ISO 13485の転職・求人検索結果

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NEW 直接応募求人

更新!!◎栃木勤務◎医療機器関連のSWエンジニア

QuEST Global Services Pte. Ltd.

SFA, 臨床検査ラボアプリケーションリーダー,CSPD , Bridge の何れかのエンジニアを募集中です/年俸400万円~900万円

400万円~900万円 / リーダー | メンバー

QuEST Global Services Pte. Ltd.
  • 勤務地

    栃木県

  • 仕事内容

    【募集ポジション】 ①SFAエンジニア ②臨床検査ラボアプリケーションリーダー ③CSPDリーダー !! NEW !! ④Bridgeエンジニア ⑤UL オンサイトリーダー/コーディネーター +---------------------------------------+ ①SFAエンジニア  - SalesforceでのCRMシステムの構築  - Salesforce開発プロジェクトのブリッジエンジニア ②臨床検査ラボアプリケーションリーダー  - 臨床化学ラボのワークフローの知識、自動化システム、臨床ラボシステム要件分析  - CLSI規格、ISO 15189、ISO 14971、ISO 13485、ISO62304に精通 ③CSPDリーダー !!NEWポジション!!  - ドメイン専門知識を用いてシステム要件仕様書を準備/定義/管理  - サプライヤ管理/報告/調整   (要件のトラッキング、変更要求、複数回のバリエーションのリリース及び納品) ④Bridgeエンジニア  - プロジェクト全体の管理(顧客との調整/報告/会議)  - インドのオフショアチームとの連携業務 ⑤UL オンサイトリーダー/コーディネーター  - オンサイト/オフショア両チームの連携業務  - 仕様書準備/管理、プロジェクト進捗管理/報告  - サプライヤーとの会議/報告/調整/問題定義 他

  • 応募資格

    ●必須要件● ①SFAエンジニア  - 7年以上の情報技術とサービスの経験  - Salesforceの開発に携わった経験  - 語学力:英語ビジネスレベル/日本語JLPT N2以上 ②臨床検査ラボアプリケーションリーダー  - 臨床化学ラボのワークフローの知識、自動化システム、臨床ラボシステムの要件分析  - CLSI規格、ISO 15189、ISO 14971、ISO 13485、ISO62304に精通  - 語学力:英語力不問/日本語JLPT N2以上 ③CSPDリーダー  - ドメイン専門知識 : ソフトウェアプロジェクトライフサイクル・プロジェクトライフサイクルで使用される様々なツールの認識/継続的な統合およびオートメーションシステムに関する知識  - 語学力:英語力不問/日本語JLPT N1/N2 ④Bridgeエンジニア  - ソフトウェア開発経験5年以上(Java,Cloud)  - ブリッジエンジニア業務経験  - 語学力:英語ビジネスレベル/日本語JLPT N3以上 ⑤UL オンサイトリーダー/コーディネーター  - ULモダリティの医療画像知識  - ヘルスケア規格、DICOM/HL7/IHEおよびHIPAAの知識理解  ‐ 語学力:日英言語でのコミュニケーションとプレゼンテーション能力 〇尚可案件〇 ①SFAエンジニア  - Salesforceの資格をお持ちの方 ②臨床検査ラボアプリケーションリーダー  - モダリティ機器の実務経験 ③CSPDリーダー  - 技術スキル: C#, Ruby on Rails, HTML, Java script, Java, React, Python ⑤UL オンサイトリーダー/コーディネーター  ‐ 医療機器またはAIベースの臨床応用の実務経験

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薬事企画・薬事開発≪日本市場≫【京都】

オムロンヘルスケア株式会社
■海外売上比率70%超のグローバルメーカー!世界シェア1位製品も多数保有。
■大手グループ企業の安定性とベンチャースピリットの両立が大きな魅力
650万円~850万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    医療機器となるアプリ・ソフトウェア、ホームヘルスケア環境下での医療機器について薬事取得戦略を策定・実行できる人財を募集します。日本市場における医療機器の薬事リーダーを担っていただきます。 【業務詳細】 ■日本における法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開 ■行政機関や規制当局との交渉を通じた許認可戦略の策定と実行 ■規制当局が承認する薬事申請の実現 ■臨床評価/治験を関連部門と共に計画、実行 ※世の中に役立つ仕事です。 ※従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。 ※各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築できます。 ※ホームヘルスケア環境下の医療機器特有の薬事規制を乗り越え、一般コンシューマへ先進的・革新的な医療機器(アプリ・ソフトウェアを含む)を届けることができます。 【配属部門】 CS統轄部 許認可部: ■グローバルに活躍するタレント集団です。常に新しい事業にチャレンジしております ■新卒、中途入社の分け隔てなく、個人の持つ強みを最大限活かしながら事業としての成果を上げることをモットーにしております ■直近のキャリア採用で入社いただき活躍されている方がいます ■営業や商品開発など、様々な業務経験を有するメンバーが活躍しています ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■日本薬事に関する業務経験3年以上 ■日本国内薬事申請(承認・認証申請、QMS適合性調査)に関する知識 ■QMS省令、ISO13485に関する知識 ■薬事承認プロセス、申請資料準備、照会対応の実務経験 ■製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験 ■英語力(目安:スコア500以上) ※薬事に関する幅広い業務経験を希望する方を求めます。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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生産管理【月残業30時間・年間休日121日・マイカー通勤可】

セキアオイテクノ株式会社
※1964年創立。コニカミノルタ社関係子会社(ミノルタ社100%出資)の「葵カメラ」と「セキエレクトロニクス」が合併し2009年に新たにスタートした企業です。【大手企業より直接請負開発】電気回路…
350万円~520万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    愛知県

  • 仕事内容

    お客様との工場の受注窓口~生産管理をメイン業務に実施してもらいます。社内での業務はもちろん、お客様と直接やりとりをして頂く場面もございます。情報機器や半導体業界だけでなく、医療業界、インフラ業界の大規模顧客も多数取引あり、老舗優良企業から受注案件増加に伴う増員のための募集となります。 【具体的には…】 ■受注窓口 ■生産計画立案 ■ラインへの生産計画の指示 ■生産スケジュール、実績等の管理 ■出荷作業 【企業説明】 2009年にセキエレクトロニクス株式会社と葵カメラ株式会社が合併し、当社がスタートしました。EMS・ODM企業として試作から量産まで全ての製造工程に対応しております。エレキ・メカ・ソフト全ての開発に対応しており、特に医療機器に関しては、ISO13485や医療機器製造許可を取得している為、取引先から選ばれ続けております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■社内外の方との調整業務経験 ※下記参照 ・国内外の仕入れ先の価格・仕入れ数量交渉 ・商品の品質管理 ・物流業務(出荷・在庫管理)など ■普通自動車第一種免許 【歓迎条件】 ・工場での生産管理経験(受注管理・生産計画・在庫管理 等)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質保証マネージャー/医療機器【東京】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
700万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【ミッション】 製品の品質と安全性を確保するため、他部門と連携しながら品質保証業務を行っていただきます。 【具体的には】 ■薬機法、ISO13485、QMSなどへのコンプライアンス維持 ・プロセスオーナーとして、SOPなどの文書作成、維持管理 ・製造販売業としての出荷可否判定 ・製品出荷の際の検査の立案、品質確保と文書化 ・工場への製品の改善提案 ■変更管理 ・工場での設計、製造プロセスを理解し、仕様変更やプロセス変更による品質への影響の評価とモニタリング ■品質情報の評価 ・製品品質のトレンディングおよび必要なCAPA(是正、予防措置)の立案、実行 ・回収の計画、他部門との合意形成/調整、行政への報告 ・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置(情報提供、回収)の決定、実行 ■品質向上のためのプロセス構築、改善 ・輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案 ■チームメンバーのマネジメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器の品質保証のご経験5年以上 ■ピープルマネジメントのご経験 ■日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ▼クラス(3)以上の医療機器の品質保証のご経験 ▼理系バックグランドの方 ▼PMDAへの報告、交渉経験 ▼循環器、消化器製品と臨床の知識

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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【笠間市】品質管理※東証一部上場エア・ウォーターグループ

ミサワ医科工業株式会社
★「『痛くない針』を目指して」、創業50年を超える医療機器メーカー
★東証一部上場、エア・ウォーター株式会社の100%子会社
400万円~650万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    品質管理業務として下記業務を推進する部門のリーダー、マネジメント業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■不具合発生時の要因分析、特定 ■不具合再発防止策の立案と推進 ■国際規格(ISO13485、CEマーキング、FDA、等)への対応 ■品質の維持、向上 【製品】 注射針パーツ(カヌラ、針基・キャップ)、プラスチック製品(シリンジ)など 【部門構成】 品質保証本部品質管理グループ:約30名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製造業での品質管理、品質保証業務のご経験 ■上記業務でのリーダー職、マネジメント職のご経験 【求める人物像】 ■問題解決能力の高い方 ■コミュニケーションスキルをお持ちの方 ■PDCAを回せる方 ■リーダーシップを発揮できる方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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品質保証【清水】鍼灸針のトップメーカー/転勤無

セイリン株式会社
◆世界で初めて「ディスポーザブル鍼灸鍼(使い捨て)」を開発。国内唯一の「鍼灸鍼」専門メーカー★国内外で医療・健康用鍼類の需要が増加しており、特に海外市場が伸びております。■「鍼灸つながるプラット…
380万円~500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    静岡県

  • 仕事内容

    【募集背景】 1978年の創業以来、「ディスポーザブル鍼灸鍼」のパイオニアとして、徹底した品質保証で多くの鍼灸師様に選ばれてきました。2022年の新社屋完成予定に向けて業務拡大につき募集。 【職務内容】 ・品質システムの維持管理 ・CAPA(是正・予防)進捗管理 ・お客様からの苦情対応 ・生産部門との連携  等の仕事をお願いします。 ※品質システム管理、医療機器、医薬品、食品、化粧品等の会社で  品質保証業務に携わっていた方を歓迎します。 【組織構成】 3年前に品質保証業務を効率良くそして体系的に行える様に「品質保証部」を新設しました。品質保証部では今まで生産部や開発部でそれぞれ行っていた品質保証業務を一括して行います。品質保証部は男性6名、女性3名の合計9名です。そのうち3名のスタッフが中途入社で活躍しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■品質保証(品質システムの維持管理)のご経験 ※抜き取り検査や破壊検査等は「品質管理」の業務となりますので希望と異なります。品質保証の担当としてISOや薬事法に則った作業を管理・運用頂くポジションです。 [歓迎要件] ・ISO13485またはISO9001の実務経験がある ・欧州やアメリカへの医療機器輸出業務に携わっていた ・品質システム管理を担当していた ・静岡県製薬協会に加入している企業に勤務していた ※Uターン・Iターン入社も多数、歓迎

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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サプライヤ品質担当

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■新規/既存サプライヤの評価  サプライヤ監査(QSR/QMS/ISO13485/ISO9001等)、サプライヤへ要求する製品/部品に関する品質評価、品質契約 ■既存サプライヤのモニタリング業務 ■サプライヤ変更管理 ■サプライヤ品質問題(SCAR) ■サプライヤの育成 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系学部卒の方 ■下記いずれかのご経験 ・医療機器に関するサプライヤ管理経験もしくは品質保証、品質管理のご経験 ・医療機器業界での設計開発、製造(生産技術、工場の品質管理等)のご経験 ・製造業でのサプライヤ管理経験 【歓迎要件】 ■PPAP(Production Part Approval Process)に基づくサプライヤ管理経験 ■滅菌に関する知識 ■生物安全に関する知識

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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【笠間市】ISO事務局※東証一部上場エア・ウォーターグループ

ミサワ医科工業株式会社
★「『痛くない針』を目指して」、創業50年を超える医療機器メーカー
★東証一部上場、エア・ウォーター株式会社の100%子会社
400万円~650万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    医療機器メーカーである同社の笠間工場にてISO事務局スタッフとしてご活躍頂きます。 【具体的には) ■品質マニュアル、手順書、記録の維持管理 ■内部監査の運営 ■規制当局の対応 など 【製品】 注射針パーツ(カヌラ、針基・キャップ)、プラスチック製品(シリンジ)など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    下記いずれかのご経験をお持ちの方 ■ISO13485の監査員または事務局経験者 ■医療機器等法、IS013458に関する業務経験 【求める人物像】 ■問題解決能力の高い方 ■コミュニケーションスキルをお持ちの方 ■PDCAを回せる方 ■リーダーシップを発揮できる方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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品質保証

株式会社AIメディカルサービス
「内視鏡AIでガン見逃しゼロへ」医療×AIの世界最先端ベンチャー企業★
600万円~850万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

高田 静夫
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【職務詳細】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動) ・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携) ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応

  • 応募資格

    【必須】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験(QMS運用、維持) ・ソフトウェアテスト経験 ・英語力 (医療、理学・工学、生命科学分野)中級以上 【募集背景】 事業拡大に伴う人員強化となります。 第1段の製品の開発を終え、新製品の開発プロジェクトが始まりました。医療機器の開発はプロトタイプから承認まで長い道のりとなりますが、国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。

  • 人材紹介会社

    株式会社ワークポート

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医療機器審査員候補

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医療機器審査員候補として製品認証業務に携わって頂きます。 【具体的に】 ・品目(申請書等)の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 対象製品:管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品 ・QMS適合性調査(ISO13485の審査を含む)の業務行っていただく場合があります。 【魅力】 ・医療機器認証機関として、厚生労働省は12社を認定し(2020年6月現在)、当社は登録認証機関リストに記載(登録番号AC)されていま す。・2015年に株式会社UL Japanより医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。 【年収の伸び幅について】 入社時は、年収500万円~600万円を想定していますが、トレーニングを受けて審査員になって頂いた後は、審査分野とパフォーマンスを考慮のうえ昇給(年収約600万~800万円)を想定しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※カジュアル面談も実施可能です。興味がある方は検討下さい 【必須要件】 ■自然科学系の学部(医学、歯学、薬学、理学、農学、工学、自然科学、若しくは類する学部)出身の方 ■メディカル・ヘルスケア分野における以下いずれかの業務経験 ・薬事申請業務(承認、認証及び届出) ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・研究開発分野における業務 【歓迎要件】 ・JRCA承認/CQI|IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者 同コースに合格することが審査員になるための要件のため、入社後に同コースの受験合格を目指して頂きます。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質管理・保証【山口】

テルモ山口株式会社
テルモ山口は、2016年1月に本格稼働をスタートさせた「テルモグループの新たな生産拠点」です。カテーテル関連製品およびドラッグ&デバイス製品というグループの中核製品を製造し、国内はもとより世界1…
360万円~680万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    (1)医療機器製造の品質管理・保証に関わる業務 ・品質保証業務(発生した不具合品の原因追求および予防措置対策) ・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価/検証、検査基準立案等の実施 ・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化 ・品質システム(ISO13485)の維持/管理業務、および内部/外部監査のサポート (2)信頼性保証室内の検証部門内管理補助(中堅以上もしくは相当を希望) Uターン、Iターン希望者歓迎です! ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■品質保証、技術、開発等で製品の検証や不具合対応の経験 ※ISOやQMSなどのシステム下での経験 ■5人以上のチームのマネジメント経験 (歓迎要件※必須ではありません) ・医療機器の品質管理、製造管理、QMS、ISO13485に関する知識、スキル ・医薬品医療機器等法(旧薬事法)、日本薬局方に関する知識、経験 ・品質保証関連又は開発業務経験3年以上 ・PCスキル(Excel、Word、PowerPoint他) ・バリデーション文書の作成経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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薬事業務【東京本社】

三井化学株式会社
★東証一部上場総合化学メーカー★幅広い分野において世界規模の事業展開★
★高い技術力で顧客ニーズに応え、グローバルに同社製品を提供できる体制を構築していきます★
500万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    <担当業務> ・体外診断用医薬品等の薬事申請、保険適用申請などの薬事業務 ・医薬品医療機器総合機構(pmda)、第三者認証機関(ISO13485取得)との折衝業務 <募集背景> 現在開発中の体外診断用医薬品の上市に向けて、薬事申請と保険適用のエキスパートが必須であるが、社内には経験者がいない。 また、開発段階からエキスパートと協働することで、pmda対応や申請書の作成/提出が適切かつ迅速に行えること、及び社内未経験者へのOJT教育に繋げたい。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■国内薬機法関連業務※下記のいずれかで5年以上の実務経験 ・体外診断用医薬品製造販売業許可申請・取得・変更管理 ・体外診断用医薬品製造販売承認申請・承認取得・変更管理 ■pmda対応の経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・大学で薬学、化学系を専攻されていた方 ・国内薬機法に関連するQMS適合性調査対応の経験 ・海外における対外診断用医薬品に関する規制関連業務の経験 ・安全管理業務経験をお持ちの方 ・国内保険適用希望申請の経験をお持ちの方 ・TOEIC600点以上

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質管理【ヘルスケア部門/課長職】

タカノ株式会社
「人」を大切にする会社です。福利厚生も充実しています。
720万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    長野県

  • 仕事内容

    医療機器事業における品質保証をご担当いただきます。 <具体的には・・・> ■医療機器事業における品質保証機能の統括 ・医療機器事業の品質管理・ISOの推進責任者 ・薬機法における国内品質業務運営責任者(品責)及び管理責任者 <所属組織> ※力量によっては部長職をご担当いただきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器事業の品質管理の実務経験 ■品質保証マネージャー経験(3年以上) ■薬機法及びISO13485の知識 【歓迎要件 ■医療機器製造販売業の品質保証マネージャー経験 ■薬機法における医療機器の国内品質業務運営責任者の経験者 ■ISO13485の管理責任者 ■医療機器輸出の法規制対応の経験してきた方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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品質保証業務責任者【経験者】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
420万円~490万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    長野県

  • 仕事内容

    品質保証業務責任者として業務を担当いただきます。 ■自社製品の品質管理全般 ■ISOの運用管理 (ISO9001、ISO14001、ISO13485) <募集背景>組織拡充増員のため 【組織構成】5名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ▼品質保証の実務経験がある方 【歓迎要件】 ◎ISO取得企業で顧客対応の経験がある方、歓迎します 【必須資格】 ▼普通自動車免許(AT限定可) 【PCスキル】 ▼Word、Excel(必須)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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【笠間市】薬事担当※東証一部上場エア・ウォーターグループ

ミサワ医科工業株式会社
★「『痛くない針』を目指して」、創業50年を超える医療機器メーカー
★東証一部上場、エア・ウォーター株式会社の100%子会社
400万円~650万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    茨城県

  • 仕事内容

    同社の薬事業務に従事していただきます 【具体的には】 ■薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ■申請書作成にむけた開発部門からの情報収集 ■承認申請に係る関係官庁との折衝 ■薬機法及び関係法規に関する情報収集 ■QMSに関する業務 【製品】 注射針パーツ(カヌラ、針基・キャップ)、プラスチック製品(シリンジ)など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬事業務経験者(薬機法、ISO13485等に関する基礎的知識) 【求める人物像】 ■問題解決能力の高い方 ■コミュニケーションスキルをお持ちの方 ■PDCAを回せる方 ■リーダーシップを発揮できる方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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法人営業 ◎転勤当面なし◎土日休み 【幸田町】

セキアオイテクノ株式会社
スカイツリーの昇降機(エレベータ)やJR駅の券売機などに使用される電子基盤を開発しております!! ◎完全週休2日制(土日休み)
【大手企業より直接請負開発】電気回路・基板設計、樹脂・板金部品の…
350万円~500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    愛知県

  • 仕事内容

    ※コロナでも業績が安定している為、営業職を募集しております!!※ 当社にて、医療機器、情報機器、製造装置などのODM製品(お客様ブランド製品の設計開発~生産)やプリント基板の受託営業を行っていただきます。 お客様製品の企画段階から深く関わり、ODM製品やオーダーメードのプリント基板の開発、製造をご提案します。 【具体的な仕事内容】 お客様との商談や見積もり等を行って頂きます。 お客様の要望や課題をヒアリングし、同社の製品にてどのように解決できるかを提案致します。技術担当が同席をしますので、技術知識はなくても大丈夫です。 【配属先情報】愛知営業部 3名(営業2名・アシスタント1名) 【企業説明】 2009年にセキエレクトロニクス株式会社と葵カメラ株式会社が合併し、当社がスタートしました。EMS・ODM企業として試作から量産まで全ての製造工程に対応しております。エレキ・メカ・ソフト全ての開発に対応しており、特に医療機器に関しては、ISO13485や医療機器製造許可を取得している為、取引先から選ばれ続けております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製造業での法人営業 【入社後は...】 まずは既存のお客様のご担当営業となり、ゆくゆくは新規開拓営業までお任せいたします。新規開拓営業は、展示会でご興味をもっていただいたお客様にアプローチしていくことが中心で、電話営業や飛び込み営業はございません。

  • 人材紹介会社

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【生産管理】医療機器/責任者候補

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社製品(超音波画像診断装置/マンモグラフィー)の製造における生産管理の実務を行っていただく方を募集します。 ★お願いしたい具体的な業務★ ・製造委託先の製造工程管理 ・購買先との契約交渉・締結 ・部材選定において設計品質を担保した調達コストの低減および製造委託先との仕切価格の交渉 ・製造委託先に対する安全管理情報の共有と対応の指示 ・生産量および納期、生産計画に対する進捗管理(短納期化含む)、生産調整 ・不良率、手直し率等の不適合の内容を分析と品質コストも含めた原価改善 ・製造委託先の加工能率の把握と改善 ・設計、品質保証、サービス部門、営業部門との連携 ・製造、組み立てにおける設計の改善点を開発部門へのフィードバック ・開発における部材調達のサポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■メーカーでの生産管理の実務経験 ■製造委託先のマネジメント経験 【歓迎要件】 ▼QMS省令、ISO13485の知識 ▼医療機器メーカーでの生産管理実務経験 ▼部材メーカの選定において原価低減を実現した経験 ▼医療機器の設置、メンテナンスサービス等の経験 ▼国内、海外工場の立ち上げ経験 ▼中型~大型装置の開発業務の経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医療機器審査員候補

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医療機器審査員候補として製品認証業務に携わって頂きます。 【具体的に】 ・品目(申請書等)の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 対象製品:管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品 ・QMS適合性調査(ISO13485の審査を含む)の業務行っていただく場合があります。 【魅力】 ・医療機器認証機関として、厚生労働省は12社を認定し(2020年6月現在)、当社は登録認証機関リストに記載(登録番号AC)されていま す。・2015年に株式会社UL Japanより医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。 【年収の伸び幅について】 入社時は、年収500万円~600万円を想定していますが、トレーニングを受けて審査員になって頂いた後は、審査分野とパフォーマンスを考慮のうえ昇給(年収約600万~800万円)を想定しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※カジュアル面談も実施可能です。興味がある方は検討下さい 【必須要件】 ■自然科学系の学部(医学、歯学、薬学、理学、農学、工学、自然科学、若しくは類する学部)出身の方 ■メディカル・ヘルスケア分野における以下いずれかの業務経験 ・薬事申請業務(承認、認証及び届出) ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・研究開発分野における業務 【歓迎要件】 ・JRCA承認/CQI|IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者 同コースに合格することが審査員になるための要件のため、入社後に同コースの受験合格を目指して頂きます。

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    株式会社パソナ

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医療デバイスの開発【管理職候補】【兵庫】

株式会社ダイセル
◆1919年創業!創業100周年! ◆過去最高益を更新する東証1部上場化学メーカー! 
写真フイルムやたばこのフィルターに使用される「セルロース」、自動車エアバック用「インフレータ」など国内外…
780万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    ◆同社にて、医療用パイロドライブインジェクター(火薬を使用した火工品)等の機械設計を主とした製品開発業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■事業計画に応じた開発計画立案 ■製品設計コンセプトの立案 ■基本製品設計(強度計算、実験計画作成~試験評価~設計検証まとめ) ■製品の量産化準備 ■製品開発チームのマネジメント ※開発中の客先対応及び評価実験は海外出張を伴います。 ◎魅力・やりがい◎ ☆中途採用者が多く、途中入社でも勤務しやすい雰囲気です。 ☆最先端のデバイス開発にかかわり、最先端医療を体験できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある業務です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器メーカーでの商品開発のご経験をお持ちの方 ■機械図面の知識とご経験をお持ちの方 ■FEA解析手法の指導ができる方 ■英語スキル(目安:TOEIC650点以上) ■チームマネジメントのご経験をお持ちの方 ■海外を含む全国転勤が可能な方 【歓迎要件】 ■実務上(メール、会議)での英語使用経験 ■ISO9001もしくはISO13485、IATFの品質システムへの知見 ■VE、DOE、FMEA、FEA等の手法・解析の経験

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    株式会社パソナ

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医療機器に関する品質保証業務担当(東京 日比谷)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
450万円~850万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【募集背景】 海外各国の規制が強化されており、品質保証体制の強化が必要となったため増員での募集です。 【仕事内容】 血液浄化装置と医療機器に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務をお任せします。前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートして頂きます。一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。それぞれの業務によってチームを分け、個人で対応する場合とチームで対応する場合があります。 【具体的な職務】 ■当社の品質マネジメントシステムを規定した文書の作成、改訂 ■医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理 →国内の製造販売業許可、海外の施設登録など(米国・カナダ・欧州・台湾・韓国)※海外顧客や関係者との対応は英語を使用します。 ■品質マネジメントシステムに関する認証(ISO13485、ECなど)の維持管理、外部審査の対応 ■製造委託先への監査及び品質管理の指導 ■品質マネジメントシステムに関する社内教育、内部監査の計画及び実施 ■製品及び業務品質のレビューと改善活動の推進 【出張対応】 ■国内出張は月1~2回(現在は2ヶ月に1回程度) ■海外出張は年1回程度→現在、昨今の社内情勢により海外出張は行っておりません。今後は、国および弊社の方針に従い対応を行います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器または医薬品に関する品質保証や品質管理(出荷試験など)業務の経験(実務経験2年以上) ■「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識 【入社後のキャリアプラン】 入社後5年までは品質保証職のプロフェッショナルとして育成します。また適性に応じて、弊社各事業部の品質保証部門(本社および製造拠点)へのローテーションも検討します。5年目以降は品質保証の専門性を踏まえて、弊社または旭化成グループ内の他事業会社でマネジメント業務に携わっていただける事を想定しています。

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    株式会社パソナ

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PMS specialist

非公開
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500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◎同社のPMSスペシャリストとして、下記業務をご担当いただきます。 【職務内容】 ■苦情報告 ■安全管理情報の収集 ■安全確保措置の実施 ■行政当局への報告(不具合報告、外国措置報告、回収報告) 【レポートライン】QRA Manager 長期的に市販後安全管理を通じた自身のキャリア形成を考えていただける人材の採用を予定しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■市販後安全管理業務のご経験(3年以上) ■日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ▼品質マネジメントシステム(ISO13485/QMS省令)の維持・管理経験 ▼ 品質保証 (QA) およびQMS定期調査の経験を有した方

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QAエンジニア【東京】

非公開
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500万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■製品導入と品質管理(海外から輸入される医療機器等の新製品及び変更品の導入・品質確保) ■製品の品質傾向の分析、DMR(機器原簿)の維持管理、 品質確保のための改善等の立案・実施 ■薬機法・ISO13485に基づく品質マネジメントシステムの維持・改善 ■品質問題(苦情、不適合品等)の対応 ■業務プロセスの改善 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器(アンギオ製品群、カテーテル検査・治療関連製品)の設計開発・製造における品質管理の経験(5年以上) ■ビジネスレベルの英語力(筆記、読解) 【歓迎要件】 ▼医療機器三役の資格を有している方(特に安全管理責任者) ▼国内外のサプライヤー/ベンダーとのコミュニケーションスキル

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製品開発【リーダー候補】

非公開
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450万円~750万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■新製品開発の設計内容の品質確認のレビュワー、製品開発標準の制定、改定業務、記録化業務 ■新製品開発における商品評価・品質確保・改善 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■英語でメールのやりとりができるかた ■医薬品または医療機器業界での下記いずれかのご経験 ・品質管理や品質保証のご経験(ISO13485、ISO9001、ISO14971、GMPなど) ・製品設計や製品開発のご経験 【歓迎要件】 ■機械、工学系またはセラミックス、コラーゲンの専門知識 ■チームリーダー等マネジメントのご経験

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    株式会社パソナ

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品質管理【千葉(佐倉)工場】

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400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    千葉県

  • 仕事内容

    下記業務を中心に担当して頂きます。 ・手術台および手術台関連部品の開発、設計、設計検証 ・妥当性評価(機構・機造設計)に関する業務 ・ISO13485に準ずるテクニカルドキュメントの作成 ・上市後のフォロー  (製品・性能に関する問い合わせ、市場クレーム応対)  ・設計標準の作成 【仕事の魅力】 手術台の開発は、材料・電気・ソフトウェアなど異なる分野の技術者とプロジェクトチームを組んで機器全体の仕様設計から始まり、設計や試作、検証、評価、を行い、製造部門への移管して頂きますので、関連部署と連携や確認作業の多いポジションになります。 【組織構成】 技術部 二係 8名(20代後半~50代半ば) 工場全体115名 男性93名 女性22名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■機械メーカーでの製品検査業務経験2年以上 ■機械図面を理解できる方 【歓迎要件】 ▼三次元測定器を取り扱える方 ▼統計解析手法を用いたデータ分析に精通している方 ▼ISO9001の知識がある方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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【兵庫】医療デバイスの製品開発(開発担当者)

株式会社ダイセル
生産性3倍!同社独自の「生産革新」のノウハウを身につけられます!
400万円~650万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

惠畑優
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    【職務概要】 医療用パイロドライブインジェクター(火薬を使用した火工品)等の機械設計を主とした製品開発業務をお任せします。 【職務詳細】 ・事業計画に応じた開発計画立案 ・製品設計コンセプトの立案 ・基本製品設計(強度計算、実験計画作成~試験評価~設計検証まとめ) ・製品の量産化準備 ★☆★☆おすすめポイント★☆★☆ ・創業100年越えの歴史を誇る化学企業です。 ・世界トップクラスのシェアを誇る製品を複数保有しています。 ・休日日数も122日と就業しやすい環境整備を行っています。 ・海外顧客および海外グループ会社との仕事が多く、  グローバル志向の方にはオススメです。

  • 応募資格

    【必須】 ・医療機器メーカーでの商品開発の経験がある方 ・機械/電気製品等の設計/開発の経験がある方 ・機械図面の知識と経験がある方 ・FEA解析手法の指導ができる方 ・チームマネジメントの経験がある方 ・TOEIC650点以上  ・転勤可能な方 ・車通勤できる方 【尚可】 ・医療機器メーカーでの技術系業務(製品開発、品質保証等)の経験がある方 ・実務上で海外とコミュニケーション(メール、会議)をとってきた経験がある方 ・ISO9001もしくはISO13485、IATFの品質システムを理解し、品質システムを運用できる方 ・設計業務において、VE、DOE、FMEA、FEA等の手法・解析を運用した経験

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    株式会社ワークポート

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医療デバイス(パイロドライブインジェクター)の開発【兵庫】

株式会社ダイセル
◆1919年創業!創業100周年! ◆過去最高益を更新する東証1部上場化学メーカー! 
写真フイルムやたばこのフィルターに使用される「セルロース」、自動車エアバック用「インフレータ」など国内外…
500万円~750万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    ◆同社にて、医療用パイロドライブインジェクター(火薬を使用した火工品)等の機械設計を主とした製品開発業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■事業計画に応じた開発計画立案 ■製品設計コンセプトの立案 ■基本製品設計(強度計算、実験計画作成~試験評価~設計検証まとめ) ■製品の量産化準備 ※開発中の客先対応及び評価実験は海外出張を伴います。 ◎魅力・やりがい◎ ☆中途採用者が多く、途中入社でも勤務しやすい雰囲気です。 ☆最先端のデバイス開発にかかわり、最先端医療を体験できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある業務です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器メーカーでの商品開発のご経験をお持ちの方 ■機械図面の知識とご経験をお持ちの方 ■FEA解析手法の指導ができる方 ■英語スキル(目安:TOEIC500点以上) ■海外を含む全国転勤が可能な方 【歓迎要件】 ■実務上(メール、会議)での英語使用経験 ■ISO9001もしくはISO13485、IATFの品質システムへの知見 ■VE、DOE、FMEA、FEA等の手法・解析の経験

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    株式会社パソナ

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医療用製品の部品調達(回路基板)【兵庫(たつの市)】

株式会社ダイセル
◆1919年創業!創業100周年! ◆過去最高益を更新する東証1部上場化学メーカー! 
写真フイルムやたばこのフィルターに使用される「セルロース」、自動車エアバック用「インフレータ」など国内外…
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    ◆同社にて、医療用パイロドライブインジェクター(火薬を使用した火工品)等の樹脂成型を主とするユニットのプロジェクトリーダーをご担当頂きます。 【具体的には】 ■事業計画に応じた部品立ち上げ計画立案 ■製品設計コンセプトの技術的理解 ■基本製品設計 ■試作評価用サンプル手配 ■納期調整と受発注 ■製品の量産化準備(特に仕入先の品質監査対応) ■当該製品開発チームとしてのプロジェクトマネージメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■調達業務のご経験をお持ちの方 ■コストダウン計画立案と遂行のご経験をお持ちの方 ■回路図に関する知識とご経験をお持ちの方 ■チームマネジメントのご経験をお持ちの方 ■英語力(目安:TOEIC650点以上) 【歓迎要件】 ■医療機器メーカーでの製品開発、品質保証等のご経験 ■英語のビジネス使用経験(メール、会議) ■ISO9001/ISO13485/IATFの品質システムを理解して、品質システムを運用した業務をお任せできる方 ■設計に入りこんで、QDC、特に品質改善、供給能力向上、コストダウンのご経験がある方

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整形外科製品の開発設計スタッフ

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600万円~750万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    整形インプラント製品および手術器械の開発設計に関する業務 ・マーケティング部門を加えたプロジェクトによる新製品の仕様検討・決定・設計の具現化 ・顧客ニーズに基づく既存製品の改良設計 ・機械設計および試作品の評価(シミュレーション、実機試験) ・薬事申請のために必要な各種試験項目の策定および実施 ・ISO13485に従った設計開発書類の作成 ・営業同行による顧客(医師)ニーズ具現化のためのヒアリング ・設計試作にあたっての製造部門や外注先との打ち合わせ ポジション:リーダー候補 ~ リーダー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器開発設計経験者 ■3D CAD (SolidWorks)使用経験者 ■機械設計 【歓迎要件】 ▼医療機器開発マネージメント経験者

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品質保証部長候補【千葉工場】

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850万円~950万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    千葉県

  • 仕事内容

    千葉工場で製造している手術台に関する品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。(2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応 ※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDR・MDR等となります。医療機器クラス(1)~(2)。各国規制申請・対応の直接窓口は本社/品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。 <品質管理課> 製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応(指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証)、サプライヤーに対する品質指導 ※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系バックグランド ■QMS維持管理、ISO関連業務等の経験をお持ちの方 ■マネジメント経験5年以上 【歓迎要件】 ▼TOEIC700点以上

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医療用製品の部品調達(樹脂成形)【兵庫(たつの市)】

株式会社ダイセル
◆1919年創業!創業100周年! ◆過去最高益を更新する東証1部上場化学メーカー! 
写真フイルムやたばこのフィルターに使用される「セルロース」、自動車エアバック用「インフレータ」など国内外…
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    ◆同社にて、医療用パイロドライブインジェクター(火薬を使用した火工品)等の樹脂成型を主とするユニットのプロジェクトリーダーをご担当頂きます。 【具体的には】 ■事業計画に応じた部品立ち上げ計画立案 ■製品設計コンセプトの技術的理解 ■基本製品設計 ■試作評価用サンプル手配 ■納期調整と受発注 ■製品の量産化準備(特に仕入先の品質監査対応) ■当該製品開発チームとしてのプロジェクトマネージメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■調達業務のご経験をお持ちの方 ■コストダウン計画立案と遂行のご経験をお持ちの方 ■樹脂成形に関する機械図面の知識とご経験 ■チームマネジメントのご経験をお持ちの方 ■英語力(目安:TOEIC650点以上) 【歓迎要件】 ■医療機器メーカーでの製品開発、品質保証等のご経験 ■英語のビジネス使用経験(メール、会議) ■ISO9001/ISO13485/IATFの品質システムを理解して、品質システムを運用した業務をお任せできる方 ■設計に入りこんで、QDC、特に品質改善、供給能力向上、コストダウンのご経験がある方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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サービスエンジニア【大阪本社】★転勤なし

シーマン株式会社
◆医療機器の輸入商社機能と医療機器開発を行っているメーカー機能を併せ持った企業です◆
★少数精鋭★独自の商品展開★低い離職率★転勤なし★産休・育休取得実績有
350万円~500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    自社製品の「ゾーンマスター」のメンテナンスを中心に担当頂きます。 ■医療機器の設置・アフターメンテナンス ■病院へ訪問し、医療機器の修理・点検・トラブル対応 ■部品の在庫管理 ■ISO13485関係書類処理、請求書処理、見積書作成などの事務処理 など 【出張】西日本エリアを幅広く(山口を除く本州、・高知・石川・岐阜・富山・愛知あたりまで)担当頂くため、頻繁に出張が発生します。 目安:1泊2日・2泊3日の短期出張が、月の1/4を占める頻度 ◆ゾーンマスターとは◆ レントゲンに血管を投影するため、血管内に薬品を注入するために使用される造影剤自動注入装置です。主に、大学病院などの規模の大きい病院にて使用されています。設置時には配線・通線が必要となります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系(機械、電気)のバックグラウンドのある方 【歓迎要件】 ▼医療機器業界で機器メンテナンスのご経験がある方 ≪求める人物像≫ ■コミュニケーション能力の高い方 ■仕事に対して真摯でまじめに取り組むことができる方 ■積極的・能動的に業務に取り組むことができる方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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購買調達【幸田町】※当面転勤無し ◎未経験歓迎

セキアオイテクノ株式会社
スカイツリーの昇降機(エレベータ)やJR駅の券売機などに使用される電子基盤を開発しております!! ◎完全週休2日制(土日休み)
【大手企業より直接請負開発】電気回路・基板設計、樹脂・板金部品の…
350万円~520万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    愛知県

  • 仕事内容

    ※コロナの状況下の中でも受注案件増加している為、募集中!!※ 配属先の第2事業グループの製造で必要になった部品を、同社購買部の選定したサプライヤへ注文発注していただきます。 【業務魅力】 必要な部材を仕入れるための発注・納期管理・サプライヤ調整は非常に重要な役回りとなります。単に電算機から出る発注に伴う仕入管理だけでなく、売上目線,FCT目線,業者キャパ目線等の感覚が必要なやりがいのある業務内容になります。発注先がEMS業者や中国業者が含まれるため、その業者とのQCD管理もこのポジションのミッションとなります。新製品の立ち上げ時は、製品実現・見積対比を背景に、計画立案・達成、他部署連携、コスト表作り、品質達成もコミットいただきます。 【企業説明】 2009年にセキエレクトロニクス株式会社と葵カメラ株式会社が合併し、当社がスタートしました。EMS・ODM企業として試作から量産まで全ての製造工程に対応しております。エレキ・メカ・ソフト全ての開発に対応しており、特に医療機器に関しては、ISO13485や医療機器製造許可を取得している為、取引先から選ばれ続けております。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製造業での就業経験 ■社内外との調整業務経験 【歓迎要件】 ・調達/購買経験 調達/購買としてのキャリアを歩んでいきたい方歓迎

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品質保証スタッフ【医療×AI】

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400万円~800万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ■規制対応文章の作成・レビュー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器の品質管理/品質保証業務経験 ■ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験 (QMS運用、維持) ■英語力 (日常会話以上) 【歓迎要件】 ■当局による監査・査察対応経験

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機械設計【千葉(佐倉)工場】

非公開
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400万円~550万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    千葉県

  • 仕事内容

    下記業務を中心に担当して頂きます。 ・手術台および手術台関連部品の開発、設計、設計検証 ・妥当性評価(機構・機造設計)に関する業務 ・ISO13485に準ずるテクニカルドキュメントの作成 ・上市後のフォロー  (製品・性能に関する問い合わせ、市場クレーム応対)  ・設計標準の作成 【仕事の魅力】 手術台の開発は、材料・電気・ソフトウェアなど異なる分野の技術者とプロジェクトチームを組んで機器全体の仕様設計から始まり、設計や試作、検証、評価、を行い、製造部門への移管して頂きますので、関連部署と連携や確認作業の多いポジションになります。 【組織構成】 技術部 二係 8名(20代後半~50代半ば) 工場全体115名 男性93名 女性22名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製造メーカーでの設計経験3年以上(機構・機造設計経験) ■3DCADの使用経験 【歓迎要件】 ▼強度計算が行える方 (材料力学や力学系、金属材料の知識がある方) ▼VE/VA経験者

  • 人材紹介会社

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ISO事務局スタッフ【横浜工場】★未経験歓迎★

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330万円~495万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    歯科用医療機器メーカーである同社の横浜工場にてISO事務局スタッフとしてご活躍頂きます。 【具体的には) ■品質マニュアル、手順書、記録の維持管理 ■内部監査の運営 ■規制当局の対応 など 【魅力】 安定した業界で、歯科用サクションにおいては業界トップのシェアを誇っています。歯科医院の60%が治療時に同社製品を利用いただいております。 歯科医療機器以外にも自動省力機器を手掛け、また毎年新製品を開発・販売するなど向上志向が強く、安定性だけでなく将来性の両面を兼ね備えた会社です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    下記いずれかのご経験をお持ちの方 ■ISO13485または9001の監査員または事務局経験者 ■医療機器等法、IS09001または13458に関する業務経験 【歓迎要件】 ▼医療機器メーカーでの品質保証・品質管理のご経験 ▼クラス(2)の医療機器の申請のご経験 ▼海外の医療機器の申請のご経験 ▼読み書きレベルの英語力

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品質保証担当者【スタッフ~管理職】

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550万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    品質マネジメントシステムの継続的改善業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ■規程・手順書作成業務 ■行政の適合性調査対応 ■社内関連部門との協業、供給者、内部監査の実施 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器におけるQMS省令およびISO13485を基本としたQMS構築経験者 ■供給者または内部監査の監査員としての経験者 ■QMS適合性調査対応経験者 ■英語スキル、中級以上(スコアより実務での使用経験の有無重視) 【歓迎要件】 ■海外QMS(MDR、QSR)に関する業務経験 ■業態管理の経験 ■RA,PMS経験 ■三役の経験

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海外品質保証スタッフ【医療×AI】

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400万円~800万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ■規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ■各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) ■規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ■設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動) ■市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携) ■品質課題の解決 ■当局による監査・査察対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■海外市場へ提供する製品の品質管理または品質保証業務経験 ■ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験 (QMS運用、維持) ■英語力 (日常会話以上) 【歓迎要件】 ■当局による監査・査察対応経験

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品質保証

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425万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医療機器製造業品質管理部門の統括 ■医療機器製造業(包装・表示・保管)の試験・検査実務 ■試験・検査結果の評価・判定 ■製造所関連の手順書、様式等の作成 ■製造所内文書・記録の管理 ■製造所従業員の教育 ■製造所設備・機器の管理 ■海外製造所とのコミュニケーション ■QMS省令(品質マネジメントシステム)関連の維持・管理業務 ■苦情対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識 ■パソコンのスキル(Word、Excel、Power point) ■英語でのコミュニケーション能力(メールでのコミュニケーションが可能なレベル) 【歓迎要件】 ■医療機器の品質保証または品質管理業務の経験 ■内部監査・供給者監査等、監査業務の経験 ■英会話(ビジネスレベル)

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    株式会社パソナ

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QAエンジニア【呼吸器製品】【東京】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
550万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    呼吸器関連製品群の新規導入に伴い、品質の維持管理のために、製品導入・導入後の品質管理・DMR(機器原簿)管理等を行う製品担当QAを募集いたします。 【職務内容】 ■製品導入と品質管理(海外から輸入される医療機器等の新製品及び変更品の導入・品質確保) ■製品の品質傾向の分析、DMR(機器原簿)の維持管理、 品質確保のための改善等の立案・実施 ■薬機法・ISO13485に基づく品質マネジメントシステムの維持・改善 ■品質問題(苦情、不適合品等)の対応 ■業務プロセスの改善 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器メーカーにおける下記いずれかのご経験(5年以上) ・設計開発 ・品質保証 ・品質管理 ■ビジネスレベルの英語力(筆記、読解) 【歓迎要件】 ▼呼吸器関連製品群の設計開発・品質管理の経験 ▼安全管理責任者の経験

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医療機器審査員候補

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500万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医療機器審査員候補として製品認証業務に携わって頂きます。 【具体的に】 ・品目(申請書等)の審査員として医薬品医療機器等法に基づく製品認証業務及びその関連業務 対象製品:管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品 ・QMS適合性調査(ISO13485の審査を含む)の業務行っていただく場合があります。 【魅力】 ・医療機器認証機関として、厚生労働省は12社を認定し(2020年6月現在)、当社は登録認証機関リストに記載(登録番号AC)されていま す。・2015年に株式会社UL Japanより医療機器認証部門を分割継承し、当社の医療機器審査部となりました。医療機器の高度化、新製品の開発等により、認証業務の需要は増加しており、審査員の増強により、売上の増加、成長を図りたいと考えています。 ・様々な分野やメーカーの医療機器認証に携わることができます。 【年収の伸び幅について】 入社時は、年収500万円~600万円を想定していますが、トレーニングを受けて審査員になって頂いた後は、審査分野とパフォーマンスを考慮のうえ昇給(年収約600万~800万円)を想定しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※カジュアル面談も実施可能です。興味がある方は検討下さい 【必須要件】 ■自然科学系の学部(医学、歯学、薬学、理学、農学、工学、自然科学、若しくは類する学部)出身の方 ■メディカル・ヘルスケア分野における以下いずれかの業務経験 ・薬事申請業務(承認、認証及び届出) ・品質保証部門における業務 ・技術文書、手順書等の文書作成・校閲業務 ・研究開発分野における業務 【歓迎要件】 ・JRCA承認/CQI|IRCA認定のISO 9000審査員研修コースの合格者 同コースに合格することが審査員になるための要件のため、入社後に同コースの受験合格を目指して頂きます。

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委託先管理

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480万円~740万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    外部製造委託先での新製品立ち上げ業務 ■外部製造委託先評価 ■委託先との契約及び変更管理 ■委託先品質の維持管理 ■納入仕様書、品質規格仕様書、検査規格書等の維持管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系出身の方 ■ビジネスレベルの英語力(スピーキング必須) ■以下いずれかのご経験 ・購買調達のご経験(機械部品および機械製品も可) ・生産管理のご経験 【歓迎要件】 ■医療機器メーカーでの購買経験 ■ISO13485、薬機法に関する知識 ■サプライヤーの品質工程監査経験

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    株式会社パソナ

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開発・設計【埼玉県越谷】

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400万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    麻酔針や樹脂パーツの設計・開発担当としてご活躍頂きます。 【具体的な業務】 ■設計検討および製図、開発書類の作成、試作実施 ■新製品の開発・既存製品の改良などの開発推進 ■製造部門・品質保証部門との社内調整および社外協力先との交渉や日程調整・コスト管理 ■国際規格(ISO13485)に従った設計開発関連書類の作成 ■医師の要望を具体化するため、営業と連携し学会や医療施設に出張訪問することもあり ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※履歴書には写真を貼付下さい※ 【必須要件】 ■3D-CADを使った機械設計経験 ■下記いずれかの経験を有する方 ・金属加工製品や樹脂製品などの設計経験 ・精密製品やミクロ製品、駆動部分を含む装置設計などの経験 【歓迎要件】 ▼新製品をつくる過程の経験 ▼プラスチックなどの高分子素材・金属素材に関する知識 ▼ISO・MDD・QMS省令に関する知識とその実践経験 ▼医療安全情報に関する知識のある方(リスク分析能力)

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グローバルQMS・QAディレクター

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1000万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    HOYAグループ全体における品質管理プロセスの改善や導入・品質情報の取り扱い及び関連する活動のリードを行っていただきます。 ■主に日本のQMS省令169号に規定された監督者としての職責と、ISO13485、QSR、MDSAP、ANVISA及びその他の国の法規制並びに基準に基づいたグローバル全体の品質管理活動がしっかりと実施されていることを確保していただくことも期待します。 ■日本のみならず海外、および子会社に対する必要な監査も実施していただきます。 ■必要な組織や人員に対する規制や基準の教育も行っていただきます。 【配属先】規制・品質・政府関連統括部  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■英語ビジネスレベル ■3年以上のQMSマネジメント経験 ■3年以上の部下のマネジメント経験 ■ISO13485又はISO9001の内部監査資格を有する者 ■GPSP及びGCP省令、倫理指針及び関連通知、臨床研究法、ISO14155, ISO14971, 21CFR Part 803, ANVISAなどの知識をお持ちの方

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    株式会社パソナ

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品質保証

ヘルスケア大手
650万円~900万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    グループ会社の品質保証部門において次世代管理職候補を募集します。 品質保証部門は、全社の品質マネジメントシステムを構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察へも対応する部署であり、当社ビジネスの安定的な運営になくてはならない存在です。 現在同課の課長職を部長が兼務している状態が続いており、安定的な課の運営の観点からサクセッサーとして、近い将来同課のマネジメントを任せられる素養のある人材を募集します。(入社時は非管理職での入社を想定) 【主な担当業務】 ・品質マネジメントシステムに関する文書改訂、CAPAとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応 ・他部署(OP本部、R&D本部など)の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善 ・ホールディングス各社との委託業務の管理や連携業務のマネジメント

  • 応募資格

    【学歴要件】 ・大卒以上(理系修士卒以上歓迎します) 【必須要件】 ・IVD、医薬品、医療機器、化粧品、食品(その他)業界における品質保証業務またはそれに準ずる業務に従事した経験がある方 【尚可要件】 ・QMS、ISO13485、GMP/GQP、ICH等に関する全般的な知見 ・QCまたはQAとしての実務経験 ・医薬品、医療機器における品質保証業務経験しての実務経験 ・品質保証担当者としての監査対応、マネジメント経験(委託先、委託元問わず) ・リーダーとしてチームを率いて品質関連業務を遂行した経験 【人材の特性(コンピテンシー)】 ・次世代リーダー候補として、既存のやり方を踏襲しつつ、新しい仕組みや運用を推し進めることが出来るリーダーシップとマインドセットができる人材 ・物事の本質を見極められる、リスクを考慮しつつ、リスクをとれる、周囲に良い影響を与えられる、法規や規則を遵守できる人材 【その他(スキル・知識)】 ・英語力(最低限、会議で議論できるレベルは必要、TOEIC700以上のレベル)

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    株式会社コトラ

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医療・ヘルスケア品質推進

日本を代表する電機・通信機器メーカー
700万円~1300万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務内容】 当社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の立ち上げ、管理維持、安全管理、品質推進、法規制対応および生命科学・医学系研究の倫理審査運営を行っています。当部門は設立したばかりで、組織の立上げおよび円滑な運用管理の仕組みなど含めた部門課題の推進並びに医療・HC関連事業の拡大に応じた組織設計、体制強化の推進、10名程度のチームマネージメント、チーム全体の底上げに貢献いただきます。 【業務内容】  ・部門の統括(課題、人員、予算管理)  ・計画の立案(年度、中期)  ・社内規定類、記録の照査/承認  ・医療法規制遵守管理  ・生命科学/医学系研究の倫理審査運営 【ポジションのアピールポイント想定キャリアパス等】 ・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験、知見を得ることできます。 ・医療ヘルスケア事業分野への参入をコーポレート部門として推進リードいただきます。また、立ち上げに携わることで、品質管理体制および事業立ち上げにかかわる経験、知見を蓄積できます。 ・ご本人の希望により医療ヘルスケア事業においてグローバルに活躍いただける可能性があります。 ・社内に様々な人事制度が準備されており、マネージメント力を高めるマネージメント職と、専門性中心のエキスパート職があるほかキャリア設計のサポート体制も整っており、ご本人の希望に沿った形で、多様な選択肢よりキャリア形成が可能です。

  • 応募資格

    【MUSTスキル・経験・資格】 ・医療ヘルスケア業界にて品質保証部を統括もしくはそれに準ずる経験を有する ・薬機法およびそれに関連する各省令に精通している ・ISO13485 2016年版の知識(ENISO13485がなお望ましい) ・業務上支障のないレベルで英語でのコミュニケーション、読み書きができること 【WANTスキル・経験・資格】 ・総括責任者、国内品質業務運営責任者、管理責任者の業務経験 (医療機器製造販売業 尚可) ・生命科学・医学系研究の倫理審査運営の経験 【求める人物像(ソフトスキル)】 ・結果に拘り、あらゆる視点から解決に向けたアプローチができる。 ・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方 ・ロジカルに物事を考えることができる方 ・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方 ・チャレンジ精神旺盛な方

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    株式会社コトラ

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内部統制・内部監査・コンプライアンス

株式会社ダイセル
◎人を大切にする会社で、離職率も低く(0.9%)、育成にも力を入れています!
550万円~1000万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【仕事内容】 ■海外グループ企業を含む各拠点のQMSの品質監査、改善のサポート ■品質マネジメント教育、内部監査員の育成 ■全社の品質不具合情報の収集と再発防止 【当社の魅力】 ■当社は、セルロース製品、有機合成品、合成樹脂、火工品など、社会に不可欠なさまざまな素材を供給している総合化学メーカーです。とくに液晶用フィルム原料向け酢酸セルロース(世界シェアトップ)、自動車エアバッグ用インフレーター(ガス発生装置)事業(世界第2位のシェア)では成長も著しい分野です。もちろん、他部門でもそれぞれ高い国内シェアを誇り、関西を代表する優良化学メーカーとして事業を展開しております。また、アジア圏を中心にグローバル展開に力を入れており、グループ会社は国内拠点を海外拠点が上回っております。 ■当社の「モノづくり力」は国内外から高く評価されており、「ダイセル式生産革新」を実現し、複数の大手企業が導入され、日本の製造業の競争力向上に貢献しております。当社姫路の網干工場は見学希望者で半年待ちの状況です。

  • 応募資格

    【必須経験・スキル】 ■大卒以上(技術系) ■化学、医薬品、食品、自動車部品、電子材料等の分野で、設計開発、製造、品質管理、品質保証等の業務を通じて品質マネジメントの運営や指導のご経験がある方 ■内部監査を通じて現場の改善をサポートすることができる方 ■品質マネジメント教育や内部監査員育成のご経験がある方 ■英語スキル(TOEIC600点以上)※履歴書に必ず記載をお願いします 【歓迎する経験・知識】 IATF16949、ISO13485、ISO22000、医薬GMP、化粧品GMPのいずれかに精通している方

  • 人材紹介会社

    株式会社マイナビ

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品質保証

株式会社ダイセル
◎人を大切にする会社で、離職率も低く(0.9%)、育成にも力を入れています!
550万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【仕事内容】 ■医療機器の品質保証系(QMSの維持、設計管理の支援、委託先管理、監査など)と臨床開発系(治験の企画・対応など)を主軸として、現在の開発フェーズに合わせた業務を担当して頂きます。 【業務詳細】 ■品質保証に関連する業務 ■ISO13485規格認証取得や業許可の維持・運営、また、設計管理QMS支援など ■監査/被監査など品証系の関連法規(日:QMS省令)等の遵守とその対応 ■委託先(製造所や供給先)の管理、製品の品質管理 ■苦情処理、量産変更の手続き等の管理(関係部署との協業、安全管理に関連する業務) ■臨床開発に関連する業務 ■医療機器の治験/臨床試験などの企画と実施(治験の開始から完了まで) ■その他(将来的に、業務がシフトしていく予定) ■医療機器の薬事申請(当社製品:クラスⅡ以上の医療機器申請、医薬品とのコンビネーション申請。日米欧の三極展開の予定) ■業許可登録申請(日本)やその他:製造所の登録申請 ■設計開発チームと協業(薬事申請データの準備等) 【当社の魅力】 ■当社では、社内技術を活用した”医療分野”での新たなチャレンジとして、2019年より発売した研究用機器の技術をベースにした医療機器の製造販売の準備を進めております。中途採用者が多く勤務しやすい職場です。当社でこれまでのキャリアを活かし、最先端の医療(治療法の開発)に携わり社会貢献を実現したい方など、当社の「社会貢献するモノづくり精神」を持つ、多岐の分野わたる業務に携われる、いろんなことに挑戦できる意欲の高い方を求めています。

  • 応募資格

    【必須経験・スキル】 ■大卒以上(理工・医歯薬系が望ましい) 以下の専門職種での実務経験(いずれも必須、各々は5年以上)が当てはまる方 ①QMS省令(含GVP省令)等を熟知し、品証系業務が遂行できる。 ②医療機器製造販売業業許可やISO13485認証の立上げやその維持 ③ 監査/被監査業務、委託先や供給元管理、苦情処理、製造関連等※行政三役の業務経験あると尚可 ④GCP省令等を熟知し、治験・臨床試験の臨床開発系業務が遂行できる。  ⑤臨床試験のプロトコール作成や調整、必要資材準備や運営など   英語スキル:海外とのメール等でのコミュニケーション (読み書きは、中級レベル以上) 海外とのビデオ会議や電話会議等の実施 (会話は、初級レベル以上) 転勤可能な方 【歓迎する経験・知識】 以下のいずれかの業務経験、もしくは、同様な経験があることが望ましい。(将来的に、業務がシフトしていく予定あり) ①医療機器の薬事申請(申請データ作成・申請書の作成、申請)の経験(クラス2以上が望ましい)  ②海外の薬事申請(米・欧)の業務経験(輸入医療機器を日本市場で商品登録をして販売するだけでなく、実際に医療機器を開発している企業での業務経験) ③市販後安全管理に関連する業務 ④業務へのバックグラウンドとして、以下の知識(経験)を持ち合わせていることが、好ましい。 ・医療機器の滅菌関連の知識 ・医療用電気機器の知識 ・医薬品(製造~申請~上市)の知識 ・ITツール(QMS管理用ソフトウェア)の活用・運用、もしくは、MSエクセル、MSアクセスなどによる管理ツールや帳票類の自作や外注 【仕事の魅力】 ■新規投与デバイスであるアクトランザの商品企画・マーケティング業務を担っていただきます。商品企画、アカデミア・社外R&Dとの連携、エビデンス作成、製薬会社とのアライアンス等グローバルに活躍できる部署です。中途採用者が多く、途中入社でも勤務しやすい雰囲気です。最先端の医薬研究、デバイス開発、最先端医療を体験できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある業務です。

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品質保証

株式会社トプコン
東証一部上場/トップクラスシェア製品多数/日本を代表するグローバルカンパニー/海外売上比率約80%/医食住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大
450万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ISO13485、MDSAP、MDR、MDD、PMDA等医療機器関連の外部審査及びISO9001審査の実地監査の対応、内部監査員制度の運営強化、計画と実施対応、各国規制要件や品質規格の情報入手と教育をお任せします。 【具体的には】 ■外部機関による実地監査に対する戦略的対策計画立案と実行 ■QMSの適合性維持・有効性向上のための内部監査の計画立案、運営 ■新規規制要件・品質規格の情報入手 ■その他、QMS文書管理、教育、是正予防処置等

  • 応募資格

    【必須経験・スキル】 ■医療機器に関する品質マネジメントシステムの知識 ■英語力:PC上で読み書きができるレベル ■Word、Excel、PowerPointで業務が支障なくできる程度 【歓迎経験・スキル】 ■QC検定2級以上 【求める人物像】 ■論理的思考に基づくコミュニケーション力 ■社内他部門、外部認証機関や各国当局等さまざまな人との交渉や調整が迅速に行なえる調整力 ■評価計画を立て実行できるスケジューリング能力 ■当事者意識があり、信念をもって物事を成し遂げようと手段・工夫を講じる能力

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品質保証

日機装株式会社
【東証一部上場から50年】「グローバルニッチトップ企業100選(経済産業省)」にも選定!『いのちと環境』を原点にエネルギープラントや発電所、医療機関といった国内外のインフラを支える社会貢献企業!
500万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    石川県

  • 仕事内容

    組立工程管理業務に従事します。 【具体的に】 ■工程管理・QCDの管理(品質管理,不良率、コスト分析、納期管理) ■製造現場の班長や従業員のとりまとめを行います。 【組立ライン】大きく分けて2つ:アセンブリ、完成品の2ライン 細かく分けると5工程【アセンブリ2つ、完成品3つ】→このうち2つ~3つのラインを担当頂きます。 ※組立の実務はございません。 ※入社後1か月ほど、研修トレ―ニングで製造現場に入って頂きます。 ※製造技術や品質保証ポジションとのやりとりも発生します。 【残業】25H/月 【期待する事】 コスト削減3割目標

  • 応募資格

    【必須スキル】 ◆製造業での工程管理経験 ◆組立の知見 ※部品でも装置でも可 【歓迎スキル】 ◆組立の手組から自動化ノウハウ知見 ◆ISO9001やISO13485 知見 ◆大卒

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品質保証・品質管理

旭化成メディカル株式会社
~世界に類を見ない企業体「AsahiKASEI」~
450万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    宮崎県

  • 仕事内容

    血液浄化装置と医療機器(セパセル)に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務 【具体的な業務内容】  前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。  一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。  それぞれの業務によってチームを分け、個人で対応する場合とチームで対応する場合があります。  ■同社の品質マネジメントシステムを規定した文書の作成、改訂  ■医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理   国内の製造販売業許可、海外の施設登録など(米国・カナダ・欧州・台湾・韓国)   ※海外顧客や関係者との対応は英語を使用します。  ■品質マネジメントシステムに関する認証(ISO13485、ECなど)の維持管理、外部審査の対応  ■製造委託先への監査及び品質管理の指導  ■品質マネジメントシステムに関する社内教育、内部監査の計画及び実施  ■製品及び業務品質のレビューと改善活動の推進 ◎出張対応   ■国内出張は月1~2回(現在は2ヶ月に1回程度)  ■海外出張は年1回程度   現在、昨今の社内情勢により海外出張は行っておりません。   今後は、国および弊社の方針に従い対応を行います。 【取扱い商材】 ダイアライザー(人工腎臓)、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、輸血用白血球除去フィルター(セパセル)、血液浄化装置

  • 応募資格

    【必須】▽下記、全てを満たす方 ■医療機器または医薬品に関する品質保証や品質管理(出荷試験など)業務の経験(実務経験2年以上) ■「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識 【歓迎】 ■医療機器又は医薬品等の製造ラインの管理業務経験 ■英語での文書作成やメール対応(ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル) 【求める人物像】 ■社内外の関係者(行政機関や製造業者含む)と円滑なコミュニケーションをとり業務を推進できる方 ■法令や社内ルールに従い、責任を持って関係者への指導や教育が行える方 ■既存の方法に捉われず、新たな手法を積極的に取り入れる行動ができる方 ■自ら考えながら行動し、最後まで諦めずにやり遂げることが出来る方

  • 人材紹介会社

    株式会社マイナビ

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1~50 件目を表示(全61件)
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