生物学的製剤(スキル)の転職・求人検索結果

東京都

【職務概要】 プロセスエンジニア（バイオプロセス） 【職責と職務】 １）職責 ・プロジェクトメンバーの一員としてバイオ原薬製造施設のプロセス設計の責任業務を担う。 ２）職務 〇設計対象はバイオ医薬品製造施設のプロセス設計とする。 〇施主から提示される製造処方、能力等の要件から、機器構成の立案、プロセスフロー図の作成、熱・物質収支計算、シミュレーション、機器・配管のサイジングに加え、P＆IDの作成を行う。 ・機器リスト、機器データシートの作成 ・プロセス機器配置計画 ・プロセスに関する提案業務 ・他のエンジニアが設計したプロセスの評価・検証

【必要な職務経験】 ・バイオ医薬品製造施設のプロセス設計業務（主たる設計者としてプロセス設計を10件程度行っている） ・シミュレーションソフトを使用した各種解析業務 【必要な能力・資格】 ・職務経験を優先

神奈川県

■QA Specialistとして、下記業務に従事いただきます。【具体的には】・ プロジェクト担当者との情報共有窓口・ 担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応・ 出荷関連業務（製造記録照査を含む）・ 委託先管理（サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む）・ 省令で定められている GMP 手順書の新規作成（苦情・回収、リスクマネジメント等）・ 継続的な品質システムの改善対応・ 文書の

【必須要件】■大卒以上で、薬学、化学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方■英語力（英文メールや文書が理解でき、簡単な返信が書けるレベル）上記すべてに該当し、かつ、下記いずれかの業務に関し、2年以上の経験がある、もしくは、同等の潜在能力があると評価できる方■再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務■再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の開発、承認プロセス等に

株式会社クイック

神奈川県

食料、化学、医療品など幅広い工場の、主に新築工事の建築施工管理業務をお任せいたします。大手飲料メーカー100％出資の企業になるため、充実した福利厚生が魅力です。★担当業務 飲料、食品、医薬工場建設のプラントエンジニアリング業務のうち建設現場における管理業務を担当いただきます。ゼネコン、サブコンを活用し、建設工事を円滑に進めるための品質・安全・工程管理を行っていただきます。 ・飲料工場：飲料（お茶、コーヒー、果汁、炭酸、酒類など）工場の調合や醸造設備からパッケージング設備まで飲料工場全般の建設 ・食品工場：菓子・スナック、麺類、乳製品、醤油・みりん・酢・たれ等調味液、弁当・惣菜、農水産加工食品などの食品工場全般の建設 ・医薬品工場：遺伝子組み換え体を使用するバイオ原薬工場や注射剤等の無菌製剤工場等の建設 ★会社の安定性 大手飲料メーカー100％出資のエンジニアリング会社となります。食品専業のプラントエンジニアリング会社としては日本トップクラスの実績を持ち、またバイオ医薬品のプラント建設では国内有数の技術力を誇ります。グループ会社でのビールや医薬品の製造・販売のノウハウを理解していることが当社の強みです。真の顧客目線で設計からアフターサービスまで一貫して提供できます。 グループ会社でのビールや医薬品の知識により各業界の工場ならではの要望に応える十分なノウハウを持っていると評価いただき、グループ外の飲料・食品・医薬品メーカー様の工場建設も数多く手がけています。また国内だけではなく東南アジアなど海外への事業展開にも力を入れています。 ★福利厚生と働きやすさ 業務を通してエンジニアリングを学び、難関資格の取得などスキルを向上させることができます。資格取得のための制度もあり、会社としてスキルアップのサポートをします。 「オンタイムで能力を発揮するには、豊かで充実したオフタイムが重要」という風土があり、年間休日は125日、プライベートな旅行にも補助金を支給する制度を設けるなど、福利厚生も充実しています。クラブ活動も盛んで、部署や世代を超えた交流の場も充実したアットホームな環境です。

建築物の施工監理またはメンテナンス・保守業務 ※工場、研究所の種類問わず・工場等の建築施工管理業務 ・1級建築施工管理技士の有資格者

株式会社カリス

山口県

職務内容 生物学的製剤における培養、精製工程作業およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 ・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ・ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 ・当局の査察の対応 ・生産トラブルの対応など

【必須要件】 ・高校卒以上 ・健康な方で同社事業に関する興味や意欲をお持ち頂ける方 【歓迎要件】 ・医薬品、或いはワクチンの製造もしくは試験業務の経験 ・生産トラブル対応や、製造工程・設備のバリデーション／クオリフィケーションの経験 ・当局の査察の対応の経験

日総工産株式会社

東京都

IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当とするプレイングマネジャーとしてご活躍下さい。 ■働き方 現在週1回のリモートワークとなります。 ■裁量ある環境 当社は陽進堂HDのバイオ後続品を中心とした医薬品の研究開発を担っており、海外のどの企業の何の製剤を導入するか選定するところから、メーカーとの交渉、国内試験のマネジメントまで一手に担っています。 少数精鋭組織となっておりますので、将来的には上記のようなプロセスにも携わるチャンスが十分にあります。 ※本件は陽進堂ホールディングス(株)にて採用・雇用され、子会社・ケミカルバイオリサーチ(株)への出向となります

【必須要件】 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ・医薬品開発のレギュレーションの理解 ・英語力：中級（日常会話・ビジネス文書読解） 【歓迎要件】 ・製薬・バイオ創薬部門のマネジメント経験 ・バイオ医薬品に関連する業務経験

日総工産株式会社

神奈川県

主な仕事内容 1. バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務 抗体医薬品やワクチンの品質関係の分析技術の開発およびデータ取得、 国内外の承認申請におけるCMC関連資料の⽴案ならびに作成業務をチームリーダーとして推進する。 ※今後はCOVID－19治療薬の開発促進、ワクチン開発においても品質関係業務や国内外申請業務がますます増加する

製薬企業において ・バイオ医薬品の品質関連業務に5年以上従事 ・国内外の申請資料執筆に関わる業務経験 ・バイオ医薬品の品質分析 ・バイオ医薬品に関する国内外の申請資料執筆業務 ・CMC関係のプロジェクトマネジメント経験尚可 ・大学院卒（理系） ・日常会話程度の英語能力

キャリア・デベロプメント・アソシエイツ株式会社

東京都

大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します！ 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割）： ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方　(治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

MWH HR Products株式会社

東京都

IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当頂きます。 ■働き方 現在週1回のリモートワークとなります。 ■裁量ある環境 当社は陽進堂HDのバイオ後続品を中心とした医薬品の研究開発を担っており、海外のどの企業の何の製剤を導入するか選定するところから、メーカーとの交渉、国内試験のマネジメントまで一手に担っています。 少数精鋭組織となっておりますので、将来的には上記のようなプロセスにも携わるチャンスが十分にあります。 ※本件は陽進堂ホールディングス(株)にて採用・雇用され、子会社・ケミカルバイオリサーチ(株)への出向となります

【必須要件】 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ・医薬品開発のレギュレーションの理解 ・英語力：中級（日常会話・ビジネス文書読解） 【歓迎要件】 バイオ医薬品に関連する業務経験

日総工産株式会社

大阪府

プロジェクトに参画し、主に以下の項目に関する研究開発に従事していただきます。 ・分子構造の解析 ・結晶形の評価 ・安定性などの物理的化学的性質の測定 ・原薬及び製剤の分析試験法の開発とその品質評価 ・各国の規制に応じた製造販売承認申請用資料の作成 同社では、低分子医薬品に加えてバイオ医薬品や新規モダリティ（※）も取り扱っており、これらの研究に必要な新しい分析技術の開発にも取り組んでいただきます。 ※新規モダリティ；核酸医薬、細胞治療（再生医療）、遺伝子治療など、低分子医薬品や抗体医薬品などの従来モダリティに代わる新規クラスの化合物群。

【必須要件】 ・バイオ医薬品、核酸又はワクチンなどの新規モダリティの分析開発研究の実務経験及び製造販売承認申請経験がある方 ・英語によるコミュニケーション・文書作成が十分できる方 ・理系修士卒以上 【歓迎要件】 ・日米欧以外の諸外国向け医薬品の分析開発研究の実務経験がある方 ・投与デバイスなどの医療器具に関する知識・規制に熟知した方 ・プログラミングのスキルを有する方

日総工産株式会社

静岡県

大手CROグループでGMP製造要員（バイオ医薬品）を募集いたします。 当社グループのノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか！当社は提携企業の化学メーカーと合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。 本ポジションは当社より合弁会社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです！ ※本ポジションは当社にご入社後、合弁会社へ出向頂きます。 ◆細胞培養工程に関連する業務 ・培地調製 ・細胞の培養、モニタリング ・細胞分離 ・サンプルの測定 ◆抗体精製工程に関連する業務 ・クロマト操作 ・バッファー調製 ・サンプルの測定 ◆共通業務 ・GMP関連書類の作成 ・原料、資材、設備、施設の管理

・生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院を卒業されている方 ・下記いずれかの経験をお持ちの方 　-細胞、微生物培養の実験や作業経験 　-タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験 　-治験薬、医薬品の製造経験 　-GMP製造作業所の立ち上げ経験

MWH HR Products株式会社

東京都

IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当とするプレイングマネジャーとしてご活躍下さい。 ■働き方 現在週1回のリモートワークとなります。 ■裁量ある環境 当社は陽進堂HDのバイオ後続品を中心とした医薬品の研究開発を担っており、海外のどの企業の何の製剤を導入するか選定するところから、メーカーとの交渉、国内試験のマネジメントまで一手に担っています。 少数精鋭組織となっておりますので、将来的には上記のようなプロセスにも携わるチャンスが十分にあります。 ※本件は陽進堂ホールディングス(株)にて採用・雇用され、子会社・ケミカルバイオリサーチ(株)への出向となります

【必須要件】 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ・医薬品開発のレギュレーションの理解 ・英語力：中級（日常会話・ビジネス文書読解） 【歓迎要件】 ・製薬・バイオ創薬部門のマネジメント経験 ・バイオ医薬品に関連する業務経験

日総工産株式会社

東京都

【職務概要】 同社が施工した製薬プラントのメンテナンス業務をお任せします。 【職務詳細】 注射剤製造装置・バイオ製剤設備等の医薬品製造プラントを中心に 膜分離装置事業の食品・化学業界の顧客対応も発生します。 【勤務時間について】 顧客への設置工事などの場合は顧客就業時間に合わせたシフト勤務となる場合があります。 【同社について】 同社は工場を持たないファブレス企業のフットワークを活かして迅速かつ適切なソリューションを提供することで事業を拡大しています。顧客企業のニーズの抽出から提案・プラント設計業務・調達手配・設備設置工事～試運転の作成・実施など取引企業の医薬製造設備に関する課題に対応しています。

【必須】 ・配管を伴う設備のメンテナンス経験（製薬、食品プラント設備など） 【尚可】 ・営業、セールスエンジニア等の顧客折衝経験

株式会社ワークポート

山口県

職務内容 以下のワクチン注射製剤の製剤開発に関する業務に従事頂きます。 ・製剤設計 ・製剤製造プロセス設計 ・バリデーション、治験薬製造設備・機器の管理、治験薬製造・供給 ・商用スケールへのスケールアップ検討、商用部門への引き継ぎ ・申請書類の作成、照会事項対応、査察対応など

【必須要件】 ・大学院卒、大学卒の方 ・無菌製剤の製造経験（製剤設計の経験は問いません） ・無菌室での作業が可能であること（手袋やアルコール等のアレルギーのない方） ・英語でのメールのやり取り、文書の読み書きが可能なレベル 【歓迎要件】 ・無菌製剤のGMP製造の経験 ・バリデーション経験 ・治験薬製造設備・機器の管理に関する知識・経験 ・スケールアップ検討経験|・無菌医薬品の申請や査察対応経験 ・無菌製剤の開発に関する各種法令、ガイドライン等の知識（ICH, cGMP, PICS, WHO, 生物学的製剤基準、等）

日総工産株式会社

岐阜県

■バイオ医薬品の品質保証をご担当いただきます。バイオ医薬品（ワクチン）原薬の品質管理業務をお任せします。まずは業務を覚えていただき、将来的には信頼性保証部門のリーダーとしての活躍を期待します。

【必須要件】■製薬、食品、化学、環境機器メーカー等での理化学試験、生化学試験の実務経験

株式会社クイック

秋田県

・製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施 ・製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成 【数字で見るニプロファーマ(大館工場)】 ■平均有給取得日数…11.7日　　　■平均残業時間…26.8時間/月 ■新卒者3年以内の離職率…8% 　■育休取得率…100%

【必須】医薬品・食品・化粧品いずれかの業界での品質管理のご経験 【歓迎】HPLC実務経験、GMP管理下での業務経験 【大館工場の特徴】注射剤、テープ剤を製造しています。 注射剤においては、市場伸長著しいバイオ医薬品、抗がん剤の製造にも注力しています。抗がん剤、ステロイド等の高薬理活性製剤は、医薬品の種類ごとに棟を建て、完全独立型の封じ込め対策と完全自動化を実現。バイオ医薬品製造ラインでは、高価な原料を無駄にしない高収率の調製、無菌ろ過、充填プロセスを導入。外用剤では最先端の溶剤型テープ剤製造ラインを導入しています。

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

高知県

【職務概要】 ■同社と契約する製薬企業でのMR活動。 ■同社独自の研修プログラムを用意、MRのさらなるキャリアアップを目指してください。 ■配属プロジェクト＜PJ＞は常時20社以上稼動 　※勤務地、年齢、担当経験領域・施設等、候補者のキャリアにより、ご提案できないPJもありますので、あらかじめご了承下さい。 【MR（医薬情報担当者）とは】 ・医師や薬剤師、看護師などの医療従事者に医薬品の効果や副作用などの情報提供や情報収集を行う仕事です。 ・患者さんのQualityOfLife（QOL）改善に向け、日々最新情報などを学習し、医療の一旦を担う専門性の高い活動ができます。 ■社会に貢献できる仕事 ・医薬品や医療機器の情報を医師などの医療従事者に提供します。 ・医療の最先端情報に触れながら、日々医療貢献を感じることができる非常に社会貢献性の高いお仕事です。

【必須条件】 ・MR認定資格保有者 ・普通自動車免許（残点数4点以上） ・新薬MR経験3年以上 【尚可】 ・オンコロジー領域、感染症、中枢神経領域、生物学的製剤（眼科以外）、希少疾患領域、糖尿病領域、循環器領域などの経験 ・大学病院、それに準ずる地域中核病院の経験 ・基幹病院以上の経験

株式会社ワークポート

静岡県

大手CROグループでGMP製造要員（バイオ医薬品）を募集いたします。 当社グループのノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか！当社は提携企業の化学メーカーと合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。 本ポジションは当社より合弁会社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです！ ※本ポジションは当社にご入社後、合弁会社へ出向頂きます。 ◆細胞培養工程に関連する業務 ・培地調製 ・細胞の培養、モニタリング ・細胞分離 ・サンプルの測定 ◆抗体精製工程に関連する業務 ・クロマト操作 ・バッファー調製 ・サンプルの測定 ◆共通業務 ・GMP関連書類の作成 ・原料、資材、設備、施設の管理

・生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院を卒業されている方 ・下記いずれかの経験をお持ちの方 　-細胞、微生物培養の実験や作業経験 　-タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験 　-治験薬、医薬品の製造経験 　-GMP製造作業所の立ち上げ経験

MWH HR Products株式会社

高知県

【職務概要】 ■同社と契約する製薬企業でのMR活動。 ■同社独自の研修プログラムを用意、MRのさらなるキャリアアップを目指してください。 ■配属プロジェクト＜PJ＞は常時20社以上稼動 　※勤務地、年齢、担当経験領域・施設等、候補者のキャリアにより、ご提案できないPJもありますので、あらかじめご了承下さい。 【MR（医薬情報担当者）とは】 ・医師や薬剤師、看護師などの医療従事者に医薬品の効果や副作用などの情報提供や情報収集を行う仕事です。 ・患者さんのQualityOfLife（QOL）改善に向け、日々最新情報などを学習し、医療の一旦を担う専門性の高い活動ができます。 ■社会に貢献できる仕事 ・医薬品や医療機器の情報を医師などの医療従事者に提供します。 ・医療の最先端情報に触れながら、日々医療貢献を感じることができる非常に社会貢献性の高いお仕事です。

【必須条件】 ・MR認定資格保有者 ・普通自動車免許（残点数4点以上） ・新薬MR経験3年以上 【尚可】 ・オンコロジー領域、感染症、中枢神経領域、生物学的製剤（眼科以外）、希少疾患領域、糖尿病領域、循環器領域などの経験 ・大学病院、それに準ずる地域中核病院の経験 ・基幹病院以上の経験

株式会社ワークポート

東京都

IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当頂きます。 ■働き方 現在週1回のリモートワークとなります。 ■裁量ある環境 当社は陽進堂HDのバイオ後続品を中心とした医薬品の研究開発を担っており、海外のどの企業の何の製剤を導入するか選定するところから、メーカーとの交渉、国内試験のマネジメントまで一手に担っています。 少数精鋭組織となっておりますので、将来的には上記のようなプロセスにも携わるチャンスが十分にあります。 ※本件は陽進堂ホールディングス(株)にて採用・雇用され、子会社・ケミカルバイオリサーチ(株)への出向となります

【必須要件】 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ・医薬品開発のレギュレーションの理解 ・英語力：中級（日常会話・ビジネス文書読解） 【歓迎要件】 バイオ医薬品に関連する業務経験

日総工産株式会社

東京都

IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当頂きます。 ■働き方 現在週1回のリモートワークとなります。 ■裁量ある環境 当社は陽進堂HDのバイオ後続品を中心とした医薬品の研究開発を担っており、海外のどの企業の何の製剤を導入するか選定するところから、メーカーとの交渉、国内試験のマネジメントまで一手に担っています。 少数精鋭組織となっておりますので、将来的には上記のようなプロセスにも携わるチャンスが十分にあります。 ※本件は陽進堂ホールディングス(株)にて採用・雇用され、子会社・ケミカルバイオリサーチ(株)への出向となります

【必須要件】 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ・医薬品開発のレギュレーションの理解 ・英語力：中級（日常会話・ビジネス文書読解） 【歓迎要件】 バイオ医薬品に関連する業務経験

日総工産株式会社

東京都

IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当頂きます。 ■働き方 現在週1回のリモートワークとなります。 ■裁量ある環境 当社は陽進堂HDのバイオ後続品を中心とした医薬品の研究開発を担っており、海外のどの企業の何の製剤を導入するか選定するところから、メーカーとの交渉、国内試験のマネジメントまで一手に担っています。 少数精鋭組織となっておりますので、将来的には上記のようなプロセスにも携わるチャンスが十分にあります。 ※本件は陽進堂ホールディングス(株)にて採用・雇用され、子会社・ケミカルバイオリサーチ(株)への出向となります

【必須要件】 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ・医薬品開発のレギュレーションの理解 ・英語力：中級（日常会話・ビジネス文書読解） 【歓迎要件】 バイオ医薬品に関連する業務経験

日総工産株式会社

東京都

IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当とするプレイングマネジャーとしてご活躍下さい。 ■働き方 現在週1回のリモートワークとなります。 ■裁量ある環境 当社は陽進堂HDのバイオ後続品を中心とした医薬品の研究開発を担っており、海外のどの企業の何の製剤を導入するか選定するところから、メーカーとの交渉、国内試験のマネジメントまで一手に担っています。 少数精鋭組織となっておりますので、将来的には上記のようなプロセスにも携わるチャンスが十分にあります。 ※本件は陽進堂ホールディングス(株)にて採用・雇用され、子会社・ケミカルバイオリサーチ(株)への出向となります

【必須要件】 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ・医薬品開発のレギュレーションの理解 ・英語力：中級（日常会話・ビジネス文書読解） 【歓迎要件】 ・製薬・バイオ創薬部門のマネジメント経験 ・バイオ医薬品に関連する業務経験

日総工産株式会社

東京都

大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します！ 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割）： ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方　(治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

MWH HR Products株式会社

山口県

職務内容 生物学的製剤における培養、精製工程作業およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 ・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ・ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 ・当局の査察の対応 ・生産トラブルの対応など

【必須要件】 ・高校卒以上 ・健康な方で同社事業に関する興味や意欲をお持ち頂ける方 【歓迎要件】 ・医薬品、或いはワクチンの製造もしくは試験業務の経験 ・生産トラブル対応や、製造工程・設備のバリデーション／クオリフィケーションの経験 ・当局の査察の対応の経験

日総工産株式会社

東京都

大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタントを募集いたします！ CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。◆低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。 ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

・大卒以上 ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

MWH HR Products株式会社

東京都

大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタントを募集いたします！ CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。◆低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。 ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。 ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

・大卒以上 ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

MWH HR Products株式会社

東京都

大手内資製薬企業でエンジニアリングリーダー/エンジニアリング担当者を募集します！ 製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)で設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有する方を求めています。◆医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・治験薬ならびに医薬品製造プラントの設計、導入、立ち上げ (制御/MESシステムを含む) ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む) ・生産設備のGMP対応や査察対応 ・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入 ◆期待役割）： ・複雑な状況下においてもメンバー・関係者を束ねて目標に向かってプロジェクトを導くことが出来る ・社内外の関係者との信頼関係を構築して期待以上の価値を提供している ・コンプライアンス遵守を最優先に考えてプロジェクトをより良い方向に導いている ★☆本ポジションの魅力★☆ 新薬を早く確実に届ける基盤となる開発設備・生産設備の設計/立上げて通じて、低分子・バイオ医薬品のグローバルサプライヤーとして世界の医療と人々の健康に貢献しています。

【共通】 ・高専卒、理系学士・修士以上 ・TOEIC 730点以上か同等以上のビジネス英語スキル 【エンジニアリングリーダー】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいずれかの設備導入/建設プロジェクトの経験がある方　(治験薬製造プラント・商用製品製造プラントでの製造経験があるとなお望ましい) ・医薬品の研究もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む) 【エンジニアリング担当者】 ・製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて、医薬・化学・食品工場等の設備導入/建設プロジェクトマネジメントの実務経験を有している方 (プロジェクトマネージャー/リーダーとしての経験があればなお望ましい) ・生産設備の設備導入もしくは工場建設プロジェクトの経験がある方 ・製造工場もしくは生産設備に関する建築および建築設備設計の実務経験がある方(クリーンルームやユーティリティの設計を含む)

MWH HR Products株式会社

大阪府

プロジェクトに参画し、主に以下の項目に関する研究開発に従事していただきます。 ・分子構造の解析 ・結晶形の評価 ・安定性などの物理的化学的性質の測定 ・原薬及び製剤の分析試験法の開発とその品質評価 ・各国の規制に応じた製造販売承認申請用資料の作成 同社では、低分子医薬品に加えてバイオ医薬品や新規モダリティ（※）も取り扱っており、これらの研究に必要な新しい分析技術の開発にも取り組んでいただきます。 ※新規モダリティ；核酸医薬、細胞治療（再生医療）、遺伝子治療など、低分子医薬品や抗体医薬品などの従来モダリティに代わる新規クラスの化合物群。

【必須要件】 ・バイオ医薬品、核酸又はワクチンなどの新規モダリティの分析開発研究の実務経験及び製造販売承認申請経験がある方 ・英語によるコミュニケーション・文書作成が十分できる方 ・理系修士卒以上 【歓迎要件】 ・日米欧以外の諸外国向け医薬品の分析開発研究の実務経験がある方 ・投与デバイスなどの医療器具に関する知識・規制に熟知した方 ・プログラミングのスキルを有する方

日総工産株式会社

神奈川県

富士フイルムグループが手掛ける医薬・バイオ・再生医療分野のプラント・設備エンジニアリング・マネジメント業務を担当いただきます。 近年、海外（欧州、北米）における医薬・バイオ分野のプラント建設業務が増えているための採用となります。 ご入社後は、海外出張・海外駐在で業務にあたって頂く可能性がございます。

必須 ・海外での医薬プラント建設におけるプロジェクトマネジメント経験 歓迎 ・医薬品製造用施設の建設プロジェクト経験 ・バイオ医薬品分野経験者 ・医薬分野のGMP 等規制対応力 ・新築プラント規模のプロジェクト経験者

株式会社 ジェイエイシーリクルートメント

東京都

【具体的な職務内容】■GVP業務（安全管理情報収集、安全性評価委員会開催、規制当局への副作用発生報告）■GPSP業務（市販後安全管理業務）■GQP部門との連携　■GCP監査実施　■新規製造所調査、製造移管対応等 【当社の強み】 明治HDグループで動物用ワクチン等、生物学的医薬品の研究から供給までを手がけており、国内トップクラスの動物薬企業を目指しております。

【必須】■QAあるいはQCとしての業務経験　3年以上 ■薬機法、GQP省令等の関連法規に関する知識 ■日本薬局方、動物用生物学的製剤基準等関連基準に関する知識 【尚可】■TOEIC700点以上 【人物像】 ■未経験の業務・分野にも挑戦する姿勢　■変化にも柔軟に対応する姿勢 ■多くの関連部署と協働できる協調性と統率力　■目の前で発生している事象に囚われることなく、広い視野と知識により問題の本質を見抜く洞察力　■海外製造所のマネージャーと対等に議論することが出来る論理展開

リクルートエージェント（株式会社リクルート）

岐阜県

■バイオ医薬品の製造技術をご担当いただきます。バイオ医薬品（ワクチン）原薬の製造をお任せします。まずは業務を覚えていただき、将来的には現場の改善活動やリーダーとしての活躍を期待します。

【必須要件】下記全てを満たす方■高校卒業以上の方■医薬品・医療機器・食品・化学製品・精密機器等の製造経験者

株式会社クイック

岐阜県

■バイオ医薬品の品質保証をご担当いただきます。バイオ医薬品（ワクチン）原薬の品質保証業務をお任せします。まずは業務を覚えていただき、将来的には信頼性保証部門のリーダーとしての活躍を期待します。

【必須】下記いずれかに該当される方■医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける品質保証経験のある方■GMP、PQSに関連する業務経験がある方■各種ガイドラインの知見がある方

株式会社クイック

大阪府

プロジェクトに参画し、主に以下の項目に関する研究開発に従事していただきます。 ・分子構造の解析 ・結晶形の評価 ・安定性などの物理的化学的性質の測定 ・原薬及び製剤の分析試験法の開発とその品質評価 ・各国の規制に応じた製造販売承認申請用資料の作成 同社では、低分子医薬品に加えてバイオ医薬品や新規モダリティ（※）も取り扱っており、これらの研究に必要な新しい分析技術の開発にも取り組んでいただきます。 ※新規モダリティ；核酸医薬、細胞治療（再生医療）、遺伝子治療など、低分子医薬品や抗体医薬品などの従来モダリティに代わる新規クラスの化合物群。

【必須要件】 ・バイオ医薬品、核酸又はワクチンなどの新規モダリティの分析開発研究の実務経験及び製造販売承認申請経験がある方 ・英語によるコミュニケーション・文書作成が十分できる方 ・理系修士卒以上 【歓迎要件】 ・日米欧以外の諸外国向け医薬品の分析開発研究の実務経験がある方 ・投与デバイスなどの医療器具に関する知識・規制に熟知した方 ・プログラミングのスキルを有する方

日総工産株式会社

東京都

◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務： 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務： ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用 ・PQSの運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験 ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点） ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする方 ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする方

MWH HR Products株式会社

東京都

IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当とするプレイングマネジャーとしてご活躍下さい。 ■働き方 現在週1回のリモートワークとなります。 ■裁量ある環境 当社は陽進堂HDのバイオ後続品を中心とした医薬品の研究開発を担っており、海外のどの企業の何の製剤を導入するか選定するところから、メーカーとの交渉、国内試験のマネジメントまで一手に担っています。 少数精鋭組織となっておりますので、将来的には上記のようなプロセスにも携わるチャンスが十分にあります。 ※本件は陽進堂ホールディングス(株)にて採用・雇用され、子会社・ケミカルバイオリサーチ(株)への出向となります

【必須要件】 ・原薬プロセスの経験、理解 ・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション） ・CTD-Q（M3、M2）作成の経験 ・医薬品開発のレギュレーションの理解 ・英語力：中級（日常会話・ビジネス文書読解） 【歓迎要件】 ・製薬・バイオ創薬部門のマネジメント経験 ・バイオ医薬品に関連する業務経験

日総工産株式会社

東京都

製薬企業、メディカル機器、医薬卸、ウェルビーイングなど、産業全体の変革が期待されるヘルスケア業界において社会の変革に向け支援いただきます。 ＜業務概要＞ ・ビジョン策定、戦略策定～業務変革（業務の再構築、新規事業の立上など）まで一貫した支援を行います。 ・予防/予後や地域包括ケアなどの社会的な要請が高まる事業について、お客様企業となりたい姿を描くとともに、RWD（リアルワールドデータ）を用いた創薬、製造、品質・安全性管理などのバリューチェーンの再構築、ウェアラブルを活用したサービス立上に挑みます。 ・従来のコンサル手法に、デザイン思考なども組み合わせることで、お客様企業の 「新たなビジネス・価値を生み出す組織・事業へのシフト」や「ビジネスモデルの転換」「新たなサービスの立ち上げ」に挑みます。 ・業務変革を達成する上では、日立の最先端テクノロジーも活用しながら、お客様企業の業務や情報の可視化～課題解決のための企画構想、施策推進を行います。 ＜仕事の面白み＞ ・お客様と長期的なリレーションを築き、戦略・構想策定、業務変革、効果創出までの一連の流れを経験し、ビジネスコンサルタントとしてキャリアを積むことができます。 ・デジタル案件でありがちな既存業務の効率化・自動化（MI、AI活用、RPA導入など）に留まらず、ビジネスモデル転換を見据えた本質的な変革の支援に参画できます。 ・ヘルスケア領域はともに、日立グループ全体としても主軸と据えて取組を行っていく領域であり、日立コンサルティングはその頭脳として、推進役を期待されています。日立グループがもつ豊富な製造業などのビジネスチャネルや研究所とも連携し、先端技術・研究テーマを用いて、お客様の業務変革をリードできるのが特徴です。 ＜コンサルティングテーマの例＞ （１） 大手医薬卸におけるDX戦略策定・DX推進部署の立上支援 デザイン思考を用いて「DXでなりたい姿・ビジョン」から出発し、DX戦略とともに 事業変革・デジタル化施策のロードマップを策定。経営層とのディスカッションを通じて、お客様グループ全体のDXを統括・推進する部門の立上、ガバナンススキーム構築、DXに関するマインド浸透について支援。 （２）大手製薬会社におけるDX戦略策定 主たる事業領域である治療薬製造を超えた事業領域拡大（早期診断、予防、予後など）に踏み出すためのDX戦略を策定し、デジタルで事業・業務を支えるためのロードマップ、アライアンス戦略を策定するとともに、RWDを活用したバリューチェーン変革とそれを支えるデータ連携基盤の構想策定を支援。 （３）医療機器メーカーにおける新規事業立上支援 認知症・フレイル・がん等、超高齢化社会が向き合う社会課題に対する人工知能やデータ分析を活用したデジタルソリューションの開発を、調査（市場・学会）・構想策定の段階から支援し、患者様起点で価値の最大化をめざしたプロトタイプの作成、販促計画、市場投入までを支援。 （４）病院経営支援 日立製作所と連携した病院コンサルサービスとして、経営改善KPIを策定し、P/Lに効く現場職員の改善活動を支援。また業務見える化ツールや、ワークショップを駆使し、Patient Journeyに潜在する業務課題を抽出し業務改善を支援。 ＜案件規模＞ ・3～10名程度の体制で、ビジョン策定・構想策定は3ヵ月程度、 業務設計～改革施策導入・定着化は3ヵ月～1年程度で実施する。 ＜教育体制＞ ・社内での各種ソリューション勉強会、事例共有会、OJT等を通じて中長期的に育成を実施。 ・社内WGとして、サービス・ソリューション開発企画に積極的に参加頂くことも可能。 資本連携するベンチャーなどへの出向・人材交流も励行。 　 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

※下記いずれかのご経験 ■製薬、医薬卸、医療機器、ヘルスケア、医療法人といったヘルスケア業界で、何かしらの企画職か研究職のご経験 ■ITベンダー/SIer/コンサル業界でヘルスケア業界向けプロジェクト経験 【歓迎要件】 ■ヘルスケア業界での企画立案業務や改革プロジェクト推進 （組織改革/業務改革/新企業企画、新規事業調査等） ■ヘルスケア業界向けのシステム導入/開発経験 ■製薬/医療機器等のライフサイエンス領域のプロジェクト経験 ■バイオ医薬品および再生医療の事業化および業務改革経験 ■国内ヘルスケアエコシステムに関わる新規事業経験

株式会社パソナ

徳島県

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加 【WEEC求人】

【必須条件】 ・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上） ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎条件】 ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 【求める人物像】 ・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方 ・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方 ・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

株式会社ウィーク

大阪府

◎バイオ医薬品のプロセス開発研究、品質保証 ※経験、スキルに合わせて最適なプロジェクトに配属致します。 下記パートナー企業の研究プロジェクトの一部です。 ■バイオ医薬品の製造プロセス開発研究 ・細胞培養、微生物培養、各種機器分析を用いた培養プロセスの検討・評価及び確立。 ・組み換え細胞造成、データ解析、技術移管、技術文書作成。 ■バイオ医薬品原薬の精製工程の開発及び付随する理化学試験 ・不純物分析を含むHPLC試験及びELISA試験。 ・製造工程分析法開発。 ・報告書作成及び申請書作成支援 ■バイオ医薬品原薬の品質保証 ・試薬発注、原料、中間体、製品のサンプリング。 ・機器分析（HPLC、電気泳動、吸光光度計） ・環境分析（水質、廃液なので分析、微生物培養） ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■理系大学卒以上の方（医薬・農学・理学・理工・獣医・工学部など） ■細胞培養経験 ■全国転勤可能、もしくは関西エリア内で転居可能な方 ■下記いずれかのご経験 ・遺伝子操作・免疫染色・マウス実験・ELISA ・核酸抽 【歓迎要件】 ▼化学メーカーや製薬メーカー、大学、研究開発部門等での研究開発業務経験をお持ちの方

株式会社パソナ

佐賀県

【職務概要】 ■同社と契約する製薬企業でのMR活動。 ■同社独自の研修プログラムを用意、MRのさらなるキャリアアップを目指してください。 ■配属プロジェクト＜PJ＞は常時20社以上稼動 　※勤務地、年齢、担当経験領域・施設等、候補者のキャリアにより、ご提案できないPJもありますので、あらかじめご了承下さい。 【MR（医薬情報担当者）とは】 ・医師や薬剤師、看護師などの医療従事者に医薬品の効果や副作用などの情報提供や情報収集を行う仕事です。 ・患者さんのQualityOfLife（QOL）改善に向け、日々最新情報などを学習し、医療の一旦を担う専門性の高い活動ができます。 ■社会に貢献できる仕事 ・医薬品や医療機器の情報を医師などの医療従事者に提供します。 ・医療の最先端情報に触れながら、日々医療貢献を感じることができる非常に社会貢献性の高いお仕事です。

【必須条件】 ・MR認定資格保有者 ・普通自動車免許（残点数4点以上） ・新薬MR経験3年以上 【尚可】 ・オンコロジー領域、感染症、中枢神経領域、生物学的製剤（眼科以外）、希少疾患領域、糖尿病領域、循環器領域などの経験 ・大学病院、それに準ずる地域中核病院の経験 ・基幹病院以上の経験

株式会社ワークポート

東京都

【募集背景】 COVID-19による影響やバイオ医療へのマーケットの期待値の高まりから、同社の国内シェア1位・世界シェア2位を誇るライフサイエンス機器の需要高騰に伴う、増員募集 【業務概要】 ライフサイエンス事業の事業企画部PSI企画課にて、需給バランスの最適化に向けた連結PSIオペレーション実現をリード頂きます。 【具体業務】 ・事業計画PSIの策定 ・連結 / 事業部PSIの策定と方向性の提案（地域毎のPSI分析、リスク管理、在庫の適正化、課題の見極めと打ち手など） ・海外販社、営業、工場、仕入先との調整～課題解決。PSI関連の経理調整 ・メンバーマネジメント 【PSI企画課について】 ・組織構成：課長１名(50歳)、主任1名(50代後半)、社員5名(30～50代） ※マーケティング部より海外販社との受注業務などをPSI企画課に移管で2018年度に発足。PSI（Production（生産）、Sales（販売計画）、Inventory（在庫））における企画業務を中心に、海外販社との連携、SAP活用の業務改革などをリードする部署です。 【ライフサイエンス事業について】 昨今注目されているバイオ医薬品、再生医療、iPS細胞を用いた治療方法の開発にあたり欠かせない製品を提供しており、研究精度を高めることに貢献しています。ライフサイエンス事業は、国内外で大きなイノベーションを起こすことが期待される研究・医療分野に貢献すべく、冷蔵・冷凍、温度・空調管理のコア技術をベースにライフサイエンス事業に参入したことが始まりです。

【必須要件】 ・製造業における生産計画・販売計画・在庫計画やサプライチェーンに関する実務経験 ・英語力（英文メール対応のできる方） ・マネジメント経験（管理職1年以上） 【歓迎要件】 ・事業企画/経営企画/生産管理/物流企画/営業企画のご経験

マンパワーグループ株式会社

新潟県

医薬品原材料供給業者への監査に関わる調査・書類作成 設備点検校正業者への監査に関わる調査・書類作成 外部委託業者への監査に関わる調査・書類作成 医薬品品質システムに関わる手順書等の改訂作業 作成された医薬品品質システムに関わる手順書等の照査 製造記録及び試験記録等の照査 作成された計画書，報告書の照査 教育訓練の受講，教育訓練の実施 医薬品品質システム運用（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）の補助 使用する執務室・更衣室の清掃・衛生管理 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

パソコンの一般的操作（Word、Excel、Powerpoint、メール等） インターネットを利用した検索・調査ができる方 医薬品GMP，ISO9001，HACCP等，規格・規範に関する知識を有する方 【歓迎要件】 工場での手順書を使用した製造業務，品質管理業務の実務経験を有する方 品質リスクマネジメントに関する知識を有する方 英文が読める方

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

大阪府

医薬品（バイオ含む）、治験薬等の GMP管理下 における 原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、 試験検査 報告書や手順書 作成 、監査 対応や教育 等を担って頂きます。 【具体的な仕事内容】 ・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査 ・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験 ・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理 ・製造環境調査およびモニタリング試験 ・試験結果のデータ解析 ・製造及び試験法バリデーション関連業務 ・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務 ・GMP監査対応 ・教育訓練業務 ・その他工場品質試験 全般に関する事項 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品/バイオ医薬品などの試験検査業務の経験を3年以上お持ちの方 【歓迎】 ▼GMPや 薬機 法関連 、試験方法開発経験 の知識をお持ちの方 ▼薬剤師資格をお持ちの方

株式会社パソナ

東京都

■合成医薬品原薬の新規案件プロジェクトマネジメント。営業・工場・プロセス開発等とプロジェクト進行管理を担い、新規原薬受託までの推進業務 ■合成医薬品原薬受託事業に関する、他社とのアライアンス含めた企画業務 ■ペプチドなどモダリティ対応の企画検討 【募集背景】 弊社では合成医薬品向けの原薬受託製造、またイギリス事業所においてバイオ医薬品向け原料製造を行っており、国内外のクライアントである医薬品企業に提供しております。 グループ全体でCDMO事業を戦略事業の一つと位置付けており、事業推進・拡大を進めて頂ける人材を募集いたします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■下記のいずれか１つ以上を満たしている方 ・合成医薬品CDMO（CMO）にて、プロジェクトマネジメント経験（3年以上） ・合成医薬品CDMO（CMO）にて、プロセス開発や生産など業務経験（3年以上） ・製薬企業にて、原薬関連業務（CMOとの連携含む）経験（3年以上） ■英語力（中級：日常会話ができ、ある程度の報告書が書ける）

株式会社パソナ

大阪府

＜業務内容＞ 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務： 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） CTD（CMCパート）作成 承認申請書の作成 申請後の照会事項回答 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方 ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 ■英語でのコミュニケーションが可能な方 ■メディカルライティング経験者 ■プロジェクトリーダー経験者

株式会社パソナ

熊本県

【職務概要】 ■同社と契約する製薬企業でのMR活動。 ■同社独自の研修プログラムを用意、MRのさらなるキャリアアップを目指してください。 ■配属プロジェクト＜PJ＞は常時20社以上稼動 　※勤務地、年齢、担当経験領域・施設等、候補者のキャリアにより、ご提案できないPJもありますので、あらかじめご了承下さい。 【MR（医薬情報担当者）とは】 ・医師や薬剤師、看護師などの医療従事者に医薬品の効果や副作用などの情報提供や情報収集を行う仕事です。 ・患者さんのQualityOfLife（QOL）改善に向け、日々最新情報などを学習し、医療の一旦を担う専門性の高い活動ができます。 ■社会に貢献できる仕事 ・医薬品や医療機器の情報を医師などの医療従事者に提供します。 ・医療の最先端情報に触れながら、日々医療貢献を感じることができる非常に社会貢献性の高いお仕事です。

【必須条件】 ・MR認定資格保有者 ・普通自動車免許（残点数4点以上） ・新薬MR経験3年以上 【尚可】 ・オンコロジー領域、感染症、中枢神経領域、生物学的製剤（眼科以外）、希少疾患領域、糖尿病領域、循環器領域などの経験 ・大学病院、それに準ずる地域中核病院の経験 ・基幹病院以上の経験

株式会社ワークポート

東京都

【職務概要】 ■同社と契約する製薬企業でのMR活動。 ■同社独自の研修プログラムを用意、MRのさらなるキャリアアップを目指してください。 ■配属プロジェクト＜PJ＞は常時20社以上稼動 　※勤務地、年齢、担当経験領域・施設等、候補者のキャリアにより、ご提案できないPJもありますので、あらかじめご了承下さい。 【MR（医薬情報担当者）とは】 ・医師や薬剤師、看護師などの医療従事者に医薬品の効果や副作用などの情報提供や情報収集を行う仕事です。 ・患者さんのQualityOfLife（QOL）改善に向け、日々最新情報などを学習し、医療の一旦を担う専門性の高い活動ができます。 ■社会に貢献できる仕事 ・医薬品や医療機器の情報を医師などの医療従事者に提供します。 ・医療の最先端情報に触れながら、日々医療貢献を感じることができる非常に社会貢献性の高いお仕事です。

【必須条件】 ・MR認定資格保有者 ・普通自動車免許（残点数4点以上） ・新薬MR経験3年以上 【尚可】 ・オンコロジー領域、感染症、中枢神経領域、生物学的製剤（眼科以外）、希少疾患領域、糖尿病領域、循環器領域などの経験 ・大学病院、それに準ずる地域中核病院の経験 ・基幹病院以上の経験

株式会社ワークポート

大阪府

【募集背景】 本社の品質保証部門は医薬品関連と機能性食品関連の二種類の事業に関しグループ全体の品質保証業務の統括を行っています。組織強化のため、医薬品領域において早期にマネジメントをお任せできる、幹部職または幹部職候補となっていただける方を募集します。 【職務内容】 本社の品質統括部門にて、医薬品担当メンバーの管理業務等をご担当いただきます。 ○医薬品担当の業務 ・医薬品原薬および中間体、さらにはバイオ医薬品のビジネスの推進にあたり必要となる法規制への対応 ・国内外製造サイトの品質保証に関わる統括管理 ・委託生産（特に海外）における供給業者管理 ・顧客・委託先・原料供給メーカーなどの品質保証部門とのコミュニケーション、及びそれらに関連した業務をルール化したQMSの管理　など 【ポジション・やりがい】 ・幹部職または幹部職候補として、品質保証業務及びメンバーの管理業務をご担当いただきます。 ・医薬品事業の新たな展開に向けた品質保証体制を構築することを通じて、事業の発展や、また先端医薬品の安定供給をサポートすることによるグローバルな健康的生活の維持に貢献することができ、やりがいを感じていただけるポジションです。 【キャリアパス】 当該業務を通じて更に専門性を高めると共に、将来的にはチームリーダーとして、組織マネジメント業務を担っていただくことを期待しています。 【配属部署】 Pharma & Supplemental Nutrition Solution Vehicle ※配属部門の人数：16名（派遣・嘱託社員含む） 【求める人物像】 ・目標達成に向けて、メンバーや関係者と積極的にコミュニケーションを取りながら、組織的な成果に繋げる姿勢のある方。 ・会社方針、および現場やメンバーの意見を聞き理解した上で、適宜上位職に提言・レポーティングができる方。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■製薬会社、医薬品製造会社でのGMP経験（目安3年以上） ■品質保証あるいは品質管理部署での管理職業務経験 ■英語によるメールのやり取りや、GMP文書の読解が可能なレべル 【歓迎要件】 ■QMS構築・改善の業務経験 ■TOEIC 730点以上 ■薬剤師 ■学士卒以上（専攻：薬学、化学、化学工学、理学、農学など）

株式会社パソナ

新潟県

医薬品製造に係る原材料の管理 原材料・衛生資材管理（搬入・搬出の手伝い） 原料/資材管理データベースへのデータ入力 原料/資材管理に関する記録の作成（既にあるひな型を用いての作成） 棚卸の手伝い 衛生管理（消耗品の補充，清掃）の手伝い ※所属組織/人数等 4名（製造部　原料衛生課） ※募集背景 組織拡大に伴う体制強化 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

PC作業に抵抗がないこと（Word, Excelが使えること） 体力（重量物の運搬ができること（30kg程度の物を2人で移動する作業等）） 【歓迎要件】 チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方. 組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方 ※医薬品製造工場の原料・衛生課の為，非喫煙者が望ましい。

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

【ポジション】 医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント ＜プロジェクトおよびプロダクトのCMC戦略の構築およびリード＞ 【具体的には】 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。 ・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。 ・1～2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定 【配属先】生産本部　CMC開発部 【ポジションの魅力】 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■大学院修士課程以上 ■医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方 ■英語：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル ※同社では、非喫煙者の方を対象としております https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html 【歓迎要件】 ▼製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方 ▼CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方

株式会社パソナ

大阪府

医薬品製造設備のエンジニアリング業務をご担当いただきます。 特に設備の新設に携わっていただきますが、一部、改良、修繕、保全工事の計画、実務および実務管理を行っていただきます。 【具体的な仕事内容】 ■無菌製剤設備の新規設備導入、改造： 製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成 ■GMP業務： 設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理 ■設備関連業務委託先との連携・マネジメントなど ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験 【歓迎要件】 ▼バイオ医薬品原薬製造設備または無菌製剤設備の企画・新規導入・立ち上げ対応、改良合理化などに携わった経験がある方 【求める人物像】 ■社内外の利害関係者と適切な関係を築ける方

株式会社パソナ