医薬品の開発の転職・求人検索結果

東京都

■当社では、「日経メディカル」「日経メディカル Online」「日経ドラッグインフォメーション」「DIOnline」「日経ヘルスケア」「日経バイオテク」などの医療メディアを展開しています。医師や薬剤師、製薬企業の研究者、医療機関の経営層などを対象にしたこれらの専門誌やWebサイトで、企画立案、取材・執筆、編集業務などに携わっていただきます。 ▼具体的な業務 ・各メディア（雑誌・Webサイト）における企画立案、取材・記事執筆 ・動画や音声コンテンツの企画立案、制作 ・寄稿記事などの編集 ・書籍やムックの企画立案・編集 ・読者向けセミナーや教育事業などの企画立案

▼必須要件 ・「雑誌やWebメディアでの取材・編集経験」もしくは「医療業界における勤務経験」 ・企画立案や取材・執筆などへの能動性・自立性 ・組織成果につながるコミュニケーション力 ・新たな取り組みへの積極性 ・医療技術や医薬品の開発、医療行政の動きなどに関する強い関心と情報収集意欲 ▼歓迎スキル ・医学系出版社・医療系メディアでの取材・編集経験 ・医療機関の経営・運営部門、医療機関へのコンサルティング業務での従事経験

東京都

・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ■医薬品臨床開発に関する知識 ■英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） ■関連法規（GCP、GMPなど）の知識

株式会社パソナ

岐阜県

医薬品原料の合成プロセスにおける、開発業務・開発品の分析・評価等をお任せします。将来的には部門を支える幹部候補として、活躍することが期待されるポジションです。また、必要に応じて海外の取引先を訪問する可能性があります。 ※国内にCDMO（受託製造機関）として一貫した医薬品開発を行う企業が稀少であるなか、当社は製薬メーカー等より、医薬品の製法開発から前臨床、治験、商業段階までの製造を受託しています。 【組織】 配属先の開発企画1課には、40代の課長をはじめ、30代係長、20代から30代までのメンバー3名が所属しています。 【会社の魅力】 ・中途入社でも関係なくキャリアを積める環境があり、実際に中途入社者が多数活躍しています。実力を持つ方に機会を与える風土があるため、管理職を目指していただくことも可能です。 ・市街や県外から通勤している社員も大勢いますが、御入社にあたり転居が必要な場合には住宅手当を支給いたします。 【当社グループについて】 【医薬】グループ会社のUNIGENと共同し、コロナウィルスのワクチン受託製造に取り組む他、抗生物質・一般原薬・バイオ原薬と幅広くOEM/ODM事業を手掛けます。（UNIGENは、昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備を持つ、バイオ医薬品製造受託企業です）。 【食品】健康食品総合受託メーカーのリーディングカンパニーとして、健康食品のOEM/ODMの分野ではトップクラスのシェアを確立、コンビニエンスストアや薬局等で目にする健康食品の多くは当社製造した製品です。少量かつ多種の生産を可能とするため、商品の移り変わりの多い食品業界においても顧客のニーズに合わせて製造を行うことができます。新工場の設立や人員の補強により生産体制を強化し、海外の健康食品の技術取得・国内生産等幅広い分野への挑戦を続けていきます。 【養蜂】当社の原点は、花粉交配や養蜂業支援から成る「養蜂事業」です。昭和57年に川島養蜂場に自社の養蜂場を集約して以来、農協や種苗店等を通じて全国の農家へ花粉交配用ミツバチを供給してきました。養蜂家から仕入れたミツバチの内検を行い、規格に合った加工作業を実施、農家の利便性に配慮しいつでも出荷できるよう体制を整えています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品開発、製造、分析業務の内いずれか経験 【歓迎要件】 ・英語、韓国語、中国語の内いずれかの業務利用経験（取引先との折衝に外国語を使用するため ・化学系もしくは薬学系の大学や大学院のご出身であること

株式会社パソナ

大阪府

・ジェネリック医薬品の開発品目選定 ・新薬、新規事業の開発案件の評価 ・事業性、市場調査・評価 など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医療用医薬品の製剤開発の経験 ■医薬品の開発企画プロジェクト推進の経験 ■英語スキル（報告書、論文が読解できるレベル） 【歓迎要件】 ■薬学部出身または薬学博士 ■ビジネスレベルの英語（海外関係各社とのやり取りがあります）

株式会社パソナ

富山県

同社における研究開発業務をお任せします。 　 低分子医薬品のプロセス開発研究に取り組み、 様々な医薬品の開発につなげていきます。 《～現場で行われていること～》 創業以来、プロスタグランジン類やビタミン類等の工業化に関する技術開発に取り組み、数々の製品の商業生産に結びつけています。 ★長年培った酵素法、不斉合成法、光学分割法を始めとする固有の不斉技術は、複雑な構造をもつ医薬原薬における新たなプロセス開発研究、分析法開発研究に展開されています。 ▼技術部（研究職）：約45名（うち約10名程度のグループ単位で業務を行っています。） ▼募集背景：次の世代を見据えた増員 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品メーカーで有機合成に関するご経験（年数不問） 【歓迎要件】 ■低分子医薬品のプロセス開発研究、およびスケールアップ実験の実務経験者 ■富山にて腰を据えて働きたい方 ★医薬品原薬や中間体の製法を開発する、独自のキラルテクノロジーを活かした医薬品の開発を後押しできるポジションです。新プロセスの商業生産への導入を経験でき、大きな達成感を味わえます 。 ★高い品質、環境への負荷軽減、および低コストを追求し、最新の情報と技術を意識した研究を指向。

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

大阪府

■ジェネリック医薬品の開発薬事業務 　医薬品製造販売承認書（以下、承認書）、 　コモンテクニカルドキュメントの確認・検証、当局申請、照会事項対応 ■市販後のジェネリック医薬品の薬制業務（承認維持） 　承認書の一部変更申請、軽微変更届の確認・検証、当局提出、照会事項対応 ■業許可に係る薬事業務 　製造販売業、製造業、卸売販売業他の更新、変更届の 　作成、検証、提出業務 ■その他（輸出、包装資材に関する業務、薬事相談業務） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品メーカーでの薬事実務経験3年以上お持ちの方 ■Excel、Word（中級程度）スキルをお持ちの方 【求める人物像】 ▼向上心があり、積極性のある方 ▼協調性のある方

株式会社パソナ

東京都

「開発品プロジェクトの競合情報分析担当（アナリスト）」として活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 免疫、血液、がん等の各疾患領域において下記業務をお任せします。 ■疾患のメカニズム把握のための調査を実施する。また、自社開発品の作用機序を理解した上で、他社の競合品の作用機序との違いを理解する。 ■他社の競合品の開発状況に関する情報（開発戦略、タイムラインなど）をアクセス可能な情報ソースなどを利用して収集し、インサイトを抽出する。 ■競合調査によって抽出したインサイトをプロジェクトチームメンバーにタイムリーに提供する。重要度の高い情報については経営を含めた社内意思決定者にも提示する ■開発シナリオの潜在的な自社プロジェクトへの影響など、競合他社の脅威度をアセスメントし、リスクと機会を特定する。 ■医療環境動向、治療体系、新規モダリティ、新規技術などに関する情報をアクセス可能な情報ソースを利用して収集、分析する。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品の開発に関する経験（製品企画、創薬研究、臨床開発、事業開発、ポートフォリオマネジメントなど）をお持ちで競合と自社製品との違いにフォーカス出来る方、もしくはご興味をお持ちの方。 ・マーケティング部門等での商用・公開データベースを駆使した医薬品製品の調査・分析業務経験を有する。 ■英語力（テレカンなど会話でのコミュニケーションが出来るレベル）

株式会社パソナ

東京都

貴方様にはClinical Scientistとして下記業務をお任せします。 【職務内容】 ■臨床開発戦略の策定のサポート ■臨床開発の戦略に基づいたPMDA相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成 ■治験実施計画書の立案及び作成 ■治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー ■臨床開発を通して医薬品の効果と安全性の検証 ■臨床試験データのメディカルレビュー ■治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 ■開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品の臨床開発のご経験をお持ちの方。 ■医薬品の開発における機構相談や申請のご経験をお持ちの方 ■英語力（メールやテレカンで使用出来るレベル） 【魅力】 ★領域は不問です。免疫炎症と神経変性、最近は希少疾患に注力しておりますのでご希望の領域へのアサインも検討可能です。 ★入社後は管理職の他、薬事やグローバル本国への異動など多様なキャリアパスの可能性がございます。

株式会社パソナ

東京都

・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務 ★☆本ポジションの魅力★☆ 開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができます！

・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 ・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）を有すること ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（TOEIC700点相当以上） ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉 ・コミュニケーション能力の高い方。 ・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

株式会社A・ヒューマン

東京都 ／ 大阪府

■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析： 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案　等 ■対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート　等

【必須条件】 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識 ・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） ・課題解決能力 ・高い発想力／提案力／積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

主な業務： 免疫、血液、がん等の各疾患領域において、 ・疾患のメカニズム把握のための調査を実施する。また、自社開発品の作用機序を理解した上で、他社の競合品の作用機序との違いを理解する。 ・他社の競合品の開発状況に関する情報（開発戦略、タイムラインなど）をアクセス可能な情報ソースなどを利用して収集し、インサイトを抽出する。 ・競合調査によって抽出したインサイトをプロジェクトチームメンバーにタイムリーに提供する。重要度の高い情報については経営を含めた社内意思決定者にも提示する ・開発シナリオの潜在的な自社プロジェクトへの影響など、競合他社の脅威度をアセスメントし、リスクと機会を特定する。 ・医療環境動向、治療体系、新規モダリティ、新規技術などに関する情報をアクセス可能な情報ソースを利用して収集、分析する。 Description of work: In disease areas such as immunology hematology and oncology: ・Conduct research to grasp the mechanism of disease and understand the differences between the mechanism of action of the competitor's products and ours. ・Gather information on the development status of competitors' products （development strategies timelines etc.） through accessible information sources to extract insights. ・Provide insights extracted from competitive research to project team members in a timely manner and present highly important information to internal decision makers including senior management. ・Identify risks and opportunities by assessing the threat level of competitors including the potential impact of development scenarios on the in house projects. ・Collect and analyze information on trends in the medical environment treatment flows new modalities new technologies etc. using accessible information sources.

求める経験： ・科学的バックグラウンドを有し、臨床開発部門での医薬品の開発経験を有する（研究開発部門あるいはマーケティング部門等での商用・公開DBを駆使した調査・分析業務経験があるとなお良い）。 ・英語のコミュニケーション能力を有する（海外企業との協働経験があるとなお良い）。 求めるスキル・知識・能力： ・競合の臨床開発計画からターゲットとする患者セグメント、開発タイムラインなどを見積もる知識・スキル ・プロジェクトのシナリオ・課題から調査内容へ反映するスキル・能力 ・調査結果をもとに、チームへの提案・インサイトを生み出す能力 求める行動特性： ・関係者を巻き込みながら、患者中心の視点を持つビジネスの専門家として価値を想像し、最大化する ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットする ・今までの知識・スキルを新しい職場で生かすことができる 必須資格（TOEICを含む）： ・TOEIC 730点以上 Desired experience: ・Scientific background with experience in drug development in Clinical Development division （experience of research and analysis using commercial and public databases in the R D or marketing division is preferred）. ・Good communication skills in English （experience working with overseas companies is preferred）. Desired skills/knowledge/abilities: ・Skill and capability to estimate the targeted patient segment and development timeline based on the competitor's clinical development plan ・Skill and capability to plan market research based on project scenario and issues ・Capability to create proposals and insights from results of researches Desired competencies: ・Create and maximize value through patient centric strategies in collaboration with related members ・Set challenge goals and hold commitments with sense of ownership and responsibility to achieve ・Transfer knowledge and skills to a new working environment

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

職務内容：医薬品開発のプロジェクトマネジメント ・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得する。 ・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。 期待する役割： ・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営 ・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理 ・開発推進のための情報収集 ・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携 ・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行 ・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉 ・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進

・医薬品の開発経験5年以上，プロジェクトマネジメント経験2年以上 ・プロジェクトマネジメントに関する経験もしくはアライアンスマネジメントに関する経験 ・英語でのコミュニケーションスキル ・サイエンス会議でのプレゼン ・Q A対応経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 大阪府

【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析： 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ・対面助言サポート： 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ・その他： CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【必須条件】 ＜コンサルタント＞ ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上） ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識 ・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） ・課題解決能力 ・高い発想力／提案力／積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ ＜薬事マネジャー＞ ・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。 ・実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。 ・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） ・関連法規（GCP、GMPなど）の知識 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験 ・複数の治療領域の経験

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都 ／ 徳島県

当社は、抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。 昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。 以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。 弊社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務（CMC）をしていただける方を募集いたします。 <職務内容> ・各国薬事規制調査業務 ・海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し、CMCに特化した臨床開発支援、新規承認申請と承認後の維持管理業務 ・申請用の海外当局提出書類（CTD）作成業務（M1、M2、M3） ・各国への承認内容をデータベース化し、1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務

【必須（MUST）】 下記いずれか（複数が望ましい）に該当する方 ・CMC関連部門でUS、EU、中国、ASEAN等海外申請・承認の経験（サポート）がある方 ・CMC関連の基礎知識のある方（GMP、DMF、分析、製造など） ・日本薬事関連業務経験者 ・製薬業界での勤務経験者 【歓迎（WANT）】 ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力 ・M1、M2.3、M3執筆経験者 ・日本の承認申請時に使用するソフトFD使用経験者 【望ましい人物像】 ・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方 ・積極的に仕事に取り組み、自らの経験を基に周りに働きかけていく意欲のある方 ・問題点の分析とその解決策を模索する際に、解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方 ・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方 ・細かく面倒でやり遂げるまでに時間がかかる業務でも、周りを巻き込みながら、こつこつ取り組み達成できる粘り強い方 【その他】 ・大卒以上

キャリア・ネットワーク株式会社

東京都

▼医薬品開発に係る臨床開発業務（ジェネリック担当者） ・後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。 ・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。 ・開発業務に係る外部業務委託機関（CRO、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。 ・治験実施に関する書類（PC、CSR等）、各種手順書（モニタリング手順書等）、PMDA対面助言準備・対応、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行い、承認申請後対応まで行う。

▼必要要件 ・医療用医薬品の開発における以下の経験 過去CRAとしての3年以上従事した経験 直近1年以内に製薬メーカー又はCROにおいて、生物学的同等性試験又はPhase1試験の臨床開発（立案・計画・実施・報告）に従事した経験 医薬品の開発計画の立案からCSR作成、承認申請・承認申請後対応まで携わった経験 ▼求める資質・能力（歓迎要件又は面接判断） ・自身の決定について責任感を持ち、他者の立場も理解したうえでその妥当性を自ら説明できる能力をもつ ・治験に問題が発生した際に情報を正確に収集し、効果的な対応策を決定したうえで指示を出せる ・組織目標と整合した組入れ計画を立案し、自身の業務に優先順位をつけることができる ・優れた対人調整力を持ち、多様性を尊重し、社内外関係者との関係を上手く構築できる

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

弊社は、抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。 昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。 弊社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務をしていただける方を募集いたします。 <職務内容> ・プロダクトに関わるメンバーの一員として新薬開発の薬事戦略の提供 ・海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し、承認申請と製販後の維持管理業務 ・治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理 ・開発段階での当局相談対応 ・承認審査当局対応 ・規制及びガイドラインに基づく指導

【必須（MUST）要件】 ・製薬業界での勤務経験者 ・薬事・研究・臨床開発業務経験者 【歓迎（WANT）要件】 ・国内外承認申請業務経験者 ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力（TOEIC730点あるいは英検2級以上） 【求める人物像】 ・臨床開発から承認申請までのアウトラインを理解されている方 ・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方 ・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方 ・問題点の分析とその解決策を模索する際に、解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方 ・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方 【その他】 ・大卒以上

キャリア・ネットワーク株式会社

東京都

職務内容： 癌領域の開発準備を進めております。当該領域の臨床チームのリーダー（KoL，導入元，規制当局との合意形成の実行業務を含む）として、以下の業務を推進いただきます。 ・国内開発計画の立案，治験実施計画書の立案，対面助言資料作成 ・オペレーション準備業務（実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む） ・癌領域の開発担当人材の育成（Clinical Operation及びClinical Science）

・医薬品の開発経験8年以上（目安）、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり（癌領域のOperation経験もあれば望ましい） ・癌領域の開発計画の立案経験および全体戦略立案また参画の経験 ・癌領域での承認申請経験（当局との交渉含む） ・癌領域のKoLとのScientific discussionが十分にできる ・英語でのコミュニケーションスキル

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

企業理念の下、優れた医薬品の開発・供給を通じて、世界の人々の健康に貢献する価値ある存在であり続けられるよう、全社一丸となって事業を遂行しています。 医薬品事業においては、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおります。 このような取り組みを根底で支えるのが知的財産であり、知的財産部では、当社のグローバル競争力と企業価値の向上に寄与する、質の高い知的財産権の継続的な創造と保護、及びその活用についてグローバルな視点での知財戦略策定・遂行に注力しております。今回、グローバルでの様々な特許実務をご担当いただける方を募集いたします。 <職務内容> ・特許出願・権利化手続き ・特許調査 ・特許出願戦略策定 ・知財Due Diligence、知財関連契約 ・他社権利対応

【必須（MUST）要件】 ・製薬会社又は特許法律事務所での実務経験者（3年以上）で、薬理・生化学・合成化学のいずれかの分野に詳しい方 ・海外子会社・提携先・海外特許法律事務所と意見交換できる英語力 【歓迎（WANT）要件】 ・弁理士資格者 【求める人物像】 ・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方 ・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方 ・問題点の分析とその解決策を模索する際に、解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方 ・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方 【その他】 ・大卒以上

キャリア・ネットワーク株式会社

東京都

大手内資系製薬企業で医薬品開発のプロジェクトリーダー職を募集いたします！ ◆医薬品開発のプロジェクトリーダー ・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームをリードし、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得し、プロジェクトを推進する。 ・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。 ＜期待する役割＞ ・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営 ・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理 ・開発推進のための情報収集 ・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携 ・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行 ・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉 ・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進

・大学卒以上 ・医薬品の開発経験10年以上，プロジェクトリーダー経験5年以上 ・プロジェクトマネジメントに関する経験 ・アライアンスマネジメントに関する経験 ・承認申請業務経験 ・サイエンス会議でのプレゼン・Q&A対応経験 ・医薬品臨床開発におけるプロジェクトマネジメントスキル ・英語でのコミュニケーションスキル

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手内資系製薬企業で医薬品開発のプロジェクトリーダー職を募集いたします！ ◆医薬品開発のプロジェクトリーダー ・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームをリードし、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得し、プロジェクトを推進する。 ・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。 ＜期待する役割＞ ・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営 ・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理 ・開発推進のための情報収集 ・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携 ・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行 ・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉 ・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進

・大学卒以上 ・医薬品の開発経験10年以上，プロジェクトリーダー経験5年以上 ・プロジェクトマネジメントに関する経験 ・アライアンスマネジメントに関する経験 ・承認申請業務経験 ・サイエンス会議でのプレゼン・Q&A対応経験 ・医薬品臨床開発におけるプロジェクトマネジメントスキル ・英語でのコミュニケーションスキル

株式会社A・ヒューマン

東京都

新規AI医療機器の臨床開発や製造に関する業務を担当するポジションです！ ・AI医療機器のスタートアップのご経験ができます。 ・最先端のAI医療機器の開発関連業務に携われます。 ・ご自身の経験を活かし裁量を持って業務にあたる事ができます。 【具体的な業務内容】 ・臨床開発関連業務全般 ・開発戦略の立案と実行 ・システム開発、製造部門との連携 ・事業開発部門との連携 ・委託先、パートナー企業のマネジメント 【ポジションの魅力】 ・最先端のAI医療機器の開発関連業務を経験できます。 ・経営陣と一体になり、スピード感をもって、責任と権限のある大きな施策を実行できるチャレンジングなポジションです。 ・実力主義の会社風土である為、主体性をもって成果を示せば、在籍年数に関係なく経営に近いポジションの獲得が可能です。

【応募条件（MUST）】 ・医療機器の臨床開発業務の全般知識および専門知識 【歓迎条件（WANT）】 ・デジタル医療機器の開発経験 ・医薬品の開発経験 【求める人物像】 ・新規事業立ち上げに興味にある方やベンチャー精神のある方 【語学スキル】 ・日本語：ビジネスレベル以上 ・英語：不問 （できればビジネスレベル）

株式会社コトラ