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統計解析業務

協和キリン株式会社
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…
580万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・臨床試験計画の立案・解析・報告 ・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応 ・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する ・海外臨床開発を統計的な観点から支援する ・開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する 【所属】 研究開発本部 開発機能ユニット バイオメトリックス部 【本ポジションの魅力】 統計解析の専門家として ・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として、社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができます。 ・「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心に、様々な領域の医薬品開発に携わることができます。 ・日米欧亜で実施する臨床試験、承認申請及び規制当局対応に携わることができるます。 ・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■統計関連大学院修士以上もしくは同等の知識・経験を有する ■製薬企業で統計解析業務の実務経験 ■ph2以上の臨床試験においてプロトコールの「統計解析」の項や解析計画書の立案、作成経験 ■臨床試験の統計解析業務全般に対する知識 ■SASプログラミングの経験 ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】▼欧米、アジア(中国)の臨床試験、国際共同治験

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ

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戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタント

非公開
800万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。◆医薬品薬事のライティング業務。 (1)薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務 -届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -eCTDベンダーとの連絡調整等 (3)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタント

非公開
600万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。◆医薬品薬事のライティング業務。 (1)薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務 -届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -eCTDベンダーとの連絡調整等 (3)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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臨床開発担当(日系グローバルファーマ)

非公開
700万円~900万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■臨床試験計画の立案・実行・評価 ■臨床試験におけるモニタリング ■CROマネジメント ■海外臨床開発の支援 ■治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応 ■開発化合物の導入導出評価

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ■薬剤師または修士修了以上 ■臨床開発業務(CRA)において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方 ■開発計画の立案および実行、規制当局との治験相談等を経験された方 ■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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再生医療製品開発(製造プロセス開発・品質試験法開発)

再生医療バイオベンチャー
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

安川 浩
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ☆臓器置換再生医療を目指すバイオベンチャーが、再生医療製品(原基細胞)の製造プロセス開発と品質試験法開発をリードする人材を求めています! ■再生医療等製品(各種臓器の原基細胞)の製造プロセス開発または品質試験法開発

  • 応募資格

    <必須経験・スキル> ・理系(理学、農学、工学、薬学)大卒以上 ・企業で細胞培養及びバイオ分野全般の研究開発経験があること ・コミュニケーション能力が高く、社内外のメンバーと協調的に研究ができること ・自ら目標設定し、仕事を進めることにより、研究開発をリードできること <尚可経験> 下記のいずれか2つ以上の経験があることが望ましい ・製薬企業の生産技術またはCMCにて開発経験者 ・バイオ医薬品、ワクチン等のタンパク質製剤または再生医療等製品の研究開発経験者 ・バイオ医薬品・再生医療等製品の品質試験開発経験者(エンドトキシン試験、無菌試験、ELISA, PCR, FACSなど) ・生物由来原料に関する供給管理または購買業務経験者(生物由来原料基準に関する知識必須) ・GMP(準拠)に関連する業務(文書管理を含む)の実務経験者 ・国内当局への申請資料の作成経験者 ・実体顕微鏡下の作業経験者

  • 人材紹介会社

    株式会社インテグリティ

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