治験実施計画書の立案(スキル)の転職・求人検索結果

東京都

職務内容： 癌領域の開発準備を進めております。当該領域の臨床チームのリーダー（KoL，導入元，規制当局との合意形成の実行業務を含む）として、以下の業務を推進いただきます。 ・国内開発計画の立案，治験実施計画書の立案，対面助言資料作成 ・オペレーション準備業務（実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む） ・癌領域の開発担当人材の育成（Clinical Operation及びClinical Science）

・医薬品の開発経験8年以上（目安）、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり（癌領域のOperation経験もあれば望ましい） ・癌領域の開発計画の立案経験および全体戦略立案また参画の経験 ・癌領域での承認申請経験（当局との交渉含む） ・癌領域のKoLとのScientific discussionが十分にできる ・英語でのコミュニケーションスキル

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。ＰＬはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 １．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 ２．治験の実施責任者として、臨床チーム（ＣＴＬ，モニター）およびＣＲＯを統括管理 ３．　ＣＴＬ、モニターの指導、教育 ４．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【必須条件】 １．理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ２．　臨床開発のモニタリング経験（５年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（３年以上） ３．ＩＣＨ－ＧＣＰ、ＳＯＰなどの関連法規・通知の理解 ４．リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎条件】 １．モニターの指導経験、ＣＲＯマネジメント経験 ２．ＴＯＥＩＣ　６５０点以上の語学力 【求める人物像】 ・主体的に考え行動できる方 ・色々なことに好奇心を持っている方 ・役割と責任を自覚して行動できる方 ・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方

株式会社ウィーク

東京都

大手外資製薬会社でプライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の臨床開発計画立案や治験実施計画書の立案・作成をご担当いただくシニアクリニカルサイエンティストを募集いたします。 クリニカルリサーチ領域の開発品（医薬品及びワクチン）に関し、グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を強力に牽引できるポテンシャルのあるリーダーシップ人財候補を募集します。 ◆クリニカルリサーチ領域（感染症・ワクチン・プライマリケア）での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当： ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・臨床開発に係るPMDA相談資料の作成 ・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） 　-ローカル試験：試験骨子から作成 　-グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） ・承認審査における臨床関連パートのリード ・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床関連照会事項に対する回答作成 ・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上） ・製薬企業における臨床開発経験（５年以上） ・TOEICスコア800点以上に相当する英語力 ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手外資製薬会社でプライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の臨床開発計画立案や治験実施計画書の立案・作成をご担当いただくシニアクリニカルサイエンティストを募集いたします。 クリニカルリサーチ領域の開発品（医薬品及びワクチン）に関し、グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を強力に牽引できるポテンシャルのあるリーダーシップ人財候補を募集します。 ◆クリニカルリサーチ領域（感染症・ワクチン・プライマリケア）での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当： ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・臨床開発に係るPMDA相談資料の作成 ・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） 　-ローカル試験：試験骨子から作成 　-グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） ・承認審査における臨床関連パートのリード ・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床関連照会事項に対する回答作成 ・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上） ・製薬企業における臨床開発経験（５年以上） ・TOEICスコア800点以上に相当する英語力 ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手外資製薬会社でプライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の臨床開発計画立案や治験実施計画書の立案・作成をご担当いただくシニアクリニカルサイエンティストを募集いたします。 クリニカルリサーチ領域の開発品（医薬品及びワクチン）に関し、グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を強力に牽引できるポテンシャルのあるリーダーシップ人財候補を募集します。 ◆クリニカルリサーチ領域（感染症・ワクチン・プライマリケア）での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当： ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・臨床開発に係るPMDA相談資料の作成 ・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） 　-ローカル試験：試験骨子から作成 　-グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） ・承認審査における臨床関連パートのリード ・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床関連照会事項に対する回答作成 ・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上） ・製薬企業における臨床開発経験（５年以上） ・TOEICスコア800点以上に相当する英語力 ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル

株式会社A・ヒューマン