医薬品臨床開発の転職・求人検索結果

該当求人件数: 18件

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オンコロジー臨床開発 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ職

非公開
1050万円~1299万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手外資系製薬会社でオンコロジー領域のクリニカルリサーチ職を募集いたします! オンコロジー領域の臨床開発プロジェクトにおいて開発戦略策定補佐や機構相談の立案や資料作成等をご担当頂きます。 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。 会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 ◆がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) グローバル試験(主に翻訳) 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書(会社案)の作成 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー 治験データメディカルレビュー 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

  • 応募資格

    ・ライフサイエンス系学部卒以上 ・医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可) ・治験実施計画書の作成経験 ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識 ・TOEICスコア650以上に相当する英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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Associate Director/ 薬事コンサルタント

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(…
1200万円~1500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案 等 ■対面助言サポート:申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート ■その他:CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート 等

  • 応募資格

    【必須条件】 ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上) ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識 ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ・課題解決能力 ・高い発想力/提案力/積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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臨床開発マネージャー(Clinical Affairs)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
850万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    Cardiovascular 製品に関して、全ての臨床開発業務を行って頂きます。 状況に応じて他事業部の臨床業務も行って頂く予定ですが、 主な業務は下記3つでございます。 ・医療機器 GCP 省令および適用規制に準拠した国内治験/グローバル治験の対応 ・使用成績調査 ・臨床研究の立案から完了までの総合マネジメントおよび各実務全般業務 【具体的には下記業務をお任せします】 ■治験/調査/研究計画の計画書作成・実施・報告書作成 ■臨床成績に係るSTED 作成、GCP 適合性調査 ■臨床に係る薬事照会対応 ■治験業務におけるCRO委託時、CROマネジメント管理 【レポートライン】 薬事・信頼性保証本部 本部長または臨床開発課マネージャー ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■理系大学卒または同等の知識・経験 ■医療機器または医薬品臨床開発の実務経験 5 年以上 ■会話レベルの英語力 【歓迎要件】 ▼医療機器 GCP、GPSP 省令、臨床研究法、倫理指針、関連通知の知識 【求める人物像】 ■相手に対する敬意を伴う良好なコミュニケーション ■部門横断的なチームメンバーと効果的に業務可能

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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オンコロジー臨床開発 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ職

非公開
650万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手外資系製薬会社でオンコロジー領域のクリニカルリサーチ職を募集いたします! オンコロジー領域の臨床開発プロジェクトにおいて開発戦略策定補佐や機構相談の立案や資料作成等をご担当頂きます。 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。 会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 ◆がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) グローバル試験(主に翻訳) 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書(会社案)の作成 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー 治験データメディカルレビュー 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

  • 応募資格

    ・ライフサイエンス系学部卒以上 ・医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可) ・治験実施計画書の作成経験 ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識 ・TOEICスコア650以上に相当する英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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眼科領域におけるクリニカル・サイエンティスト(臨床企画)

非公開
600万円~799万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業で眼科領域におけるクリニカル・サイエンティスト(臨床企画)職を募集いたします。 眼科領域での臨床開発経験者の方でプロトコル立案や開発プラン策定経験をお持ちの方を求めております!・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉 ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応

  • 応募資格

    ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部)以上 ・眼科領域の医薬品臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事 した経験がある者 ・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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薬事コンサルタント※東京/大阪

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
800万円~1500万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等 ■対面助言サポート 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート ■その他 CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上) ■医薬品臨床開発に関する知識 ■英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ■関連法規(GCP、GMPなど)の知識

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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医薬品開発プロジェクトリーダー

非公開
850万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業で医薬品開発のプロジェクトリーダー職を募集いたします! ◆医薬品開発のプロジェクトリーダー ・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームをリードし、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得し、プロジェクトを推進する。 ・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。 <期待する役割> ・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進,IDTの運営 ・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理 ・開発推進のための情報収集 ・関連部門(臨床,非臨床,CMC,コーポレート)との連携 ・課題/リスクの把握及びその対策/改善策の策定及び実行 ・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉 ・上市戦略,上市準備計画に基づく業務推進

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・医薬品の開発経験10年以上,プロジェクトリーダー経験5年以上 ・プロジェクトマネジメントに関する経験 ・アライアンスマネジメントに関する経験 ・承認申請業務経験 ・サイエンス会議でのプレゼン・Q&A対応経験 ・医薬品臨床開発におけるプロジェクトマネジメントスキル ・英語でのコミュニケーションスキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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【臨床開発モニター(CRA)】東京

株式会社ワールドインテック
★100%製薬メーカー勤務で安定した環境でお仕事できます★産休・育休率、復職率100%で、平均残業は10時間未満/月です
420万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続 等 【組織構成/働き方】R&D事業部 PV臨床グループ 原則として契約先の業務が中心となります。プロジェクトはスケジュールに沿ってきちんと勤務管理されているため、プライベートの時間を大切にできます。 その分仕事にも集中できる環境です。 実際に出産や育児を経て復職し、10年以上モニターをしている先輩も在籍しており、働きやすい環境が実現しています。 男女比率は2:8、幅広い年齢層の社員が活躍しています。 【本ポジションの魅力】 ◎大手製薬会社(内資・外資)にて医薬品開発スタッフとして活動して頂きます。 ◎オーファンドラッグ、オンコロジー、グローバルスタディなど、様々な領域でご活躍の幅を広げて頂けます。 ◎医療・医薬品関連の基礎知識がある方はPV業務など更なるステップアップを目指せます。 ◎100%製薬メーカー勤務で安定した環境でお仕事できます。 ◎産休・育休率、復職率100%で、平均残業は10時間未満/月です。 配属後もしっかりとフォローを行っておりますので、安心してご活躍いただけます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■臨床開発モニター(CRA)のご経験1年以上 ※当社雇用の正社員となります 【歓迎要件】 ▼医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方 ▼医療関連の基礎知識がある方 ▼CRA経験3年以上をお持ちの方 ▼メーカー臨床開発部門やCROでの実務経験者

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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眼科領域におけるクリニカル・サイエンティスト(臨床企画)

非公開
1000万円~1199万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業で眼科領域におけるクリニカル・サイエンティスト(臨床企画)職を募集いたします。 眼科領域での臨床開発経験者の方でプロトコル立案や開発プラン策定経験をお持ちの方を求めております!・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉 ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応

  • 応募資格

    ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部)以上 ・眼科領域の医薬品臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事 した経験がある者 ・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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医薬品開発プロジェクトリーダー

非公開
1000万円~1249万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資系製薬企業で医薬品開発のプロジェクトリーダー職を募集いたします! ◆医薬品開発のプロジェクトリーダー ・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームをリードし、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得し、プロジェクトを推進する。 ・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。 <期待する役割> ・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進,IDTの運営 ・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理 ・開発推進のための情報収集 ・関連部門(臨床,非臨床,CMC,コーポレート)との連携 ・課題/リスクの把握及びその対策/改善策の策定及び実行 ・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉 ・上市戦略,上市準備計画に基づく業務推進

  • 応募資格

    ・大学卒以上 ・医薬品の開発経験10年以上,プロジェクトリーダー経験5年以上 ・プロジェクトマネジメントに関する経験 ・アライアンスマネジメントに関する経験 ・承認申請業務経験 ・サイエンス会議でのプレゼン・Q&A対応経験 ・医薬品臨床開発におけるプロジェクトマネジメントスキル ・英語でのコミュニケーションスキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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臨床開発におけるプロセス・クオリティマネジメント部門担当者

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    貴方様には臨床開発本部にて臨床開発機能におけるプロセス・クオリティマネジメント部門担当者として活躍頂きます。GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進をお任せします。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ■臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理 ■他部門ステークホルダーとの交渉 ■Regulatory Intelligence対応 ■GCPに関するトレーニング計画の策定と実行 ■Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応 ■国内外Inspection対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記のような医薬品臨床開発におけるクオリティやプロセスのマネジメント経験をお持ちの方 ・治験のQA/品質保証 ・QM/クオリティマネジメント ・GxP監査/GCP監査 ・プロセスマネジメント ・レギュラトリーインテリジェンス/データ分析 ・コンプライアンス対応 ■メール使用可能なレベルの英語力 【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度(月10回OK)など 社員の働きやすさに力をいれています!

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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眼科領域におけるクリニカル・サイエンティスト(臨床企画)

非公開
800万円~999万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手内資製薬企業で眼科領域におけるクリニカル・サイエンティスト(臨床企画)職を募集いたします。 眼科領域での臨床開発経験者の方でプロトコル立案や開発プラン策定経験をお持ちの方を求めております!・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉 ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応

  • 応募資格

    ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部)以上 ・眼科領域の医薬品臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事 した経験がある者 ・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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Manager/薬事コンサルタント

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンスト…
600万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析: 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等 ・対面助言サポート: 申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート ・その他: CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

  • 応募資格

    【必須条件】 <コンサルタント> ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上) ・医薬品臨床開発に関する知識 ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識 ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ・課題解決能力 ・高い発想力/提案力/積極性 ・Project Management能力 ・リーダーシップ <薬事マネジャー> ・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。 ・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。 ・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須) ・関連法規(GCP、GMPなど)の知識 【あれば尚可】 ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験 ・臨床試験実施の経験 ・専門的な領域や関連法規の知識 ・メディカルライティングの経験 ・複数の治療領域の経験

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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早期臨床開発機能におけるクリニカルリーダー、サブリーダー /  Clinical Leader/s…

中外製薬株式会社
■仕事内容: 中外オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダー ・適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画(CDP)の・案 ・開発段階に応…
700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■仕事内容: 中外オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダー ・適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画(CDP)の・案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定 ・試験プロトコル骨・の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定 ・グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する ・CRO/Vendorオーバーサイト ■Description of work: Clinical leader/sub leader in Chugai originated development project ・Investigation and planning of target indications and CDPs including the designs of biological PoC studies ・Setting target product profile (TPP) ・Creation of protocol synopsis ・Communication and negotiation with affiliates overseas and domestic stakeholders such as therapeutic area experts (TAEs) ・Building a development strategy utilizing digital technology ・Promotion of early clinical studies by supervising global clinical team ・CRO/Vendor oversight ■職種の魅力: 自社研究所で創製された・新的な新薬候補の価値を早期に証明する臨床開発計画をグローバルチームを統率して・案・実施することにより、世界の患者様に価値の高い新薬を届けることに貢献できます。 ■Position Features: You can contribute to the delivery of the high value new drugs to patients around the world by planning and execution of clinical development plan which can demonstrate the value of innovative new drug candidates created in in house research laboratory while supervising global team.

  • 応募資格

    ■求める経験: ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンスまたはスタディマネジメント業務の経験(3年以上,疾患領域は問わない) ・主担当としてプロトコル・案や開発戦略の策定に従事した経験 ・または,上記2項目に該当しない場合,医薬品の非臨床開発の経験(5年以上) ■Desired experience: ・3+ years experience of clinical science or study management in clinical drug development (no specific therapeutic area) ・Experience of creating CDPs and study protocol writing as the primary responsible ・If the above two categories do not apply experience in non clinical drug development (5 years or more) ■求めるスキル・知識・能力: ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力 ・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し,製品の開発戦略に反映することができる能力 ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ■Desired skills/knowledge/abilities: ・Posesses and constantly refreshes scientific and regulatory knowledge of disease areas and therapeutics ・Ability to understand the therapeutic system in Japan and overseas the actual situation of medical sites Unmet Medical Needs and reflect it in product development strategies ・Ability to develop logic based on scientific data and evidence ■求める行動特性: ・TAEや海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ■Desired competencies: ・Communicates effectively (including English) with therapeutic area experts and various function members including oversea affiliates. ・Listens attentively and derives solutions for difficult issues through discussions with stakeholders ・Sets challenging goals and commits to achieving them with ownership and responsibility to produce results ■求める資格: ・理系・卒(医・・・薬・獣医学部など)以上 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上) ・日本語(ビジネスレベル以上) ■Desired Qualification: ・Bachelor's degree as a minimum (faculty of medicine dentistry pharmacology or veterinary medicine or equivalent degrees) ・English language level suitable for communication with overseas affiliates (e.g. TOEIC score 800+ or CEFR B2+) ・Japanese language level suitable for business communication

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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眼科領域における臨床企画

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
600万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ★大手製薬メーカーが新たに力を入れる眼科領域での臨床企画の募集★ 【募集背景】: 大手外資製薬メーカーの同社では眼科領域に力を入れております。眼科領域のスペシャリストとして活躍頂ける方を募集致します。 【具体的な職務】→詳しくはご面談でお話します。 ・眼科領域における臨床企画業務 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■下記いずれかに該当する方 ・眼科領域における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験 ・眼科領域において臨床企画やプロトコル立案、開発戦略の策定などに従事した経験 ■日常会話以上の英語力 【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度(月10回OK)など 社員の働きやすさに力をいれています!

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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早期臨床開発機能におけるクリニカルリーダー

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
700万円~1150万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    開発プロジェクトの臨床開発機能リーダーもしくはサブリーダーとして活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ■適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画(CDP)の?案 ■開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定 ■試験プロトコル骨?の作成 ■海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ■デジタル技術を活用した開発戦略の策定 ■グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する ■CRO/Vendorオーバーサイト ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品臨床開発のクリニカルサイエンスまたはスタディマネジメント業務の経験(3年以上、疾患領域は不問) ■主担当としてプロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験 ※上記2項目に該当しない場合医薬品の非臨床開発の経験(5年以上)をお持ちの方 ■英語力(業務で英語でのテレカンがございます) 【働きやすい環境】 ★フレックス制度・在宅勤務制度など 社員の働きやすさに力をいれています! ★夜間のテレカンがある場合、早く帰宅できるスポット在宅制度有

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    株式会社パソナ

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臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者 / Perso…

中外製薬株式会社
仕事内容: GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進 ・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理 ・他部門ス…
700万円~1200万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    仕事内容: GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進 ・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理 ・他部門ステークホルダーとの交渉 ・Regulatory Intelligence対応 ・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行 ・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応 ・国内外Inspection対応 Description of work: Promotion of process and quality management as a global clinical development function based on GQP/GCP/QMS etc. ・Development improvement and management of QMS system and the regulatory documentation system ・Negotiations with stakeholders in other departments functions ・Regulatory Intelligence ・Develop and implement a training plan on GCP ・Issue/CAPA Management (including Risk Management) ・Global inspection

  • 応募資格

    求める経験: ・医薬品臨床開発の監査,プロセスマネジメント,クオリティマネジメント経験:2年以上 ・臨床開発業務経験:5年以上 ・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい ・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい Desired experience: More than 2 years of experience in inspector of audit process management and quality management in clinical development At least 5 years of experience in clinical development related activities Experience as a project leader in drug development leading a team consisting of various organizations and promoting projects is desirable. It is desirable for the candidate to have experience in handling new drug approval applications and review 求めるスキル・知識・能力: ・QMS 規定文書体系を理解し,自ら説明できる ・最新の規制,GxP(特にGCP)を理解し,自ら業務に落とし込んで説明できる ・仮説構築力 ・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む)) ・Project management(タスク,業務をリードできる) Desired skills/knowledge/abilities: To understand and be able to explain the QMS system and controlled documentation system Understand the latest regulations and GxP (especially GCP) and be able to incorporate them into their work ability to build hypothesis High capability of communication skill (high diversity response relationship building bargaining negotiating(including overseas)) Project management (to be able to lead task and activities) 求める行動特性: 患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる 失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある 現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる 高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる 関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる 育成思考をもち,GCP育成計画を策定し,実行できる リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる Desired competencies: Be able to think and take actions from the patient's and customer perspective ・Having a spirit of challenge without fear of failure and willingness to grow from failure ・Unsatisfied with the current situation always autonomously and proactively think and act on reforms and efficiency ・Having high capability of constructing mid long term strategy with a high perspective and act based on the strategy Able to collaborate with stakeholders to identify issues and plan and implement solutions hav…

  • 人材紹介会社

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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オンコロジー臨床開発 オンコロジークリニカルサイエンス クリニカルリサーチ職

非公開
850万円~1049万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

山本 俊輔
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手外資系製薬会社でオンコロジー領域のクリニカルリサーチ職を募集いたします! オンコロジー領域の臨床開発プロジェクトにおいて開発戦略策定補佐や機構相談の立案や資料作成等をご担当頂きます。 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。 会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 ◆がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) グローバル試験(主に翻訳) 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書(会社案)の作成 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー 治験データメディカルレビュー 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

  • 応募資格

    ・ライフサイエンス系学部卒以上 ・医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可) ・治験実施計画書の作成経験 ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識 ・TOEICスコア650以上に相当する英語力

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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