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【大阪工場】Manager or Specialist Quality Control Mana…

武田薬品工業株式会社
【職務内容】 理化学試験、安定性試験管理、逸脱OOS/OOT調査、変更管理 注射剤製品・原材料に関する理化学試験、安定性試験管理、逸脱OOS/OOT調査、変更管理 試験に関する技術検討(試験操作の改…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    【職務内容】 理化学試験、安定性試験管理、逸脱OOS/OOT調査、変更管理 注射剤製品・原材料に関する理化学試験、安定性試験管理、逸脱OOS/OOT調査、変更管理 試験に関する技術検討(試験操作の改良・効率化、試験トラブルに対する検証等) 試験に関する製品品質照査 試験法・手順書管理、医薬品製造販売承認書遵守の管理業務 各国規制当局等からの監査・査察対応 試験ラボ管理、分析機器校正管理 継続的改善PJ活動 その他

  • 応募資格

    <学歴> 学士以上(薬学部、理学部、工学部、または相応の経験があることが望ましい) <実務経験:必須> GMP試験施設で医薬品製剤の試験経験を有する方(目安5年以上) 医薬品の理化学試験に関して機器分析、物性検討、品質管理、試験法開発、バリデーション、安定性試験等の経験、技術、知識を有し、逸脱・OOS/OOTなどトラブル時に、科学的論拠をもって、根本原因調査及びCAPA立案を実施することが出来る方。またそれを論理的に文章化する力、口頭で受け答えする力を有し、GMP文書・記録作成の業務に従事したことがある方 <実務経験:望ましい> 注射剤の品質管理業務の経験 IT(LIMS)に関する知識、経験 製品品質照査において、品質異常の検知や品質改善に寄与する科学的なトレンド分析・評価が出来る方 各国規制当局への申請書類(日本語・英語)の作成や薬事対応、承認書遵守、査察対応等に関する業務経験がある方 海外関係者と英語を使ったコミュニケーションを要する業務経験がある方 継続的改善活動に従事したことがある方 部門をまたがるプロジェクトマネジメントの経験 組織(チーム)をリーダーとして統率したマネジメント経験 <英語> 文書読解など読み・書きできること(目安:TOEICスコア600点以上) <求める人物像> 品質管理分野においてキャリアップしたい、専門性を身に付けたい意欲をお持ちの方からの応募をお待ちしております。

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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開発品の品質保証、及び、新製品上市に関する品質保証担当

アステラス製薬株式会社
【職務の内容】 医薬品等の開発初期から後期の治験薬品質保証、及び、新製品の申請及び上市における品質保証業務をグローバルで遂行していただきます。様々な開発プロジェクトを担当し、以下の業務を推進、遂行…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 茨城県 / 静岡県

  • 仕事内容

    【職務の内容】 医薬品等の開発初期から後期の治験薬品質保証、及び、新製品の申請及び上市における品質保証業務をグローバルで遂行していただきます。様々な開発プロジェクトを担当し、以下の業務を推進、遂行していただきます。 ・グローバルに行われる臨床試験に用いる治験薬の品質保証及びGMP等の規制遵守を通じて、開発プロジェクトに貢献 ・治験薬・治験原薬及び新製品製造委託先の管理、開発フェーズにおける変更マネジメント、品質監査の実施、適切な製品品質のマネジメントによる治験薬等の出荷、等の品質保証業務の推進 ・共同開発先との協力体制構築と協働 ・アステラスにおける開発品に関するグローバル品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進 ・新製品の早期申請及び上市において、グローバルに規制要件を満たし対応できるように、研究所、製造委託先、サプライチェーン等の関連部門と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進 ・Quality Assuraance及びQuakity Technology内のグローバルワーキングチームに参画し、品質保証課題の解決、品質保証システムの改善、向上

  • 応募資格

    【対象となる方】 <必須> ・変革に積極的かつ意欲的に取り組み、社内外の関連組織と適切に連携し、業務をリードする事ができる方 ・開発品の品質保証業務、又は、新製品上市関連業務に関する知識を有する方 ・業務遂行に必要なレベルの英語力を有し、グローバルでコミュニケーションができる方(TOEICスコア800点以上もしくは同等の英語力) ・グローバルプロジェクトに参画またはリードした経験を有する方 ・抗体等のバイオ関連製品に関する業務の経験を有する方 <歓迎> ・再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務の経験を有する方 ・医療機器に関する品質保証業務、又は、デジタル医療機器に関する経験を有する方 ・医薬品、新規モダリティ製品の製造プロセス/試験法開発等のCMC関連、並びに、治験薬に関する知識、経験を有する方 <その他> ・外国人とのコミュニケーションを通じて業務をリードする事ができる、又は、その意欲のある方 ・失敗を恐れず、自ら考え、対応策を提案し、自ら行動することができる方

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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開発分析研究本部

医薬品製造受託メーカー
500万円~849万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

細川 剛
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    低分子医薬品及びバイオ医薬品の新規開発における以下の業務をご担当いただきます。1)理化学分析による構造・物性等評価  2)原薬及び製剤の試験法開発(分析条件の設定、試験法バリデーション)3)上記試験法によるサンプルの評価、安定性試験等 4)上記活動の各種資料作成(開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等)5)上記活動に関連する関連部門(製造部門、営業等)との連携6)その他上記付帯業務

  • 応募資格

    【必須要件】・医薬品開発(原薬、製剤)の各種理化学分析法(HPLC、GC、UV、IR、溶出試験等)の分析条件の開発(条件検討、バリデーション)

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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CMC薬事

専門領域に焦点を当てて研究開発を行うバイオベンチャー
500万円~1549万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■職務内容:同社の新しい治療法の開発を担当します。【具体的には】・GMP下でのウイルス製造のための分析法バリデーション業務、製法移転・企画、委託プロセスの策定■同社の研究内容:・すでにアメリカでは腫瘍溶解ウイルス技術がFDAに承認申請されており新しいガン治療の一つとして注目されつつあります。同社のパイプラインの一つの「テロメライシン(R)」ではすでに食道がんなど複数のがんでPhase2の臨床試験を遂行しています。2019年4月、厚生労働省の定める「先

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てに該当する方■分子生物学、生物工学(in vitro)の研究の経験(研究領域は不問、ウイルスに関する知見も不問です。)■医薬品の試験法開発や品質試験の経験などCMC関連の業務経験■論文読解、作成ができるレベルの英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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製剤研究

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500万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

香本 牧子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ■CMC(製造)担当者として、下記業務を担当していただきます。・処方検討・剤形設計・試験法開発・工業化、スケールアップ・技術移管、バリデーション・CTD作成、申請業務・照会事項対応・委託製造所の選定及び製造体制の確立・委託製造所の指導、コントロール

  • 応募資格

    【必須要件】下記いずれかのご経験をお持ちの方・製剤研究・工業化研究・スケールアップ ・剤形設定・処方設計、開発・技術移管、バリデーション

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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