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該当求人件数: 10件

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メディカル事業本部_品質保証(薬事申請担当)<正社員>

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500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 神奈川県 / 千葉県 / 埼玉県 / 茨城県

  • 仕事内容

    透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器のRA(薬事)担当として業務をお任せします。 ・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・製造販売承認申請対応 ・テクニカルレポートの記載内容確認 など <組織> ・担当に地域別に分けれている ・チャレンジに寛容な環境で、手を挙げたら様々な業務にチャレンジできます。 ・5名の少数精鋭組織で海外と国内両方やってる ・海外エリア=全世界 経験があればどこでもウェルカム

  • 応募資格

    【MUST】 ・何かしらの薬事申請経験 ・英語力(読み書きレベル) ・理系バックグランド(文系NG) 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験(市販後の品質問題対応) ・設計経験(技術的な話ができる方) ※素養とやる気があれば、医療に使われる理化学機器や分析機器、カテーテルなどの消耗品経験でもOK ※品質問題が「なぜ起きているか」、「どうすれば改善できるか」、考えられる方が望ましい。 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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安全性研究所の研究職 ※指導職・管理職(候補)<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください。
700万円~900万円 / 管理職 | リーダー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    徳島県

  • 仕事内容

    安全性研究所は、新規薬剤の探索研究、非臨床安全性評価、申請業務まで担当し、毒性研究を推進することによりヒトでの安全性の高い医薬品開発に貢献する部門です。 今回、安全性評価を担当・指導いただける研究者を募集します。 <業務内容> ・実験動物や細胞を用いた初期安全性評価(徳島、つくばの連携によるスクリーニング毒性評価) ・毒性試験・安全性薬理試験・機序解明試験等の立案、実施と適切かつ専門的な評価 ・治験薬概要書及び医薬品製造承認のための毒性パートの申請資料作成並びに各国の当局対応 ・外部委託研究の管理 ・GLP組織運営による信頼性保証

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・新薬承認申請に必要な安全性評価の実務経験(3年以上) 【歓迎(WANT)】 ・開発化合物の安全性評価等に関するチームリーダー経験 ・毒性試験における試験責任者の実務経験 ・医薬品開発に関わる規制(GLP、動物福祉)の基礎知識 ・英語資料作成力・英語コミュニケーションスキル ・認定トキシコロジスト(JSOT等) ・認定パソロジスト(JSTP等) 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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薬事マネージャー

スペシャリティファーマ
・ 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の・案及び策定 ・ 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き ・ 製造販売承…
800万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・ 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の・案及び策定 ・ 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き ・ 製造販売承認申請/・部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き ・ 製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務 ・ 添付・書の作成・諸・続き及び維持管理業務 ・ 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸・続き ・ 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務 ・ 各種プロモーション資材に対する作成支援業務

  • 応募資格

    ・ 5年以上の薬事実務経験をお持ちの・ ・ 医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお 持ちの方 ・ 製造販売業許可及び添付・書に係る資料作成及び諸・続きの経験をお持ちの・ ・ 薬価基準収載に係る資料作成及び諸・続きの経験をお持ちの・ ・ ビジネスレベルの英語・

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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医療機器・IVD薬事

株式会社メディサイエンスプラニング
大手とは思えないアットホームさ、社員の人柄の良さが自慢です!!             ☆★グローバル治験国内TOPクラス/多くのプリファード契約実績有★☆
400万円~550万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    (医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務) (1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援 (2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援 (3)業許可関連資料の作成支援 (4)QMS適合性調査申請資料の作成支援 (5)上記作成支援に関するコンサルティング業務 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■体外診断用医薬品 薬事経験者(3年以上、医療機器の薬事経験があれば尚可) ■体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援経験 ■英語力:中級以上(英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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臨床開発業務(スタディーリーダー)★東証一部上場

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    医薬品開発に係る臨床開発業務(スタディーリーダー)として採用致します。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■当社治験における、科学的根拠の収集・説明の責任を負う ■治験関連書類(治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等)の作成及び改訂、その他手順書、CSR、CTDのレビュー。 ■上記に伴うPMDA並びに医学専門家等との学術的観点での協議 ■業務委託先、治験実施医療機関、モニタリングリーダーとの折衝業務 ■治験及び申請業務の推進(データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬メーカーにおいて、Phase2又は3試験のスタディリーダーに従事した経験 ■月に1度のテレカンが可能なレベルの英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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医療機器・IVD薬事

非公開
400万円~550万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    (内勤業務) (医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務) (1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支 援 (2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援 (3)業許可関連資料の作成支援 (4)QMS適合性調査申請資料の作成支援 (5)上記作成支援に関するコンサルティング業務 尚、上記のすべての業務経験を満たす必要はありませんが、(1)は必須。

  • 応募資格

    体外診断用医薬品 薬事経験者(3年以上、医療機器の薬事経験があれば尚可)、必須 非喫煙者の方のみ 英語力:中級以上(英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度)

  • 人材紹介会社

    株式会社ダンネット

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品質保証 ★旭化成メディカル100%子会社★

株式会社メテク
★旭化成メディカル100%出資会社★          ~自社製品だけでなく、大手メーカーから案件を受注しOEM生産も行っております!~
450万円~600万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    【期待する役割】 当社の医療機器の製造工程における品質保証担当 としての業務をお任せいたします。 【職務内容】 ■医療機器の申請戦略の立案、申請資料作成及び承認・認証・登録申請等の業務 ■医療機器の品質保証業務全般 ■QMSの構築・維持・管理 ■行政監査対応 ■製造開発部門との連携・調整 【製品例】 血液浄化装置、腹膜透析装置、輸液ポンプ、シリンジポンプ 等 【募集背景】 退職者の欠員補充のため 【働き方】 ・月の残業は平均20時間以下です ・有休消化なども積極的に取得するよう推進しており、長期的に働く社員が多い風通しの良い社風です。 【魅力】 ★日系・外資問わず大手医療機器メーカーのOEM生産を行なっており、クライアント様を通じてアジア、欧州などへ輸出されています。 ★OEMだけではなく、2021春に自社製品(急速輸液装置)を上市するなど、自社製品の開発にも力を入れていきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■クラス2以上の医療機器の製造販売・製造業での品質保証業務経験(3年以上) ■ISO13485内部監査員講習受講/購買先監査経験有

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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CMC 薬事(部長候補者)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
700万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■海外の製薬会社からの依頼により、原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定の申請資料作成・登録並びにその後の薬事手続きを行っていただきます。 ■また、製造販売承認申請のための日米 EU 共通資料である CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)案の作成、PMDA(医薬品医療機器総合機構)照会事項対応、GMP 適合性調査対応などを行っていただきます。資料は、PMDA 提出用の日本語版と海外顧客提供用の英語版を作成します。 ■マネージャー、スペシャリストとして、組織の運営・管理(海外顧客折衝、進捗管理、成果物の品質管理、予算管理、リソース調整等)、部内教育。また、プレイヤーとしても実務に携わっていただきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験 ・医薬品(主に原薬)の製造の経験があり、MF 及び承認申請書の製造方法欄を執筆できる方 ・医薬品の品質試験又は規格及び試験方法開発の経験があり、MF 及び承認申請書の規格及び試験方法欄を執筆できる方。(元資料は英語) ■英語力:読み書き(主に e-mail)で海外顧客とのやりとりができる方。) ■理系大学卒業以上 【歓迎条件】 ▼ CMC 薬事経験者 ▼ 海外顧客との web 会議もあるので、英会話が得意な方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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製剤開発業務(製剤化検討および工業化検討)

高田製薬株式会社
長年の歴史を誇る老舗医薬品メーカーです。腰を据えて長くご活躍いただける環境です!
300万円~440万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    新製品開発のための製剤化検討・研究、安定性試験用検体製造、治験薬製造、申請資料作成業務をお任せします。 工場への技術移管のためのスケールアップ検討、製造条件検討といった工業化検討業務など。 【会社の強み】 患者様の「飲みやすさ」を追求した医薬品にこだわっています。 (お子様でも飲みやすいドライシロップ剤や水なしですぐに飲めるOD錠など) 【募集背景】 部門強化のための増員募集 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系大学(薬学、理学、工学、農学等)の修士課程修了以上 ■下記いずれかのご経験 ※ご経験に応じてお任せする業務内容を決定します ・医薬品に関する製剤化検討 ・工業化検討のご経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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英語/薬事担当者(医療機器/体外診断用医薬品/原薬など) 【東証一部上場企業の子会社】

東証一部上場企業の子会社/薬事関連業務の受託事業・コンサルティング
英語力:海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【業務概要】 ご経験に合わせて、医療機器もしくは原薬等の薬事関連業務を担当して頂きます。 【具体的な仕事内容】 ■医療機器・体外診断用医薬品 《国内取引》 ・PMDA相談資料作成・同席、申請品目の承認/認証申請資料案の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り。 《海外取引》 ・Gap分析、PMDAへの対面助言申込、相談資料作成・同席、外国製造所登録申請書作成/提出、申請品目の承認/認証申請資料の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り。 ・選任製造販売業者としてのGVPに基づく製造販売後安全管理業務、及びQMSに基づく品質情報管理業務。 ■原薬 《国内取引》 ・マスターファイル案の作成 《海外取引》 ・外国製造所認定申請書作成/提出、マスターファイル案の作成、国内管理人としての医薬品製造販売業者とのコミュニケーション を行います。 【仕事の魅力】 ■既に流通しているような汎用の医療機器から、まだ日本に導入されていないような最先端の医療機器まで幅広くかかわる事ができ、自分の経験値を高めることができます。ステップアップを望む方にも、経験を活かしたい方にも、どちらにも適した仕事内容です。 ■フレックスタイムを導入しており、殆どの社員が月間残業時間10時間前後で、プライベートと仕事を両立しています。

  • 応募資格

    【必須スキル/経験】 ■医療機器・医薬品・医薬部外品・原薬・体外診断用医薬品のいずれかの薬事業務経験1年以上 ■英語力:海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有 【歓迎スキル/経験】 ■海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験

  • 人材紹介会社

    株式会社グローバルリーフ

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