是正措置、改善措置の転職・求人検索結果

該当求人件数: 25件

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品質保証(勤務地のご相談可)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◎生産工場の品質保証担当者として、治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務をお任せ致します。 【具体的には…】 ■医薬品及び治験薬の原材料の管理に始まり、製造、品質試験を経て、患者さんの手に渡るまでの各プロセスの品質保証業務 ■逸脱管理、変更管理、CAPA管理 ■それらにかかわる文書の作成、管理 ■国内外の当局GMP適合性査察 ■業者管理、教育等をはじめとした医薬品品質システムの運用推進業務など 【勤務地について】 https://cpmc.chugai-pharm.co.jp/profile/group/index.html ★下記3工場で募集をしております★ <宇都宮工場>栃木県宇都宮市清原工業団地16-3 ※世界最高レベルのバイオ医薬品生産拠点です。 <藤枝工場>静岡県藤枝市高柳2500 ※世界最先端の高活性封じ込め技術を有し、有用性の高い高活性原薬・固形剤の製造を行っています。 <本社・浮間工場>東京都北区浮間5-5-1 ※研究開発部門との協働による治験薬の製造拠点です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募書類には証明写真の貼付をお願いします※ 【必須要件】 ■医薬品業界で品質保証経験3年以上 ■英語力(目安TOEIC600点以上:読み書き) 【勤務地について】 ■3拠点(東京/静岡/栃木)に転勤の可能性がございます。 ■担当アドバイザーまでご希望の勤務地の志望順位をご教示ください。(単一拠点の希望も可)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質保証 担当者

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◎当社の品質保証業務をご担当していただきます。 【具体的には】 ■品質イベントの管理(逸脱、変更、CAPA、苦情) ■品質システムの継続的改善に向けた取り組みの推進 ■バリデーションプログラムの管理 ■自己点検、製品品質照査、文書管理、教育訓練等の品質保証業務 ■原材料サプライヤー管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■本社品質保証業務の経験(5年以上)

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    株式会社パソナ

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品質保証/管理職候補(東京/静岡/栃木)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
700万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ◎生産工場の品質保証担当者として、治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務をお任せ致します。 【具体的には…】 ■医薬品及び治験薬の原材料の管理に始まり、製造、品質試験を経て、患者さんの手に渡るまでの各プロセスの品質保証業務 ■逸脱管理、変更管理、CAPA管理 ■それらにかかわる文書の作成、管理 ■国内外の当局GMP適合性査察 ■業者管理、教育等をはじめとした医薬品品質システムの運用推進業務など 【勤務地について】 https://cpmc.chugai-pharm.co.jp/profile/group/index.html ★下記3工場で募集をしております★ <宇都宮工場>栃木県宇都宮市清原工業団地16-3 ※世界最高レベルのバイオ医薬品生産拠点です。 <藤枝工場>静岡県藤枝市高柳2500 ※世界最先端の高活性封じ込め技術を有し、有用性の高い高活性原薬・固形剤の製造を行っています。 <本社・浮間工場>東京都北区浮間5-5-1 ※研究開発部門との協働による治験薬の製造拠点です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※応募書類には証明写真の貼付をお願いします※ 【必須要件】 ■医薬品業界で品質保証経験3年以上 ■タスクリーダー、開発リーダーなどのマネジメント経験 ■英語力(目安TOEIC600点以上:読み書き) ■医薬品製造、品質試験等の経験をお持ちの方 【勤務地について】 ■3拠点(東京/静岡/栃木)に転勤の可能性がございます。 ■担当アドバイザーまでご希望の勤務地の志望順位をご教示ください。(単一拠点の希望も可)

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    株式会社パソナ

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品質保証【東京本社/一般職】

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700万円~ / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    信頼性保証部 品質保証グループにて医薬品および医療機器の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造所管理(品質取決め、品質監査) ・変更・逸脱・CAPA(是正措置・予防措置)の管理 ・品質情報(苦情を含む)の管理 ・品質不良・回収対応 ・文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬剤師資格 ■医薬品の品質保証業務の経験 (変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査など) ■ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識 ■読み書きレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼海外輸出品の品質保証業務の経験 ▼医療機器の品質保証業務の経験 ▼バイオ医薬品の品質保証業務の経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質保証・マネージャー候補(管理職)

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800万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■QMSの維持・管理・不具合情報の収集・分析・管理 ■製品の受入検査・出荷判定・保管等の管理 ■プロセスオーナーとしてのSOPなどの文書作成、維持管理 ■製品品質のトレンディングおよび必要なCAPA(是正、予防措置)の立案、実行 ■回収の計画、他部門との合意形成/調整、行政への報告 ■不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置(情報提供、回収)の決定、実行 ■輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案 ■監督官庁、PMDAへの報告、折衝業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器メーカーでクラス3以上の製品の品質保証業務の経験 ■安全管理に関する経験 ■英語力:コミュニケーション可能なレベル (TOEIC700点以上相当レベル) 【歓迎要件】 ■整形外科領域の知識・経験 ■医・理・工学系のバックグラウンド

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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臨床開発における品質マネジメント業務(GCP-QM)

協和キリン株式会社
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…
600万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・グローバルQMS(GCP)の構築、CAPA対応 ・SOPの管理、マネジメント ・日、米、欧、亜諸国の監査対応サポート ・GCP関連の開発担当者の教育(GCP教育、SOP教育 他) 【本ポジションの魅力】 ・GCPに携わった経験を治験全体の質を保つ活動に活かすことが出来ます。 ・この活動は、協和キリンが目指すグローバルスペシャリティーファーマにとって、その根幹・基礎となる重要なものです。 ・協和キリン内のみならず、海外子会社との連携も増えることが予想され、グローバルでの経験を積むことが出来ます。 【所属部署】 品質本部 R&D品質保証部臨床QAグループ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■臨床のモニター経験 ■SOP作成関連及びQM関連業務経験 ■英語:コミュニケーションが可能 ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】 ▼マネジメント、チームビルディング経験 ▼他社(CRO、共同開発会社等)もしくは海外拠点との折衝経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質保証マネージャー/医療機器【東京】

非公開
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700万円~1100万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【ミッション】 製品の品質と安全性を確保するため、他部門と連携しながら品質保証業務を行っていただきます。 【具体的には】 ■薬機法、ISO13485、QMSなどへのコンプライアンス維持 ・プロセスオーナーとして、SOPなどの文書作成、維持管理 ・製造販売業としての出荷可否判定 ・製品出荷の際の検査の立案、品質確保と文書化 ・工場への製品の改善提案 ■変更管理 ・工場での設計、製造プロセスを理解し、仕様変更やプロセス変更による品質への影響の評価とモニタリング ■品質情報の評価 ・製品品質のトレンディングおよび必要なCAPA(是正、予防措置)の立案、実行 ・回収の計画、他部門との合意形成/調整、行政への報告 ・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置(情報提供、回収)の決定、実行 ■品質向上のためのプロセス構築、改善 ・輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案 ■チームメンバーのマネジメント ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器の品質保証のご経験5年以上 ■ピープルマネジメントのご経験 ■日常会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ▼クラス(3)以上の医療機器の品質保証のご経験 ▼理系バックグランドの方 ▼PMDAへの報告、交渉経験 ▼循環器、消化器製品と臨床の知識

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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Quality Operations【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】

非公開
500万円~699万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社でQuality Management Systems(品質システム改善プロジェクト担当)【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】職を募集いたします!ご応募をお待ちしております。This position is critical to ensure sustainable compliance of site products and processes, procedures and systems with our requirements and regulatory requirements and expectations. Under his/her responsibilities fall the quality oversight for ・Receipt, handling, storage, and disposition of products and components ・Batch record review and Release ・Deviation investigations ・Corrective and preventive actions (CAPA) investigation, management and approval The incumbent interfaces with all site functions and the global Quality organization (collaboratively with Quality Operations Manager) with regards to the above described activities. The role has newly formed with organizational changes, thus shifting of responsibilities in near future is acceptable.

  • 応募資格

    ・Degree in Life Sciences, Engineering or related relevant discipline. ・Minimum of 5 years’ experience in the regulated pharmaceutical environment (pharma or medical device); preferably in a manufacturing site in quality (including QC) and/or manufacturing roles. ・Good Japanese and English communication skills (TOEIC 750 or more) ・Knowledgeable of Japanese and global authority quality and compliance requirements ・Knowledgeable in Industry Best Practices for quality and compliance related topics. ・Be ready to act as change agent

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

協和キリン株式会社
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…
650万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査 ■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査 ■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査 ■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む) ■CAPAの立案、レビュー ■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整 ■当局査察対応 ■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等) 【所属部署】 品質本部 品質保証部 サプライヤー管理グループ(予定) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上 ■医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上) ■品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等) ■英語:海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安:TOEIC700点以上) ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】▼製造販売業GQPとして品質保証業務の経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質保証【清水】鍼灸針のトップメーカー/転勤無

セイリン株式会社
◆世界で初めて「ディスポーザブル鍼灸鍼(使い捨て)」を開発。国内唯一の「鍼灸鍼」専門メーカー★国内外で医療・健康用鍼類の需要が増加しており、特に海外市場が伸びております。■「鍼灸つながるプラット…
380万円~500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    静岡県

  • 仕事内容

    【募集背景】 1978年の創業以来、「ディスポーザブル鍼灸鍼」のパイオニアとして、徹底した品質保証で多くの鍼灸師様に選ばれてきました。2022年の新社屋完成予定に向けて業務拡大につき募集。 【職務内容】 ・品質システムの維持管理 ・CAPA(是正・予防)進捗管理 ・お客様からの苦情対応 ・生産部門との連携  等の仕事をお願いします。 ※品質システム管理、医療機器、医薬品、食品、化粧品等の会社で  品質保証業務に携わっていた方を歓迎します。 【組織構成】 3年前に品質保証業務を効率良くそして体系的に行える様に「品質保証部」を新設しました。品質保証部では今まで生産部や開発部でそれぞれ行っていた品質保証業務を一括して行います。品質保証部は男性6名、女性3名の合計9名です。そのうち3名のスタッフが中途入社で活躍しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■品質保証(品質システムの維持管理)のご経験 ※抜き取り検査や破壊検査等は「品質管理」の業務となりますので希望と異なります。品質保証の担当としてISOや薬事法に則った作業を管理・運用頂くポジションです。 [歓迎要件] ・ISO13485またはISO9001の実務経験がある ・欧州やアメリカへの医療機器輸出業務に携わっていた ・品質システム管理を担当していた ・静岡県製薬協会に加入している企業に勤務していた ※Uターン・Iターン入社も多数、歓迎

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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Quality Operations【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】

非公開
900万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社でQuality Management Systems(品質システム改善プロジェクト担当)【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】職を募集いたします!ご応募をお待ちしております。This position is critical to ensure sustainable compliance of site products and processes, procedures and systems with our requirements and regulatory requirements and expectations. Under his/her responsibilities fall the quality oversight for ・Receipt, handling, storage, and disposition of products and components ・Batch record review and Release ・Deviation investigations ・Corrective and preventive actions (CAPA) investigation, management and approval The incumbent interfaces with all site functions and the global Quality organization (collaboratively with Quality Operations Manager) with regards to the above described activities. The role has newly formed with organizational changes, thus shifting of responsibilities in near future is acceptable.

  • 応募資格

    ・Degree in Life Sciences, Engineering or related relevant discipline. ・Minimum of 5 years’ experience in the regulated pharmaceutical environment (pharma or medical device); preferably in a manufacturing site in quality (including QC) and/or manufacturing roles. ・Good Japanese and English communication skills (TOEIC 750 or more) ・Knowledgeable of Japanese and global authority quality and compliance requirements ・Knowledgeable in Industry Best Practices for quality and compliance related topics. ・Be ready to act as change agent

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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Crisis management manager

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
680万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社にて全社を横断するプロジェクトをリード頂きます。 【BCP関連業務】 ■BCPの開発と展開(各BUおよび建物) ■安否確認システム、災害情報収集システムのベンダー管理 ■監査応答(顧客と内部の両方) 【情報セキュリティ運用】 ■ISO27001およびプライバシーマーク認証の更新と関連作業は次のとおりです ■安全委員会のオフィス ■インシデント管理CAPA ■監査応答(顧客と内部の両方) ■外部ベンダーの監査 ■IQVIAサービスのセキュリティ委員 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■業務改善など全社規模のプロジェクトをリードした経験:目安5年程度 (組織を横断してコミュニケーションをとりプロジェクトをリードした経験) ■マネジメント経験 ■英語力:ビジネス会話 【歓迎要件】 ▼BCP(事業継続計画)関連業務経験 ▼ISMS・Pマークの認証取得・継続業務に関わった経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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Quality Operations【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】

非公開
700万円~899万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    大手外資製薬会社でQuality Management Systems(品質システム改善プロジェクト担当)【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】職を募集いたします!ご応募をお待ちしております。This position is critical to ensure sustainable compliance of site products and processes, procedures and systems with our requirements and regulatory requirements and expectations. Under his/her responsibilities fall the quality oversight for ・Receipt, handling, storage, and disposition of products and components ・Batch record review and Release ・Deviation investigations ・Corrective and preventive actions (CAPA) investigation, management and approval The incumbent interfaces with all site functions and the global Quality organization (collaboratively with Quality Operations Manager) with regards to the above described activities. The role has newly formed with organizational changes, thus shifting of responsibilities in near future is acceptable.

  • 応募資格

    ・Degree in Life Sciences, Engineering or related relevant discipline. ・Minimum of 5 years’ experience in the regulated pharmaceutical environment (pharma or medical device); preferably in a manufacturing site in quality (including QC) and/or manufacturing roles. ・Good Japanese and English communication skills (TOEIC 750 or more) ・Knowledgeable of Japanese and global authority quality and compliance requirements ・Knowledgeable in Industry Best Practices for quality and compliance related topics. ・Be ready to act as change agent

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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治験薬GMP品質保証担当者 ※担当者クラス

全星薬品工業株式会社
◇◆ 東証1部上場のニプログループ、関西本社の優良医薬品メーカー
          独自の製剤技術を応用したユニークな製剤開発でジェネリック医薬品を開発 ◆◇
300万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    同社の岸和田工場・研究所にて治験薬の品質保証業務にご従事いただきます。 【具体的には】 ■変更管理、逸脱管理、CAPA管理  →判断および補佐業務 ■SOP管理(作成、レビュー、保管) ■製造記録・試験記録出荷前レビュー ■文書・記録類の発行管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■品質保証(QA)業務経験3~5年以上お持ちの方 【歓迎要件】 ■医薬品製造メーカーの現場経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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製造部門 製造室 オペレーションリーダー

非公開
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500万円~700万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ★Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムや業界でも新しい領域に関わることで幅広い知識と見聞が養える環境です。 再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、GMP製造室のオペレーションリーダーを募集しております。 【業務詳細】 社内外メンバーと協力しながら、製造(培養工程)オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。 ・立ち上げメンバーとして、再生医療・遺伝子治療向け細胞培養施設の立上げ段階から稼働後の運用まで一貫して携われるため、 事業開始に大きく貢献できます。 ・Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質および生産システムが利用可能で、幅広い知識と見聞が養える環境です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品製造(GMP)現場におけるオペレーション、CAPA取りまとめ、生産管理、シフト調整の経験を有する方 ■チームリーダーなどリード経験がある方 【歓迎条件】 ▼細胞培養に関する経験 ▼無菌環境での医薬品製造の経験のある方 ▼バイオ関連の医薬品製造の経験のある方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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【品質保証職】栃木市/ニッチトップメーカー

栃木精工株式会社
◇◆◇創業70年栃木県の地域中核企業にも選ばれる医療機器メーカーで事業拡大に伴う品質保証職の募集◇◆◇
~「針」の技術に強みを持ち、コロナワクチンにも採用された同社の品質保証職として…
400万円~500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    栃木県

  • 仕事内容

    【期待する役割】 コロナワクチンの需要や、大手医療機器メーカーからの引き合いも増える中で、同社の品質体制の強化に努めて頂きます。お客様からのご意見に対応して頂きつつ、品質管理と連携しつつ、予防処置(CAPA)にも力を入れていきます。高度な品質体制の中で、ご自身の経験を活かしていただきます。 【職務内容】 ■品質システムの維持管理 ■CAPA(是正・予防)進捗管理 ■お客様からの苦情対応 ■品質管理部門との連携 等の仕事をお願いします。 【製品】 ■医療機器(カテーテル、注射針など※歯科用にて国内50%シェア) 【部署構成】 ■課長(40代)/メンバー3名(40代、30代) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医療機器業界での品質保証経験 【歓迎要件】 ※下記いずれかのご経験※ ■予防処置(CAPA)のご経験 ■眼科用医療機器のご経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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品質保証【東京本社/基幹職】

非公開
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750万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    信頼性保証部 品質保証グループにて医薬品および医療機器の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造所管理(品質取決め、品質監査) ・変更・逸脱・CAPA(是正措置・予防措置)の管理 ・品質情報(苦情を含む)の管理 ・品質不良・回収対応 ・文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬剤師資格 ■医薬品の品質保証業務の経験 (変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査など) ■ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識 ■読み書きレベルの英語力 【歓迎要件】 ▼海外輸出品の品質保証業務の経験 ▼医療機器の品質保証業務の経験 ▼バイオ医薬品の品質保証業務の経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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ファーマコビジランス(PV)【外資系製薬メーカー】

非公開
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600万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    同社にて治験/市販後のPV業務をお任せ致します。 【具体的には】 ■安全性情報の受付・評価・報告 ■有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告 ■国内規制要件、SOPの遵守 ■安全性シグナルおよびトレンド変化の検出 ■改訂の検討およびレビュー ■適合性調査/監査対応およびCAPAの作成/実行 ■PPS (Global PV) からの全般的な問合せ対応 ■担当業務関係者との信頼関係構築 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※CROご経験の方も歓迎致します。 ■PVの実務経験(3年以上、個別症例評価経験) ■英語力(読み書き、目安:TOEIC700点) ※英文CVのご提出をお願い致します。 【歓迎要件】 ▼次世代を担っていただけるような積極性、主体性のある方を求めています。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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グローバルな規制に対応した製造所の管理業務

協和キリン株式会社
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…
650万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■医薬品(コンビネーション医薬品含む)の品質保証関連業務 ■逸脱に伴う技術的調査、リスク分析 ■変更管理、バリデーション、CAPAの立案、レビュー ■製造所等へのGMP監査 ■年次品質照査等のレビュー ■当局査察対応 【所属】 品質保証部 品質保証3グループ(予定) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上 ■医薬品または医療機器の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(目安:5年以上) ■英語:海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上) 【歓迎要件】 ▼製造販売業GQPとして品質保証業務のご経験 ▼日米欧3極のGMP/QMSに精通している方 ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質保証エンジニア

非公開
■年収~900万円/群馬勤務■品質保証エンジニアとしてOEM先常駐して頂きます。
700万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

那須 裕
  • 勤務地

    群馬県

  • 仕事内容

    【Position Summary】 ・Coordinate the necessary activities to ensure the corrective and preventive actions are implemented for the Customer's complaints. ・Responsible for improving the overall quality performance of the product we deliver to our customers. ・Strong in site support to customer for all complaints, implement effective and in time containment actions at customer location. ・Reporting line directly to Mexico dotted in Japan manager. 【Supervisory Responsibilities】 ・As a part of the supervisory responsibilities, if there is not an employee to attend the process, the direct boss will have to attend the process or assign the activities to another employee (with equal qualifications). 【Job Responsibilities】 ・Responsible for maintaining and continual improvement activities to enhance the quality system. ・Implement in time and affective containment actions at customer location. ・Ensure the Implementation of containment and corrective actions for customer complaints. ・Preparation of QA reports. ・Immediate support to customer when complaints are reported. ・Coordinate and manage sorting activities at customer location. ・Daily support at customer facilities. ・First samples delivery (CPMs, BeOns) ・Ensure release note is provided (PPAP status). ・Provide 1st level analysis for customer complaints. ・Dispute NTF and customer at fault complaints reported by customer. ・Develop strategy to achieve quality goals. ・Other activities requested by customer. ・Other activities assigned by Quality Manager

  • 応募資格

    【Basic Qualifications】 ・Integrity, Innovation. Inclusion. ・Teamwork & Respect, Excellence. ・Engineering Degree (electrical, mechatronics, mechanical or Industrial.). ? Advanced English, Advanced Japanese, Advanced Spanish (desired) ・5 years of prior experience in industrial product manufacturing environment. ・Management of Automotive Customer Portals. ・Experiences in Quality assurance with electronic domain knowledge and component will be head units and amps in cars. ・Knowledge of VDA 6.3, IATF16949:2016. ・Ability to travel up to 50%, travel could be both domestic and international. 【Preferred Qualifications】 ・Leadership, Change Orientation, Collaboration, Judgment. ・Result Driven, Analytical. ・Communication Skills (Oral and Written). ・Ability to plan and organize. ・Initiative, Problem solving skills. ・Computer knowledge (Auto cad, Office: Word, Excel, Power Point, SAP, etc.).

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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【新規】Knowledge&Quality Manager

IQVIAサービシーズジャパン株式会社
【新規創設ポジション】の生産性・品質改善の社内アドバイザーポジション!!
800万円~1450万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■Role & Responsibility このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、集計レポートなどを含む)を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。 また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。 【具体的には】 ■品質管理活動を立案・実行する ■データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価を行う ■リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする ■ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する ■Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。 ■SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。 ■品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する ■部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■6年以上の安全性業務(ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など)の経験 ■ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも) ■医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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品質保証

ヘルスケア大手
650万円~900万円 / その他

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    グループ会社の品質保証部門において次世代管理職候補を募集します。 品質保証部門は、全社の品質マネジメントシステムを構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察へも対応する部署であり、当社ビジネスの安定的な運営になくてはならない存在です。 現在同課の課長職を部長が兼務している状態が続いており、安定的な課の運営の観点からサクセッサーとして、近い将来同課のマネジメントを任せられる素養のある人材を募集します。(入社時は非管理職での入社を想定) 【主な担当業務】 ・品質マネジメントシステムに関する文書改訂、CAPAとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応 ・他部署(OP本部、R&D本部など)の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善 ・ホールディングス各社との委託業務の管理や連携業務のマネジメント

  • 応募資格

    【学歴要件】 ・大卒以上(理系修士卒以上歓迎します) 【必須要件】 ・IVD、医薬品、医療機器、化粧品、食品(その他)業界における品質保証業務またはそれに準ずる業務に従事した経験がある方 【尚可要件】 ・QMS、ISO13485、GMP/GQP、ICH等に関する全般的な知見 ・QCまたはQAとしての実務経験 ・医薬品、医療機器における品質保証業務経験しての実務経験 ・品質保証担当者としての監査対応、マネジメント経験(委託先、委託元問わず) ・リーダーとしてチームを率いて品質関連業務を遂行した経験 【人材の特性(コンピテンシー)】 ・次世代リーダー候補として、既存のやり方を踏襲しつつ、新しい仕組みや運用を推し進めることが出来るリーダーシップとマインドセットができる人材 ・物事の本質を見極められる、リスクを考慮しつつ、リスクをとれる、周囲に良い影響を与えられる、法規や規則を遵守できる人材 【その他(スキル・知識)】 ・英語力(最低限、会議で議論できるレベルは必要、TOEIC700以上のレベル)

  • 人材紹介会社

    株式会社コトラ

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PV(安全性情報管理)監査<契約社員→正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
600万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    当社 信頼性推進部では、社内PV監査、CAPA管理、インタビューをメインとする海外パートナーへのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応、子会社のPV監査体制協力などの業務を行っています。 今回、下記業務を担当いただける方を募集いたします。 ・PV監査 ・PV監査/査察対応 ・子会社のPV監査体制協力 ・PSUR、CTD等の文書QA ・CSV監査、GCP監査(スキルに応じて) <その他> 当社が求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して社内の第三者機関として「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を信頼性推進部は負っています。 実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、GxPをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する重要なの部門です。 「信頼性」をキーワードに,医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・GXP QA経験、又はPV実務経験(支店等での管理薬剤師経験を含む) ・社内関連部門・社外関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方 ・やる気があり前向きな方 【歓迎(WANT)】 ・GXP QA経験3年以上、または PV実務経験3年以上、またはPV監査経験1年以上 ・ISO、ICH、EU GVPに関する知識・経験 ・英語でのコミュニケーション能力(読み書き、会話) ・論理的思考、大局的・俯瞰的視点のある方 【望ましい人物像】 ・新たな業務に積極的にチャレンジできる方 ・へこたれない・多少のことではめげない忍耐力のある方 ・柔軟な思考と協調性、傾聴力のある方 ・法令順守や的確な判断ができる方 ・状況によって出張(海外も含め)も可能な方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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経口製剤QCアシスタントマネージャー/マネージャー<製品試験>

非公開
800万円~1200万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    山口県

  • 仕事内容

    下記業務を行う部署のマネジメントならびに業務改善全般 ■経口固形製剤の試験検査の実施および報告 ■工程試験の実施及び報告 ■安定性試験の試験計画、評価、サンプル管理 ■試験検査設備・機器の保守および管理 ■製品品質照査(PQR)の実施および報告 ■変更管理、逸脱管理、CAPAへの対応 ■国内外査察、監査対応 ■メンバーへの技術支援、教育

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■理系修士修了以上 ■理化学試験を中心とした分析化学の専門的知識 ■医薬品の分析技術の分野での実務経験 ■チームリーダーとしてのチーム運営経験(アシスタントマネージャー候補) ■医薬品品質管理の組織あるいはチームマネジメント経験(マネージャー候補) ■当局査察の対応経験 ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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GCP Professional

非公開
700万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■GCP教育活動の立案・実施 ■CAPA対応・管理 ■GCP-SOP管理

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■大卒以上 ■GCP教育における講師経験 ■CAPAの立案と進捗管理業務経験 ■ビジネスレベルの英語力 <尚可経験・スキル> ■臨床開発モニター経験

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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