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該当求人件数: 7件

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CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ

田辺三菱製薬株式会社
医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出…
750万円~1000万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。 ・開発PJまたは既承認品目を担当し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う. ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う. ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う. ・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う. ・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成,申請,当局対応を行う.

  • 応募資格

    ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある. または ・製薬企業における国内外既承認品の変更管理及び薬事手続き業務の実務経験が3年以上ある. (スキル) ・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力 英語力 ・薬事規制,ガイドラインの理解 ・英語 TOEIC 650点以上

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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ECUメカニカルエンジニア

ボッシュ株式会社
●世界最大(売上世界NO.1)の自動車部品サプライヤー、独国Robert Bosch GmbH日本法人●●世界NO.1の技術力と長期雇用重視の働きやすい環境≪離職率:約1%・有給取得率:約97%…
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    埼玉県

  • 仕事内容

    コントロールユニット(エンジンまたはエアバッグ)のメカ部品(筐体、コネクタ、PCB等)に関するサブプロジェクトマネージャーまたは技術渉外業務です。 【具体的には】 ■JOEMとのメカ設計及び環境試験に関する技術渉外 ■国内外の開発や製造拠点との技術的な折衝、プロジェクトミーティングのコーディネーション ■顧客要求仕様(環境試験要求を含む)の収集、分析とドイツ/中国/インド開発組織への展開 ■図面作成のコーディネーション 等 【オートモーティブエレクトロニクス事業部】 世界最大級の自動車システムサプライヤーであるボッシュでエレクトロニクス製品の設計・開発・製造を行う事業部。車載から民生まで、半導体からシステムまでの幅広い製品を扱っています。ドイツ企業でありながら日本拠点は営業のみならず設計開発も行っています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ※写真付履歴書、英文レジュメが必要です※ ■物理or機械工学系の知識を有する方 ■部品設計経験 ■英語でのコミュニケーションスキル(意欲のある方も歓迎) 【歓迎要件】 ■国際的なチームでの職務経験 ■プロジェクトマネジメント経験

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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GVP監査担当者

非公開
信頼性推進部では、国内外治験監査、社内PV監査、CAPA管理、海外パートナーのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応や子会社の監査体制構築協力などの業務を行っています。 下記業務のいずれ…
700万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    信頼性推進部では、国内外治験監査、社内PV監査、CAPA管理、海外パートナーのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応や子会社の監査体制構築協力などの業務を行っています。 下記業務のいずれかを担当いただける方を募集しています。 ■PV監査の実施 ■PV監査/査察対応窓口 ■子会社のPV監査体制構築への協力 ■PSUR,CTD等の文書QA(1)医療機関監査:TPC主導で実施する治験等における国内外の実施医療機関に対する監査 ■CROシステム監査:TPC主導で実施する治験等における国内外の開発業務受託機関(CRO,研究施設等)に対する監査 ■GCPシステム監査:大鵬GCPシステムを構成する社内各部門に対する監査 ■GCP実地調査/適合性書面調査対応窓口:PMDA等が実施する調査・査察において,社内関連部署の取りまとめを行い,会社の窓口としてPMDA等との連絡・確認 ■信頼性向上に関わる社内会議体の運営 ■各種SOPの管理運営

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ■GCP QA経験、又は、GVP QA経験、又は、PV実務経験(支店管理薬剤師を含む)、又は、治験モニター経験(3年以上) ■出張(海外も含め)できる方 ■社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎(WANT)】 ■GVP QA経験3年以上、GCP QA経験3年以上 ■英語でのコミュニケーション能力(読み書き、会話) <望ましい人物像> ■新たな業務にチャレンジし続ける方 ■柔軟な思考ができ、協調性があり、人の話に耳を傾けることができる方 ■論理的な考え方、大局的・俯瞰的な見方ができる方 ■法令順守はもちろん、常識的な判断ができる方 <その他> 大鵬の求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して、社内の第三者機関として、「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を負っています。 実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、GXPをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する社内最後の部門です。 「信頼性」をキーワードに、医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。 また、風土改革やコンプライアンス教育に取り組み、働きやすい笑顔がある職場環境を目指しています。

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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セイフティサイエンスリーダー/セイフティサイエンス担当者

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の医薬安全性本部でセイフティサイエンスリーダー/セイフティサイエンス担当者を募集いたします!RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行に尽力いただける方を求めています。 1)医薬品リスク管理計画(RMP)の作成 2)RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行 3)安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 4)国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務 5)承認申請および国内外規制当局への照会事項対応 6)再審査対応 7)海外関係会社対応 など ☆★本ポジションの魅力★☆ 医薬品の安全性を担保する会社機能において、中心的な役割を果たします。 薬剤の副作用から患者を守るという社会的な貢献と共に、薬剤の適正使用を推進することで製品のライフサイクルや価値を最大化するという会社への貢献が可能です。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・3年以上の開発または市販後における安全対策業務経験 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上) ・医学または薬学に関する基本的知識や国内外の規制要件の知識 ・論理的、科学的な思考力および文章作成能力 ・交渉力

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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セイフティサイエンスリーダー/セイフティサイエンス担当者

非公開
800万円~1049万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業の医薬安全性本部でセイフティサイエンスリーダー/セイフティサイエンス担当者を募集いたします!RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行に尽力いただける方を求めています。 1)医薬品リスク管理計画(RMP)の作成 2)RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行 3)安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 4)国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務 5)承認申請および国内外規制当局への照会事項対応 6)再審査対応 7)海外関係会社対応 など ☆★本ポジションの魅力★☆ 医薬品の安全性を担保する会社機能において、中心的な役割を果たします。 薬剤の副作用から患者を守るという社会的な貢献と共に、薬剤の適正使用を推進することで製品のライフサイクルや価値を最大化するという会社への貢献が可能です。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・3年以上の開発または市販後における安全対策業務経験 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上) ・医学または薬学に関する基本的知識や国内外の規制要件の知識 ・論理的、科学的な思考力および文章作成能力 ・交渉力

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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セイフティサイエンスリーダー、セイフティサイエンス担当者

中外製薬株式会社
次世代の個別化医療を牽引するやりがいのある仕事です!
600万円~850万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

高田 静夫
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【募集背景】 1)自社開発品の国内外の開発、新製品(適応拡大含む)の急激な増加に伴う安全対策業務の大幅な増加が見込まれるため 2)国内外の規制要件に準拠して、ロシュ社及び海外関係会社との安全性情報交換業務をさらに充実させる必要があるため 【職務概要】 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社のセイフティサイエンスリーダーとして、下記業務をお任せいたします。 【職務詳細】 1)医薬品リスク管理計画(RMP)の作成 2)RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行 3)安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 4)国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務 5)承認申請および国内外規制当局への照会事項対応 6)再審査対応 7)海外関係会社対応 など

  • 応募資格

    【必須】 ・3年以上の開発または市販後における安全対策業務 ・医学または薬学に関する基本的知識や国内外の規制要件の知識 ・論理的、科学的な思考力および文章作成能力 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上) 【尚可】 ・市場戦略の立案実行や対顧客対応 ・医療現場での実務経験 ・医療系の資格(医師・薬剤師・看護師など)

  • 転職エージェント

    株式会社ワークポート

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【神奈川】グローバル開発費・開発設備投資予算管理

日産自動車株式会社
世界に影響を与えるグローバルメーカー★経営ニーズと研究開発を繋ぐ重要なポジション
500万円~750万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

浜崎 京介
  • 勤務地

    神奈川県

  • 仕事内容

    【職務詳細】 同社グループの研究開発費及び開発設備投資の中長期計画・年度予算の策定、予実算管理業務をお任せします。 会社の将来の為に、限りのある開発リソースを最も効率的に配分し運用することを目的として、国内外の開発業務従事者と密に連携を取りながら、業務を行って頂きます。 【業務の魅力】 同社グループの研究開発費を管理する部署として、世界中の研究開発部門と連携するなかで、最新の技術開発情報や現物に触れる機会も多く、将来のクルマの姿や、ダイナミックな変革を肌で感じながら業務を行えることは、開発部門予算管理部署の大きな魅力の一つです。 また、国内外全グループの開発関係者から、予算管理上の相談を持ち掛けられることも多い部署ですが、そういった相談に対処する過程で、課題の本質を見抜き、適切な課題解決方法を立案し、相手に正しく理解してもらい、実行に導くという一連の経験を積むことができ、ビジネスマンとしても大きく成長できる環境です。 今後の同社の成長戦略であるアンビション2030及びアライアンス共通戦略のアライアンス2030を実現することで、カーボンニュートラルやゼロフェータリティ(死亡事故ゼロ)に貢献していきます。

  • 応募資格

    【必須】 ・予算管理業務スキル、管理会計業務の経験 ・基礎的な会計知識(簿記3級程度) ・海外拠点との英語でのコミュニケーション経験・スキル  (TOEIC700点以上) 【尚可】 ・技術系バックグラウンドと予算管理実務経験を併せ持つ方 ・海外留学・勤務経験 ・英語力(TOEIC800点以上)

  • 転職エージェント

    株式会社ワークポート

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