是正措置、改善措置の転職・求人検索結果

該当求人件数: 20件

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品質管理(分析担当)【富山県高岡市】

協和ファーマケミカル株式会社
◆同社はキリンホールディングスの子会社グループ◆「かけがえのない価値と、無限の可能性を求めて」医薬品原薬製造を一手に担う医薬品原薬メーカーより求人のご案内です。
400万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    富山県

  • 仕事内容

    ・HPLCやGC等の分析機器を利用した製品に関する分析試験および合否判定 ・異常や逸脱等の品質異常の改善に関する業務(CAPA立案等) ・試験検査法、試験検査機器に関する維持管理業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ・業務内容について3年以上の経験者

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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品質保証(勤務地のご相談可)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◎生産工場の品質保証担当者として、治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務をお任せ致します。 【具体的には…】 ■医薬品及び治験薬の原材料の管理に始まり、製造、品質試験を経て、患者さんの手に渡るまでの各プロセスの品質保証業務 ■逸脱管理、変更管理、CAPA管理 ■それらにかかわる文書の作成、管理 ■国内外の当局GMP適合性査察 ■業者管理、教育等をはじめとした医薬品品質システムの運用推進業務など 【勤務地について】 https://cpmc.chugai-pharm.co.jp/profile/group/index.html ★下記3工場で募集をしております★ <宇都宮工場>栃木県宇都宮市清原工業団地16-3 ※世界最高レベルのバイオ医薬品生産拠点です。 <藤枝工場>静岡県藤枝市高柳2500 ※世界最先端の高活性封じ込め技術を有し、有用性の高い高活性原薬・固形剤の製造を行っています。 <本社・浮間工場>東京都北区浮間5-5-1 ※研究開発部門との協働による治験薬の製造拠点です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募書類には証明写真の貼付をお願いします※ 【必須要件】 ■医薬品業界で品質保証経験3年以上 ■英語力(目安TOEIC600点以上:読み書き) 【勤務地について】 ■3拠点(東京/静岡/栃木)に転勤の可能性がございます。 ■担当アドバイザーまでご希望の勤務地の志望順位をご教示ください。(単一拠点の希望も可)

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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品質安全法規/品質企画QMS担当

日系医療機器メーカー
医療機器の品質システム維持管理などに関わる下記業務をお任せいたします。 ・全社品質企画の立案・計画・実施 ・CAPAの推進 【仕事のやりがい】 製品品質を向上させることにより、お客様の満足を得る…
700万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    栃木県

  • 仕事内容

    医療機器の品質システム維持管理などに関わる下記業務をお任せいたします。 ・全社品質企画の立案・計画・実施 ・CAPAの推進 【仕事のやりがい】 製品品質を向上させることにより、お客様の満足を得ることが出来ます。

  • 応募資格

    下記のご経験をお持ちの方のご応募を歓迎いたします。 ・品質/品質保証/品質システムに関する高度で広範囲な知識 ・社内品質データに関する高度で広範な知識 ・社内業務フローに関する高度で広範囲な知識

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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安全管理【経験者/東京】

非公開
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800万円~1200万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【期待する役割】 医療用内視鏡メーカーにおいて苦情処理業務を行って頂くポジションです。苦情解決や苦情削減へ向けた提案・実行を担当いただくほか、各国要求事項に基づく苦情処理のあるべき姿や改善策をチーム内へ指導いただきたく存じます。具体的には下記業務をご担当頂きます。 【職務内容】 ■国内外の苦情の調査、解決 ■苦情処理プロセスの維持改善 ■各国の要求事項に則った実効性のあるプロセスへの改善 ■市販後情報のデータ分析 ■品質問題の対応のリード ■CAPA活動のリード 等 【このポジションのやりがい】 設計開発・製造拠点を日本に擁し、海外を中心に販売を行っていることから、日本の要求事項だけではなく、各国規制に準拠したマネジメントシステムが身につきます。また、改善活動のリード、実行を行うことで苦情の減少が実感できる達成感の高い業務です。苦情処理業務だけではなく、安全管理もグローバルの規制要求に基づき実施しているため、キャリア形成の一助になります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器における苦情処理の経験 5年以上 ※実務経験(調査、安全性評価、修正、是正)を求めます ■英語力(TOEIC700点以上・電話会議が可能なレベル)

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    株式会社パソナ

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医薬品GMP監査(サプライヤー管理)責任者

非公開
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400万円~600万円 / メンバー

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  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    <業務内容> 主業務として、注射剤に用いる原料・資材の供給元、製品の品質にかかわる業務の委託先において、医薬品GMP及び関連法令、品質取り決め書に従って管理されていることを確認するため、医薬品GMPに基づき規定された社内手順に従い、調査計画を作成し、実地又は書面による調査(査察)を行い評価していただきます。査察先に対し査察結果を報告し、必要な改善を求め、改善事項の進捗管理を行います。 また、供給元/委託先からの変更事項につき、社内の業務や品質への影響を確認します。 ご経験により、監査責任者、或いは副責任者に任命します。 その他、製造所における品質管理にかかわる業務を行っていただきます。 <備考> 主任~係長クラスでの採用を検討しています。(経験に応ず) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■他社の製造管理・品質管理業務の査察経験 【歓迎要件】 ▼読み書きレベルの英語力

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    株式会社パソナ

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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薬事ユニット薬事ラベリンググループ(マネージャー)<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
900万円~1100万円 / 管理職

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    <職務目的> ・添付文書の作成及び改訂 ・患者向医薬品ガイドの作成及び改訂 ・規制当局との添付文書に係る各種交渉、共同開発企業や販売提携企業等との連携 <職務内容> ・先発品、後発品の添付文書の作成及び改訂(承認申請、使用上の注意改訂等) ・新記載要領対応添付文書の作成 ・安全確保措置案に基づく規制当局相談対応 ・患者向医薬品ガイドの作成及び改訂 ・包装資材表示の薬事的レビュー ・社内関連部門(安全管理統括部門等)や各種提携企業との連携 ・規制対応並びに関連業務SOP、業務マニュアルの作成及び改訂 ・グローバルからのラベリング問い合わせ対応及び日本からの薬事的インプット ・その他、マネージャーポジションとして求められる関連業務リード <魅力> ・将来的なピープルマネージャー候補。 ・先発品、後発品とも幅広いポートフォリオの製品を取り扱うことができる。 ・当社としての新たな業務体系の構築に携わることができる。 ・様々な機会に挑戦できる環境がある。

  • 応募資格

    【必須要件】 <経験> ・豊富な新医薬品添付文書の作成や改訂リードの経験(承認申請、使用上の注意改訂等) ・規制当局(PMDA等)との折衝経験(改訂相談等) ・科学的専門知識及び薬事関連知識(法令、通知、ガイドライン等)を有し、添付文書関連業務プロセスに精通している。 ・販売提携先や共同開発企業等との連携の経験 ・規制対応、業務改善等に基づく社内SOPや業務マニュアル等の整備経験 <資質> ・正しい業務優先順位判断に基づき自律的に業務遂行できる。問題解決能力を有する。 ・リーダーシップ及びコミュニケーション能力があり、社内外ステークホルダーとの協業においてチームワークを発揮することができる。 ・変化に柔軟に対応することができる。 <語学力> ・TOEIC700点以上目安 【歓迎要件】 <経験> ・承認申請(新規、一変)業務におけるラベリングリード、チーム協働の経験 ・患者向医薬品ガイド、インタビューフォーム、使用上の注意解説書等の製品情報作成/改訂経験 ・後発医薬品添付文書の作成及び改訂経験 ・アウトソーシングベンダー(CRO、印刷会社等)のコントロール経験 ・ピープルマネージャー経験、Lower gradeスタッフの指導育成経験 ・GVP関連業務経験 ・添付文書や関連業務における業界活動経験 ・当局、グローバル監査対応及び付帯するCAPA対応実施の経験 <資質> ・戦略的思考を有し、結果志向である。 ・プロダクトライフサイクルを通じ最適な添付文書戦略を立案、実行することできる。 <資格> ・薬剤師又は他コメディカル関連資格あれば尚可 【その他】 ・大卒以上 ※医学、薬学ないしは自然科学系学部学卒以上尚可

  • 転職エージェント

    キャリア・ネットワーク株式会社

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製造部門 製造室 オペレーションリーダー

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500万円~700万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ★Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムや業界でも新しい領域に関わることで幅広い知識と見聞が養える環境です。 再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、GMP製造室のオペレーションリーダーを募集しております。 【業務詳細】 社内外メンバーと協力しながら、製造(培養工程)オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。 ・立ち上げメンバーとして、再生医療・遺伝子治療向け細胞培養施設の立上げ段階から稼働後の運用まで一貫して携われるため、 事業開始に大きく貢献できます。 ・Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムが利用可能で、幅広い知識と見聞が養える環境です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※写真添付された履歴書にてご応募くださいませ ■医薬品製造(GMP)現場におけるオペレーション、CAPA取りまとめ、生産管理、シフト調整の経験を有する方 ■チームリーダーなどリード経験がある方 【歓迎条件】 ▼細胞培養に関する経験 ▼無菌環境での医薬品製造の経験のある方 ▼バイオ関連の医薬品製造の経験のある方

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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Clinical Research Associate

外資医療機器メーカー
■Main Tasks: ・ Serves as the primary point of contact for assigned clinical research sites. ・ Perfo…
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■Main Tasks: ・ Serves as the primary point of contact for assigned clinical research sites. ・ Performs site development and training (supporting and coaching site personnel) site set up site monitoring (evaluation of site performance and identification of issues) and site close out activities for assigned clinical research sites with designated program SOPs Client expectations clinical study protocols and GCPs. ・ Problem solves (including CAPA development where necessary) identified issues with appropriate escalation to Clinical Study Manager and/or Clinical Director. ・ Assures protection of the rights safety and well being of subjects study integrity and data quality. ・ Leads/supports temporary CRO CRA(s) if applicable. ・ Performs activities such as but not limited to source data verification case report form review AE/SAE review and reconciliation device accountability questionnaire reconciliation equipment maintenance supplies tracking and query resolution. ・ Facilitates the collection and maintenance of regulatory and site documentation for the Trial Master File and site file. ・ Manages IRB/EC/CRB submissions including; workflow submission through approval and reporting of safety information and may prepare answers as required to the IRB/EC/CRB in conjunction with study team/site staff as applicable. ・ Maintains awareness of site dynamics and able to motivate persuade and educate site staff. ・ Complies with the Clinical Monitoring Plan and becomes knowledgeable of the protocol to guide assigned sites in the proper conduct of the studies within the program. ・ Completes monitoring reports in compliance with requirements in the Clinical Monitoring Plan. ・ Exhibits ability to proactively identify and interpret problems recommend creative solutions and influence appropriate changes. ・ May support more than one clinical study. ・ Complies with all objectives and metrics related to study and program execution. ・ Attend meetings as requested (i.e. i…

  • 応募資格

    【必須条件】 ・Minimum 3 years’ experience in clinical study implementation at medical device/pharmaceutical/biotechnology industry or at CRO for CRA. Over 5 years’ experience for Sr. CRA. Experience in lead monitor is preferred.

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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医薬品GMP逸脱管理責任者/CAPA管理責任者

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500万円~800万円 / メンバー

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  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    <業務内容> 主業務として、注射剤の製造所の製造管理、品質管理において発生した医薬品GMPにかかわる異常を医薬品GMPに基づき規定された社内手順に基づき処理していただきます。発生した異常の内容により、逸脱として管理すべきか、CAPAによる処置が必要かを判断し、原因究明・再発防止のための指示を出します。また、委託元の製造販売業者に対し報告を行い、対応を確認します。ご経験により、逸脱管理責任者/CAPA管理責任者、或いは副責任者に任命します。 その他、製造所における品質管理にかかわる業務を行っていただきます。 <備考> 係長~担当課長クラスでの採用を検討しています。(経験に応ず) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品製造工場で異常・逸脱・CAPA対応の経験 【歓迎要件】 ▼読み書きレベルの英語力

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    株式会社パソナ

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【新規】Knowledge&Quality Manager

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800万円~1450万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■Role & Responsibility このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、集計レポートなどを含む)を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。 また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。 【具体的には】 ■品質管理活動を立案・実行する ■データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価を行う ■リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする ■ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する ■Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。 ■SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。 ■品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■6年以上の安全性業務(ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など)の経験 ■ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも) ■医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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品質保証※管理職候補【当面転勤無し/岐阜県揖斐郡】

アピ株式会社
~◆ローヤルゼリー/プロポリスに強みを持った飲料・食品・医薬品OEMメーカー!!◆売上・従業員数共に年々連続増加中!!◆~季節性インフルエンザワクチン原薬などのバイオ医薬品製造及びバイオ医…
450万円~650万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    岐阜県

  • 仕事内容

    医薬品原薬(ワクチン原薬)の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理(発行、保管)  ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理  ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応(改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認) 【働き方】 チームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。 【組織構成】配属組織は約15名で構成されております。 【通勤/住宅手当に関して】 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 (有配偶者30,000円、独身20,000円) 【企業説明】 「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型コロナウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品品質保証業務の経験がある方(当局査察の対応経験がある方) ■GxP、PQS、各種ガイドラインの知識がある方 【歓迎条件】 ・基本的な読み書きレベル以上の英語力 ・10人以上の部下のマネジメント経験がある方 ※アピ株式会社に入社後、グループ会社である株式会社UNIGENに出向となり、UNIGENにてご就業をいただきます。

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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品質保証部シニアスペシャリスト/マネージャー<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
700万円~800万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。 ・品質取決め及び当社のSOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。 ・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認(実地、書面、定期連絡会)を実施する。 ・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。 ・当社のSOPおよびそれに準ずる実務手順(マニュアル)の新規作成と改訂作業。 ・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導。

  • 応募資格

    【必須】 ・理工系大学卒以上 ・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理(保証)の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・社外(海外含む)との実務的な折衝、交渉経験 ・新規採用者へのトレーニング指導経験 【歓迎】 ・グローバル企業でのGQP/GMP業務の経験又は専門知識 ・GMP規制環境下での製造あるいは試験現場での業務経験 ・BusinessレベルのEnglish Skill ・GDP関連業務の実務経験 【求める人物像】 ・迅速な業務遂行、柔軟性、組織適応力、広範囲な視野に立った評価および判断力 ・時間およびタスク管理能力,指示事項への的確かつ柔軟な理解力&正確かつ期日内の業務遂行 ・高いPCスキル(Word、Excel、PowerPoint)とITリタラシー(導入されたソフト、システムへの順応性が高い) ・円滑なコミュニケーション能力(社内外を問わない) ・問題の発見能力とその問題に対する解決法の提案力 ・作業手順書(マニュアル)の作成力 【その他】 ・大卒以上

  • 転職エージェント

    キャリア・ネットワーク株式会社

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製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

非公開
製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動(サプライヤー管理グループ) <主な担当予定職務> ・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査 ・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否…
600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動(サプライヤー管理グループ) <主な担当予定職務> ・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査 ・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査 ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む) ・CAPAの立案、レビュー ・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ・当局査察対応 ・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)

  • 応募資格

    【必須】 ・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上 ・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証業務経験5年以上 ・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識 【必須項目】非喫煙者

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

協和キリン株式会社
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…
650万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査 ■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査 ■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む) ■CAPAの立案、レビュー ■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ■当局査察対応 ■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等) 【所属部署】 品質本部 品質保証部 サプライヤー管理グループ(予定) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上 ■医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上) ■品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等) ■英語:日常会話レベルのコミュニケーションが可能な方(目安:TOEIC700点以上) ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】▼製造販売業GQPとして品質保証業務の経験

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    株式会社パソナ

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品質保証スタッフ【京都府】

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
400万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    ■品質保証システム(QMS)があらゆるレベルで効果的に機能することを担保する。日本基準、米国基準、そして国際基準への適合を達成し、維持すること。 ■監査計画作成、監査実施、監査結果の報告ならびに対応、そして工程ならびに工程管理の修正および防止策の策定の責任を持つこと。 ■品質システムそのものの社内監査を行い、PEK内部の品質システムの改善を推進すること。 ■PEKの品質システムの動向を監視し経営幹部に報告すること。 ■経営監査、基準からの逸脱、基準外物質の管理、CAPA、工程や資材の変更の管理、書類管理、工程管理、苦情処理、教育訓練、その他必要な業務を行うことにより品質管理システムをサポートし、継続的な基準への準拠を担保すること。 ■部門を越えたコミュニケーションとチームビルディングスキルを駆使し、様々な意思決定が効率的かつコンプライアンスをベースとしたものとなるようにすること。 ■複雑な問題解決のための有効な戦略・戦術策定のため、技術・規制・コンプライアンスの分野における関連情報を積極的に取り入れること。 ■品質保証に関する日常業務を管理すること。 ■部門担当者の管理を行い、技術的指導とサポートを行うこと。 ■手順書の作製に関与すること。 ■苦情や製品リコールについての調査を行い、必要なアクションを取ること。 ■定細胞加工物および再生医療製品の一つ一つの原材料(細胞加工物)に関し、その原料(含有物)、量、基準、試験方法、製造工程、などについての製品基準書などの必要書類の様式を定め、承認し、管理を行うこと。 ■バッチ毎の記録を用意し、承認すること。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■GMP/GCTP経験 ■医薬品の製造管理又は品質管理の業務経験 ■英語の読み書きにアレルギーがない方 【歓迎】 ・細胞培養に関する知識又は経験 ・無菌製剤に関する知識又は経験 ・医薬品開発に関する知識又は経験 ・ビジネス英会話

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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医薬品GMP自己点検責任者

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400万円~600万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    <業務内容> 主業務として、注射剤の製造所の製造管理、品質管理の手順書、記録、現場作業が医薬品GMP及び関連法令に適合しているか、を医薬品GMPに基づき規定された社内手順に従い点検していただきます。記録のデータインテグリティの確保のため、データインテグリティ責任者・担当者と協働していただきます。確認した結果を実施部署に伝えるとともに、不適合な事項は実施部署と協議し実施部署の改善計画の策定をサポートするともに、改善に進捗状況を確認します。発生した異常の内容により、逸脱として管理すべきか、CAPAによる処置が必要かを判断し、原因究明・再発防止のための指示を出します。また、委託元の製造販売業者に対し報告を行い、対応を確認します。ご経験により、自己点検責任者、或いは副責任者に任命します。データインテグリティ責任者又は副責任者を兼務していただく可能性もあります。 その他、製造所における品質管理にかかわる業務を行っていただきます。 <備考> 主任~係長クラスでの採用を検討しています。(経験に応ず) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品製造工場での自己点検又は医薬品製造業者への監査の経験 【歓迎要件】 ▼読み書きレベルの英語力

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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【静岡】品質管理 管理職候補 ~健康食品・医薬品のOEM生産で日本トップクラス~

健康食品・医薬品のOEM生産で日本トップクラスの会社
【静岡】品質管理 管理職候補 ~健康食品・医薬品のOEM生産で日本トップクラス~
600万円~800万円 / その他

取り扱い転職エージェント

清水 久義
  • 勤務地

    静岡県

  • 仕事内容

    品質管理課⻑として、下記の業務の推進を図っていただきます。 1)係⻑、課員8 名のマネジメントおよび育成強化 2)製造現場における品質改善およびCAPA 対応 3)食品安全マネジメントシステムの適正化 4)監査業務(サプライヤー監査、顧客監査対応)

  • 応募資格

    ◆必須要件 ・求める学歴:大卒以上 ・食品、健康食品、医薬品、ヘルスケア、化学業界での品質管理業務または品質保証業務3年以上 ・顧客対応やクレーム対応経験 ・マネジメント経験(5名以上) ◆歓迎要件 ・ISO 内部監査員のご経験 ・食品、健康食品、医薬品製造業(FSSC22000 認証工場)でのご経験

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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医療機器の品質保証業務担当者

家庭用・医療用健康機器の開発・販売企業
【京都】医療機器の品質保証業務担当者
500万円~850万円 / その他

取り扱い転職エージェント

友恵 邦彦
  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    医療機器メーカでの品質保証業務。下記に注力いただく。 ・顧客からのフィードバックを分析し提供価値の改善につなげる。 ・品質方針に沿ったQMSの継続的改善活動(会議運営、社内周知、指標管理等)を実行する。 <この仕事の面白さ・魅力> ・「健康」という価値提供で社会的課題を解決していく、世の中に役に立つ仕事です。 ・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。 ・顧客からのフィードバック、それに応える活動を通じて、働きがいを強く実感できます。 ・モノづくりには欠かせない「品質保証」のスキル・知識が業務を通じて獲得・強化できます。 <期待> ・培われた関連キャリア、チャレンジされようとする意志を品質保証活動で発揮いただき、、将来的にはチームリーダやグローバルでの活躍を期待します。 ・会社グループの中でB2B事業を運営する弊社の品質保証活動はグループ全体でも注目されており、グループ本社や他事業会社の品質保証部門に良い影響を与えていただくことも期待します。

  • 応募資格

    (MUST) ・品質保証、品質管理の実務経験 ・求める学歴:大学卒以上 ・英語:TOEIC L&Rスコア 500以上(650尚可) (WANT) ・品質保証、品質管理の実務は、医療機器分野での経験を期待 ・QMS(ISO13485)およびQMS省令の理解、CAPA管理、監査経験 ・医療機器の構成技術(電気回路、機構設計、ソフトプログラム)の理解

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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【京都】品質保証(医療機器)

オムロンヘルスケア株式会社
【年間休日124日】/フレックス制度あり/ワークライフバランス充実◎
500万円~750万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い転職エージェント

尾尻 千萌
  • 勤務地

    京都府

  • 仕事内容

    【職務概要】 医療機器メーカーでの品質保証業務をお任せします。 【職務詳細】 ・顧客からのフィードバックを分析し提供価値の改善につなげる。 ・品質方針に沿ったQMSの継続的改善活動(会議運営/社内周知/指標管理等)を実行する。 【面白さ・魅力】 ・「健康」という価値提供で社会的課題を解決していく、世の中に役に立つ仕事です。 ・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。 ・顧客からのフィードバック、それに応える活動を通じて、働きがいを強く実感できます。 ・モノづくりには欠かせない「品質保証」のスキル・知識が業務を通じて獲得・強化できます。 ・将来的にはチームリーダーやグローバルでの活躍を期待します。 ・同社の品質保証活動はグループ全体でも注目されています。

  • 応募資格

    【必須】 ・品質保証/品質管理の実務経験 ・英語:TOEIC L&Rスコア500点以上 【尚可】 ・品質保証/品質管理の実務は、医療機器分野での経験を期待 ・QMS(ISO13485)およびQMS省令の理解、CAPA管理、監査経験 ・医療機器の構成技術(電気回路/機構設計/ソフトプログラム)の理解 ・英語:TOEIC L&Rスコア650点以上 【教育制度】 新入社員研修、資格別研修、職能別研修、重点課題研修、自己啓発支援、等

  • 転職エージェント

    株式会社ワークポート

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【静岡】生産技術(マネージャー候補)

キャタレント・ジャパン株式会社
世界シェアトップクラス!社会貢献度の高く、やりがいのある仕事です。
800万円~1000万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い転職エージェント

飯倉研吾
  • 勤務地

    静岡県

  • 仕事内容

    【職務概要】 設備の日常管理、メンテナンス、トラブル対応、 工程改善、各種適格性、評価校正作業の実行 等 幅広く携わっていただきます。 【職務詳細】 ・設備の投資・修繕計画立案、予算執行 ・設備の内外部における査察/監査対応 ・GMP に基づく変更管理・逸脱・不具合(CAPA)対応 ・他部署やベンダーなどの折衝業務 ・短期、中長期の利益のために、メンバー管理、訓練、指導 等 ◎同社の特徴 医薬品、健康食品のソフトカプセルの受託製造を中心に 様々なサービスを提供しています。 ソフトカプセル業界では、全世界で70%以上のシェアを誇っています。

  • 応募資格

    【必須】 ■医薬品業界の方で生産技術の経験がある方 ■マネジメントのご経験 ■ビジネスレベルの英語力 【働く環境】 社員のほとんどが中途入社の社員です。 雰囲気ものびのびとしており働きやすい環境です。 年間休日も127日、有休取得率73%と 休みもきちんととることができます。

  • 転職エージェント

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