染みも深く、病理検査には欠かせない存在です。 【組織構成】 　開発部ー設計監理課（4名）、開発課（10名）　平均年齢40代 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■2D/3DCADを用いた設計経験（5年以上） ■PCスキルOffice操作に堪能であること ■前職の固定概念にとらわれない柔軟な思考力があること 【歓迎要件】 ■樹脂成形部品の構想設計、量産設計を行い上市した経験があること（5年以上） ■樹脂材料物性、評価に詳しいこと ■品質マネジメントシステム規格の理解や経験（ISO9000・ISO13485等） ■英文の技術文書の読解、作成力があること ＜その他＞ ★医療機器の設計開発経験があれば尚可 ★検証プロトコル、検証報告書等のドキュメント作成経験

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

ヘルスケア事業部内におけるＸ線画像診断、超音波診断装置、バイタルセンシング製品開発分野における、以下の業務（本人志向、適性を見て関与する業務はご相談させて頂きます。） 医療用画像診断機器の製品開発 ・X線画像診断に用いるFPD（フラットパネルディテクタ）のエレキ技術開発 【職務内容】 画像診断分野の見えない物を見える化したいニーズに応えるべく、画像・制御・通信などの技術を開発し、メカ、ソフト技術者と一体となって新たな画像診断装置の製品開発を行います。 【携わる製品】 X線画像診断システム（DRシステム）に用いられるFPD（フラットパネルディテクタ）

【必須となる資格・スキル・経験など】 ・ハードウエア設計・開発・商品開発経験　（3〜5年） ・アナログフロントエンドの設計・開発経験　 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・ アナログフロントエンドICの開発経験 ・ TFTパネル駆動回路の開発経験 ・ python, C, エクセルマクロ等を使ったデータ解析の経験 ・ 医療機器業界での開発経験 ・ 英語を用いた社内外コミュニケーション（メール、リモート会議含む会話による意思疎通） ・ エレキだけでなく、基板取り付け構造を含むシステム全体の製品開発経験 ・ 医療機器の商品化（ISO13485）プロセスでの経験があればなお望ましいが、必須ではない 【学歴】 大卒以上 【専門分野】 不問

グローバルリファイン株式会社

群馬県

培地品質体制整備、新規培地製品の立ち上げ、品質保証に関する品質管理全般を担って頂きます。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・品質保証マネジメント（製品管理/逸脱管理/変更管理/校正管理/書類管理/環境管理） ・クレーム/監査対応 ・帳票類作成、整備等　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・部下の指導、育成

【必須】 ■ライフサイエンス系、医療系製品の品質保証・マネジメントに関わる経験 【尚可】 ■化学製品/食品/化粧品/医薬品等の知見 ■GMP/ISO13485等の知見 ■薬剤師の有資格者

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

神奈川県

メディカルロジスティクス事業部における品質保証マネージャー候補を募集します。 具体的には、 (1)医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート (2)医療機器製造におけるＱＭＳの管理 (3)アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 (4)顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 (5)洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 (6)ISO13485 の管理 (7)化粧品及び医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 などです。

・大卒以上 【必須要件】 ・国内医療機器製造会社・医薬品製造会社の品質保証担当者 ＊食品業界も可とする。 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験者 【英語スキル】 英語スキルはマストではありません。 英語力より意欲を大切にしています。 【資格】 ・普通免許 【歓迎要件】 ・医療系物流業界における品質保証担当者 ・化学物質の分析に関しての有識者 ・困難な案件にも意欲的に取り組める方 ・論理的な思考ができる方

株式会社A・ヒューマン

東京都

当社開発の主力製品である生化学自動分析装置、又は類似する製品の検証・評価業務をご担当していただきます。 病院の臨床検査技師が用いる血液分析のための自動分析装置であり、安定的な需要のある製品です。 現在当社事業として、既存製品のコストダウンや他分野への横展開を推進しており、それに関するソフトウェア開発と、プロジェクトの進捗管理をお任せします。 ≪業務詳細≫ ポジションとしては、プレイングマネージャーとなります。 自身も手を動かして開発を行いながら、部下の業務の進捗管理も行っていただきます。 主な業務は既存製品の保守（トラブルサポート）、動物向けのソフトウェア開発になります。 ※現在59歳のマネージャーと30代のメンバーで構成されています。入社後は業務を引き継ぎながら、次期マネージャーとして業務をお任せします。 ※自社開発のため無理なスケジュールはなく、就業環境も良好です。残業時間は平均15時間から20時間程度／月となります。 ≪取り扱い商品≫ 自社開発の主力製品である、医療機関向け臨床検査用自動分析装置「ビオリスシリーズ」は国内外で、7,500台以上の販売実績を持ち、卓上の臨床検査用自動分析装置では世界トップクラスのシェアを誇ります。85%が海外向けで世界各国の医療現場でも使用されている信頼・実績のある製品です。 海外での人口増加、国内の高齢化など、医療現場の診断ニーズの拡大に対応するため、現在は新規事業の創出にも力を入れています。

≪MUST≫ ・医療機器の組み込み系ソフトウェアの開発経験 ≪BETTER≫ ・医療機器開発の経験（ISO13485、IEC62304）

マンパワーグループ株式会社

東京都

・品目（申請書等）の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 　対象製品：管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品（能動医療機器*に関連する業務がメインになります）。 ・QMS適合性調査（ISO13485の審査を含む）の業務行っていただく場合があります。 　*電気などのエネルギーを使用して動作する医療機器です（CTや電気メスなど）。 弊社の審査員になるため、まずはご経歴に応じた分野（主に能動医療機器関連）についてトレーニングを行います。 その次のステップとして、他の分野のトレーニングを行い、非能動医療機器も含めた審査分野を広げていただきます。 【募集背景】増員募集 【魅力】 ・医療機器認証機関として厚生労働省は11社を認定し（2023年4月)、当社は登録認証機関リストに記載(登録番号AC）されています。 ・2015年に大手外資系認証機関より医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。

【求める学歴】 大学以上 【求める経験】 【《1》《2》いずれか必須】 《1》電気や機械等に関連する教育（バックグランド）があり、4年以上（大学院修士以上は2年以上）の医療機器若しくは体外診断用医薬品メーカー（医用分析器、OEM製造メーカー、製造メーカーに対して部品を供給する企業の経験も含む）での業務経験。 《2》4年以上（大学院修士以上は2年以上）の医療機器若しくは体外診断用医薬品（医用分析器を含む）メーカーにて業務経験（電気・機械に関するご経験があることが望ましい） ・JRCA承認／CQI｜IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者歓迎。 　同コースに合格することが審査員になるための要件のため、合格者でない方は、入社後に同コースに合格することが求められます。 ・認証機関での薬事認証業務経験者歓迎。 ・審査員として相手に自分の意図を的確に伝えるスキルがある方。 医療機器での製品認証業務経験は不問です。未経験を前提としたトレーニングを行います。 ・薬事申請業務(承認、認証及び届出） ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・その他技術分野 ・研究開発分野における業務 ・認証機関等（コンサルティングを含む）の薬事業務経験も可 能動医療機器若しくは医用分析機器に関連する分野での業務経験者歓迎 【求める英語レベル】 基礎会話レベル

株式会社A・ヒューマン

千葉県

千葉工場で製造している手術台に関する品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。（2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う） ＜品質保証課＞ 製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応 ※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDR・MDR等となります。医療機器クラス（１）～（２）。各国規制申請・対応の直接窓口は本社／品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。 ＜品質管理課＞ 製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応（指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証）、サプライヤーに対する品質指導 ※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■理系バックグランド ■ＱＭＳ維持管理、ＩＳＯ関連業務等の経験をお持ちの方 ■マネジメント経験5年以上 【歓迎要件】 ▼TOEIC700点以上

株式会社パソナ

長野県

品質保証業務責任者として業務を担当いただきます。 ■自社製品の品質管理全般 ■ISOの運用管理 （ISO9001、ISO14001、ISO13485） ＜募集背景>組織拡充増員のため 【組織構成】5名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

▼品質保証の実務経験がある方 【歓迎要件】 ◎ISO取得企業で顧客対応の経験がある方、歓迎します 【必須資格】 ▼普通自動車免許（AT限定可） 【PCスキル】 ▼Word、Excel（必須）

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

群馬県

【期待する役割】 ライフサイエンス系製品に関する開発業務、体制整備、新規製品の立ち上げ、開発に関する業務全般を担って頂きます。 ＜具体的には＞ ・培地開発、容器、システム開発 ・製品設計 ・試作評価、化粧品原料開発 ・細胞評価技術導入、配合設計 ・試作評価/細胞加工 ・評価技術導入）をお願い致します。 【配属先情報】 バイオ部 バイオ開発課（5名） 課長（40代）-係長2名（30代）-主任1名（30代）-スタッフ1名（20代） 【事業展開】 主力事業で長年培ったノウハウや技術をもとに、将来有望な分野であるライフサイエンス系領域の事業展開を進めております。今回は事業拡大に伴う増員募集です。2015年に自社開発したバイオ製品の量産化技術を確立し、当社としてこの事業を積極的に拡大中です。 ★「免疫治療用閉鎖型培養バッグ」という製品は世界生産量シェア約35％ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■ライフサイエンス系、医療系製品の品質保証・マネジメントに関わるご経験 【歓迎要件】 ■化学製品/食品/化粧品/医薬品などの知見 ■英語力（TOEIC500点以上） ■GMP/ISO13485などの知見 ■薬剤師資格（資格手当10,000円）

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

当社開発の主力製品である生化学自動分析装置、又は類似する製品の検証・評価業務をご担当していただきます。 病院の臨床検査技師が用いる血液分析のための自動分析装置であり、安定的な需要のある製品です。 現在当社事業として、既存製品のコストダウンや他分野への横展開を推進しており、それに関するソフトウェア開発と、プロジェクトの進捗管理をお任せします。 ≪業務詳細≫ ポジションとしては、プレイングマネージャーとなります。 自身も手を動かして開発を行いながら、部下の業務の進捗管理も行っていただきます。 主な業務は既存製品の保守（トラブルサポート）、動物向けのソフトウェア開発になります。 ※現在59歳のマネージャーと30代のメンバーで構成されています。入社後は業務を引き継ぎながら、次期マネージャーとして業務をお任せします。 ※自社開発のため無理なスケジュールはなく、就業環境も良好です。残業時間は平均15時間から20時間程度／月となります。 ≪取り扱い商品≫ 自社開発の主力製品である、医療機関向け臨床検査用自動分析装置「ビオリスシリーズ」は国内外で、7,500台以上の販売実績を持ち、卓上の臨床検査用自動分析装置では世界トップクラスのシェアを誇ります。85%が海外向けで世界各国の医療現場でも使用されている信頼・実績のある製品です。 海外での人口増加、国内の高齢化など、医療現場の診断ニーズの拡大に対応するため、現在は新規事業の創出にも力を入れています。

≪MUST≫ ・医療機器の組み込み系ソフトウェアの開発経験 ≪BETTER≫ ・医療機器開発の経験（ISO13485、IEC62304）

マンパワーグループ株式会社

東京都

性があります。 ・国内外の規制当局・認証機関および顧客による監査・査察・適合性調査への対応 ・監査・査察・適合性調査計画の管理 ・ISO13485・FDA/QSR・体制省令で要求される管理責任者(QMS管理責任者) ・薬事戦略の立案を含む各国規制への適合化に関する業務

<<経験>>・医療機器の品質保証業務においての実務経験・医療機器等総括製造販売責任者および／または国内品質業務運営責任者としての従事経験 <<能力>>・医薬品医療機器等法、ISO 13485、その他各国の法規制に 関する知識・ビジネスレベルの英語力・高いコミュニケーション・対人スキル・どのような要求に対しても冷静かつ柔軟に対応できる・責任感、強いオーナーシップ・ペースの速い環境でマルチタスクをこなす・オープンマインドで、様々な職務経歴を持つチーム・他部門と連携して、柔軟に業務に対応できる・シックスシグマのベルト取得者（ブラックベルト、グリーンベルト、イエローベルト）

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

滋賀県

【具体的には】■品質マニュアル（ISO13485）の維持管理 ■医療機器の計画・製造にかかわる法規制対応（JIS、ISO対応含む）・文書作成・管理■顧客からのフィードバック対応 ■プロセスバリデーションの計画・実施 ■滅菌や微生物に関わる分析・管理等 【ヒット製品】サクションボール・コアギュレーター(今後海外展開予定)

【必須】医療機器・医薬品業界での品質保証の経験 【歓迎】上記仕事内容のいずれかの業務経験があれば入社後すぐに生かしていただけます。 ■今後も益々事業拡大が見込まれる成長企業として、経済産業省が推進する『経営プロジェクト』に選出。(関西で8社)事業拡大と共に山科精器ブランドをより世界に広めることを掲げ、新規参入した医療機器事業では、産学連携し、医療現場で評価を得てヒット製品が誕生。現在ではドクターや医大から共同開発依頼の問合わせを直接受け、メディカルの山科精器としても着実に成長。海外展開も予定し、さらなる成長が見込まれます。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

岐阜県

【職務概要】 日系医療機器メーカーである同社にて、カテーテルなどの医療機器の生産工程に関する管理業務をお任せいたします。 【職務詳細】 具体的には、下記の業務をお任せいたします。 ・量産工程の改良、改善　 ・工程設計、品質設計、コスト設計　 ・新たな生産プロセスや量産化技術の開発　 ・品質管理 ※残業時間は月20時間程度で、ワークライフバランスを保ちながら働くことができます。 ■カテーテルとは： 医療器具の１つです。心不全や心筋梗塞などの心臓病を中心に、体内に挿入し、様々な病気を治療することができる柔らかく細い管のことを指します。 画期的な技術であり、傷を最小限にとどめることに、安全に、迅速に、心臓循環器分野の診断・治療を可能にするシステムです。この手法は確立され、なお発展を続けております。

【必須】 ・品質管理／生産管理／工程改善いずれかの経験をお持ちの方 【尚可】 ・ISO9001／ISO13485／HACCPなど、品質に関わる業務経験のある方

株式会社ワークポート

愛知県

【職務概要】 大手ニプログループの医療事業領域を担う同社にて、品質保証等、下記の幅広い業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ・製品の品質保証及び品質管理業務（工程改善によるコスト削減・品質向上、不具合発生時の調査及び評価と再発防止策の立案と実行、トレンド分析からの是正予防処置の実施など） ・仕入先の監査、工程監査業務 ・品質システムの構築・展開・維持 ・工場及び製品の清浄度監視など衛生環境管理業務 ・チーム、プロジェクトのマネジメント　など ■カテーテルとは： 医療器具の１つです。心不全や心筋梗塞などの心臓病を中心に、体内に挿入し、様々な病気を治療することができる柔らかく細い管のことを指します。 画期的な技術であり、傷を最小限にとどめることに、安全に、迅速に、心臓循環器分野の診断・治療を可能にするシステムです。この手法は確立され、なお発展を続けております。

【必須】 ・製造業での品証、製造管理、開発でのご経験がある方 【尚可】 ・品質検査、品質分析、工程分析、仕入先監査、工程監査、内部監査など品質保証（管理）業務経験 ・ISO13485や各国の法規制に沿った品質システムの構築・維持業務経験 ・QC7つ道具、統計学の基礎知識 ・チームもしくはプロジェクトリーダーなどのマネジメント経験 ■主力製品： ・Yコネクター…医師と二人三脚で数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。 ・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。

株式会社ワークポート

愛知県

【採用背景】現在ISO13485取得に向け準備を進めており、滅菌バリデーション業務の専任担当者が不在のため。 【同社について】大手医療機器メーカーや代理店とも協業し、新製品開発を行っています。既存の消耗品供給はもちろん、厳しい品質基準が求められるカテーテルキット・新しいガーゼなども製造しており、付加価値に重点を置いた経営に注力しています。

【必須】製造での滅菌バリデーション業務経験 当社は、最先端技術と徹底した品質管理が競合優位性を生み出しています。医療製品は景気に左右されにくく、歯科用ロ－ル綿のシェアにおいては「業界トップクラス」です！また、現在、取引先の企業と新製品を開発中であり、「医療業界の安心安全」を目指しております。業界のリーダーとして日々成長し続けている私たちの先端技術により開発される商品は、将来の医療現場に新しい風を送り込むことが出来るものとなります。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

【期待すること】 現在、当社は医療機器及び体外診断用医薬品における新たな事業分野への拡大を目指しており、事業拡大に向けた品質保証体制の強化に取り組んでいます。そのため、品質保証業務の知識や経験を生かして、当該業務におけるマネジメント(社内の関係部署並び社外の関係取引先との調整)をお任せします。

【必須】 ◆医療機器、医薬品、体外診断用医薬品(臨床診断薬)の品質保証業務 または 薬事業務の経験者 　または ISO(ISO9001 又は ISO13485)に関する知識を有する方 ◆英語が堪能な方(基礎会話レベル以上) 【求める人物像】 ◆コミュニケーション能力の高い方 ◆業務に率先して取り組んでいただける、積極性のある方

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

■医療ISO関連の教育訓練(新入・中途・管理者) ■医療ISO関連のエビデンスの管理＆保管 【仕事の魅力】少数精鋭のため入社してすぐ裁量を持って働ける環境です。上位職に空きがあるためランクアップを目指していただきやすいポジションになります。事業がここ5年間拡大を続けて、今後も伸びることが想定されているため長く腰を据えて働きたい方におすすめのお仕事です。

【必須】■ISO13485(医療ISO)要求事項全般の理解 ■ISO13485(医療ISO)　内部監査　外部審査の対応経験 ■Word,Excel,PowerPoint,Outlookのビジネス一般での使用 【歓迎】■研修機関認定のISO13485内部監査員資格 ■ISO14971 (医療リスクマネジメント規格)の理解 ■ISO9001知識・経験　及び内部監査員資格 ■IATF16949知識・経験　及び内部監査員資格 【募集背景】現組織では、医療関連に参入以来　絶えず成長を続けてきましたが、参入当初より、医療ISOを推進してきた社員の定年を受け、現行業務とノウハウ継承のための継続的増員採用を実施します。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

神奈川県

開発工程に幅広く携われるのが当ポジションの特徴で、企画・仕様打ち合わせから開発、設計、評価、量産化まで一連の業務を数名のチームプロジェクトによってご経験頂きます。最初はご自身の強みとする技術領域からご担当頂き、将来的には当社の幅広い製品の開発業務の責任者としてご活躍頂けることを期待しています。医療現場で使用される機器も開発するため、医療に関する知識も入社後には身に着けて頂けます。

【必須】■電子回路設計のご経験（デジタル・アナログ不問）■第一種運転免許普通自動車 【歓迎】■医療機器の電子回路設計/ソフトウェア設計開発実務経験 ■ISO13485/IEC 60601/IEC62304のいずれかに基づく製品開発経験 ■ISO13485、薬機法の知識・商品企画／事業開発経験 ■特許取得経験・プロジェクトリーダー／マネジメント経験

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

山梨県

【職務概要】 大手ニプログループの医療事業領域を担う同社にて、品質保証業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 　(1）工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善） （2）工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など） （3）仕入れ先の監査、工程監視業務 （4）受入検査工程、出荷検査工程の管理業務 （5）設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務 （6）外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務 （7）計測機器、設備の校正・点検管理 （8）工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務 （9）滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験 他 ■主力製品： ・Yコネクター…医師と二人三脚で数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。 ・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。

【必須】 ＜以下いずれかの業務経験がある方＞ ・品質保証・品質管理、設計開発、生産技術、製造　など 【尚可】 ・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者 （品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験） ・医薬品医療機器等法、ISO13485（もしくはISO9001）に関する知識のある方 ・QC七つ道具、統計学の基礎知識 のある方 ・製造、検査工程の管理経験のある方 ・高分子や光学、超音波に関する知識のある方

株式会社ワークポート

東京都

3、安全管理業務…医療機器の販売後の不具合情報の収集、医療機関への情報提供、行政への報告 その他、監督官庁・業界団体からの情報収集、他社製品承認情報取集、文献管理、ISO13485の内部監査員業務等

【必要な経験・能力】 ■長期的な目標に向かって、周囲を巻き込みながら柔軟に対応できる方 ■行政とのやり取りも発生する為、行政文書を理解する読解力が必要になります。 ■英語の簡単な読み書き、日常会話ができる一般的なレベル 【やりがい】 ■医療機器の承認取得、法規制対応という企業の必須業務にかかわることが出来ます。 ■技術部、営業部等いろいろな部署と連携して業務を行うため、一体感を感じながら仕事ができます。 ■医療機器の提供を通じて、高い社会貢献性を感じることができます。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

愛知県

【職務概要】 カテーテルを中心とした当グループ製品の製造工程管理をお任せします。 【職務詳細】 ■品質管理：作業手順作成、トラブル対応、データ分析、工程管理、バリデーション等による、品質を保つため仕組みづくり ■量産管理：生産負荷調整・在庫管理等による生産計画実現 ■教育：作業者（パート社員中心）の教育・訓練、品質のためのマインド醸成 ■工程改善：安全・品質・生産性向上のための統計解析、なぜなぜ分析、自動化、治具作成、5Sによる改善。開発部門との協業が多く業務の上流から改善可能である事も特徴 ■設備管理：小型設備を対象としたメンテナンス文書作成や予防保全、トラブル発生時の対応等 ■同社の特徴： ・独自の技術により、同社の製品を使った治療法が存在します。他社にはない技術であることから、全国の医療機関からの受注が増加しています。 ・医学、薬学に限らず、材料工学、機械工学、電子工学などの幅広い分野の専門技術を持つスタッフを積極的に採用しており、柔軟な発想の生まれる環境づくりに配慮しています。更に、ニプロ株式会社の親会社ということもあり、海外でユニークなアイディアと技術を有するベンチャーメーカーを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。

【必須】 ～下記いずれかの経験が1年以上ある方～ ・品質管理 ・生産管理 ・作業者教育 ・工程改善 ・設備管理 ・移管業務 【尚可】 ・ISO9001／ISO13485／HACCPなど品質に関わる業務経験のある方 ・パート／派遣社員などの教育・ 管理などに従事した経験のある方 ・自らが主導し工程の課題を発見・改善した経験のある方

株式会社ワークポート

東京都

・協力工場と交渉・新規開拓：製品作りは基本的に外注。既存の協力工場では対応できない場合は新たな提携先の調査・開拓も行います。 ・製造/生産補助：検品・組立を中心とした既存製品の製造・生産補助。 ・書類管理（ISO13485関連）　・学会視察　など 【製品】プレート/創外固定器等全15製品(自社開発製品10/輸入製品1) 【新製品・工具の開発頻度】年に1製品〜2製品は必ず開発しています。

★未経験歓迎・社会貢献性の高いものづくりに携わることが可能です！ 【必須】■3D－CADの使用経験（目安：2年程度) ※自ら現場(営業・ドクター)の声を聞き、それを反映して製造したいという意欲のある方を歓迎 【魅力】≪もしも患者が自分の家族だったら≫がコンセプトです。 整形外科の中でも、"手や肩"専門の医療機器に特化して製品を提供し続け ています。内資ならではの素早い意思決定と対応の早さ、製品の使いやす さからドクターから絶大な信頼を得ており、口コミや反響で受注が増大し ています。製品は『日本人の体型に合う』と言う点にこだわり、医師の声 をもとにカスタマイズを行いより良いモノづくりを行っています。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

【業務詳細】 ・医療現場のニーズ把握、要素技術開発 ・ISO13485に準拠する製品機能設計 ・市販後の調査 【商材】 人工肛門装具、人工肛門装置に関連したアクセサリー品

【必須】■商品開発経験1年以上　■理系のバックグラウンド ★技術力について：国内で初めて石膏ギプス包帯の量産化技術や肛門用ケ ア装具の製造を確立。2015年10月の「ものづくり日本大賞」では、抗菌性 創傷被覆材が「優秀賞」を受賞するなど、高い技術力を誇ります。 ★働く環境について：残業削減を進めたり有給取得を推進するなど、メリ ハリを利かせた環境を整えています。また、書籍購入費やセミナー受講費 の助成制度など成長を支援する制度も整備しています。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

愛知県

【職務概要】 カテーテルを中心とした当グループ製品の製造工程における品質管理を中心に下記業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 （1）品質管理：統計解析（サンプルから母集団を推測）を使用し、データの収集や解析を行うことで、製品が基準を満たしているかどうか確認を行います。 （2）製造工程の管理全般：製造計画の管理、作業手順書の作成、作業者（パート社員中心）の教育、工程内で使用する設備の保全等 ※将来的には製造技術課（工程設計等）の業務に携わることも可能です。 ■同社の魅力： （1）自社開発力の高さ…同社は、Drからの認知度の高い、質の高い製品を多く生み出してきました。海外のユニークなアイディアや技術を有するベンチャーメーカーの積極的な買収・資本提携に加え、自社内開発にも力を入れています。 （2）働きやすい就業環境…同社の面接を受けた方や中途入社後の感想で必ず出るのが「働いている人がいい」「穏やかな社風」という言葉です。風通しがよく、働きやすい雰囲気です。また、ワークライフバランスも保ちやすいところも魅力の一つです。

【必須】 製造業での勤務経験をお持ちの方 （例）品質管理、製造工程管理、設備保全、生産技術など 【尚可】 ・ISO13485もしくはISO9001に関する知識をお持ちの方 ・QC７つ道具、統計学の基礎知識をお持ちの方 ・自発的にチームメンバーと適切なコミュニケーションを図り、業務を進める事の出来る方 ■主力製品： ・Yコネクター…医師と二人三脚で数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。 ・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。

株式会社ワークポート

神奈川県

【具体的には】 ■医療機器の設計開発業務（機械） ■ 医療機器の設計開発業務（電気）

【必須】■大卒以上（理系：特に機械工学、電気・電子工学）■機械開発業務経験3年以上(医療機器経験不問)　■機械設計(CAD図面作成)、電気設計(電気回路作成)■QMS関連業務経験(設計開発の範囲)■英語(読み書き) 【尚可】■ISO13485に係る日常業務運用■高度管理医療機器関連製品の設計図面作成

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

奈良県

・　海外タイ工場の品質管理システムの構築(欧州MDR対応のQMS構築※タイ工場出張有) ・　不適合品調査・分析及び製造工程へのフィードバック ・　検査機器の校正及び管理・　購買先審査及び指導 ・　ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定 ・　QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・　医療機器(薬機法クラス１〜３)の薬事申請・照会・調査対応

・品質保証の業務経験がある方 ・新しい事に前向きに取り組める方 ※薬事経験者の方、知識がなくても勉強しスキルを身に着けたい方を歓迎 【今後の展望】 医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

【具体的には】 ■医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ■医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

【必須】■学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等）、医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料 メーカーなど関連業界における経験 【歓迎】■滅菌や微生物に関する知識、経験 ■生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験 ■医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ■英語で円滑なコミュニケーションを図れる方（会議への参加、プレゼンテーションなど）■海外関連業務の経験　■認証業務の経験

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

奈良県

・　海外タイ工場の品質管理システムの構築(欧州MDR対応のQMS構築※タイ工場出張有) ・　不適合品調査・分析及び製造工程へのフィードバック ・　検査機器の校正及び管理・　購買先審査及び指導 ・　ISO13485、ISO9001のマニュアル改訂及び付属資料の改定 ・　QMS適合性調査やISO13485監査への対応支援 ・　医療機器(薬機法クラス１〜３)の薬事申請・照会・調査対応

・品質保証の業務経験がある方 ・新しい事に前向きに取り組める方 ※薬事経験者の方、知識がなくても勉強しスキルを身に着けたい方を歓迎 【今後の展望】 医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

■ISO13485に適合した文書作成・レビュー■ISO13485内部監査サポート■IEC62034の開発手順の構築■IEC62304に適合した文書作成・レビュー ■論文調査■諸外国の医療機器承認情報の収集、分析【キャリアパス】SaMD開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。SaMD業界が拡大しており、多様なキャリアを形成しやすくマネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

【必須条件】 ■医療機器開発経験者■ISO13485の熟知者■IEC62304の熟知者■ソフトウェア開発プロジェクトリーダーのご経験 ●当社について：「より高品質の臨床試験を実現するためには“イメージ ング技術”の活用が必須となる」。そんな想いで2005年に設立された当社 は、今や“イメージング技術といえばマイクロン”と言われるまでに成長 しました。今後はCROの枠を超え、画像解析/モニタリング品質管理/施設支援を複合した「イメージング統合サービス企業」へ進化します。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

神奈川県

★担当業務は、医療機器の安全性と品質を保証する為に重要な業務です。 ・顧客企業のマネジメントシステムが、適用される規格の条件に適合しているかを判断し、認証の可否/推薦を認証機関に報告。 ・審査していく中で発生する書類作成等もお任せします。 ・顧客企業の強みや特別な技術等を考慮し、ISO規格に沿った視点で意見を交わす機会が数多くあります。

【必須】■能動医療機器メーカーでの設計開発、製造、または品質保証に おける実務経験　■英語力（読み書きがある程度可能な方） ■PCスキル（インターネット/ワード/エクセルを使った実務経験） 【歓迎】□ISO13485 審査員資格 / ISO13485審査員コース合格 ★医療機器という人命に関わる製品の審査を行う為、責任感を持って 　しっかりと業務に取り組んでいける方を求めています。 ◎社員各自が業務評価/目標/人材開発/研修の必要性を管理できる業務 　管理システム『My Career』を導入。業績記録・研修記録を行うと共に 　継続的なキャリア構築に利用する事で、社員の成長を支援しています。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

兵庫県

【組織の特徴】当部門は化学メーカーの研究所でライフサイエンス分野の研究開発を行っています。幅広い世代で構成されており、中途採用者も活躍されています。自由闊達な雰囲気の中で、上司・同僚含めフランクにコミュニケーションを行っています。オープンアクセスのオフィスですので研究開発、エンジニア、評価解析、知財部門など部門間を越えて気軽に交流できます。フレックスや在宅勤務なども積極的に活用できる職場です。

【必須】 1,大卒以上（工学部・理工学部・機械工学科・医療工学科等） 2,機器開発の実務経験と知識（5年以上） 3,PLCラダープログラム設計のご経験 4,QMS（ISO9001またはISO13485）に関する知識をお持ちの方 【歓迎】 1,医療機器・医薬品製造関連機器の開発経験・知識 2,GMPに関する知識

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

神奈川県

【具体的には】 ■医療機器の設計開発業務（機械） ■ 医療機器の設計開発業務（電気）

【必須】■大卒以上（理系：特に機械工学、電気・電子工学）■医療機器開発業務経験の3年以上■機械設計（CAD図面作成）、電気設計（電気回路作成）■QMS関連業務経験（設計開発の範囲）■英語（読み書き） 【尚可】■ISO13485に係る日常業務運用■高度管理医療機器関連製品の設計図面作成

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

愛知県

【職務概要】 大手ニプログループの医療事業領域を担う同社にて、品質保証業務を担当していただきます。 【職務詳細】 (1) 受入検査、出荷検査の管理（パート作業の進捗管理、問題発生時の判定等） (2)仕入れ先の監査、工程監査業務 (3)滅菌バリデーション業務（微生物学的試験、滅菌残留物試験（ガスクロ）、レポート作成等） (4)不適合品の対応、クレーム処理(製造部門と協力して原因調査、分析、評価、デ ータ分析、改善・是正処置の管理) (5)品質システムの維持・管理(手順書・標準書の制定 、改訂、外部監査対応) (6)移管品目の設計審査、リスクマネジメント　など ■同社の魅力： （1）自社開発力の高さ…同社は、Drからの認知度の高い、質の高い製品を多く生み出してきました。海外のユニークなアイディアや技術を有するベンチャーメーカーの積極的な買収・資本提携に加え、自社内開発にも力を入れています。 （2）働きやすい就業環境…同社の面接を受けた方や中途入社後の感想で必ず出るのが「働いている人がいい」「穏やかな社風」という言葉です。風通しがよく、働きやすい雰囲気です。また、ワークライフバランスも保ちやすいところも魅力の一つです。

【必須】 ・品質保証または品質管理業務の経験 【尚可】 ・医薬品医療機器等法、ISO13485に関する知識、監査対応経験 ・QC七つ道具、統計学の基礎知識 ・高分子に関する知識 ・射出成形・押出成形における製品、金型の品質管理経験 ■社風： 風通しの良い風土です。お互いに考えたことをフラットに伝え合うことができる環境です。

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