薬事関連(スキル)の転職・求人検索結果

東京都

■医療用医薬品／動物用医薬品の薬事申請変更管理 ■動物医薬品検査所(農林水産省)との折衝 【魅力】■特に内分泌の分野では国内TOPクラスのシェアを有し、安定成長を続ける動物医薬品メーカーです。 ■新薬比率は21年度17％（直近2年間新発売の比率）、25年度は25％以上予定です。

【必須】■英語中級レベル■製薬企業(医療用医薬品／動物用医薬品)、CRO又は商社で以下経験を有する方 ■医療用医薬品/動物用医薬品の薬事申請変更管理関係の実務経験3年以上 ■動物用医薬品卸売販売業、第1種・第2種・第3種動物用医薬品製造販売業許可の業許更新経験 ■変更管理に関わる申請資料作成・申請・当局対応ができる方 ■業態維持・変更管理に関わる薬機法及び薬事関連法令を理解している方 【採用背景】人員補強

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都 ／ 大阪府

・PMDA 厚・労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施 ・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働 ・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

【学歴・Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒 【職務経験/専門性など・Experience Qualification】 ・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮） ・グローバル臨床試験に従事した経験 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験 ・英語でのコミュニケーションスキル、・書作成能・ 【言語: Language】 ビジネスレベルの英語・ ※グローバルチームとの電話会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい 【その他】 Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利・できるレベル

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

山口県

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。 ■国内外当局・販社による査察・監査マネジメント ■製造業及び製造販売業に関する資料作成及び当局（山口県，PMDA）とのコミュニケーション ■アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成 ■国内外当局からの照会事項対応 ■Quality Matrix（米国FDAの要求事項） ■苦情処理 業務範囲は、光工場のすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。 【募集部門の紹介】 GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。 光製薬品質部品質コンプライアンスグループは、世界中の患者さんに優れた品質の医薬品をタイムリーに供給するため、国内外当局及び顧客からのGMP監査の対応、苦情の調査、品質に関わるKPIの評価及び品質委員会の開催、定期製品品質照査、などを行うことがグループの責務です。 製造現場及び製造や試験技術における知識や経験を駆使し、工場内外の各部門とコミュニケーションを取り、工場のGMPコンプライアンスを徹底し、品質の優れた製品を国内外に供給するという、非常にやりがいのある業務です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

下記業務のいずれかに関し、数年以上の経験がある方。原薬または製剤に関する職務が望ましいが、食品などの他分野でも可 ◎品質保証・管理業務 ◎技術・エンジニア関連業務 ◎薬事関連業務 ◎製造業務 ◎情報処理関連業務 【歓迎要件】 ■FD申請システムの利用経験 ■日常会話レベルの英語力

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

山形県

同社の製造販売部、品質管理部、管理薬剤師のいずれかに所属していただき、製造する医薬品の管理業務を担っていただきます。 ・商品管理業務（リスク分類、効能・効果、用法・用量、薬効分類、ロット、使用期限など） ・医薬品製品の適切な品質管理業務（温湿度・期限・衛生などの管理） ・DI業務（問い合わせ対応） ・薬事関連業務（薬事関連の記録や届け出対応） ・取引先とのやり取り ・社内のアドバイス業務 【配属先】 ご本人のご経験や適性に応じて下記のいずれかに配属致します。 ・製造販売部：製造した薬品の責任者として社内及び社外への対応など ・生産本部品質管理部：工場内の管理、販売される薬品の品質管理や社外との調整業務など ・管理薬剤師：薬品を保管している倉庫にて管理業務（現在2名体制） 【山形市】品質管理（ジェネリック医薬品の製造メーカー）◆組織体制強化に向けた増員募集！ ■業務内容： 当社の製造販売部、品質管理部、管理薬剤師のいずれかに所属していただき、当社が製造している医薬品の管理業務を担っていただきます。 ■詳細内容： ・商品管理業務（リスク分類、効能・効果、用法・用量、薬効分類、ロット、使用期限など） ・医薬品製品の適切な品質管理業務（温湿度・期限・衛生などの管理） ・DI業務（問い合わせ対応） ・薬事関連業務（薬事関連の記録や届け出対応） ・取引先とのやり取り ・社内のアドバイス業務 ■配属先： ご本人のご経験や適性に応じて下記のいずれかに配属致します。 ・製造販売部：製造した薬品の責任者として社内及び社外への対応など ・生産本部品質管理部：工場内の管理、販売される薬品の品質管理や社外との調整業務など ・管理薬剤師：薬品を保管している倉庫にて管理業務（現在2名体制） ■募集背景： 現在同社の管理職が60代の年齢層が多く、近々での退職はないものの将来的には交替が発生する事が見えております。 今回は次期管理職者のポジションを担っていただけるような人材を求めており募集をしております。 ■ミッション： ジェネリック業界は品質の要求レベルが高くなってきており、当社もそれに応じて製造体制及び組織体制をより一層強化をしていかなくてはいけません。 今回入社される方にはこれまで培ってきた他社様のご経験を活かしつつ当社の体制強化に向けた改善・指導も交えてご活躍いただきたいと考えております。 ■同社の特徴： 注射剤製品が主力に医薬用医薬品（ジェネリック）を取り扱っています。同社は小ロット多品種を強みとしており、取扱い商材は多岐にわたります。本社工場に加え、「高薬理活性注射製剤（抗がん剤領域）」のジェネリック医薬品生産のために、2016年5月、山形県蔵王産業団地に新工場を新設しました。加えて現在、上場も目指しており今後の成長が期待されます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・薬剤師の有資格者 【歓迎条件】 ・医薬品製造業界での就業経験

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

千葉県

・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）　・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）　・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等） ■厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言　■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善　■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認

【必須】■薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等） ■化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等） ■健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等） 【歓迎】▼原薬メーカー・原薬商社における薬事経験 ▼読み書きレベルの英語力 【働き方】年間休日125日で残業は月20時間程度。社員の働きやすい環境整備に力を入れており、風通しがよく柔軟な働き方を実現することが可能です。 【企業】日本でいち早くカフェインの抽出に成功。創薬まで手掛け医療の発展に貢献する企業。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

【業務詳細】■薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定 ■規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行 ■対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成 ■AMED等のグラント申請支援 ■上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント ※未経験の方でも半年程度でキャッチアップできるようなサポート体制があります。

【必須（1）／以下何れかの経験・資格】■薬事支援に関するコンサルティング業務のご経験 ■薬剤師、獣医師の資格を有する方 【必須（2）】■ビジネスレベルの英語力（例：TOEIC 740、TOEFL(i)72） 【業務の魅力】★AIプログラムをはじめ、最先端医療技術の社会実装のためには、最先端の薬事（レギュラトリー・サイエンス）が求められるため、薬事プロフェッショナルとしても他に類のない経験とスキルが得られます ★医療機器、再生医療等製品（遺伝子治療及び細胞治療）及び医薬品、全ての分野の薬事に関わることができます ★海外企業に対する支援を通して、インターナショナルなビジネススキルが身につきます

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

埼玉県

【期待する役割】新規事業のワクチン皮内投与デバイスの設計から量産化、治験から上市までリード頂きます。医療関係の経験は不問で、樹脂設計および生産技術のご経験がある方を募集しています。 【職務内容】 ■研究開発業務 　・技術開発マネジメント（ワクチン皮内投与デバイスを上市までリードする） 　※部員がいますが時にはご自身で手を動かすことも想定されます。 ■会社運営業務 　・マネジメント（CFOと協力して組織運営） 　・その他会社の成長に必要な業務全般 【募集背景】新規事業開発に伴う組織体制強化のための募集 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■樹脂成形の開発経験 ■製造技術の知見 ■読み書きレベルの英語力 【歓迎要件】 ■医療業界での勤務経験 ■薬事関連の知識、実務経験、臨床開発 ■生物・薬学系のバックグランド ■ビジネスレベルの英語力

株式会社パソナ

長野県

《具体的には》 　開発・臨床部門等との打ち合わせ(申請内容等)/申請に必要な情報の 　収集/申請書類の作成/厚生労働省との折衝/申請実務/国内外における 　薬事関連法の動向調査・把握等をお任せします。 ■製品：骨折や骨粗しょう症等に使用されるインプラントを製造。日本人 　の骨格に合わせた開発・製造により、シェアが徐々に拡大しています。

【必須】■薬事申請経験 ・前向きに物事に取り組める方 ・U・Iターン歓迎、U・Iターンから転職している方多数います。 ※入社後はOJTをベースに、業界・顧客・製品について業務を行いながら 日々、学び慣れて頂く予定です。 【社内・社外の講習会への参加も有】 当社製品や製造工場の知識を身に 付けるべく、社外での学びの場への参加も、積極的に支援しています。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の申請、照会対応 ・承認書と製造・品質管理文書の点検業務 ・品質情報処理 ・苦情処理記録の作成とファイリング ・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索 ・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、 QCチェック 【魅力】 社内外の関連部門に業務改善をお任せします。監査の業務は直接の生産性はありませんが、被験者保護、信頼性を確保した上でのスムーズな治験業務遂行の一翼を担っていることにやりがいを感じることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方

株式会社パソナ

東京都

■製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ■原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針の決定/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等） ■照会事項対応業務等の当局対応 ■開発薬事に係る業務（該当時）　　　■その他薬事にかかわる業務

【必須条件】 ■製薬企業にて製造販売後に係る薬事の実務経験を有する方（一変申請、軽微変更届等） ■薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ■CMCに関する知識を有する方 ■低分子化合物に関する化学的なバックグラウンドを理解できる方 ■チームワーク、コミュニケーション能力を有する方 【歓迎条件】 ■開発薬事、CMC開発の経験を有する方 ■英語力（読み）

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

◆開発開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画 ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画 ★☆本ポジションの魅力★☆ 当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。

・大卒以上 ※医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可 ・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします） ・コミュニケーション能力の高い方

株式会社A・ヒューマン

東京都

・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の申請、照会対応 ・承認書と製造・品質管理文書の点検業務 ・品質情報処理 ・苦情処理記録の作成とファイリング ・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索 ・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、 QCチェック 【魅力】 社内外の関連部門に業務改善をお任せします。監査の業務は直接の生産性はありませんが、被験者保護、信頼性を確保した上でのスムーズな治験業務遂行の一翼を担っていることにやりがいを感じることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・GMP/GQP製造記録書の作成、レビュー経験のある方 ・出荷業務のご経験 ・GMP/GQP文書作成ができ、関連法規制の知識をお持ちの方 ・CMC（製造、品質試験の知識）

株式会社パソナ

埼玉県

■医薬品の品質保証(工場製造品)に関する業務 ■医薬品の出荷判定、苦情処理、変更及び逸脱管理に関する業務 ■医薬品製造業者(委託元)との品質保証に関する業務 ■査察・監査対応業務 ■一般事務 ■薬事関連書類の整備に関する業務 【採用背景】品質保証部門の強化の為、増員募集を致します。

【いずれか必須】■GMPについて基礎的な知識がある方 ■品質保証業務経験及び品質管理(理化学試験・微生物試験)の知識 ■工程管理や生産技術のご経験をお持ちの方 【歓迎】■薬剤師資格をお持ちの方 【抜群の安定性を誇る理由理由は？】輸液剤は体液管理や栄養管理などにおける病院での治療のベースとなります。あらゆる疾病治療、手術に必要不可欠な製剤で、ほぼ全ての診療科で使用される為、今後も安定的な需要が見込めます。 【連携部署】社内全体の部門に関わります。品質保証に関する業務全般ですので生産部門、営業部門（受託部門含む）など様々です。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

千葉県

【期待する役割】医薬品CMC研究開発（物性、分析）部門のテーマリーダーとして、以下に示す研究開発業務を牽引していただきます。 自部門のみならず社内外重要ステークホルダー（合成プロセス部門、製造部門、開発パートナー、委託先等）と協働し、開発・製品化に必要なデータ・ドキュメントを作成し、製品化を果たすことがミッションとなります。 《具体的には》 ・医薬品開発原薬、開発候補品の品質評価、物理的化学的特性解析 （モダリティ：低分子、核酸、ペプチド等） ・医薬品開発原薬、原料の試験方法開発、規格及び試験方法の設定 ・国内外の生産サイト（試験委託先含む）への技術移転と委託先管理 ・MF資料の作成（CTD S3,4,5,6,7 part） 【配属組織】物質科学研究所　物質解析研究部　理化学製剤グループ（8名） 同部は解析研究、理化学製剤、計算科学、材料解析（同市内にある材料科学研究所へ駐在）の4グループがあり、現在46名で構成されています。 ※総合職の為、将来的に他拠点へ異動の可能性がございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬・化学業界のCMC分析/製剤研究部門でのご経験（5年～） 【歓迎要件】 ・薬剤師資格 ・複数の分析機器を駆使し、原薬等の物理的化学的特性解析、規格及び試験方法設定を行った経験 ・自社製造または外部委託製造のための分析法技術移転、技術指導の経験 ・薬事関連法規制、医薬品開発業務に理解をお持ちの方

株式会社パソナ

東京都

■製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ■原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針の決定/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等） ■照会事項対応業務等の当局対応 ■開発薬事に係る業務（該当時）　　　■その他薬事にかかわる業務

【必須条件】 ■製薬企業にて製造販売後に係る薬事の実務経験を有する方（一変申請、軽微変更届等） ■薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ■CMCに関する知識を有する方 ■低分子化合物に関する化学的なバックグラウンドを理解できる方 ■チームワーク、コミュニケーション能力を有する方 【歓迎条件】 ■開発薬事、CMC開発の経験を有する方 ■英語力（読み）

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

■職務概要 新規ビジネスに関連する薬事承認／認証／届出を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請を行う。また、既存の承認/認証/届出品目に関する適切な維持管理を中心となって進める。薬事規制を遵守するため、リーダーシップを発揮し、チームメンバーの意見をまとめ、メンバーをサポートし、適切な対応を行う。国内/海外の臨床試験/治験を会社の目標同様に科学的、薬事的要求を満たすための情報入手を行う。申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。 本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。 1. 一般業務 （20%） 2. 薬事関連 （80％） ■主要職務 1.一般業務（30％） ・他部署からの依頼に基づく、各種情報、書類の登録/審査業務 ・改善業務等について、チームの意見を集約し、適切な対応を提案する ・通常の業務に対する改善提案を行い、実施する ・新入社員に対するトレーニング 2．薬事（70％） ・チームメンバーの申請に対して、チームの意見を集約し、申請戦略等の立案をサポートする ・申請担当品目に対する申請～保険適用までの適切な戦略を立案、実施する ・既存の品目に関する変更連絡についての薬事戦略の検討 ・添付文書の適切な作成、維持、管理及び改善の実施 ・臨床試験/治験に関する薬事要求事項への対応 ・保険適用希望書の作成、提出（B、C区分を含む） ・新たな薬事規制に対する対応においてリーダーシップを発揮し、チームでの対応を提案する ・承認～Launchまでの工程サポート ・申請品目に関するグローバルRAへの戦略説明、進捗説明を行う ・グローバルRAへの薬事法トレーニングについて、立案、実施する

■必須条件 ・ 化学、薬学或いは工学系の学士或いは薬事/整形領域の製品知識/経験に長けている。 ・ 薬事の経験があること。少なくとも5年以上の経験がある。 ・ 薬事/品質/臨床の要求事項に対して一貫して一定の基準に到達している ・ プロジェクトリーダーとしての成功の経験がある ・ 品質/分析又は業務プロセスの開発の成功した実績がある ・ 関連する組織においての最新の手段や知識に精通している ・ 優れた文書/言語のコミュニケーションスキルを有する（TOEIC750点以上或いは同等のレベル） ・ MS Office一連を習熟している。 ・ コンプライアンスの要求事項を習熟している ■望ましい条件 ・ 化学、薬学、生命科学、工学或いは他の大学院レベルの素質のある方 ・ 工業会のRA/QA/CLの組織を牽引する管理者等として活躍したことがある ・ 申請区分（臨床有り、治験又は臨床評価報告書による申請含む）で承認を取得した実績がある ・ 医療関連のグローバル企業で薬事の就労経験があること ・ 日本における医療システムと工業会を良く理解している ・ リーダーやスーパーバイザーなどの経験 ・ 製品の技術及び方法の解説が優れている

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

千葉県

・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）　・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）　・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等） ■厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言　■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善　■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認

【必須】■薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等） ■化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等） ■健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等） 【歓迎】▼原薬メーカー・原薬商社における薬事経験 ▼読み書きレベルの英語力 【働き方】年間休日125日で残業は月20時間程度。社員の働きやすい環境整備に力を入れており、風通しがよく柔軟な働き方を実現することが可能です。 【企業】日本でいち早くカフェインの抽出に成功。創薬まで手掛け医療の発展に貢献する企業。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都 ／ 大阪府

概要 臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。 ＜業務詳細＞ ・薬事戦略の立案 ・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など ・治験関連資料（プロトコール、IBなど）の翻訳（和⇔英、翻訳会社を利用）の確認 ・治験総括報告書の作成サポート（内容確認、QCなど） ・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務 ・再委託先、翻訳会社との対応 ・薬事規制の監視、関連部署等への説明 ・顧客との薬事関連のコミュニケーション ◆仕事の魅力 ・グローバルリサーチ事業本部のレギュラトリーサイエンス部 薬事課は、研究、臨床開発、DM、バイオベンチャーなど多彩なバックグラウンドを持ち、チームとして活動する薬事専門家集団です。 ・日本の規制に詳しくない海外の顧客に対し、法規制の説明、薬事戦略の相談から、コミュニケーションを開始します。その結果によって、日本での治験の実施や日本国内でのパートナー決定が左右されます。それだけに、責任もあり、非常にやりがいのある仕事です。

・国内の開発薬事の実務経験（5年以上が好ましい） ・海外の会社との英語でのコミュニケーションの経験（会話、メール） ・責任感を持って働くことができる方 ・チームで働くことができる方

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

【期待する役割】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【職務内容】 ■医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ■保険収載業務（保険適用希望書の作成） ■研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ■販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ■国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ■その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【魅力】 ■世界初の内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ■医療AI分野の先進的な知見が得られる ■経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■クラス（２）以上の医療機器薬事経験（3年以上） ■海外薬事経験 【歓迎要件】 ■新規医療機器申請経験（既存の変更や修正のみの経験不可） ■マネジメント経験

株式会社パソナ

東京都

透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。 【具体的に】 ・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応（国外）※特に海外対応を重要視したい。 ・不具合品の原因調査など（報告書作成） ・品質問題・苦情処理のハンドリング ・各国の品質問題対応【どこの国で何が起きているかに対して、関係各所と連絡、適切な対応を行う】 ・安全管理業務　 【補足】 ・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う ・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ ・ＩＳＯ，ＱＭＳや薬事関連の業務はございません。 ・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。 ・海外対応：アメリカ、アジア、ヨーロッパ（フランス、ドイツ）ベトナム、タイ、中国等 ・海外の行政報告は現地で行うことが多いが、当部門で行うことも（アメリカなど）是正活動や方法の指示も行う。 ■主な不具合内容 透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。 ■クレーム、不具合報告頻度：月数件あり。リコールの報告は年に１回あるかないか。 【組織】 社員８名　同業務を３名（現在海外対応は１名で行っている）入社後は海外案件対応をメインで行って欲しい。 【出張】 静岡や金沢の工場や国内顧客先、海外等　※海外や工場はあまりないが、国内の顧客先は訪問する場合あり 【募集背景】事業規模（特に海外）・製品種類が増加する中、苦情・品質問題も多くなっているため、品質問題を顧客視点でハンドリングできる人材が必要で海外対応できる人員が不足している為。

【必須条件】 チャレンジ精神旺盛のやる気のある方を募集します。 素養があれば、医療機器以外もターゲットになりえます。 ・品質保証経験 ・理系バックグランド（文系ＮＧ） ・ビジネスでの英語使用経験 【歓迎条件】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（技術的な話ができる方） ※素養とやる気があれば、医療に使われる理化学機器や分析機器、カテーテルなどの消耗品経験でもＯＫ ※品質問題が「なぜ起きているか」、「どうすれば改善できるか」、考えられる方が望ましい。

株式会社ウィーク

東京都

■同社医薬事業部にて下記業務に従事いただきます。<br><br>【具体的には】<br>・開発品の製品／開発戦略，計画立案<br>　－開発・適応疾患の選定，アンメット・メディカルニーズ調査と分析<br>　－目標製品プロファイルの策定と検証計画の立案<br>・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝<br>・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持<br>・治験実施計画書の作成<br>・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製

【必須要件】<br>下記いずれかの実務経験を有する方<br>■医薬品研究開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）<br>■医薬品臨床開発業務（KOLや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）<br>かつ、以下の条件を満たしている方<br>■修士（理系専攻）卒業と同程度　<br>■英語力（TOEIC L&R730／S&W270と同程度以上）

株式会社クイック

東京都

●当社製品の安全性、合法性、国内の法規制への適合性を確保するため、プロジェクト全体にわたる薬事戦略を策定し実施する ●薬事プロセスの維持・改善を通し、必要な規制への準拠を確保する ●薬機法に基づく製品の薬事申請等関連文書の作成（相談資料等を含む） ●薬事関連文書の維持を通し、承認等の維持・管理を行う ●プロジェクト会議など部門内外の会議について薬事担当者として参画する ●必要に応じ、当局や関連官庁・機関との窓口として当局助言や指導を求める

＜必須＞ ●大卒以上（薬学、医学、化学、科学等が望ましい） ●体外診断用医薬品または医療機器業界での薬事申請業務経験 ●業務の細部に関し、配慮・思慮が図れる能力 ●複数のタスクを並行して計画・実行し、適宜優先順位をつけることができる ●社内外の顧客と効果的なコミュニケーションが取れる ●積極性かつ、チームとしてプレーヤーとして業務遂行・自己管理（自主性）する能力 ●読み書きレベルの英語力 ●一般的なITスキル ＜尚可＞ ●PMDA・MHLWとの折衝の経験 ●QMS・GVP業務経験 ●ビジネスレベルの英語力（会話、文書作成） ●薬剤師免許

株式会社アージスジャパン

東京都

膝軟骨損傷を適応とする再生医療等製品の開発プロジェクトにおいて、開発薬事業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容 　1．薬事戦略の策定 　2．薬事関連資料（各種当局相談資料、治験届、申請資料等）の作成・レビュー 　3．PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝窓口 　4．事業会社の薬事部門との薬事的側面でのコミュニケーションおよび課題解決 　・その他 　　導入評価への薬事的観点からの参画、必要時に海外グループ会社または海外パートナーの 　　薬事部門とのコミュニケーションおよび課題解決 　※年に数回程度、国内への出張があります。 　出張については、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に対応します。 ＜仕事の魅力・やりがい＞ 再生医療等製品の開発プロジェクトは、同社グループの既存の事業ではカバーしきれないアンメットメディカルニーズの解決に挑戦しています。開発薬事チームは開発初期段階から事業化までプロジェクトの中心メンバーとして携わる重要な仕事であり、幅広くご活躍いただくことができます。 ＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞ ご入社後まずは1～4の業務および導入評価への参画を通じて、実務経験を積んでいただきます。 その後、開発薬事チームのリーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。 ＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞ 開発薬事のエキスパートとして、当社の再生医療等製品の開発パイプラインの拡充に参画いただきます。開発薬事責任者またはリーダーとして各プロジェクトを推進し、チームメンバーの育成も担っていただけることを期待しています。

＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ ・再生医療等製品、医薬品あるいは医療機器分野での業務経験 ・以下全てを満たす方 （１）開発薬事領域での実務経験（3年以上） （２）臨床開発領域での実務経験（5年以上） （３）臨床開発領域における国内外の薬事規制、ICH、各種ガイドライン等の知識 ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・再生医療等製品、医薬品あるいは医療機器における薬事承認取得に寄与した経験 ・医学部・薬学部卒業者あるいはその他科学系大学院修了者 ・英語でのコミュニケーション・文書作成スキル ＜求める人物像＞ ・高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力を有する方 ・組織の中長期的な課題に対して具体的な解決策を周囲を巻き込みながら実行する事が出来る方 ・チャレンジ精神が旺盛で、新しい業務にも積極的に取り組む意欲がある方 ・リーダーとしてチームをマネジメントできる方

株式会社ＣＭＥコンサルティング

東京都

＜ポジションサマリー＞ 担当部門（免疫診断事業部および臨床診断事業部）の薬事関連業務を遂行する。 ＜重要な職務と責任＞ ●自社製品の安全性、合法性、国内外の法規制への適合性を確保するため、プロジェクト横断的に薬事戦略を策定・実施する ●海外メーカーの同僚やカウンターパートとタイムリーにコミュニケーションを図り、登録に必要な重要情報を取得する ●PMD法および関連法規に関する十分な知識と理解に基づいて、IVDおよびMDの登録書類および表示資料（添付文書およびラベル）を作成する ●関連する事業認可の更新・変更を適切かつタイムリーに行う ●規制当局（厚生労働省、PMDA、認証機関（Notified bodies）、都道府県、保健所）との薬事申請における必要な議論と効率的な審査の推進 ●QAチームと連携し、当局によるQMS監査に適切に対応する ●要求される規制基準および管理団体への適合を確保するためのプロセスの維持と改善

●IVDまたは医療機器の薬事申請業務のご経験必須 ●サイエンスバックグランド ●日本および海外の同僚との効果的にコミュニケーションをとることが出来る ●複数のタスクを計画し、最適な優先順位付けを行う能力 ●PMD法に関する知識 ●試験報告書を正確に理解し、要約する能力 ●英語力（文書作成およびディスカッション） ●毒物および劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法に関する知識（あれば尚可）

株式会社アージスジャパン