治験薬概要書(スキル)の転職・求人検索結果

東京都

大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタントを募集いたします！ CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。◆低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。 ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

・大卒以上 ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

株式会社A・ヒューマン

東京都

医薬品開発に係る臨床開発業務（スタディーリーダー）として採用致します。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■当社治験における、科学的根拠の収集・説明の責任を負う ■治験関連書類（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等）の作成及び改訂、その他手順書、CSR、CTDのレビュー。 ■上記に伴うPMDA並びに医学専門家等との学術的観点での協議 ■業務委託先、治験実施医療機関、モニタリングリーダーとの折衝業務 ■治験及び申請業務の推進（データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬メーカーにおいて、Phase2又は3試験のスタディリーダーに従事した経験 ■月に1度のテレカンが可能なレベルの英語力

株式会社パソナ

大阪府

◆アカデミアとの共同研究に携わることができます。◆メンバー全員が製薬企業経験者のプロフェッショナルですので、教育・サポート観点でも安心の環境になっております。ご自身のスキルアップの場としても、自身で考えて研究をしたいという方にも最適です。

【必須】◆理工医薬学系大学　修士卒以上（学科、専攻不問）◆医薬品開発（非臨床）に関連する経験（5年以上）◆非臨床試験の立案・実施（外部委託の経験を含む）◆医薬品開発にかかわる薬事規制の知識 ◆高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方◆英語での論文読解ができるまたはそれ以上【尚可】◆ぺプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の研究開発経験◆規制当局からの照会事項対応の業務経験◆治験薬概要書、CTD等薬事文書作成の経験◆製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

大阪府

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング 　※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア） ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・海外メーカーからの仕事も多いです ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています ・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■英文の読解に支障ない方 （TOIEC650点以上目安） ■臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方 【歓迎要件】 ▼医学・薬学系の論文や報告書作成経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること

株式会社パソナ

東京都

・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務 ★☆本ポジションの魅力★☆ 開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができます！

・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 ・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）を有すること ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（TOEIC700点相当以上） ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉 ・コミュニケーション能力の高い方。 ・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタントを募集いたします！ CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。◆低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。 ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

・大卒以上 ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

株式会社A・ヒューマン

東京都

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ■オーファンドラッグ指定申請書作成 ■ インタビューフォーム作成または改訂 ■英文報告書の和訳 ■各種報告書、申請書類の英訳 ■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品開発におけるメディカルライティング経験3年以上 【歓迎要件】 ▼マネジメント及び、指導経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること ▼海外との薬事に関する交渉経験

株式会社パソナ

東京都

大手外資製薬会社でメディカルライティング サイエンティストを募集いたします。 CTD（臨床パート）やCSRや照会事項回答書の作成経験をお持ちの方を求めております！ グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆を通じて、人々の生命を救い、生活を改善する革新的な新薬を患者さんのもとに届ける使命に対して、共に前向きに取り組んでいただける方を求めています。 ・グローバル本社と共同で下記の業務を実施することで、新薬開発における治験の実施及び承認取得に貢献する ・治験薬概要書（IB）の作成 ・総括報告書（CSR）の作成 ・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 ・開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成 ・対面助言（申請前相談）資料の作成 ・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 ・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開（グローバル本社と共同で行う）

・理系大卒以上 ・以下のいずれかの経験を有している 　－CTD臨床パート（モジュール2.5、2.7）の作成経験 　－治験実施計画書、対面助言資料、CSRの作成経験 ・英語力（TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる） ・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力 ・コミュニケーション能力（対人調整力があり、続きと良好な関係を構築できる） ・プロジェクトマネジメント能力（業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる） ・優れたプレゼンテーション能力 ・優れたファシリテーション能力

株式会社A・ヒューマン

東京都

貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバルかは不問です。） ■海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

株式会社パソナ

群馬県

【業務内容】 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤）及び生産プロセス開発（バイオ医薬品の物性検討、処方設計、包装設計、製剤プロセス開発、新規技術開発及びDDS、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援など） ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

【業務スキル、経験】 ・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】 　・製薬関連企業における製剤分野（研究、製造技術）での業務経験（GMPの実務経験者歓迎）【必須要件】 　・無菌製剤・バイオ医薬品の製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験 　・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する ■当社グループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。 2018年には、この取り組みを推進していくための数値目標として「Wellness Action 2020 GOALS」を掲げました。 その中の１つである禁煙の取り組みを今後さらに強化していくことから、当社のキャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。 【必須項目】非喫煙者 詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。 https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

大阪府

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ■オーファンドラッグ指定申請書作成 ■ インタビューフォーム作成または改訂 ■英文報告書の和訳 ■各種報告書、申請書類の英訳 ■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品開発におけるメディカルライティング経験3年以上 【歓迎要件】 ▼マネジメント及び、指導経験 ▼MS Wordの機能を熟知していること ▼海外との薬事に関する交渉経験

株式会社パソナ

東京都

大手外資製薬会社でメディカルライティング サイエンティストを募集いたします。 CTD（臨床パート）やCSRや照会事項回答書の作成経験をお持ちの方を求めております！ グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆を通じて、人々の生命を救い、生活を改善する革新的な新薬を患者さんのもとに届ける使命に対して、共に前向きに取り組んでいただける方を求めています。 ・グローバル本社と共同で下記の業務を実施することで、新薬開発における治験の実施及び承認取得に貢献する ・治験薬概要書（IB）の作成 ・総括報告書（CSR）の作成 ・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 ・開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成 ・対面助言（申請前相談）資料の作成 ・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 ・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開（グローバル本社と共同で行う）

・理系大卒以上 ・以下のいずれかの経験を有している 　－CTD臨床パート（モジュール2.5、2.7）の作成経験 　－治験実施計画書、対面助言資料、CSRの作成経験 ・英語力（TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる） ・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力 ・コミュニケーション能力（対人調整力があり、続きと良好な関係を構築できる） ・プロジェクトマネジメント能力（業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる） ・優れたプレゼンテーション能力 ・優れたファシリテーション能力

株式会社A・ヒューマン

大阪府

◆アカデミアとの共同研究に携わることができます。◆メンバー全員が製薬企業経験者のプロフェッショナルですので、教育・サポート観点でも安心の環境になっております。ご自身のスキルアップの場としても、自身で考えて研究をしたいという方にも最適です。

【必須】◆理工医薬学系大学　修士卒以上（学科、専攻不問）◆医薬品開発（非臨床）に関連する経験（5年以上）◆非臨床試験の立案・実施（外部委託の経験を含む）◆医薬品開発にかかわる薬事規制の知識 ◆高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方◆英語での論文読解ができるまたはそれ以上【尚可】◆ぺプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の研究開発経験◆規制当局からの照会事項対応の業務経験◆治験薬概要書、CTD等薬事文書作成の経験◆製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

大手外資製薬会社でメディカルライティング サイエンティストを募集いたします。 CTD（臨床パート）やCSRや照会事項回答書の作成経験をお持ちの方を求めております！ グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆を通じて、人々の生命を救い、生活を改善する革新的な新薬を患者さんのもとに届ける使命に対して、共に前向きに取り組んでいただける方を求めています。 ・グローバル本社と共同で下記の業務を実施することで、新薬開発における治験の実施及び承認取得に貢献する ・治験薬概要書（IB）の作成 ・総括報告書（CSR）の作成 ・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 ・開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成 ・対面助言（申請前相談）資料の作成 ・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成 ・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開（グローバル本社と共同で行う）

・理系大卒以上 ・以下のいずれかの経験を有している 　－CTD臨床パート（モジュール2.5、2.7）の作成経験 　－治験実施計画書、対面助言資料、CSRの作成経験 ・英語力（TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる） ・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力 ・コミュニケーション能力（対人調整力があり、続きと良好な関係を構築できる） ・プロジェクトマネジメント能力（業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる） ・優れたプレゼンテーション能力 ・優れたファシリテーション能力

株式会社A・ヒューマン

神奈川県

同社は田辺製薬と三菱ウェルファーマとの合併により2007年に設立された製薬メーカーです。三菱ケミカルHDグループの傘下となり、コーポレート体制やDXの推進などのシナジーにより成長をしています。R&D体制では2年で12億円の売上規模に成長した製品や、レミケードなど長期で売り上げを伸ばす製品などがあり、堅実な体制を持つ企業です。2020年にはラジカヴァの米国展開をされ、市場の大きいALSとパーキンソン病ではグローバル開発もしています。2021～25年で後期開発に入った製品は10製品程あり、益々の成長が期待される企業です。貴方様には、創薬本部フロンティア創薬ユニット・モダリティー研究所配属となり、遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術・技術移管をお任せいたします。 【具体的には】 ■遺伝子治療用ウイルスベクターの製造技術（細胞構築、培養、精製、分析） ■開発、治験薬製造のプロセス開発に向けた技術移管 ※遺伝子治療の製造技術・プロセス開発のPI（プリンシパルインベスティゲーター）としての役割を期待しております。 【採用背景】 遺伝子を標的とする創薬において、中心となるモダリティの１つである遺伝子治療の推進には、遺伝子治療用ウイルスベクターの設計のみならず、ウイルスベクターの製造課題を解決していくことが重要であり、創薬研究から臨床開発段階における製造課題（製造技術開発、設備導入など）から市販に向けた製造課題の解決までを全体的に俯瞰して進める必要がある。 遺伝子治療における製造課題の解決にむけた全体的な加速化のために遺伝子治療用ウイルスベクターの製造プロセス開発の経験があり、遺伝子治療の創薬フロー全体を俯瞰して進められる人材を採用したいと考えている。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■バイオロジクスの創薬研究経験 ■バイオロジクスの製造プロセス開発及びの治験薬製造（特に遺伝子治療）の経験 【歓迎要件】 ・バイオロジクス（ウイルスベクターを用いた遺伝子治療）の創薬研究 ・CDMOへの技術移管経験／GMP組織の工程責任者などの管理業務の経験 ・IND IMPDの経験

株式会社パソナ

兵庫県

CMC研究開発業務医療用医薬品の原薬及び製剤の品質管理（試験法開発、分析法バリデーション、安定性試験を含む）治験薬概要書、CTD等のメディカルライティング

【必須要件】下記すべてを満たす方■分析業務経験をお持ちの方■HPLC等、主要分析機器が使用できる方■理系修士卒以上又は同等の学歴を有する方■英語の読み書き・メールのやりとりができる方■Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル

株式会社クイック

東京都

製薬業界担当部門の専属ライターとしてメディカルライティングを行います。 スキル・経験・適性により、レビュー、教育をを担当していただく可能性あり。 【メディカルライティング】 治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書、治験総括報告書、CTD、インタビューフォーム、PBRER、投稿論文等の作成業務 ※英語でライティングができる方は尚可ですが、日本語のみでも可。ただしTOEIC750点相当の英語力は必須 【QC点検】 各文書の品質管理業務（数値・記号・用語を中心に、根拠資料との突き合わせチェック） ※医薬治験関連の論文作成ができる方も歓迎

※下記全てになります。 ・製薬メーカー、CROや研究機関等での実務経験 ・職務内容記載のメディカルライティングができる方 ・TOEIC750点以上または同等の英語力を有する方 ・Office（Word、Excel、PPT）が使える方(例：Wordの変更履歴、検索・置換、テンプレート・表作成対応できる方） ・受託側企業の立場での言動ができる方

株式会社ＣＭＥコンサルティング