治験薬概要書の転職・求人検索結果

東京都

医薬品開発に係る臨床開発業務（スタディーリーダー）として採用致します。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■当社治験における、科学的根拠の収集・説明の責任を負う ■治験関連書類（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等）の作成及び改訂、その他手順書、CSR、CTDのレビュー。 ■上記に伴うPMDA並びに医学専門家等との学術的観点での協議 ■業務委託先、治験実施医療機関、モニタリングリーダーとの折衝業務 ■治験及び申請業務の推進（データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬メーカーにおいて、Phase2又は3試験のスタディリーダーに従事した経験 ■月に1度のテレカンが可能なレベルの英語力

株式会社パソナ

東京都

貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバルかは不問です。） ■海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

株式会社パソナ

大阪府

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ■オーファンドラッグ指定申請書作成 ■インタビューフォーム作成または改訂 ■英文報告書の和訳 ■各種報告書、申請書類の英訳 ■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品開発におけるメディカルライティングの実務経験3年以上ある方 ■英文の読解・ライティングに支障がない方

株式会社パソナ

神奈川県

■低分子医薬品のプロセス開発（開発初期～商業製造） ■検討内容の報告書作成、特許明細書の作成 ■開発したプロセスの、外部委託先への技術移転 ■外部委託先での治験用原薬～商業製造（低分子、バイオ問わず）における連携窓口 ■外部委託先でのラボデータ（承認申請用データ含む）取得における連携窓口 ■治験薬概要書、IMPD等の作成 ■新薬および一部変更承認申請関連業務（CTD作成、照会事項対応） ■導出入アイテムに関する原薬マネジメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■プロセス開発および原薬製造に関する実務経験（5年以上） ■GMPの知識 ■製造設備やレギュレーションに関する知識 ■読み書きレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼原薬工場での実務経験

株式会社パソナ

東京都

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務をお任せいたします。 ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳 ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験薬概要書等を対応します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬事申請資料の翻訳経験

株式会社パソナ

東京都

イーピーエス社はCROで初めて株式上場を果たしたパイオニアです。2017年の再生医療推進課の設立や医療データベースの活用事業の推進などで他社との差別化を図っています。今回治験のメディカルライティングの募集です。 クライアントである製薬メーカーに代わって、メディカルライティングとして主に下記の書類を作成していただきます。新薬の開発を質の高い申請書類の作成を通して貢献頂くことをミッションとしています。 【具体的には】 ■臨床試験の承認申請資料の作成（総括報告書、CTD等） ■臨床試験に関するドキュメントの作成（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験 ・治験メディカルライティングのご経験をお持ちの方（CTD作成、申請書等文章作成など） ・安全性定期報告書、再審査申請書、PSUR、DSUR等作成経験 ・QC経験（クライアントレビュー後、当局提出前の段階でQCに携わった方）

株式会社パソナ

大阪府

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング 　※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア） ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・海外メーカーからの仕事も多いです ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています ・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■英文の読解に支障ない方 （TOIEC650点以上目安） ■臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方 【歓迎要件】 ▼医学・薬学系の論文や報告書作成経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること

株式会社パソナ

神奈川県

同社安全性・薬物動態統括部 薬物動態グループにて以下業務をお任せします。 【具体的には】 ■医薬品探索段階の薬物動態評価全般 ■医薬品開発段階の薬物動態及びバイオアナリシス評価全般 ■CRO（薬物動態、バイオアナリシス）の管理 ■バイオアナリシスの技術移管 ■治験薬概要書、CTDの作成 ■対面助言相談や申請後のPMDAからの照会事項に対する当局対応 ■導入評価、導出対応 【業務の特徴】 ・探索段階はin vitro試験、マウス及びラットを用いた動物試験、LC/MSを用いた分析を実施します。 ・開発段階では、主に委託業務となりますが、簡単なin vitro試験、分析法の開発は実施します。 ・合成、薬理、毒性、CMC、臨床開発など他部門と協力し、探索段階及び開発段階における薬物動態評価及び測定法の技術移管を実施するとともに、治験申請、製造販売承認申請に貢献して頂きます。 【募集背景】異動による欠員補充 【組織構成】安全性・薬物動態統括部は14名体制　その内薬物動態グループは6名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬物動態あるいはバイオアナリシス研究において5年以上の実務経験 ■薬物動態試験あるいは血漿中濃度分析法の開発の実務経験 ■読み書きレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼治験薬概要書あるいはCTD作成経験

株式会社パソナ

東京都

＜具体的には＞ ■新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ■臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ■各種ドキュメントの点検業務 ■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■読み書きレベルの英語力 ■臨床試験のメディカルライティング業務のご経験のある方

株式会社パソナ

東京都

大手外資製薬会社でメディカルライティング サイエンティストを募集いたします。 CTD（臨床パート）やCSRや照会事項回答書の作成経験をお持ちの方を求めております！ グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆を通じて、人々の生命を救い、生活を改善する革新的な新薬を患者さんのもとに届ける使命に対して、共に前向きに取り組んでいただける方を求めています。 ・グローバル本社と共同で下記の業務を実施することで、新薬開発における治験の実施及び承認取得に貢献する ・治験薬概要書（IB）の作成 ・総括報告書（CSR）の作成 ・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 ・開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成 ・対面助言（申請前相談）資料の作成 ・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 ・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開（グローバル本社と共同で行う）

・理系大卒以上 ・以下のいずれかの経験を有している 　－CTD臨床パート（モジュール2.5、2.7）の作成経験 　－治験実施計画書、対面助言資料、CSRの作成経験 ・英語力（TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる） ・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力 ・コミュニケーション能力（対人調整力があり、続きと良好な関係を構築できる） ・プロジェクトマネジメント能力（業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる） ・優れたプレゼンテーション能力 ・優れたファシリテーション能力

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタントを募集いたします！ CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。◆低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。 ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

・大卒以上 ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手外資製薬会社でメディカルライティング サイエンティストを募集いたします。 CTD（臨床パート）やCSRや照会事項回答書の作成経験をお持ちの方を求めております！ グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆を通じて、人々の生命を救い、生活を改善する革新的な新薬を患者さんのもとに届ける使命に対して、共に前向きに取り組んでいただける方を求めています。 ・グローバル本社と共同で下記の業務を実施することで、新薬開発における治験の実施及び承認取得に貢献する ・治験薬概要書（IB）の作成 ・総括報告書（CSR）の作成 ・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 ・開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成 ・対面助言（申請前相談）資料の作成 ・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 ・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開（グローバル本社と共同で行う）

・理系大卒以上 ・以下のいずれかの経験を有している 　－CTD臨床パート（モジュール2.5、2.7）の作成経験 　－治験実施計画書、対面助言資料、CSRの作成経験 ・英語力（TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる） ・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力 ・コミュニケーション能力（対人調整力があり、続きと良好な関係を構築できる） ・プロジェクトマネジメント能力（業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる） ・優れたプレゼンテーション能力 ・優れたファシリテーション能力

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタントを募集いたします！ CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。◆低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。 ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

・大卒以上 ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手外資製薬会社でメディカルライティング サイエンティストを募集いたします。 CTD（臨床パート）やCSRや照会事項回答書の作成経験をお持ちの方を求めております！ グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆を通じて、人々の生命を救い、生活を改善する革新的な新薬を患者さんのもとに届ける使命に対して、共に前向きに取り組んでいただける方を求めています。 ・グローバル本社と共同で下記の業務を実施することで、新薬開発における治験の実施及び承認取得に貢献する ・治験薬概要書（IB）の作成 ・総括報告書（CSR）の作成 ・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 ・開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成 ・対面助言（申請前相談）資料の作成 ・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 ・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開（グローバル本社と共同で行う）

・理系大卒以上 ・以下のいずれかの経験を有している 　－CTD臨床パート（モジュール2.5、2.7）の作成経験 　－治験実施計画書、対面助言資料、CSRの作成経験 ・英語力（TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる） ・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力 ・コミュニケーション能力（対人調整力があり、続きと良好な関係を構築できる） ・プロジェクトマネジメント能力（業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる） ・優れたプレゼンテーション能力 ・優れたファシリテーション能力

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手内資製薬企業でCMC薬事申請担当者を募集いたします！ CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務

・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 ・医薬品の開発経験（CMC）またはCMC薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（TOEIC700点相当以上） ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手内資製薬企業でCMC薬事申請担当者を募集いたします！ CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務

・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 ・医薬品の開発経験（CMC）またはCMC薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（TOEIC700点相当以上） ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手内資製薬企業でCMC薬事申請担当者を募集いたします！ CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務

・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 ・医薬品の開発経験（CMC）またはCMC薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（TOEIC700点相当以上） ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

株式会社A・ヒューマン

徳島県

安全性研究所は、新規薬剤の探索研究、非臨床安全性評価、申請業務まで担当し、毒性研究を推進することによりヒトでの安全性の高い医薬品開発に貢献する部門です。 今回、安全性評価を担当・指導いただける研究者を募集します。 <業務内容> ・実験動物や細胞を用いた初期安全性評価（徳島、つくばの連携によるスクリーニング毒性評価） ・毒性試験・安全性薬理試験・機序解明試験等の立案、実施と適切かつ専門的な評価 ・治験薬概要書及び医薬品製造承認のための毒性パートの申請資料作成並びに各国の当局対応 ・外部委託研究の管理 ・GLP組織運営による信頼性保証

【必須（MUST）】 ・新薬承認申請に必要な安全性評価の実務経験（3年以上） 【歓迎（WANT）】 ・開発化合物の安全性評価等に関するチームリーダー経験 ・毒性試験における試験責任者の実務経験 ・医薬品開発に関わる規制（GLP、動物福祉）の基礎知識 ・英語資料作成力・英語コミュニケーションスキル ・認定トキシコロジスト（JSOT等） ・認定パソロジスト（JSTP等） 【その他】 ・大卒以上

キャリア・ネットワーク株式会社