薬事関連業務の転職・求人検索結果

該当求人件数: 14件

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メディカルライティング【大阪】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等) ■臨床試験における様々な報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書) ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料) ■オーファンドラッグ指定申請書作成 ■ インタビューフォーム作成または改訂 ■英文報告書の和訳 ■各種報告書、申請書類の英訳 ■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品開発におけるメディカルライティングの実務経験3年以上ある方 (治験実施計画書、IC、CSR、承認申請に関わる資料等の文書作成経験者) ■英文の読解・ライティングに支障がない方 【歓迎要件】 ▼マネジメント及び、指導経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること ▼海外との薬事に関する交渉経験

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    株式会社パソナ

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【品質保証・管理職候補】明治32年創業-人々の健康を守る老舗メーカーです

(株)雪の元本店
350万円~500万円 / その他

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  • 勤務地

    奈良県

  • 仕事内容

    品質保証は弊社の要のポジションです。責任重大なポジションで、とてもやりがいのあるお仕事です。少数精鋭チームのため、お任せする仕事は幅広く、裁量のあるお仕事をお任せ致します。 ・薬事関連業務・・・発注企業や材料メーカーとの各打合せ ・製造所における品質保証業務・・・製造管理など ・トラブル対応・・・原因究明に各部署と連携して行います

  • 応募資格

    必須・・・医薬品の品質管理業務経験者 歓迎・・・品質管理業務で、責任者経験のある方 目玉商品で ある「雪の元」は高いブランド力を確立しており、寒い北国で特に外用薬の需要大きく、北海道ではほとんどのドラッグストアに弊社の製品が並んでいます。近年は海外展開にも力を入れ、海外での売上の比率も年々増加しています。海外の厳しい基準をクリアする製品力も弊社の自慢です。三方よしの精神を大切にし、すべてのステークホルダーの幸せを願います。有給は柔軟に取得できる環境で、取得率も高いです。

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    リクルートエージェント(株式会社リクルート)

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【安全管理/薬事関連業務(京都)】大手Gの安定性とスタートアップのやりがい

イシダメディカル(株)
485万円~667万円 / その他

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  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    顧客対応/当局報告/自己点検/教育訓練/文書管理など)・GVP 省令、ISO13485 及び米国規制に基づく安全管理関連規定の維持管理 ◆薬事申請関連業務:製造販売業、製造業及び販売業の維持に係る業務・医療機器製品の申請に係る業務・取扱説明書、添付文書、広告宣伝に係るレビュー及び各部門のサポート業務◆品質保証業務:文書管理、内部監査など。

  • 応募資格

    【1-3いずれも必須】1,薬機法下での以下何れかの業務経験3年以上 GVP体制内で安全管理に関わる業務のマネジメント或いは遂行経験/QMS 体制内で品質保証に関わる業務のマネジメント或いは遂行経験 2,GVP 或いは QMS に関連する手順書等の社内規定の独力での作成経験 3,読み書きレベルのビジネス英語スキル ※製造委託先に台湾メーカーを含み、また、米国での規制当局対応が必要になる可能性があるため。 【歓迎】薬事申請に関わる業務のマネジメントあるいは遂行経験 【歓迎】ビジネス英語での会話スキル

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    リクルートエージェント(株式会社リクルート)

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薬事(未経験可)【フルリモート/フルフレックス】

非公開
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500万円~900万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 ■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 ■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。 ■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。 ■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。 ■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。 ■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力 (目安:TOEIC650点以上or読み書きレベルの実務経験) ■医療業界にて以下いずれかのご経験 ・R&D部門での経験3年以上 ・品質管理、品質保証、安全管理など品質部門での経験3年以上 ・臨床開発部門での経験3年以上(CRA、PVなど) ・薬事コンサルの経験3年以上 (国内向けの申請経験を求めます)

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    株式会社パソナ

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【★東京】医療機器の安全管理業務/QMアソシエイト/取り扱いクラス1〜3

ブレインラボ(株)
500万円~700万円 / その他

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    務)や、医療機器の取扱いに必要なライセンス管理(薬事関連業務)など、幅広く経験できます。【詳細】■QMS関連の各種書類、製品に関する文書の作成及び管理運営■都庁など規制当局による監査への対応■規制当局や顧客向け報告書の作成■医療機器の取扱いに必要なライセンスの許可申請及び管理運営■不具合品の原因調査のサポートや調査報告書の作成 ■社内データベースの更新及び管理■法令に関する社員教育

  • 応募資格

    【いずれかの経験必須】1、製品の品質保証(苦情対応等)に関する経験(業界不問)2、規制当局との折衝、申請、監査対応に関する経験(業界不問)【歓迎】英語文書の読解、英語でのコミュニケーション(ドイツ本 社とのメール中心)【当社について】ユニークな医療機器を製造販売しています。放射線治療に用いる患者位置決め機器は日本でも高いシェアを誇ります。また、脳外科手術などの外科手術に使用するナビゲーションシステムを製造販売しています。ドイツ本社には多国籍な人員が所属し、密接に関連するので様々な文化に触れることもできます。

  • 転職エージェント

    リクルートエージェント(株式会社リクルート)

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品質保証担当【山口県/光市】

武田薬品工業株式会社
★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー★世界の光工場: 世界16ヶ国23拠点のトップクラス / かつ、世界の…
500万円~1000万円 / メンバー

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  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    【グローバルクオリティ 光製薬品質部 製品保証グループ】 GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限りずグローバルに製品を供給しています。 【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ■ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) ■バッチレコードを含む書類の照査 ■逸脱調査 ■出荷判定 など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬/固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ◎下記業務のいずれかに関し、実務経験がある方 ■原薬または製剤に関する品質保証・管理業務 ■原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務 ■原薬または製剤に関する薬事関連業務 ■原薬または製剤の製造業務 ■日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ・データインテグリティに関する知識 ・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識 ・海外当局査察対応の知識

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    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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メディカルライティング【東京】

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500万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成(治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等) ■臨床試験における様々な報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書) ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料) ■オーファンドラッグ指定申請書作成 ■ インタビューフォーム作成または改訂 ■英文報告書の和訳 ■各種報告書、申請書類の英訳 ■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品開発におけるメディカルライティングの実務経験3年以上ある方 (治験実施計画書、IC、CSR、承認申請に関わる資料等の文書作成経験者) ■英文の読解・ライティングに支障がない方 【歓迎要件】 ▼マネジメント及び、指導経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること ▼海外との薬事に関する交渉経験

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    株式会社パソナ

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医療機器薬事

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600万円~1100万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 ■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 ■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。 ■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。 ■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。 ■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。 ■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力 (目安:TOEIC650点以上or読み書きレベルの実務経験) ■下記いずれかのご経験 ・クラス(2)以上の医療機器薬事申請経験(3年以上) ・製薬メーカーやCROでの薬事経験(3年以上) ・医療機器のR&D部門、研究開発、設計開発部署にて医療機器開発の経験(3年以上)

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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【薬事知財の責任者(知財・薬事課長候補)】の募集!歯科業界で新しいビジネスを展開している企業です。

非公開
「歯を輝かせ、人を輝かせ、一生を輝かせる」ビジネスに携ります。
650万円~850万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

伊吹 明
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    □医療機器や化粧品の申請戦略の立案及び認証機関/規制当局に対する申請書類の作成 □薬事認可が必要な製品開発、承認取得に向けた諸活動の指揮をお任せします。 自社での製品特許取得のために必要な各種申請、各局対応、製造販売に必要な許認可の取得維持など。 □未経験者も歓迎。入社後、QMS教育訓練をはじめ、薬事関連業務のOJT等で経験を積みあげて頂き、6ヵ月後のプロジェクトリーダーを目指していただきます。 【具体的な仕事内容】 ・医療機器・化粧品開発支援コンサルタントとの申請戦略の立案 ・医療機器・化粧品の薬事申請(届出・承認・認証)業務 ・PMDAをはじめとする行政当局・認証機関との折衝・調整 ・必要な技術資料の収集、承認・認証申請用の書類作成 将来的には国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 【入社後のイメージ】 ~1か月 事業部内研修(1週間×4課の現場研修)       社内規律・QMS知識のインプット 2~3か月   薬事チームのアシスタント業務 3~6ヵ月   薬事チームプロジェクトの一員として業務遂行 7か月以降  専任プロジェクトを担当、チームを招集しリーダー的な活動を開始 【あなたの仕事を支える体制】 薬事外部コンサルタント(2-3社)の支援 国際特許の経験豊富な特許事務所による支援 国立大学法人 東京医科歯科大学 う蝕制御分野 顧問 元大手歯科メーカー開発責任者、各大名誉教授

  • 応募資格

    【必須要件】 ◎大卒以上(理系:特に生物学・化学・農学・薬学) ◎英語(読み書き) 【歓迎要件】 ○海外における薬事業務経験 ○クラス2以上の医療機器の薬事申請業務経験 ○PMDA及び認証機関への相談経験 ○英語(ビジネスレベル) 【求める行動特性】 ・社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行える方 ・変化を楽しみ、柔軟に対応できる方 ・事業上の変化に対する感度が高く、リスク対応策の提案ができる方 ・与えられた仕事をこなすだけでなく自ら主体的に動ける方

  • 転職エージェント

    株式会社キャリアリソース

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薬剤師

非公開
稀少!企業内薬剤師募集◎年収600~800万円◎ハイクラス求人のご案内です◎品質保証のご経験を活かしたリーダーポジションの募集◎勤務時間17:30まで!.
600万円~800万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

中村 めぐみ
  • 勤務地

    愛知県

  • 仕事内容

    GQPチームのリーダーとして、下記の業務を行っていただきます。 【主な業務内容】 ・チーム内のリソースマネジメント ・逸脱・工程異常の処理業務 ・変更管理の管理業務 ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理業務 ・製造所の管理 ・監査対応業務、取り決め契約等の対応業務 ・品質標準書、手順書など関連文書の維持・管理他

  • 応募資格

    ★☆「薬剤師資格をお持ちの方」および「薬学生など資格取得見込みの方」向け求人です★☆ ☆★資格をお持ちでない方、資格取得見込みの方以外は応募できませんのでご注意下さい☆★ ・医療品のGQP、製造所でのQA/QC、または製造、CMC、薬事関連業務経験 ・薬機法、GQP省令、GMP省令、PIC/S GMPガイドライン、3極のGMP/QMS/薬局方やGMPガイドラインに関する知識 ※あればなお可 →英語力(TOEIC500以上程度、メールで海外メンバーと業務を行うことができる)

  • 転職エージェント

    株式会社CMEコンサルティング

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薬剤師

非公開
稀少☆企業内薬剤師募集♪<石川県白山市>薬事・DI業務☆ご家庭との両立を目指す方にもおススメ☆
500万円~700万円 / 管理職

取り扱い転職エージェント

祖開 涼佑
  • 勤務地

    石川県

  • 仕事内容

    ※歯科・獣医・介護等の薬品の在庫管理及び付随する関連業務 ※管理薬剤師業務、薬事関連業務、従事者への教育、医療機関からの問い合わせ対応等。

  • 応募資格

    ★☆「薬剤師資格をお持ちの方」および「薬学生など資格取得見込みの方」向け求人です★☆ ☆★資格をお持ちでない方、資格取得見込みのない方は応募できませんのでご注意下さい☆★

  • 転職エージェント

    株式会社CMEコンサルティング

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QM Associate(安全管理業務)

【日本で高いシェアを誇る外資系医療機器メーカー】
~QMS関連業務や薬事関連業務など、幅広く経験できるチャンスがあります~
500万円~700万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

小林 令奈
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ドイツの医療機器を輸入販売する日本支社で、医療機器の安全管理を中心に業務を行っていただきます。 所属する品質薬事部門は少人数の部署のため、ご本人の希望や適正に応じて、手順書作成等のQMS関連業務や、業態ライセンス管理・医療機器製造販売届作成等の薬事関連業務など、幅広く経験できます。 ●安全情報の収集、PMDAへの不具合報告、海外製造元への報告。 ●自主回収(改修)に関する行政報告。回収(改修)の実施及びその進捗管理。 ●添付文書の作成・管理。 ●規制当局や顧客向け報告書の作成。 ●QMS関連業務、監査対応、薬事業態の維持管理、医療機器製造販売届の作成等。 *適性に応じて、将来的には薬事申請のサポートをお任せすることも考えています

  • 応募資格

    ●大卒以上 ●医療機器の安全確保等もしくは品質保証に関わる業務経験必須 ●文書作成(日本語)が得意な方 ●英語文書の読解、英語でのコミュニケーション(ドイツ本社とのメールが中心です)がとれるレベルの英語力必須 ●我慢強く、柔軟性のある方

  • 転職エージェント

    株式会社アージスジャパン

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薬事・健康関連領域におけるコンプライアンス担当【PC 薬事統括センター】

パナソニック株式会社
事業会社グループ全社としての視点で業務に携わることができます。全社としての薬事におけるしくみや体制構築の主管部門なので、ご自身の頑張りにより、新たな業務範囲の拡充につなげていただくことができます。
600万円~1100万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    日本 / 東京都

  • 仕事内容

    ●薬事統括センターのミッション ・社会環境の変化により、人々は多様な価値観のもと、ライフスタイルをデザインし、個々のニーズにあわせた快適で穏やかな毎日を求め、いきいきと過ごす「ウエルビーイングへの実現」へと更なる高まりを見せています。人を想う技術と創造力でくらしを支えるベストパートナーとして、薬事、臨床・倫理倫理におけるコンプライアンス基盤を構築するとともに、ウエルネス、ヘルス、ウエルフェアの領域の新しい価値創出に貢献することが、私たち薬事統括センターのミッションです。 ●企画・薬事管理課のミッション ・自社の関連する事業場と連携して、薬事・臨床倫理におけるコンプライアンス・リスク管理を向上させること、また健康・医療領域等に関わる新たな事業化に向けたサポートをすることが企画・薬事管理課のミッションです。 ●募集背景 世界中の人々が安心・安全な社会、こころ豊かに輝く人生を追及する中で、健康・医療・美容領域の事業は大きな鍵を握っています。当社がお客様に寄り添い、くらしと調和する新しい価値を提供するために、医療機器等の法規制といった守りの事業貢献から攻めの事業拡大へと変革し、さらにはウエルビーイングに向けた新たなビジネスへの挑戦へと業務領域を増やすために、新たなスキル・経験を持った人材を募集します。 ●担当業務と役割 ・主な担当業務は薬事・健康・医療関連領域における「国内外の法規制調査」、「コンプライアンス・リスク管理」、「新ビジネス支援」になります。 ・健康、医療、美容、福祉・介護領域への市場ニーズの高まりとともに、プログラム・サービスなど事業環境も大きく変化、多様化しています。  それに応じて、関連するコンプライアンスやリスク管理における重要性は一層高まっています。 ・医療機器等の法規制対応だけでなく、未然にリスクを低減をできるしくみをつくる。さらに新しいビジネスチャンスを提案できる組織としての可能性を広げていくことも、この仕事の大切な役割です。 ●具体的な仕事内容 ・事業会社グループの国内外の分社や関連する事業場など全てが対象となります。  それぞれの分社や事業場の状況に応じて、コンプライアンスを推進する部門をはじめとして、企画、R&D・技術部門、品質、リーガルなど幅広い職能や事業部門と連携して業務を進めていただきます。 ・薬事や臨床倫理におけるコンプライアンスの活動推進やリスク低減に向けて、国内外の関連する法規制動向を把握し、社内へ展開、教育・啓蒙活動が大きな役割です。 ・健康や医療領域への国内外の新たなビジネス創出に向けて、コンサルタント業務を担当いただくことや新しい規制動向を把握するために工業会活動に参画いただくこともあります。 ・ITツールに精通している方であれば、今までの経験やノウハウを活かした薬事ナレッジマネジメントツールの構築やホームページの運営などご担当いただくこともできます。 ●この仕事を通じて得られること ・事業会社グループ全社としての視点で業務に携わることができます。全社としての薬事におけるしくみや体制構築の主管部門なので、ご自身の頑張りにより、新たな業務範囲の拡充につなげていただくことができます。 ・日本を代表する企業でさまざまなビジネスに取り組んでいますので、新たな健康・医療関連のビジネスに貢献する貴重な経験を積むこともできます。また、会社を代表して工業会活動への参画もすることも可能で、薬事の中心的なプレイヤーとして活躍できるポジションです。 ●職場の雰囲気 ・医療機器の技術者、薬事や営業担当、化粧品の開発、薬剤師、リーガルなど、幅広いバックグラウンドを持った少数精鋭の部隊で、半数がキャリア採用での入社です。 ・何でも新しいことに挑戦できる、活気のある職場で、フラットに議論・相談を行い、スピード感を持って業務にあたっています。 ・どこでも業務ができるよう環境を整えており、現在はテレワークを中心に必要に応じて出社するという業務スタイルです。 ●キャリアパス ・初期配属の部署の仕事にとどまらず、様々な職務を経験いただいて、総合的なスキルを身につけられるキャリアパスを用意しています。 ・例を挙げると、部門内のジョブローテーションで他の薬事関連業務を担当できるほか、薬事に関わる事業部門に派遣として駐在し、事業部のメンバと共に実務経験を積むことも可能です。

  • 応募資格

    【必須】 ・薬事ならびに周辺領域(医療・健康等)における法規制等の知識を有し、業務経験のある方 ・チームマネジメントの経験のある方 【歓迎】 ・薬剤師、弁護士資格をお持ちの方 ・行政当局や認証機関との折衝経験のある方 ・薬事広告規制に関わる知識及び業務経験のある方 ・製造販売業、製造業など薬事ビジネスライセンスに関する業務経験のある方 ・英語:TOEIC L&R スコア650以上 【人柄・コンピテンシー】 ・周囲とコミュニケーションがスムーズにとれる ・他者をリスペクトし、常に学ぶことができる ・積極的に自らが新たな提案ができる ・チームマネジメントに関し、積極的にリーダーシップが取れる ・能動的、主体的に活動し、最後までやり遂げる強い意志・やる気をお持ちの方

  • 転職エージェント

    パーソルエクセルHRパートナーズ株式会社

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英語/薬事担当者(医療機器/体外診断用医薬品/原薬など) 【東証プライム上場企業の子会社】

東証一部上場企業の子会社/薬事関連業務の受託事業・コンサルティング
英語力:海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【業務概要】 ご経験に合わせて、医療機器もしくは原薬等の薬事関連業務を担当して頂きます。 【具体的な仕事内容】 ■医療機器・体外診断用医薬品 《国内取引》 ・PMDA相談資料作成・同席、申請品目の承認/認証申請資料案の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り。 《海外取引》 ・Gap分析、PMDAへの対面助言申込、相談資料作成・同席、外国製造所登録申請書作成/提出、申請品目の承認/認証申請資料の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り。 ・選任製造販売業者としてのGVPに基づく製造販売後安全管理業務、及びQMSに基づく品質情報管理業務。 ■原薬 《国内取引》 ・マスターファイル案の作成 《海外取引》 ・外国製造所認定申請書作成/提出、マスターファイル案の作成、国内管理人としての医薬品製造販売業者とのコミュニケーション を行います。 【仕事の魅力】 ■既に流通しているような汎用の医療機器から、まだ日本に導入されていないような最先端の医療機器まで幅広くかかわる事ができ、自分の経験値を高めることができます。ステップアップを望む方にも、経験を活かしたい方にも、どちらにも適した仕事内容です。 ■フレックスタイムを導入しており、殆どの社員が月間残業時間10時間前後で、プライベートと仕事を両立しています。

  • 応募資格

    【必須スキル/経験】 ■医療機器・医薬品・医薬部外品・原薬・体外診断用医薬品のいずれかの薬事業務経験1年以上 ■英語力:海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有 【歓迎スキル/経験】 ■海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験

  • 転職エージェント

    株式会社グローバルリーフ

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