薬事関連の転職・求人検索結果

東京都

■医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、 PMDAおよび認証機関との窓口業務 ■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ■保険収載業務（保険適用希望書の作成） ■研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ■販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ■国内における承認取得を優先しておりますが、米国、アジア、欧州など海外も展開 ■その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■クラス（２）以上の医療機器薬事経験（5年以上） ■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験（3年以上） 【歓迎要件】 ■新規医療機器申請経験（既存の変更や修正のみの経験不可） ■マネジメント経験

株式会社パソナ

兵庫県

業務拡大に伴い、研究所や生産拠点の職種を中心とするオープンポジション枠です。 バイオ医薬品関連業務経験者を中心とした即戦力層の方向けのポジションサーチ枠となります。 具体的な配属部門や職務内容は、ご経験に応じ、選考を通じて検討致します。 例） ・製造関連業務 ・薬事関連業務 ・創薬、非臨床、生産技術関連 ・品質関連 ※採用ニーズがない部門、職種、役職層の場合は、 　見送らせていただくケースもございますのでご了承くださいませ。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■民間企業（※）にて、バイオ医薬品・遺伝子組み換え製剤・再生医療等製品分野での研究開発経験を有する方（目安3年以上） ※製薬メーカー、製薬兼業メーカー、バイオベンチャー等でのご経験

株式会社パソナ

静岡県

■化粧品の処方開発、小スケールでの試作及び試作品の評価、安定性試験 ■製造スケールへのスケールアップ検討 ■試作品の全成分表示作成 ■薬事関連業務 ■微生物試験 ※初心者の方にも1から指導致します。 【商品】オーガニック化粧品（スキンケア、ヘアケア商品） オーガニック原料（ハーブ類、オリーブ・シアバター等の植物オイル）を用いた製品は産地や年度で変わるため、安定性などの難易度は高いですが、その分お客様からの引き合いも多い状況です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■理系のバックグランドをお持ちの方 （化学・食品・薬学・農学・生物化学など） ■社会人経験のある方 ※入社後は能力に応じて指導していきますので、未経験の方もご安心ください。 [必須スキル] ■基本的なパソコンスキル （Word、Excelの定型フォームへの入力）

株式会社パソナ

神奈川県

■同社のデバイス開発者（製品設計技術者）として医療機器の下記業務を担当いただきます。【具体的には】・注射剤向け医療機器（コンビネーション製品）の開発業務全般・生産部門との連携による量産化技術検討・技術移管【仕事の魅力】医療機器と医薬品のコンビネーションデバイスの設計開発のため、デバイス開発の経験だけでなく、医薬品開発に求められるデバイス開発の幅広い知識と業務スキルが直接得られる点

【必須要件】※下記いずれも満たす方■ビジネス英語（海外との情報交換がメールベースで出来るレベル程度以上）■医療機器に関する形状や材料などの仕様設計、試作・量産開発■設計管理、品質管理、薬事関連の知識、経験 　■科学的で論理的な思考、仮説検証能力、総合的なコミュニケーション能力【歓迎要件】■医療機器・樹脂製品の設計経験者■QMSに関する知識・経験

株式会社クイック

東京都

■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 ■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 ■保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。 ■製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。 ■米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。 ■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。 ■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※英文レジュメをご提出ください※ ■米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力 （目安：TOEIC650点以上or読み書きレベルの実務経験） ■下記いずれかのご経験 ・クラス（２）以上の医療機器薬事申請経験（3年以上） ・医療機器メーカーのR&D部門での経験（3年以上） ・製薬メーカーでの薬事経験（3年以上）

株式会社パソナ

東京都

医薬品・ヘルスケア事業部にて薬事関連業務をご担当いただきます。 ・薬機法順守のための各部署への案内、指導（各種法令、ガイドライン等） ・薬事申請手続き（医薬品等の承認手続き、許可手続きなど） ・社内の相談対応、法令遵守のための社内仕組み構築 ・安全管理業務など

・薬剤師有資格者 ・日本語ならびに中国語の堪能な方(ネイティブ or ビジネスレベル)

日総工産株式会社

東京都

大手内資系製薬企業で開発品目の実務担当者としてご活躍いただく開発薬事 担当者を募集いたします！ 開発薬事のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。 なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。 ※薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画 ※新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画 ※PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ※薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ※薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ※海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

・大卒以上 ・開発薬事領域での実務経験３年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします）

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手内資系製薬企業で開発品目の実務担当者としてご活躍いただく開発薬事 担当者を募集いたします！ 開発薬事のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。 なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。 ※薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画 ※新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画 ※PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ※薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ※薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ※海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

・大卒以上 ・開発薬事領域での実務経験３年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします）

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手内資系製薬企業で開発品目の実務担当者としてご活躍いただく開発薬事 担当者を募集いたします！ 開発薬事のご経験をお持ちの方を求めております。 ◆開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。 なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。 ※薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画 ※新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画 ※PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ※薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ※薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ※海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

・大卒以上 ・開発薬事領域での実務経験３年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします）

株式会社A・ヒューマン

徳島県

当社製剤研究所は、高品質な医薬品を迅速に開発する役割を担っており、患者さま、医療従事者の方が直接手にする薬剤を創出しています。今回、その薬剤創出を共に行っていただける方を募集いたします。 ・医療用医薬品の製剤開発または分析法開発業務 ・治験薬製造関連業務 ・海外協力会社との折衝・調整業務 ・国内外のCDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務 ・商用製剤製造部門への製造法または分析法技術移転 ・承認申請書の作成

【必須要件】 ・CMC研究（製剤研究）またはそれに準じる実務経験5年以上 ・論理的思考力 ・申請書を作成できる文書構成能力 【歓迎要件】 ・GMP概念の理解および関連業務経験 ・工業化検討の経験 ・バイオ医薬品の製剤化、分析スキル ・薬事関連業務経験 ・医薬品承認申請、査察対応の経験 ・英語力（会議等で通訳なしにコミュニケーションが取れる） ・申請書・学術論文等の文書作成経験 【求める人物像】 ・関連部署との業務調整、折衝できるコミュニケーション力 ・組織風土を活性化させるリーダーシップの資質 ・業務に取り組む主体性、好奇心 ・問題意識を持って先々の展開を考え課題形成、実効性の高い解決策を提案、判断、行動し成果につなげられる人物 【その他】 ・大卒以上

キャリア・ネットワーク株式会社

徳島県

【職務概要】 同社の製剤研究職として、薬剤創出業務をご担当していただきます。 【職務詳細】 1．医療用医薬品の製剤開発または分析法開発業務 2．治験薬製造関連業務 3．海外協力会社との折衝・調整業務 4．国内外のCDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務 5．商用製剤製造部門への製造法または分析法技術移転 6．承認申請書の作成 ■現在の事業ミッション： 同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジを続ける一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においても医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル同時開発に注力し、世界中の患者様にいち早くそれらの新薬を届けることを目指します。

【必須】 ・CMC研究(製剤研究)またはそれに準じる実務経験5年以上 ・論理的思考力 ・申請書を作成できる文書構成能力 【尚可】 ・GMP概念の理解および関連業務経験 ・工業化検討の経験 ・バイオ医薬品の製剤化、分析スキル ・薬事関連業務経験 ・医薬品承認申請、査察対応の経験 ・英語力（会議等で通訳なしにコミュニケーションが取れる） ・申請書・学術論文等の文書作成経験

株式会社ワークポート

東京都

【職務概要】 薬事部門のスペシャリストとして主に承認申請業務を担当していただきます。 【職務詳細】 具体的には、以下の業務について幅広く担当いただきます。 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内における承認取得を優先しておりますが、米国、アジア、欧州など海外も展開 ・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当

【必須】 ・クラス2～4での医療機器薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

株式会社ワークポート