臨床試験(スキル)の転職・求人検索結果

大阪府

臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。 ■治験を実施する医療機関や医師の選定 ■治験の依頼・契約 ■治験薬の交付・回収 ■治験中のモニタリング 　データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認 ■症例報告書の回収 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRA経験 5年以上

株式会社パソナ

東京都

【具体的には】既存営業：■製薬会社の窓口対応■調査票の作成■製薬会社とクリニックの面会調整（主にメールがメイン）■面会の同席■見積書の作成/新規営業：■製薬会社に対し電話・メールにて営業（飛び込み営業はございません）■取引先からの紹介による窓口対応等

【必須】メディカルエンジニアのご経験をお持ちの方 ★社内・外の多くの方々と関わる仕事のため折衝経験をお持ちの方はご経験を活かせます。【入社後イメージ】20日間の導入研修を実施。各部署の 役割や治験についての知識を学んでいただきます。（各部署とまとめての研修となるため、研修時期がズレる可能性あり。基本的には先輩社員とのOJT研修にて学ぶ機会が多いです）【当社の特徴】当社は、他の治験支援機関(SMO）とは異なり、CRC業務を「被験者の窓口業務を行うアテンド専門の部署」「製薬会社や医療機関、被験者との窓口部署」「治験コーディネーター専門の部署」の3つの部署で専門性を活かして分業しています。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

■業務内容：薬事・臨床開発部における業務分掌の一部を担う臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。 ■詳細： ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ・臨床評価のレビュー ・これらの業務のマネジメント ■組織構成：品質保証・薬事/臨床開発部・臨床開発課（計3名） ■参考： トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioning https://www.youtube.com/watch?vTKPtDGI1dNo ■福利厚生（例）： ・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。 ・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。 ■企業情報： トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。売上高：2,156億円（前年度比：122.2%の伸長）、営業利益：195億円（前年度比：122.7%の伸長）、純利益：118億円（前年度比：110.3%）、自己資本比率：45.8%と、高い成長性と安定性を誇ります。自己資本比率：45.8%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80％、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位（3次元眼底像撮影装置（3D-OCT）、眼底カメラは世界シェア約30％）を誇ります。 ■事業分野別DXソリューション： 「医」・・・眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い、クラウド型IoTプラットフォームを活用することで、専門医による遠隔診断やAI診断を可能とし、眼疾患の早期発見・早期治療、医療効率の向上に貢献します。 「食」・・・営農サイクル（計画・種まき・育成・収穫）のあらゆるデータを一元管理。それらのデータをもとに農機の自動操舵システムや生育センサーなどと組み合わせて農作業を行うことで、「農業の工場化」による生産性と品質の向上に貢献します。 「住」・・・ICT自動化施工システム、3次元計測機器のデータをオフィスと繋ぎ作業の進捗や建機の稼働状況、資材管理などをリアルタイムで把握。測量・設計・施工・検査の建設工事のワークフローを一元管理。「建設工事の工場化」による生産性の向上と人手不足解消に貢献します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■必須要件： ・医療機器の臨床試験実行や臨床開発にまつわる業務経験 ・英語力（テキスト読み書きできるレベル） ■歓迎条件： ・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識をお持ちの方 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキルをお持ちの方

株式会社パソナ

東京都

■CROの管理■治験薬概要書，CTDの作成 ■対面助言や申請後のPMDAからの照会事項に対する当局対応 ■自社開発品のPDE算出■導入評価、導出対応 合成、薬理、動態、CMC、臨床開発など他部門と協力し、探索段階及び開発段階における非臨床安全性評価を実施するとともに、治験申請、製造販売承認申請に貢献して頂きます（原則的に動物実験実務作業はありません）

【必須】■医薬品メーカーの安全性研究において10年以上の実務経験 ■非臨床安全性試験の外部委託経験（あれば動物試験の実務経験） ■治験薬概要書、CTDの作成経験 ■当局対応経験■開発マネジメント経験 ■導入評価あるいは導出対応の経験 ■円滑にコミュニケーションを図れる方 【魅力】所属する組織が小さいので、医薬品開発の早期から承認申請対応まで、自身の経験を生かした幅広い活躍ができます。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

大阪府

・CRISPR-Cas3技術の改良、標準化に向けた研究開発 ・CRISPR-Cas3を用いた自社創薬パイプラインの研究開発の推進 ・CRISPR診断薬の応用・開発 ・製薬企業との創薬パイプラインに関する研究開発 ・研究機関や事業会社とのCRISPR-Cas3を用いた共同研究 ・試薬メーカー、受託サービス企業とアライアンスに基づく研究開発

【全て必須】 タンパク質、核酸、遺伝子を対象にした分子生物学的もしくは生化学的機能解析の研究 / 論文読解程度の英語力 【以下歓迎】ゲノム編集技術を使った研究経験/細胞を使ったタンパク質 、核酸、遺伝子等の機能評価試験系の構築経験/基礎技術を応用した細胞又は動物での新規医療技術開発に係る研究経験/タンパク質の発現・抽出・精製の豊富な経験/遺伝子治療に関する研究経験/企業又は開発業務受託機関等における細胞又は動物での研究計画の立案や非臨床試験の経験/外部機関との共同研究経験/海外カンファレンス参加可能な語学力

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当して頂きます。＜具体的には＞■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査■実施医療機関への治験依頼・契約手続き■治験薬の交付及び回収 ■症例報告書の回収・点検■治験の終了手続き

【必須要件】■モニター経験をお持ちの方※ブランクがお有りの方やサポート経験者も大歓迎です。

株式会社クイック

東京都

臨床開発モニターは臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務です。日系CRO大手の同社で未経験からモニターとして活躍しませんか？ ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■看護師または臨床工学技士としての臨床経験（3年以上） ■医療機器の開発に興味がある方、医療機器のご経験を積みたい方 【歓迎要件】 ▼英語力

株式会社パソナ

大阪府 ／ 東京都

・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を作成する。 ・依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案およびレポート作成（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントのを作成する。

【必須要件】 ■下記何れか5年以上の経験を有する方 ・開発薬事業務 ・クリニカルモニタリング業務 ・プロジェクト マネージャー業務 ・メディカルライティング業務 ■TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

日総工産株式会社

東京都

■データ加工業務:BIツールや統計モニタリングシステムに取り込むデータセットの作成（仕様書作成含む） ■BIツール構築:試験期間中のデータの傾向を確認する為のBIツール構築（仕様書作成含む）、統計的なグラフの検討 ■データ分析・CM会議資料作成:BIツールを用いて定量データを読み解き、問題を抽出したり傾向を分析、CM会議使用する会議資料の作成

【いずれも必須】■臨床開発業務経験■SAS使用経験またはシステム開発経験 【歓迎】■BIツール等、各種分析ツールの使用経験 ■システム開発経験（プログラミング言語不問） 【EPSの特徴】■医薬品開発受託のCRO業界にて内資系企業日本最大手　 ■社長の意向により非常に社員を大事にする社風で、中途入社者は多いで すが比較的離職率の低い企業です。 ■中国バイオベンチャーの買収、中国・シンガポール・韓国に子会社設立、海外のCRO・SMOとの業務提携、ベンチャー企業との提携等も行っており、さらなる業務拡大を見込んでいます。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

・当社の海外グループ会社（IT、ヘルスケア、製薬業界向けのアウトソーシング事業を展開）との連携窓口 主に欧州の製薬メーカーや医療機器メーカーの案件に関する連携対応※イギリス、アイルランドへの出張あり ・当社と業務提携している海外のCRO（EUおよびオセアニア）との交渉窓口のサポート ・可能性として海外関連企業への出向、業務提携したCROに常駐や資本提携したCROに出向、国内外の大使館との交渉等 【魅力】 グローバル展開を推進するため欧州にある当社の海外グループ会社との業務連携の窓口担当をしていただきます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・臨床開発経験（職種は問わず） ・英語スキル：ビジネスレベル （読み・書き・スピーキングの実務経験） ・一定の期間海外に赴任できる方（数週間～1年以内）

株式会社パソナ

東京都

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。 ≪参考データ≫ ●担当プロトコル数:1人1プロトコールの専任制 ●担当施設数:3～5施設（難易度、内容により変動） ●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC（国際治験管理人）など様々 ●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化（アジア・米国など） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRA（臨床開発）経験1年以上 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

東京都

臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。 ■治験を実施する医療機関や医師の選定 ■治験の依頼・契約 ■治験薬の交付・回収 ■治験中のモニタリング 　データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認 ■症例報告書の回収 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRA経験 ５年以上

株式会社パソナ

東京都

【具体的な業務内容】 ■受託プロジェクトの推進：グループメディアを活用した企画立案、実行、プロジェクト運営・進捗管理・分析・結果報告 ■既存サービスのオペレーションの見直し、業務効率化の推進 ■クライアントニーズに応じた既存サービスのカスタマイズ、新規サービスの開発

【必須】 ◆臨床試験における業務経験が2年以上ある方 【やりがい】 ■臨床試験をサポートすることにより、新薬開発に貢献している日々を直に実感 ■リクルートメントプランの企画立案から受託案件のプロジェクトマネジメントまで一貫して自身でリード ■業界最大規模の会員数を活用したマーケティング業務

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

同社で未経験からチャレンジできる臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。 ≪参考データ≫ ●担当プロトコル数:1人1プロトコールの専任制 ●担当施設数:3～5施設（難易度、内容により変動） ●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC（国際治験管理人）など様々 ●同社の強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化（アジア・米国など） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

＜必須事項＞ 1年以上の下記ご経験 ・薬剤師 ・看護師 ・CRC ・MR 原則として、入社時期固定あり （1月・4月・7月・10月入社が可能な方） ※ただし、ご希望や併願状況等により、導入研修の追加開催と共に、他の月での入社も調整させていただきます。 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

東京都

貴方様には臨床開発本部にて臨床開発機能におけるプロセス・クオリティマネジメント部門担当者として活躍頂きます。GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進をお任せします。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ■臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理 ■他部門ステークホルダーとの交渉 ■Regulatory Intelligence対応 ■GCPに関するトレーニング計画の策定と実行 ■Issue/CAPA Management （Risk Managementを含む）対応 ■国内外Inspection対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント，クオリティマネジメント経験：2年以上 ■臨床開発業務経験：5年以上 ■TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する ■日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力 【歓迎要件】 ・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験 ・医療機器や再生医療等製品開発に関わる臨床試験や治験届出対応の経験 ・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していること

株式会社パソナ

大阪府

臨床開発業務全般をお願いします。 【具体的には】 ・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験、申請資料作成、薬事対応（PMDA相談） ・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など 【部門構成】開発部30名弱　うち臨床グループ12名 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床試験（ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など）の経験（3年以上）あるいは、 生物学的同等性試験経験（臨床試験、3年以上） ■英語（英語論文が読解できる程度） ※お願い※ 健康産業に関わるものとして禁煙活動に取り組んでいるため、喫煙者の方につきましてはご入社いただくまでに禁煙を宣言し、実行いただくことをお願いしております。

株式会社パソナ

東京都

■クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切 な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ■プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クラ イアントへのレポートを行う ■クライアントの最終的なゴールと、開発計画およびプロジェクトとの整合性 を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ■モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナ ー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードす る ■プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアッ プアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納 期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ■プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およ びエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポ イントとして対応する） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬会社、または CRO での臨床試験/臨床研究/PMS 等におけるクリニカルチームマネジメント業務、または準ずる業務経験 ■業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル）

株式会社パソナ

東京都

◆治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成◆画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件や画質を維持できているか？の確認◆画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理◆画像解析：医用画像の新たな解析手法を提案・実施◆読影会：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価する場の運営など。

【必須】■臨床開発に関わる経験のある方（CRA,CRC,QC,DMなど） ■オンコロジー領域のプロジェクト経験 ★「薬効評価に医用画像を用いる」ことを専門的に行っている企業は少 なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。 ●当社について：「より高品質の臨床試験を実現するためには“イメージ ング技術”の活用が必須となる」。そんな想いで2005年に設立された当社 は、今や“イメージング技術といえばマイクロン”と言われるまでに成長 しました。今後はCROの枠を超え、画像解析/モニタリング品質管理/施設支援を複合した「イメージング統合サービス企業」へ進化します。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

大阪府

■経験の浅いCRAおよびIn-House CRAの教育・指導を行う■CRAおよびIn-house CRAといったメンバーが、高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う■メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う■昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う

【必須】■製薬メーカーやCROでの臨床開発業務経験(3年以上) ■製薬メーカーやCROにおける臨床試験(モニタリング)におけるLine Management、Study Management/Lead、Project Management/Lead、 Team Management/Lead等、またはそれらに準ずる業務経験 ■ビジネスレベルの英語力：Reading, Writing & Listening ■会話レベルの英語力：Speaking 【魅力】新生ICONとなり、世界最大級のグローバルCROとして世界トップのFSPモデル(売上高ベース)を有します。■ビジネス機会の拡大・多様化に伴い、従業員へ幅広いキャリア機会を提供します。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

愛知県

治験薬を用いた臨床試験の支援先である医療機関に駐在し、PET検査に必要な放射性薬剤の製造を行っていただきます。 PETトレーサーと言われる合成業務が主な業務です。 また各種（機器SOPなど）手順書、帳票作成、分析バリデーション・洗浄バリデーションの実施ならびに計画書・報告書等の作成も行います。 また支援先が増えることがあれば下記業務にも携わっていただきます。 ・治験薬GMP体制を立ち上げ、運用支援業務 実際に現場に赴き、体制構築や運用のアドバイス、製造が正しく行われているかの確認、環境管理（資材発注、機器校正の確認）などを行っていただきます。すでに運用中の施設では、逸脱等、トラブル対応のアドバイスを行います。 【PET検査とは】 癌を検査する方法のひとつで「ポジトロン・エミッション・トモグラフィー（Positron Emission Tomography）」という医用画像技術を使った臨床検査です。特殊な検査薬を使い、癌細胞に「目印」を付け、癌の早期発見を実現します。癌細胞の有無・大きさや箇所を特定でき、良性・悪性の区別や転移状況や治療効果の判定、再発の診断などに役立ちます。 【想定キャリア】 まずは愛知県の施設を拠点とし必要な技術や知識を習得していただき、そこで培った技術やノウハウを活かして、将来的には全国各地の施設を対象にそのノウハウを展開していただきたいと考えています。日本では専門家が少ない分野ではありますが、今から技術・知識を磨いていただくことで、この分野の専門家としてご活躍していただけることを想定しています。 【会社に於ける事業の役割、意義】 GMPに基づいて、各施設のPET検査環境、品質を向上の支援をし、臨床試験拠点を増やすことができれば、自社の主軸事業である、画像解析事業、モニタリング事業の拡大に繋げていくことが可能になります。大きな一歩を作る、名古屋での支援事業はとても重要な役割を担っています。

・HPLC、GCの取扱いが可能な方 歓迎 ・医薬、化学、化粧品、食品、農薬メーカーでの成分検査・分析や品質管理業務経験

株式会社HueSTORY

東京都

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 - 海外・国内の受託臨床試験の推進 - CRAのマネジメント、指導 - 社内外のパートナーとの関係構築 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■新GCP下でのモニター経験 ■プロジェクトリーダーやマネジメント経験 【歓迎要件】 ▼臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験

株式会社パソナ

東京都

今回はチームメンバーと連携し内視鏡AI製品の新規開発に関わる臨床試験のモニタリング業務をお願い出来る方を募集しております。 【具業務内容】■プロトコル(治験実施計画書)にもとづいた臨床試験のモニタリング及び進捗の管理　■共同研究施設、医療機関、医師との折衝(提携機関は現在30施設以上)　■共同研究機関の立ち上げおよび実施に必要な手続き、折衝

【■いずれかの必須】■医療機器または医薬品の治験or臨床研究のモニタリング経験(メーカー、CROいずれも可）　■医療機器または医薬品の治験or臨床研究におけるベンダーマネジメント経験 国内トップクラスの60以上の病院/研究機関との提携によって、大量かつ高品質な一次データ（内視鏡画像データ）に基づいた製品開発が可能に。また、今後医療機器のトレンドになっていくだろうAIソフトウェアなので、中長期的なキャリアを考えると魅力的な会社。自社でAI医療機器を開発している為、日本発で世界展開を目指しています。機器依存なく全ての内視鏡機器で使える、内視鏡AI（ソフトウェア）を開発している企業です

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

大阪府

■担当試験の進捗状況をオンサイト/オフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って試験が実施、記録、報告されていることを保証する■医療機関との契約交渉、締結に責任を持つ■他のチームメンバーと緊密に連携して、課題を適切に解決する■経験の浅いメンバーへの指導を通しメンバーの成長に貢献■治験施設との臨床試験契約の交渉/管理　※続きはフリーコメント欄に記載

【いずれか必須】■医療従事者の方(看護師,薬剤師,臨床検査技師等) ■医薬品に関わる営業経験(MR/MS/医療機営業) ■臨床開発に関わるご経験(CRC/SMA/内勤CRA等)【必須】■英語読み書き■2024/4/1入社可能な方 ※その他研究職等の方でも、CROでの業務イメージが付く方は応募可 【研修制度】4か月導入研修を通じて丁寧なサポート■治験関連法規や業務の進め方を学ぶ座学（1ヶ月/大阪オフィス対面/住宅保証）■会社規程と業務に関するEラーニング（1ヶ月）■先輩社員による OJT指導（2ヶ月）【研修後】モニタリング業務の初歩（内勤業務）からスタートします。その後、お一人お一人の適性を鑑み、サポート期間を検討します。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

安全性定期報告書（案）、再審査申請資料（案）等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務 担当いただく業務内容は、上記の通り、安全性定期報告書（案）、再審査申請資料（案）等を作成がメインとなります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■安全性定期報告書経験3年以上 ■再審査申請資料等の作成・改訂経験3年以上 （OTCやジェネリックのみのライティング経験者も可） ■英語での調査結果報告書作成経験のある方 【歓迎要件】 ▼製薬企業またはCROでの製造販売後調査関連業務経験者 ▼臨床試験、臨床研究のメディカルライティング経験者 ▼医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

東京都

試験全体まで関わるプロジェクトが多いです。データに関してDr.とのやり取りだけでなく、web上の集積されたデータチェック、論文や研究会資料作成のためのデータ加工等、DMよりも業務の範囲が広いのが特徴です。CRAや統計解析、システム開発との協働も多くございます。 ●PJT期間：半年〜5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本〜10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

【必須】■臨床試験または臨床研究でのDM経験 【歓迎】■臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等) 【働き方】■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 【魅力】■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです■臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。■臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3〜4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます）

【必須】3年以上のCRAの業務経験 【やりがい】目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。 医用画像を使った臨床試験が増えていく今なら実現することができます。 【キャリアパス】重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験（目安：10年以上）※直近5年以上の経験を有する場合は応相談 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方 ■臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画が可能な方 ■外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方 ■英語力（日英：読み、書き、会話可能） 【歓迎要件】 ▼製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であること

株式会社パソナ

東京都

【担当業務】■プロジェクトの収益管理、生産性改善、人材育成■既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進■ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)への戦略提案■社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等)■プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート

【必須】■企業あるいはCROにて、臨床試験プロジェクトのリーダーの経験【歓迎】■自然科学専攻学士もしくは修士 【ポジション魅力】■実臨床で求められるデータの創出にマネジメントの立場で携われる■多様な領域、デザインの研究を経験でき、知識面も含めてスキルアップ■臨床研究は自由度が高く、企画提案力が活かせ、伸ばすことが可能■ラインマネジメントにて部下の育成に直接的に関わることができる■将来的には副グループ長、グループ長とステップアップしていくルートがあり、経営層に近い立場で業務に携わることが可能 神

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

大阪府

【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3〜4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます）

【必須】3年以上のCRAの業務経験 【やりがい】目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。医用画像を使った臨床試験が増 えていく今なら実現することができます。 【キャリアパス】重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

本ポジションは、その国や地域を代表するフィージビリティの専門家となり、新規ビジネスをサポートします。1日でも早く新薬を上市するには、臨床試験全体の運用に非常に高度な効率性・質を考慮する必要があり、治験実施医療機関の選定が極めて重要です。治験責任医師や医療施設関係者との協力関係を構築し、フィージビリティ調査を行い、クライアントとのミーティングや成果物をサポートするために重要なデータの収集を担当します。 【職務詳細】 ■治験実施医療機関リストの草案を検討し、高い回答率を確保するために医療施設と連絡を取りCDA（Confidential Disclosure Agreements:秘密保持契約） 収集の調整（必要な場合）、矛盾や不完全な調査情報の照会、サイト選定に関してデータに基づいた推奨事項を提供する。 ■標準治療、トレンド、患者の障害、プロトコルデザインの検討について、治験責任医師または施設担当者と電話インタビュー/フォローアップを実施する。 ■国別戦略、プロトコル開発、新規ビジネスアワードをサポートするために、ローカルな洞察力で中央のフィジビリティチームをサポートする。正確でタイムリーかつ現実的な情報を提供する。 ■ 医療保、治験インフラ、患者のモチベーション、患者支援団体、治験施設ネットワーク、国、地域、治療領域で検討すべき新しい治験施設や治験責任者の候補を積極的に把握する。 ■ 国、地域、治療領域におけるデリバリーに対するリスクを理解し、伝達し、軽減を支援する。 ■ 国、地域、治療領域に関連するInvestigator Intelligence Platformに保持される重要な情報の正確性を確保するために、積極的に取り組む。主要サイトの価値あるプロフィール情報を構築し、効率化とサイト体験の向上に努める。 ■ 自国の臨床・医療専門家と積極的に連携し、協働を進め、情報収集を円滑にする。 ■ 中央のフィージビリティ担当者と緊密に連携し、リスクに関する共通の理解を確保し、将来の試験において自国または地域の検討を促進する。 ■治験責任医師および治験施設関係者との協力関係の構築と維持する。 ■ 患者さんを第一に考え、革新的で尊重する文化を奨励・促進する。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかの経験 ・CRA経験 ・MR経験 ■英語力：読み書き、会話 ※英語面接あり。流ちょうである必要はありません。 ※ご応募の際に英文職務経歴書のご提出をお願いしております

株式会社パソナ

東京都

【期待する役割】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【職務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導　他 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■メディカルライティング経験5年以上（翻訳のみは不可） ■英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上

株式会社パソナ

東京都

・治験実施計画書、治験統括報告書、治験薬概要書等の治験関連文書の作成　・PMDA治験相談対応(資料概要の作成)　・CROマネジメント　・治験のモニタリング業務　・臨床試験のデータマネジメント・統計解析業務　 ・CRO及びベンダーのマネジメント　・治験実施計画書、統計解析計画書等のレビュー　・承認申請時の当局への電子データ提出(CDISC対応)

【必須】製薬企業又はCROで医薬品臨床開発業務、データマネジメント又は統計解析業務の経験3年以上・文書作成能力(治験実施計画書、治験統括報告書、治験薬概要書等を適正な品質で作成できる)・英語の読解・作文 能力　・高いコミュニケーション能力　・規制当局への電子データ提出(CDISC対応)関する知識・実務経験　・治験のデザイン設計に際し統計的/データサイエンス的側面からの助言・提案が可能な方　【尚可】・承認申請や規制当局対応の経験のある方　・EDC構築、SAS等のプログラミング経験、当局へのデータ提出経験のある方

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

■職務内容 臨床研究（主に日本）において、プロジェクトマネージャーとして、以下を行っていただきます。 ・プロジェクトの実施体制構築 ・プロジェクトの業務分担、適応する手順書の確認 ・プロジェクトのスケジュール及び管理 ・業務委託者、関係者とのコミュニケーション ・プロジェクトのリスクマネジメント ・プロジェクトの品質保証 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・臨床試験、臨床研究等において、複数の部門や会社が携わるプロジェクトや業務を管理した経験のある方 ・幅広い年代の社員とコミュニケーションを取りながら マネジメント業務（意思決定・課題解決・スケジュール管理）を進められる方 ※勤務地は、東京・大阪・名古屋のいずれかとなります。応募時に、希望の勤務地をご指定ください。

株式会社パソナ

東京都

【担当業務】 ◆治験と被験者をマッチングさせる被験者リクルートメントサービス ー製薬会社をはじめとするクライアントの潜在ニーズを把握し、QLifeならびにM3グループの各種プロモーションツール*を活用した企画の提案・実行 ー受託した案件の進捗管理を含めた、案件全体に係るプロジェクトマネジメントを通じたQCD（Quality,Cost,Delivery）コントロール

【必須】 ・法人営業経験2年以上 ※医療業界の経験は問いません 【やりがい】 ・臨床試験をサポートすることにより、新薬開発に貢献している日々を直に実感 ・リクルートメントプランの戦略立案から受託案件のプロジェクトマネジメントまで一貫して自身でリード ・業界最大の会員基盤を活用した戦略立案・実行

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

長野県

医薬品・医療機器等を開発するための安全性試験など開発支援業務をご担当いただきます。 具体的には・・ ■実験動物の飼育・管理・安全試験等 ※株式会社イナリサーチは、AAALAC International （The Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International/国際実験動物ケア評価認証協会） による完全認証施設です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

▼自動車普通免許 【必要な経験等】 ▼非臨床試験業務経験あれば優遇

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

同社にてモニタリング業務をご担当頂きます。 ＜プロジェクト・受託案件＞ ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療、ユニークな薬剤のプロジェクトも多く受託しており、他とは違った経験も積むことができ、CRAとしての成長環境が整っています。 ＜CRAのサポート体制＞ 現場のCRAが本来のモニタリング業務に注力できるサポート体制が充実しています。CTA、SSU、DDCの質の高いサポート体制により、CRAは効率的に業務を遂行することが出来、早い成長スピードでスキルをアップをしていくことが出来ます。 ＜高いポジションを目指せる環境＞ 同社はジョブポスティング制度によって、毎年、マネージャーポジションに自らの意思でチャレンジすることが出来ます。早期にマネジメントを目指していきたい方にとって公平にチャンスのある環境です。 【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】 ▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整） ▼英語研修、導入研修、継続研修 ▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度 ▼女性特別休暇 ▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実 ▼充実した退職金制度 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRAの実務経験1年以上 ご希望があれば、カジュアル面談もセッティング可能です。「百聞は一見に如かず」まずは是非、同社について知って頂きたいと思います。

株式会社パソナ

東京都

・製品開発戦略の策定及び実行 ・製品開発センター業務全般のマネジメント（人員、予算及びプロジェクトの計画立案・管理等） ・PMDA（厚生労働省含む）、FDA及びEMA等の規制当局対応 ・ベンダー（CDMO、CRO等）選定及びマネジメント ・研究及び事業開発部門との活動連携及びマネジメント等

【全て必須】・再生医療等製品の開発経験 ・規制当局との相談・交渉経験及び当該文書作成経験 ・英文文書の読解力（科学論文の読解力は必須） [尚可]・遺伝子治療関連技術(核酸医薬,mRNAワクチン含む)の開発経験・細胞治療関連技術の開発経験・PMDA相談資料、製品概要書、臨床試験実施計画書、臨床試験総括報告書、規制当局申請関連文書等の作成経験 ・JST,NEDO,AMED等の公的助成金申請書の作成,ヒアリング,サイトビジット等の対応経験・臨床研究,臨床試験,先進医療等の臨床試験経験・CMC開発,非臨床開発,臨床試験等いずれかの業務経験・ビジネスレベルの英語力

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

北海道

■業務内容： ・開発業務受託機関（CRO）の臨床開発モニター（CRA）として医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発業務及び、治験がGCPに準拠して実施されているかの調査・確認業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容： ・実施医療機関および治験責任医師の調査・選定 ・治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成 ・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問 ・GCP等遵守確認、治験の進捗管理 ・症例報告書回収・点検 ・PMDA相談 ・プロトコール作成、総括報告書作成 ■入社後の流れ：入社後1年程度かけて座学・OJTにより試験法ガイドライン、法令や仕事の進め方を教育いたします。 ■業務の特徴： ・デスクワークが6割、医療機関への外勤・出張が4割程度です。 ・月2～3回宿泊出張が発生します。出張先は関東圏が大半です。 ■組織構成：札幌勤務のCRAは8名（20代、30代を中心）で構成されています。事業拡大のための増員採用です。 ・PMDA相談やプロトコール作成等、モニタリング業務以外の臨床開発業務に携わることが可能です ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・看護師、臨床検査技師、薬剤師等の医療系国家資格保有者 （※未経験からでも育成できる環境を整えておりますが、インプットすることは多いため、自ら積極的に学ぶ姿勢をお持ちの方） ■歓迎条件： ・臨床開発モニター（CRA）の経験者 【事業状況】 ■ジェネリック医薬品の臨床を中心に安定的に業績を伸ばしながら大学・医療機器メーカー等への営業活動が進んでいます。

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3〜4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます）

【必須】CRC業務経験者 【やりがい】目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。医用画像を使った臨床試験が増 えていく今なら実現することができます。 【キャリアパス】重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 【具体的には】 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■いずれかに当てはまる方 ・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント ・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント ・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント ■英語力 （Reading、Writing、Speaking、Listening いずれもビジネスレベル以上。TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎です）

株式会社パソナ

東京都

製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。 現在の受託可能検査項目は、生化学検査・血清学検査・感染症スクリーニング・血液学検査・血液凝固学検査・尿一般検査・細胞性免疫（フローサイトメトリー）検査です。 【具体的には】 ■臨床検査事業における、プロジェクトコーディネート業務全般 ■プロジェクトマネージャーと協力し、治験立ち上げのサポート、進捗管理、タイムライン管理、リスクマネジメント等 ■治験依頼者や施設モニターからの問い合わせ対応 ■ラボ運営、検査実施プロセスの改善提案 ■検体の受け取り、保管、検査の進捗状況に関するモニタリング業務 ■海外チームとの連携 ※上長は同じオフィス所属の日本人マネジャーです 【働き方】 現状、フレキシブルスタイルワーク（在宅ベース）。必要に応じて出勤あり。 将来的には週2～3回の出勤になる可能性あり。 【魅力】 ■他部署とのコミュニケーションは英語で行うことが多く、英語力を活かし たい方には最適です。 ■グローバル規模の治験に携わることができ、日本のみならずアジア全体の 　プロジェクトに関わり、活躍する機会があります。 ■業務を通して、治験のみならず、海外、主にAPACの規制など、多岐にわた　り学ぶことが出来ます。 ■業界未経験の方でも、独自のトレーニングや業務を通じて治験全般について学べる機会はあるので、やる気のある方であれば将来的にはプロジェクトマネージャーとして活躍していただけます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■語学：英語ビジネス会話 日本語ネイティブ会話 ■社会人経験3年以上（営業事務などの社内外との調整事やサポート業務を経験されている方歓迎） ※英文レジュメのご提出をお願いいたします。 ※英語面接があります。（TOEIC800相当レベル） ■2023年11月30日までに入社可能な方 【歓迎要件】 ▼英語力を活かしたい方歓迎！ ▼海外留学経験 ▼サポート、アドミ、コーディネーター経験 ▼医療業界での実務経験（CRA, CRC, MR、看護師、薬剤師、サポート業務）など

株式会社パソナ

東京都

同社の免疫領域MSLとして担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に貢献頂きます。 【具体的には】 ■自社製品薬剤の医学的・科学的価値を向上させる ■医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズの情報収集 ■上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供 ■業界・社内規則、コンプライアンス遵守・徹底 ■Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行 ■所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理 ■KOL選定と関係構築 ■MRへの学術的サポート ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記いずれかのご経験 ・理系博士号をお持ちの方（アカデミア、研究者）で免疫領域において専門的医学知識をお持ちの方 ・CRAのご経験 ■英語力：読み書き（目安：TOEIC700点以上が望ましい）

株式会社パソナ

東京都

貴方様には臨床開発におけるデータサイエンティスト・高度統計解析担当者としてご活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。組織強化のための増員募集です。 【具体的な職務内容】 ■レジストリ、電子カルテ等のデータを用いた臨床開発計画（CDP）立案に対する統計的・データサイエンス的側面からの助言 ■デジタルデバイスや画像・自然言語処理を用いた前処理・解析の実施 ■構造化/非構造化データに対する機械学習等による高度解析の実施 ■海外カウンターパートとのコミュニケーション ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■RやPythonを用いた解析業務経験を有する方 ■機械学習や高度統計解析などデータサイエンスにおける業務経験をお持ちの方 ■英語力（テレカンなど会話でのコミュニケーションに抵抗がないレベル） 【歓迎要件】 ▼ICML、人工知能学会、統計関連学会連合大会など国内外でのデータサイエンス技術を用いた解析結果の発表採択経験、もしくはKaggle・SIGNATEなどのコンペティションでの実績を有する方

株式会社パソナ

東京都

【具体的な業務内容】 ・営業との商談にプリセールスとして同席し提案活動を支援 ・製品導入後のお客様への能動的なコミュニケーションを通し、お客様の現状課題,導入時の目標の達成度,要望等収集 ・収集した情報の整理,分析 ・収集したお客様情報の他チームへの展開(成功事例,満足いただいているポイント,運用時のTips等)

【必須】・簡単な英文作成 ・製薬企業で臨床開発業務等に関わったご経験 ・CRA、モニターとしての臨床開発業務等のご経験 【当社】米国親会社の日本支社代表を務めていた際の、メンバーと共に４名で創業。医療機関と製薬会社とで料金プランを差別化するなどさまざまなサービス改善と地道なセールスを経て、安定的に業績を伸ばしています。設立5年で総顧客数100社突破、資金調達の総額8.8億円で注目されています。【Agathaの強み】料金設定が低額で医療機関と製薬企業が双方利用可能なことが特徴です。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行。 【具体的には】 営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。 RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。 幅広く業務に携われる面白さがあり、専門性と多様性の両方を身につけることができるやりがいがあります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

・電子カルテやレセプトデータ等の医療情報ビッグデータを用いた研究のデザイン検討および解析実施の業務経験3年以上 【歓迎要件】 ・製薬企業CROまたはアカデミア（医療施設含む）での臨床試験・臨床研究・製造販売後調査の実務経験 ・疫学、生物統計学のバックグラウンドを持つ方 ・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 ※応募の際は担当CAまで志望理由のお伝えをお願いします※

株式会社パソナ

東京都

具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設でのデータ入力に必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。またそれ以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。

【必須】■臨床試験または臨床研究に関わる経験(CRA等） 【働き方】■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ●PJT期間：半年〜5年●一人当たりの担当PJT数：3本〜10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【魅力】■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

東京都

【具体的には】■国内・海外の受託臨床試験の推進 ■社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築 ■臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ■プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理 ■CRA のマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング ■新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他

【必須】■臨床開発モニター経験5年以上 ■臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験 ■P2またはP3のプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験 ■臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験 ■若手CRA を指導した経験 ■アイメプロの強みや業務姿勢に共感される方 ■チャレンジ精神と積極性をお持ちの方 ※歓迎条件はその他労働条件備考欄に記載あり

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

大阪府

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■メディカルライティング（CTD、CSR）の実務経験者 【歓迎要件】 ▼臨床開発や承認申請業務の経験 ▼契約書、申請書等の文章作成業務の経験 ▼英文ライティングのスキルをお持ちの方

株式会社パソナ

東京都

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画 ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 ・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画 ・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画 ・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

【必須要件】 ・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含めこれらの臨床開発領域での実務経験5年以上 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル 【歓迎要件】 医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D等）をお持ちの方

日総工産株式会社

東京都

◇内視鏡AIの性能評価試験の設計及びデザイン等の戦略◇試験実施計画書や承認申請書類等のメディカルライティング◇PMDA等の行政機関対応(薬事チームと連携していただきます)◇企画・ライティングチームのメンバーマネジメント◇臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決◇臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し◇臨床開発業務や人員に関する予算管理　等

【いずれも必須】◇医療機器の臨床開発経験◇メディカルライティング経験◇臨床試験の設計及びデザイン経験◇チームマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント経験 ＜世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜＞ AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。設立から5年程度とまだまだこれからの会社ですが、順調な資金調達も背景に、着実な成長によりミッションの達成を目指します。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）