安全性定期報告の転職・求人検索結果

該当求人件数: 13件

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PMSメディカルライター※経験者【大阪】

イーピーエス株式会社
★高品質なモニタリングを実現★『がんといえばイーピーエス、イーピーエスといえばがん』★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す
400万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務を担っていただきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上お持ちの方 【以下のいずれかに該当する方、尚可】 ・製薬企業またはCROでの製造販売後調査関連業務経験者 ・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング経験者 ・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 ・英語での調査結果報告書作成経験のある方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医薬品安全性情報担当【神戸】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
350万円~550万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    医薬品安全性情報担当として、下記業務をお任せいたします。 ・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力 ・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価、報告書の作成 ・治験薬安全性定期報告等の作成 ・分権のスクリーニング、など ※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる可能性がございます。 ※翻訳経験があれば、症例経過などの翻訳をお願いすることもございます。 ※都内請負先での就業の可能性もございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品安全性情報に関する業務経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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安全管理 治験から市販後までのファーマコビジランス(PV)業務担当職

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の安全管理部門で治験から市販後までのファーマコビジランス(PV)業務担当職を募集いたします! ◆当社製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。 (グループマネージャーをサポートいただくチームリーダーとしての採用もあり) ・医薬品リスク管理計画(RMP)の立案・改訂 ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行 ・安全確保措置の立案(使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等) ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成(DSUR、安全性定期報告書等) ・開発プロジェクトの安全性モニタリング(安全管理)業務、承認申請対応 ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応 ・国内・海外の委託・提携会社対応 など

  • 応募資格

    ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学等)以上 ・医薬品メーカーにて、上記の職務内容において3年以上の実務経験のある方。 ・再審査品のリスク管理経験があると尚良い。 ・治験薬・市販薬の個別症例業務(収集・DB入力・評価・報告)について十分な経験を有している方も選考可。 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上) ・医学または薬学に関する基本的知識と国内・海外規制等の理解・習熟 ・論理的、科学的な思考力と交渉力

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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安全管理

麻酔薬・消毒薬のスペシャリティファーマ
500万円~649万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

細川 剛
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    ・GVP/GPSPの自己点検・国内外のGVP契約委受託先管理業務・安全性定期報告書、治験定期報告書作成のサポート業務・情報伝達、資料保存、教育等に係る管理業務 など

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てを満たす方・ファーマコヴィジランスに関する知識(経験3年以上)・薬機法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識

  • 人材紹介会社

    株式会社クイック

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安全管理 治験から市販後までのファーマコビジランス(PV)業務担当職

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業の安全管理部門で治験から市販後までのファーマコビジランス(PV)業務担当職を募集いたします! ◆当社製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。 (グループマネージャーをサポートいただくチームリーダーとしての採用もあり) ・医薬品リスク管理計画(RMP)の立案・改訂 ・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行 ・安全確保措置の立案(使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等) ・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成(DSUR、安全性定期報告書等) ・開発プロジェクトの安全性モニタリング(安全管理)業務、承認申請対応 ・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応 ・国内・海外の委託・提携会社対応 など

  • 応募資格

    ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学等)以上 ・医薬品メーカーにて、上記の職務内容において3年以上の実務経験のある方。 ・再審査品のリスク管理経験があると尚良い。 ・治験薬・市販薬の個別症例業務(収集・DB入力・評価・報告)について十分な経験を有している方も選考可。 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 700点以上) ・医学または薬学に関する基本的知識と国内・海外規制等の理解・習熟 ・論理的、科学的な思考力と交渉力

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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東京 安全性情報(経験者)★メンバー~リーダークラス

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
400万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ★残業23時間程度の働きやすい環境!★ 【具体的な職務】: 貴方には安全性情報のメンバー、もしくはリーダーとして下記業務をお任せ致します。 ■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳 ■国内における治験・製造販売後安全性情報・ 文献学会の一次評価 ■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務 ■モニター、MRへの再調査指示業務サポート ■医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・ 感染症等報告書・研究報告・措置報告・ 不具合報告書(案)の作成およびSGML化 ■感染症定期報告のための学会文献・ ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成 ■定期安全性報告・PSUR案作成 ■添付文書の使用上の注意改訂案作成 ■市販直後調査報告書案作成 ■安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びに その他関連業務全般等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■安全性情報の実務経験(目安:1年以上) ■英語力(文献読解が理解できる程度) 【歓迎要件】 ▼日本の症例評価、報告の経験がある方 ▼リーダークラスの場合ピープルマネジメントのご経験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医薬品安全性情報担当【関西】

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
340万円~550万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    医薬品安全性情報担当として、下記業務をお任せいたします。 ・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力 ・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価、報告書の作成 ・治験薬安全性定期報告等の作成 ・分権のスクリーニング、など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品安全性情報に関する業務経験をお持ちの方

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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【東京】 治験メディカルライティング(経験者)

イーピーエス株式会社
◆◇◆東証一部上場イーピーエス CRO業界のパイオニア的存在です◆◇◆                    働きやすい環境と豊富なキャリアパスが特長
400万円~900万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    イーピーエス社はCROで初めて株式上場を果たしたパイオニアです。2017年の再生医療推進課の設立や医療データベースの活用事業の推進などで他社との差別化を図っています。今回治験のメディカルライティングの募集です。 クライアントである製薬メーカーに代わって、メディカルライティングとして主に下記の書類を作成していただきます。新薬の開発を質の高い申請書類の作成を通して貢献頂くことをミッションとしています。 【具体的には】 ■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等) ■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかのご経験 ・治験メディカルライティングのご経験をお持ちの方(CTD作成、申請書等文章作成など) ・安全性定期報告書、再審査申請書、PSUR、DSUR等作成経験 ・QC経験(クライアントレビュー後、当局提出前の段階でQCに携わった方)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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安全性情報 【東京勤務】

イーピーエス株式会社
★高品質なモニタリングを実現★★豊富なキャリアパス★スキルアップを後押しする充実の教育★働きやすさでもNO.1を目指す
465万円~750万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【EPS社とは】: 中国出身の代表 厳 様が東京大学の医学系研究科博士課程ご出身です。大学在籍中に医学統計のアルバイトをされたのをきっかけに、そのニーズの高さから興したのがイーピーエス社です。その経営と医療関係者からの確かな信頼により、日本のCRO企業として初めてジャスダック上場を果たし、現在ではホールディングス体制を取り東証一部上場をしております。 【ミッション】: 現在安全性情報事業部は1部~2部に分かれております。さらなる組織体制強化のため、マネジメントを 【具体的な職務】: ■安全性情報部のマネジメント ■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳 ■国内における治験・製造販売後安全性情報・ 文献学会の一次評価 ■英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務 ■モニター、MRへの再調査指示業務サポート ■医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・ 感染症等報告書・研究報告・措置報告・ 不具合報告書(案)の作成およびSGML化 ■感染症定期報告のための学会文献・ ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成 ■定期安全性報告・PSUR案作成 ■添付文書の使用上の注意改訂案作成 ■市販直後調査報告書案作成 ■安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びに その他関連業務全般等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■安全性情報の実務経験(目安:5年以上) ■ピープルマネジメントのご経験 ■英語力(文献読解が理解できる程度)

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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監査担当者(GCP/GVP)<正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください
600万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    当社 信頼性推進部では、国内外治験監査、社内PV監査、CAPA管理、海外パートナーのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応や子会社の監査体制構築協力などの業務を行っています。 今回、下記業務のいずれかを担当いただける方を募集いたします。 ・PV監査の実施 ・PV監査/査察対応窓口 ・子会社のPV監査体制構築への協力 ・PSUR,CTD等の文書QA医療機関監査:TPC主導で実施する治験等における国内外の実施医療機関に対する監査 ・CROシステム監査:TPC主導で実施する治験等における国内外の開発業務受託機関(CRO,研究施設等)に対する監査 ・GCPシステム監査:大鵬GCPシステムを構成する社内各部門に対する監査 ・GCP実地調査/適合性書面調査対応窓口:PMDA等が実施する調査・査察において,社内関連部署の取りまとめを行い,会社の窓口としてPMDA等との連絡・確認 ・信頼性向上に関わる社内会議体の運営 ・各種SOPの管理運営 【その他】 当社が求める製品品質とは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対して、社内の第三者機関として「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を負っています。実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、GXPをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する重要な部門です。 「信頼性」をキーワードに、医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。また、風土改革やコンプライアンス教育に取り組み,働きやすい笑顔がある職場環境を目指しています。

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・GCP QA経験、又は、GVP QA経験、又は、PV実務経験(支店管理薬剤師を含む)、又は、治験モニター経験(3年以上) ・出張(海外も含め)できる方 ・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎(WANT)】 ・GVP QA経験3年以上、GCP QA経験3年以上 ・英語でのコミュニケーション能力(読み書き、会話) 【求める人物像】 ・新たな業務にチャレンジし続ける方 ・柔軟な思考ができ、協調性があり、人の話に耳を傾けることができる方 ・論理的な考え方、大局的・俯瞰的な見方ができる方 ・法令順守はもちろん、常識的な判断ができる方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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ファーマコヴィジランス(治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理)<契約社員→正社員>

非公開
お気軽にお問い合わせください
600万円~800万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。 ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務 ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定 ・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂 ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等) ・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー ・市販品の再審査・再評価申請業務 ・国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務 ・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理) ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

  • 応募資格

    【必須(MUST)】 ・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上) ・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識 【歓迎(WANT)】 ・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験 ・英語(TOEIC730点あるいは英検2級)や中国語(TECC550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル ・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師 ・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方 【その他】 ・大卒以上

  • 人材紹介会社

    キャリア・ネットワーク株式会社

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PV監査担当者

大鵬薬品工業株式会社
東証一部上場グループのがん領域に強みを持つ製薬企業です
500万円~750万円 / 管理職 | メンバー

取り扱い人材紹介会社

齋藤 瑞穂
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【職務概要】 同社のPV監査担当者として下記の業務をご担当していただきます。 【職務詳細】 1.PV監査/査察対応 2.子会社のPV監査体制協力 3.PSUR、CTD等の文書QA 4.CSV監査、GCP監査(スキルに応じて) 同社が求めているのは「物と情報」です。医薬品開発・製造販売活動に対し、社内の第三者機関として「業務が適正に行われていることを確認・保証」する責務を信頼性推進部は請け負っています。 実務部門の方々が日々努力・作成した資料が、GxPをはじめとする法規制やガイドラインに従っていることを確認する重要な部門です。「信頼性」をキーワードに,医薬品のライフサイクル全般にかかわり、真摯に業務に取り組んでいます。

  • 応募資格

    【必須】 ・GXPにおけるQA実務経験、又はPV実務経験(支店等での管理薬剤師経験を含む) 【尚可】 ・GXPにおけるQA実務経験3年以上、またはPV実務経験3年以上、または PV監査実務経験1年以上 ・ISO、ICH、欧州GVPに関する知識・経験 ・ビジネスレベルの英語力(読み書き、会話) ■就業環境について ・有給取得率77.1% ・通信教育の受講料援助制度 年間500人利用 ・育休取得率 女性100%、男性56.3%

  • 人材紹介会社

    株式会社ワークポート

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Medical Director(Medical Doctor)

非公開
1300万円~1800万円 / 管理職

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都 / 大阪府 / 兵庫県

  • 仕事内容

    米系グローバルCROが、臨床開発プロジェクトの推進と安全管理に関する医学専門家としてのアドバイスを行うMedical Adviser(Medical Doctor)を求めています! 【臨床開発関連】 ■臨床開発プロジェクトにおけるメディカルアドバイス(プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝等) ■安全性上の問題を含む医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー ■Feasibility studyへの医学的助言 ■学会等への参加による最新情報入手 ■グローバルのメディカルドクターとの意見交換 【安全管理関連】 ■社内安全性委員会への参加 ■個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後) ■有害事象名・関連性・重篤性の判断 ■スタッフへの医学教育 ■安全性定期報告等のメディカルレビュー

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■日本の医師免許をお持ちの方 ■呼吸器内科あるいは消化器内科における3年以上の臨床経験 ■英語力:読み書き必須。テレカン・会議等でコミュニケーションが取れる会話力 <尚可経験・スキル> ■博士号 ■製薬企業あるいはCROでの勤務経験

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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1~13 件目を表示(全13件)
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