薬事関連の転職・求人検索結果

東京都

同社の Study Start Up Associateとして下記業務をご担当いただきます。 具体的には複数試験における以下の業務をお任せします】 ・同部門で実施する臨床試験におけるフィージビリティー、施設選定、施設との契 　約交渉、その他 立ち上げ業務全般 ・Master and Country Specific Subject Information Sheet および、ICF 　の作成、最終確認、レビュー ・SSU のリーダーやプロジェクトチームに、各国の SSU に関する専門知識を提供 ・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整 ・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携 ・その他業務（治験責任医師への支払い、トレーニング文書の作成・更新、必要に 　応じてSSU部門の新人・若手の指導・育成、治験責任医師契約と予算策定プロセ 　スの起案から実行までのコンサルタントとしての機能、立ち上げ以降の一部 　サポート業務など） ※キャリアパス：同ポジションでの昇格（Senior、Managerレベル）、薬事関連のポジション、Site Activation Leadなど 現在New ICON Japanでは統合による事業拡大により、社内でも幅広いポジションの機会がございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■グローバル治験のモニター経験（医薬品・医療機器不問/臨床研究のみのご経験可）または、他社における SSU、内勤 CRA 経験をお持ちの方（目安 3 年以上） ■ICH-GCP, J-GCPの知識 ■ビジネスレベルの英語力 ※本ポジションは、グローバルへのDirect Report（香港のラインマネージャー）のポジションとなります。日常的な日本語と英語の使用頻度は5:5を想定しています。

株式会社パソナ

東京都

■本ポジションの業務内容 医療機器の安全管理業務 ・薬事関連法規制に基づく製品の市販後における安全管理業務 ・製品の市販後における安全管理業務に関連する情報収集や分析 ・国内外関係会社や規制当局等との市販後安全管理業務の情報交換や関連する文書作成と記録の管理 医療機器の品質保証業務 ・ISO13485及びQMS省令に基づく品質保証業務 ・内部監査、社内教育訓練業務 ・供給者の評価業務 ・品質マニュアル及び各種手順書改訂・整備業務 【募集背景】 安全管理／品質保証の組織強化 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■GVP体制の構築・維持に伴う各種GVP関連文書の整備経験 ■GVP体制における回収業務及び不具合報告等の経験 ■GVP体制における安全管理情報の収集業務経験 ■GVP体制における自己点検の経験 【歓迎要件】 ■品質マニュアル及び下位手順書の整備経験 ■内部監査及び外部供給者評価の経験 ■社内教育訓練の経験 ■ISO 13485認証取得の経験

株式会社パソナ

東京都 ／ 神奈川県 ／ 千葉県 ／ 埼玉県 ／ 群馬県 ／ 栃木県 ／ 茨城県

透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。 ・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応 ・不具合品の原因調査など（報告書作成） ・品質問題・苦情処理のハンドリング ・安全管理業務 【補足】 ・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う ・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ ・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。 ・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。 <主な不具合内容> 透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。 <クレーム、不具合報告頻度> 月数件あり。リコールの報告は年に1回あるかないか。 【出張】 静岡や金沢の工場や国内顧客先

【MUST】 ・品質保証経験 ・理系バックグランド（文系NG） 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（技術的な話ができる方） ※素養とやる気があれば、医療に使われる理化学機器や分析機器、カテーテルなどの消耗品経験でもOK ※品質問題が「なぜ起きているか」、「どうすれば改善できるか」、考えられる方が望ましい。 【その他】 ・高専卒以上

キャリア・ネットワーク株式会社

東京都

【期待する役割】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【職務内容】 ■医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ■保険収載業務（保険適用希望書の作成） ■研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ■販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ■国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ■その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【魅力】 ■世界初の内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ■医療AI分野の先進的な知見が得られる ■経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■クラス（２）以上の医療機器薬事経験（3年以上） ■海外薬事経験 【歓迎要件】 ■新規医療機器申請経験（既存の変更や修正のみの経験不可） ■マネジメント経験

株式会社パソナ

東京都

医薬品・ヘルスケア事業部にて薬事関連業務をご担当いただきます。 ・薬機法順守のための各部署への案内、指導（各種法令、ガイドライン等） ・薬事申請手続き（医薬品等の承認手続き、許可手続きなど） ・社内の相談対応、法令遵守のための社内仕組み構築 ・安全管理業務など

・薬剤師有資格者 ・日本語ならびに中国語の堪能な方(ネイティブ or ビジネスレベル)

日総工産株式会社

広島県

バイオ医薬品関連業務経験者を中心とした即戦力層の方向けのポジションサーチ枠となります。 具体的な配属部門や職務内容は、ご経験に応じ、選考を通じて検討致します。 例） ・製造関連業務（製造・CMC、品質保証・設備管理） ・薬事関連業務 ・研究開発、非臨床、臨床開発 ・技術開発、技術職 ※採用ニーズがない部門、職種、役職層の場合は、見送らせていただくケースもございますのでご了承くださいませ。 　　　　　↓ツーセル社 仕事内容について↓　　　　　　　　　https://www.twocells.com/recruit/　 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■民間企業（※）にて、医薬品・再生医療等製品分野での研究開発や製造経験を有する方（目安3年以上） ※製薬メーカー、製薬兼業メーカー、バイオベンチャー等でのご経験 ★広島へIターン、Uターン希望の方歓迎です！

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

・市販後品の変更案件への薬事戦略の立案及び薬事対応（一変、軽微変更届、承継等） ・GMP適合性調査対応（主に行政対応） ・業態管理（製造販売業等） ・Global data base（Myportfolio）維持管理 ・変更管理システム（TrackWise）における薬事評価 ・市販後品に係る薬事関連事項の社内（外）からの問い合わせ対応 ・市販後品に係る薬事規制情報の社内（グローバルを含む）への情報提供 ・業界活動への参画（情報提供及び情報収集） <職務の魅力> ・将来的なピープルマネージャー候補。 ・先発品、後発品とも幅広いポートフォリオの製品を取り扱うことができる。 ・当社としての新たな業務体系の構築に携わることができる。 ・様々な機会に挑戦できる環境がある。

【必須要件】 <経験> ・医療用医薬品（新医薬品又は後発医薬品）の5年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請等） ・製造業許可、外国製造業者認定、製造販売業許可に関連する基礎知識 ・PMDA対面助言に関する一連の業務 ・GQP/GMP関連規制に関する知識 ・マルチタスクの処理 ・組織行動力 ・英語能力（読み書きができる）　※TOEIC700点以上目安 <資質> ・正しい業務優先順位判断に基づき自律的に業務遂行できる。問題解決能力を有する。リーダーシップ及びコミュニケーション能力があり、社内外ステークホルダーとの協業においてチームワークを発揮することができる。 ・変化に柔軟に対応することができる。 ・コミュニケーションスキル 【歓迎要件】 <経験> ・バイオシミラーや生物製剤の薬事業務経験 ・バイオシミラーや生物製剤のCMC関連の知識 ・グローバルを含むマトリックスチームとの協業 ・海外の薬事規制知識（US、EU） ・OTC医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品の薬事知識 ・医薬品の薬価関連の基礎知識 ・英語能力（会議において話す、聞くができる） ・1年以上の4～5名のチームマネジメント経験 <資質> ・戦略的思考を有し、結果志向である。 ・プロダクトライフサイクルを通じ最適な薬事戦略を立案、実行することできる。 <資格> ・薬剤師免許あれば尚可 【その他】 ・大卒以上　※医学、薬学ないしは自然科学系学部学卒以上尚可

キャリア・ネットワーク株式会社

広島県

業務拡大に伴い、研究所や生産拠点の職種を中心とするオープンポジション枠です。 バイオ医薬品関連業務経験者を中心とした即戦力層の方向けのポジションサーチ枠となります。 具体的な配属部門や職務内容は、ご経験に応じ、選考を通じて検討致します。 例） ・製造関連業務（製造・CMC、品質保証・設備管理） ・薬事関連業務 ・研究開発、非臨床、臨床開発 ・技術開発、技術職 ※採用ニーズがない部門、職種、役職層の場合は、見送らせていただくケースもございますのでご了承くださいませ。 　　　　　↓ツーセル社 仕事内容について↓　　　　　　　　　https://www.twocells.com/recruit/　 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■民間企業（※）にて、医薬品・再生医療等製品分野での研究開発や製造経験を有する方（目安3年以上） ※製薬メーカー、製薬兼業メーカー、バイオベンチャー等でのご経験 ★広島へIターン、Uターン希望の方歓迎です！

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都 ／ 大阪府

・PMDA 厚・労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施 ・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働 ・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

【学歴・Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒 【職務経験/専門性など・Experience Qualification】 ・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮） ・グローバル臨床試験に従事した経験 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ・英語でのコミュニケーションスキル、・書作成能・ 【言語: Language】 ビジネスレベルの英語・ ※グローバルチームとの電話会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい 【その他】 Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利・できるレベル

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 ■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 ■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。 ■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。 ■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。 ■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。 ■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力 （目安：TOEIC650点以上or読み書きレベルの実務経験） ■下記いずれかのご経験 ・クラス（２）以上の医療機器薬事申請経験（3年以上） ・医療機器メーカーのR&D部門での経験（3年以上） ・製薬メーカーやCROでの薬事経験（3年以上）

株式会社パソナ

東京都

日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出（一変・軽微変更等）用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応 ・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応 ・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握 ※日本ユニシス製のOpenTrustyRを導入しております。 ※自社での製剤研究や海外事業拡大も視野にあり、自社での新規薬事申請も想定しております。

【必要な能力・経験】 ・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識 ・医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識 ・製薬会社での薬事関連業務経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

北海道

管理薬剤師（品質保証業務） ・ 医薬品製造業におけるGMP関連業務 ・ 医薬品製造販売業におけるGQP関連業務 ・ 薬事関連業務（海外を含む申請や届出）など

・大学卒以上、下記要件にマッチされた方 ・薬剤師免許をお持ちの方 ・医薬品製造業、医薬品製造販売業、 　食品製造業または合成化学製造業の品質保証関係業務経験をお持ちの方

日総工産株式会社

東京都

<職務目的> ・添付文書の作成及び改訂 ・患者向医薬品ガイドの作成及び改訂 ・規制当局との添付文書に係る各種交渉、共同開発企業や販売提携企業等との連携 <職務内容> ・先発品、後発品の添付文書の作成及び改訂（承認申請、使用上の注意改訂等） ・新記載要領対応添付文書の作成 ・安全確保措置案に基づく規制当局相談対応 ・患者向医薬品ガイドの作成及び改訂 ・包装資材表示の薬事的レビュー ・社内関連部門（安全管理統括部門等）や各種提携企業との連携 ・規制対応並びに関連業務SOP、業務マニュアルの作成及び改訂 ・グローバルからのラベリング問い合わせ対応及び日本からの薬事的インプット ・その他、マネージャーポジションとして求められる関連業務リード <魅力> ・将来的なピープルマネージャー候補。 ・先発品、後発品とも幅広いポートフォリオの製品を取り扱うことができる。 ・当社としての新たな業務体系の構築に携わることができる。 ・様々な機会に挑戦できる環境がある。

【必須要件】 <経験> ・豊富な新医薬品添付文書の作成や改訂リードの経験（承認申請、使用上の注意改訂等） ・規制当局（PMDA等）との折衝経験（改訂相談等） ・科学的専門知識及び薬事関連知識（法令、通知、ガイドライン等）を有し、添付文書関連業務プロセスに精通している。 ・販売提携先や共同開発企業等との連携の経験 ・規制対応、業務改善等に基づく社内SOPや業務マニュアル等の整備経験 <資質> ・正しい業務優先順位判断に基づき自律的に業務遂行できる。問題解決能力を有する。 ・リーダーシップ及びコミュニケーション能力があり、社内外ステークホルダーとの協業においてチームワークを発揮することができる。 ・変化に柔軟に対応することができる。 <語学力> ・TOEIC700点以上目安 【歓迎要件】 <経験> ・承認申請（新規、一変）業務におけるラベリングリード、チーム協働の経験 ・患者向医薬品ガイド、インタビューフォーム、使用上の注意解説書等の製品情報作成/改訂経験 ・後発医薬品添付文書の作成及び改訂経験 ・アウトソーシングベンダー（CRO、印刷会社等）のコントロール経験 ・ピープルマネージャー経験、Lower gradeスタッフの指導育成経験 ・GVP関連業務経験 ・添付文書や関連業務における業界活動経験 ・当局、グローバル監査対応及び付帯するCAPA対応実施の経験 <資質> ・戦略的思考を有し、結果志向である。 ・プロダクトライフサイクルを通じ最適な添付文書戦略を立案、実行することできる。 <資格> ・薬剤師又は他コメディカル関連資格あれば尚可 【その他】 ・大卒以上　※医学、薬学ないしは自然科学系学部学卒以上尚可

キャリア・ネットワーク株式会社

東京都

・市販後品の変更案件への薬事戦略の立案及び薬事対応。（一変、軽微変更届、承継等） ・GMP適合性調査対応。（主に行政対応） ・業態管理（製造販売業等） ・Global data base（Myportfolio）維持管理 ・変更管理システム（TrackWise）における薬事評価 ・市販後品に係る薬事関連事項の社内（外）からの問い合わせ対応 ・市販後品に係る薬事規制情報の社内（グローバルを含む）への情報提供 ・業界活動への参画（情報提供及び情報収集）

【必須要件】 <経験> ・医療用医薬品（新医薬品又は後発医薬品）の2年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請等） ・製造業許可、外国製造業者認定、製造販売業許可に関連する基礎知識 ・組織行動力 ・英語能力（読み書きができる）　※TOEIC600点以上目安 <資質> ・向上心、コミュニケーション能力を有し、他者と協業しチームワークを発揮しながら業務を遂行することができる。 【歓迎要件】 <経験> ・PMDA対面助言に関する一連の業務 ・GQP/GMP関連規制に関する知識 ・マルチタスクの処理 ・バイオシミラーや生物製剤の薬事業務経験 ・バイオシミラーや生物製剤のCMC関連の知識 ・グローバルを含むマトリックスチームとの協業 ・海外の薬事規制知識（US、EU） ・OTC医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品の薬事知識 ・医薬品の薬価関連の基礎知識 ・英語能力（会議において話す、聞くができる） <資質> ・必要な指示の下で自律的に業務を遂行することができる。 ・自ら考え問題解決策、改善策を提案することができる。 ・正しい業務優先順位の判断ができる。 <資格> ・薬剤師免許あれば尚可 【その他】 ・大卒以上　※医学、薬学ないしは自然科学系学部卒以上尚可

キャリア・ネットワーク株式会社

北海道

管理薬剤師（品質保証業務） ・ 医薬品製造業におけるGMP関連業務・ 医薬品製造販売業におけるGQP関連業務 ・ 薬事関連業務（海外を含む申請や届出）など

大学卒以上、下記要件にマッチされた方 ・薬剤師免許をお持ちの方 ・医薬品製造業、医薬品製造販売業、食品製造業または合成化学製造業の品質保証関係業務経験をお持ちの方

日総工産株式会社

東京都

◆開発開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画 ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画 ★☆本ポジションの魅力★☆ 当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

・大卒以上 ※医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可 ・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします） ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

茨城県

【職務概要】 品質保証及び品質管理業務をお任せします。 【職務詳細】 1.QMSの構築、維持、改善（監査対応含む） 2.規制要求事項に対するコンプライアンス推進 3.製品の品質保証に関する全般業務 4.製品、材料の検査全般業務 5.検査機器の維持、管理 【魅力】 世界が注目するロボットスーツの開発に携わる事が出来ます。 世界トップクラスの技術を通して 「新しい産業を生み出す」「人のために役に立つ」 やりがいや意義を感じる事が出来る点が魅力です。

【必須】 1. 品質保証業務経験３年以上の方 2. 品質管理業務経験３年以上の方 【尚可】 1. ISO／薬事／FDAを含む品質マネジメントシステム、 　もしくはISOの品質マネジメントシステムの構築・運用・維持の経験のある方 2. 統計的手法を用いた実務経験のある方 3. ソフトウェアに関連した品質保証経験のある方 4. ISO又は薬事関連の管理責任者、製造業責任技術者、 　国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の経験 ＜教育制度・資格補助補足＞ 同社事業領域についてはOJTで学んで頂きます。

株式会社ワークポート