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該当求人件数: 17件

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CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ

田辺三菱製薬株式会社
医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出…
750万円~1000万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 仕事内容

    医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。 ・開発PJまたは既承認品目を担当し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う. ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う. ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う. ・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う. ・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成,申請,当局対応を行う.

  • 応募資格

    ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある. または ・製薬企業における国内外既承認品の変更管理及び薬事手続き業務の実務経験が3年以上ある. (スキル) ・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力 英語力 ・薬事規制,ガイドラインの理解 ・英語 TOEIC 650点以上

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    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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【補助金申請アシスタント】★年間休日123日★スキルアップ・キャリアアップ◎

(株)みどり合同ホールディングス
263万円~340万円 / その他

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    香川県

  • 仕事内容

    【具体的には】 ■補助金に関する申請書の作成 ■事業計画書の立案・作成 ■事業計画書の数字の確認   ■申請書類の確認       ■実績報告の確認       ■付随する資料作成      ■電話対応・その他不随する事務 など 経験とスキルに応じて常務の担当を広げて頂きます。

  • 応募資格

    【必須】・入社後1年以内に日商簿記3級取得(応募時に未取得でも可) ・PCの基礎スキル(Word, Excel, Power Point) ・顧客やチームと関係値を築けるコミュニケーション力 【尚可】・補助金や助成金の申請資料の作成経験 ・新しい知識を得たり調べものや勉強に前向きに取り組める方 【キャリアアップ】 ・コンサルタントには、経営計画・事業計画の作成、市場調査を行いレポートにまとめるスキルを取得することで、昇格できます。 ・コンサルタントに昇格することにより昇給し、月収30万円以上となります。

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    リクルートエージェント(株式会社リクルート)

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原薬・中間体の合成研究者を募集しています【富山/医薬品メーカー】

十全化学(株)
400万円~800万円 / その他

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    富山県

  • 仕事内容

    【業務内容(CMC系業務)】■原薬・中間体の製造ルートスカウティング ■原薬・中間体の製造法最適化■申請用のデータ取得、申請資料の作成 【業務内容(プロセス開発系業務)】■製造方法の確認実験■スケールアップ時の課題抽出・原因研究■プロセスの改良法の検討と改善策を提案 開発初期から後期まで一つの組織で一貫して対応できる総合力。研究員としてもあらゆる開発ステージに対応できる能力を獲得できる環境あり。

  • 応募資格

    ■以下の何れかの経験をお持ちの方 ・医薬品のプロセス開発経験 ・製剤化、スケールアップの経験をお持ちの方 【歓迎】リーダー経験やマネジメント経験

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    リクルートエージェント(株式会社リクルート)

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【富山市/合成研究者】◎福利厚生充実 〜国内外の大手製薬企業と取引有〜

十全化学(株)
400万円~800万円 / その他

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    富山県

  • 仕事内容

    【業務内容(CMC系業務)】■原薬・中間体の製造ルートスカウティング ■原薬・中間体の製造法最適化■申請用のデータ取得、申請資料の作成 【業務内容(プロセス開発系業務)】■製造方法の確認実験■スケールアップ時の課題抽出・原因研究■プロセスの改良法の検討と改善策を提案 開発初期から後期まで一つの組織で一貫して対応できる総合力。研究員としてもあらゆる開発ステージに対応できる能力を獲得できる環境あり。

  • 応募資格

    ■以下の何れかの経験をお持ちの方 ・医薬品のプロセス開発経験 ・製剤化、スケールアップの経験をお持ちの方 【歓迎】リーダー経験やマネジメント経験

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    リクルートエージェント(株式会社リクルート)

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【大阪】戦略・薬事コンサルタント(薬事グループ)

シミック株式会社
★社員が働きやすい就業環境を追及しています★フレックスタイム導入/ノー残業デー(毎週水曜日)/平均残業時間月間20時間程度/モニタリングはサポートチ…
400万円~650万円 / メンバー

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  • 勤務地

    大阪府

  • 仕事内容

    <業務内容> 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務: 日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析) CTD(CMCパート)作成 承認申請書の作成 申請後の照会事項回答 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちの方 ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ■英語でのコミュニケーションが可能な方 ■メディカルライティング経験者 ■プロジェクトリーダー経験者

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    株式会社パソナ

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臨床開発計画の立案・実行、CROマネジメント

協和キリン株式会社
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…
600万円~900万円 / メンバー

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  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・臨床試験計画の立案・実行・評価 ・CROマネジメント ・国際共同試験(欧米亜)の実行又は支援 ・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応 ・開発化合物の導入導出評価 【所属部署】研究開発本部 臨床開発センター ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬メーカーやCROでの臨床開発業務経験 ■理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ■下記いずれかに該当する方 ・開発計画の立案および実行、規制当局との治験相談等の経験 ・臨床開発業務(CRA)において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方 ・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高い方 ・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方 ※グローバル=欧米 ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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原薬・中間体の分析研究者【富山市/転勤無し/Uターン歓迎】

十全化学株式会社
★CMO事業に「開発」をプラスした先進的なCDMO事業を展開中!(この事業形態は国内で2社のみ)
400万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    富山県

  • 仕事内容

    医薬品原薬の安定供給を支える弊社の品質管理部にて分析研究に携わっていただきます。 <具体的には・・> ■原薬・中間体、製剤の試験法設定 ■分析法バリテーション ■申請用のデータ取得、申請資料の作成 【魅力】少数精鋭の組織で、和気あいあいとした雰囲気の中、責任とやりがいを持ちながら業務に取り組むことができます。 【組織構成】計10名(課長1名、チーフ2名、スタッフ7名) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■分析法開発に関する業務経験 ■各種医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する 知識 【歓迎要件】 ■申請用データ取得、申請書作成に関する業務経験 ■英語でのコミュニケーション ■英文での報告書作成能力 ■製薬メーカーでのCMC研究業務経験

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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MW(メディカルライティング)

非公開
パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【魅力】 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。 【職務内容】 ・臨床開発関連文書(治験薬・機器概要書(案)、治験実施計画書(案) 等)の作成または査読 ・治験総括報告書(案)の作成または査読 ・添付文書(案)の作成または査読 ・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成 ・翻訳業務(英文和訳、和文英訳) ・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬企業、CRO等で 2年以上ライティング業務に携わっていた方

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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【博多】建設コンサルタント技術職 土木 ◎残業1日1時間程度◎転勤無

(株)高崎総合コンサルタント
400万円~800万円 / その他

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  • 勤務地

    福岡県

  • 仕事内容

    【仕事の詳細】〇道路、河川、橋梁などの設計業務 〇ファームポンドや排水機場の設計 〇作業としては、CADによる図面修正、積算に必要な細かい数量の算出、申請資料の作成などがあります。〇設計の依頼は国から直接もらうことが多く、大口案件も多いためやりがいが大きいです。

  • 応募資格

    【必須】建設コンサルタント業界でのご経験 【歓迎】建設コンサルタント業界でのご経験(5年以上)、技術士またはRCCMの資格をお持ちの方 ■建設コンサルタント技術者の経験者を積極採用しています。ご経験によって1〜4年以内の係長・課長としてのキャリアも可能です。 建設コンサルタントの事業が伸びており組織強化を目的とした募集となります。 【この求人の魅力】〇残業は月20時間程度と低水準。社員の負担が極力減るように取り組んでいます。○基本チームで業務を行いますが、仕事の進め方は個人の裁量を尊重しているため、自分のやり方で仕事ができます。

  • 転職エージェント

    リクルートエージェント(株式会社リクルート)

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微生物試験法の開発及び品質管理戦略立案(製剤分析研究員)

日系大手製薬メーカー
500万円~1049万円 / メンバー

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細川 剛
  • 勤務地

    岐阜県

  • 仕事内容

    ■微生物試験法の開発、規格提案及び治験薬の品質設計■無菌製剤製造施設の工程維持、管理業務の実務者または監督■同社、委託先、および海外試験サイトへの微生物試験法の移管または技術的指導実務■微生物品質に関する製剤の処方、プロセス設計■微生物管理に関する申請戦略の立案と申請資料の作成、承認取得対応■将来的には微生物に限定せず、注射剤を中心とした製剤品質全般の開発業務にも参画上記について段階的にできるよう組織のサポートも行う

  • 応募資格

    【必須要件】下記全てに該当する方■経口/注射製剤における微生物試験法の開発経験■医薬品または食品の微生物試験(微生物限度試験,無菌試験,エンドトキシン等)の経験を有する研究者?■英語力(読み書き)

  • 転職エージェント

    株式会社クイック

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原薬・中間体の合成研究者【富山県富山市/Uターン歓迎】

十全化学株式会社
★CMO事業に「開発」をプラスした先進的なCDMO事業を展開中!(この事業形態は国内で2社のみ)
400万円~800万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    富山県

  • 仕事内容

    医薬品原薬の安定供給を支える弊社にて、医薬品原薬の合成研究に携わっていただきます。得意領域に合わせて、合成ルート・分析法の構築を行うCMC業務や開発品の大量供給法を検討するプロセス開発業務を担っていただきます。 ■業務内容(CMC系業務) ・原薬・中間体の製造ルートスカウティング ・原薬・中間体の製造法最適化 ・申請用のデータ取得、申請資料の作成 ■業務内容(プロセス開発系業務) ・製造方法の確認実験 ・スケールアップ時の課題抽出・原因研究 ・プロセスの改良法の検討と改善策を提案 開発初期から後期まで一つの組織で一貫して対応できる総合力が自慢です。研究員としてもあらゆる開発ステージに対応できる高いスキル・能力を獲得できる環境が整っています。 【組織構成】計36名(課長1名、課長代理3名、チーフ2名、リーダー6名、スタッフ24名) ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■医薬品のプロセス開発経験 ■製剤化、スケールアップの経験

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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CMC薬事スタッフ

生物学的製剤における国内製薬会社のパイオニア企業
生物学的製剤における国内製薬会社のパイオニア企業にてCMC薬事スタッフの募集
750万円~900万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    大阪府 / 東京都

  • 仕事内容

    ・開発PJに参画し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う. ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う. ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う.

  • 応募資格

    【必須条件】 (職務経験) ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある. または ・CMC分野での研究/開発経験を有し,新たにCMC薬事のスキルを習得する意欲がある. (スキル) ・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力,英語力 ・薬事規制,ガイドラインの理解 ・英語 TOEIC 650点以上

  • 転職エージェント

    株式会社ウィーク

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臨床開発職(スタディーマネージャー)

協和キリン株式会社
・臨床試験計画の立案・実行・評価 ・CROマネジメント ・国際共同試験(欧米亜)の実行又は支援 ・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応 ・開発化合物の導入導出評価
600万円~900万円 / リーダー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・臨床試験計画の立案・実行・評価 ・CROマネジメント ・国際共同試験(欧米亜)の実行又は支援 ・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応 ・開発化合物の導入導出評価

  • 応募資格

    【必須】 ・製薬メーカー等でのモニタリング経験 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 【歓迎】 ・開発計画の立案および実行、規制当局との治験相談等を経験された方 ・臨床開発業務(CRA)において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手まで経験された方 ・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高く、性格は明るい方が望ましい 【必須項目】・非喫煙者 詳細は以下のリンク先をご確認ください。 https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/

  • 転職エージェント

    株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

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Analytical Technology Service

米系最大手製薬メーカー
500万円~1049万円 / その他

取り扱い転職エージェント

香本 牧子
  • 勤務地

    愛知県

  • 仕事内容

    ・新製品導入時の分析技術移管及びGMP文書(社内規格、社内試験法など)の作成・分析法開発、分析法バリデーションの実施及びこれらの文書化・承認申請用データの取得、申請資料の作成、並びに当局からの照会事項への対応・日本薬局方医薬品各条の原案作成及び照会事項への対応・社内における分析に関わるトラブル対応及び技術的支援・名古屋工場から他製造所、外部試験機関への分析技術移管又は技術的支援・分析機器や試験室のGMP管理・業務に必要な手順書の新規作成又は改訂

  • 応募資格

    【必須要件】下記すべてに合致する方■理系大卒以上■GMP、公定書、品質に関するガイドラインなどについての知識■分析機器(HPLC、GC、UV、IRなど)を使用した医薬品の分析、又はデータレビュー経験が直近で3年以上■海外と適切なコミュニケーションができる英会話力と英文作成能力を有すること(TOEIC 700点以上が望ましい)

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    株式会社クイック

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統計解析業務

協和キリン株式会社
「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…
500万円~700万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ・臨床試験計画の立案・解析・報告 ・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応 ・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する ・海外臨床開発を統計的な観点から支援する ・開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する 【所属】 研究開発本部 開発機能ユニット バイオメトリックス部 【本ポジションの魅力】 統計解析の専門家として ・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として、社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができます。 ・「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心に、様々な領域の医薬品開発に携わることができます。 ・日米欧亜で実施する臨床試験、承認申請及び規制当局対応に携わることができるます。 ・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■統計関連大学院修士以上もしくは同等の知識・経験を有する ■製薬企業で統計解析業務の実務経験 ■ph2以上の臨床試験においてプロトコールの「統計解析」の項や解析計画書の立案、作成経験 ■臨床試験の統計解析業務全般に対する知識 ■SASプログラミングの経験 ■英語力:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

  • 転職エージェント

    株式会社パソナ

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戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタント

非公開
600万円~849万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。◆医薬品薬事のライティング業務。 (1)薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務 -届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -eCTDベンダーとの連絡調整等 (3)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

  • 転職エージェント

    株式会社A・ヒューマン

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戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタント

非公開
800万円~1099万円 / メンバー

取り扱い転職エージェント

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。◆医薬品薬事のライティング業務。 (1)薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務 -届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -eCTDベンダーとの連絡調整等 (3)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

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    株式会社A・ヒューマン

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