開発時定期的安全性最新報告の転職・求人検索結果

東京都

臨床試験とNDAをサポートする統計活動を担当します。 ■試験デザイン、統計セクションの作成 ■プロトコル、統計分析計画の作成、および臨床試験データの分析のレビューと解釈 【Principal Responsibilities】 ・ Collaborates with Japan and Global-Biostatistics, Clinical Development, Clinical Pharmacology, Regulatory and Clinical Operations expertise areas to design clinical trials. ・ Writes the statistical sections of clinical trial protocols, while consulting with internal and external experts ・Contributes to or prepares statistical analysis plans and Data Presentation Plans Collaborates with Japan and Global-Biostatistics, Data Management, Clinical Development, Clinical Pharmacology and Clinical Operations on design of eCRFs ・ Provides statistical guidance on conduct of ongoing trials ・ Collaborates with Statistical Programmers on summary ・ Contributes to clinical study reports and other regulatory documents e.g. DSURs, Briefing Documents, etc. ・Contributes to scientific articles, summarizing data collected in Alexion trials. ・ Contributes to or prepares marketing applications （NDA） to regulatory agency. ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■Biostatisticsの経験4年以上 ■SASプログラミングの経験 ■英語力：ビジネス（読み書き以上） 【歓迎要件】 ▼SDTM、ADaM、CDASHなどのCDISCの経験 ▼GCPの知識

株式会社パソナ

東京都

イーピーエス社はCROで初めて株式上場を果たしたパイオニアです。2017年の再生医療推進課の設立や医療データベースの活用事業の推進などで他社との差別化を図っています。今回治験のメディカルライティングの募集です。 クライアントである製薬メーカーに代わって、メディカルライティングとして主に下記の書類を作成していただきます。新薬の開発を質の高い申請書類の作成を通して貢献頂くことをミッションとしています。 【具体的には】 ■臨床試験の承認申請資料の作成（総括報告書、CTD等） ■臨床試験に関するドキュメントの作成（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験 ・治験メディカルライティングのご経験をお持ちの方（CTD作成、申請書等文章作成など） ・安全性定期報告書、再審査申請書、PSUR、DSUR等作成経験 ・QC経験（クライアントレビュー後、当局提出前の段階でQCに携わった方）

株式会社パソナ

大阪府

皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の安全管理部門で治験から市販後までのファーマコビジランス（PV）業務担当職を募集いたします！ ◆当社製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上（即ち医療における価値の最大化）に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。 （グループマネージャーをサポートいただくチームリーダーとしての採用もあり） ・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂 ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行 ・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等） ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等） ・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応 ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応 ・国内・海外の委託・提携会社対応　など

・理系大卒（医・歯・薬・獣医学等）以上 ・医薬品メーカーにて、上記の職務内容において3年以上の実務経験のある方。 ・再審査品のリスク管理経験があると尚良い。 ・治験薬・市販薬の個別症例業務（収集・DB入力・評価・報告）について十分な経験を有している方も選考可。 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上） ・医学または薬学に関する基本的知識と国内・海外規制等の理解・習熟 ・論理的、科学的な思考力と交渉力

株式会社A・ヒューマン

大阪府

皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の安全管理部門で治験から市販後までのファーマコビジランス（PV）業務担当職を募集いたします！ ◆当社製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上（即ち医療における価値の最大化）に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。 （グループマネージャーをサポートいただくチームリーダーとしての採用もあり） ・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂 ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行 ・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等） ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等） ・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応 ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応 ・国内・海外の委託・提携会社対応　など

・理系大卒（医・歯・薬・獣医学等）以上 ・医薬品メーカーにて、上記の職務内容において3年以上の実務経験のある方。 ・再審査品のリスク管理経験があると尚良い。 ・治験薬・市販薬の個別症例業務（収集・DB入力・評価・報告）について十分な経験を有している方も選考可。 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上） ・医学または薬学に関する基本的知識と国内・海外規制等の理解・習熟 ・論理的、科学的な思考力と交渉力

株式会社A・ヒューマン

大阪府

・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 ・製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 ・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 ・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート ・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験のある方。 （具体的には、セイフティーヴィジランス・MR・メディカルアフェアー・臨床開発・研究など） ■薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有していること ■英語コミュニケーション能力（グローバルコミュニケーションに躊躇されない方） 【上記に加え、あるとより望ましい経験・スキル】 ■眼科領域の知識 ■学術論文執筆経験（分野は問わない）

株式会社パソナ

東京都

■医薬品/医療機器の安全性に関わる情報収集、検討、措置の決定、医療機関等への情報伝達、医薬品の安全確保、適正使用推進。 ■治験薬の安全性に関わる情報収集、検討、当局及び社内の関連部署等への報告、治験の適正な実施、被験者の安全確保。 ■ＧＶＰ省令に規定される手順書等の管理、記録の保存、教育・訓練、添付文書及びインタビューフォームの作成、改訂等の管理。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品治験における安全管理業務の経験 （SAE症例の当局報告、DSUR作成、SMP締結、適合性調査対応） ■製造販売後医薬品の安全管理業務の経験 （国内症例、CIOMS症例評価、CIOMS作成、定期報告作成） ■GCP、GVP、等に関する知識 【歓迎要件】 ▼国内、外国（欧州）における治験の経験 ▼医療機器の安全管理業務の経験

株式会社パソナ

大阪府

【職務概要】 以下の職務のうちご経験を活かせる業務を担当いただきます。 【職務詳細】 ・国内外規制要件に基づく症例評価業務 ・国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・CCDS、国内添付文書およびRMPの策定と改定 ・安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等） ・製造販売後調査等の計画の立案と実施 ・治験の安全性管理業務 ・CTD（安全性パート）のレビュー ・海外提携会社／海外子会社との連携業務 ・グローバルPV体制管理業務

【必須】 ・開発または市販後における医薬品安全性関連業務のご経験(5年以上) ・グローバル製品の安全性シグナルマネジメントあるいは安全対策業務の経験 ・TOEIC700点以上 【海外進出】 ・近年、多発性硬化症治療剤「ジレニア（国内販売名：イムセラ）」や2型糖尿病治療剤「インヴォカナ（国内販売名：カナグル）」など、ファースト・イン・クラスのグローバル製品の創製に成功。 ・2017年10月、中枢神経領域（パーキンソン病など）に強みを持つ、ニューロダーム社（米ナスダック上場／本社：イスラエル）を買収しラジカヴァに引き続く新薬パイプラインの獲得を進行中。

株式会社ワークポート