症例報告書の転職・求人検索結果

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大手外資系製薬会社でオンコロジー領域のクリニカルリサーチ職を募集いたします！ オンコロジー領域の臨床開発プロジェクトにおいて開発戦略策定補佐や機構相談の立案や資料作成等をご担当頂きます。 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。 会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 ◆がん領域　臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） ・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験（試験骨子から作成） グローバル試験（主に翻訳） 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書（会社案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー 治験データメディカルレビュー 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

・ライフサイエンス系学部卒以上 ・医薬品臨床開発業務の経験（3-15年、オンコロジー経験あれば尚可） ・治験実施計画書の作成経験 ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識 ・TOEICスコア650以上に相当する英語力

株式会社A・ヒューマン

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臨床開発モニターとして、ご活躍していただきます。 ※原則1人1プロトコル ■治験実施医療機関の調査選定・契約手続き ■IRB対応 ■スタートアップミーティング ■治験薬の搬入 ■症例エントリーの促進 ■SDV ■症例モニタリング ■症例報告書の回収 ■各種治験関連文書の作成（必須文書、症例ファイル、申請資料、モニタリング報告書等） ■終了報告手続き ★派遣型・受託型は選考を通して決定いたします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床開発モニター経験者（2年程度）

株式会社パソナ

大阪府

臨床開発モニターとして、ご活躍していただきます。 ※原則1人1プロトコル ■治験実施医療機関の調査選定・契約手続き ■IRB対応 ■スタートアップミーティング ■治験薬の搬入 ■症例エントリーの促進 ■SDV ■症例モニタリング ■症例報告書の回収 ■各種治験関連文書の作成（必須文書、症例ファイル、申請資料、モニタリング報告書等） ■終了報告手続き ★受託型・派遣型どいづれか選考を通して決定いたします。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床開発モニター経験者（2年程度）

株式会社パソナ

兵庫県

大手グローバル製薬企業でCLA（Clinical Laboratory Associate）【担当/担当課長/課長】職の募集です！ 臨床検査データや様々なデータソリューション提供に尽力頂ける方を希望。 【職務内容】 ・Clinical Laboratory and Data Science(CLDS)は、臨床試験、Observational study、そしてRWD（リアルワールドデータ）までのあらゆる種類のデータを取り扱う部門です。臨床検査データ（臨床検査値、心電図、イメージング、バイオマーカー、抗体、薬物動態等）や施設や患者さんから得られるデータ（症例報告書、CGMやeCOAをはじめとするDigital biomarkerデータ等）について、データの信頼性とソリューションを提供します。 ・Clinical Laboratoryにおいては、どのような臨床検査データをとるか等、新薬の開発戦略を他関係部署あるいは米国本社と策定するとともに、試験レベルで信頼性あるデータを得るためのオペレーションを実施します。 【主な職責】 ・臨床試験の計画段階において、臨床試験に必要な臨床検査関連データ(臨床検査、ECG、イメージング、バイオマーカー等)を日本国内の他関係部署、米国本社あるいは国内外の集中測定機関等の担当者と議論し決定する。 ・社内プロセスやGCP・規制要件を遵守し、臨床試験に必要な臨床検査関連の必須文書作成や医療機関での測定に必要な検査資材の準備等、試験の計画から実施、終了までを遂行できるようプロジェクトマネジメントを行う。 ・規制当局の査察に対応するための準備と対応を行う。

・理科系分野の学士以上の学位を有する ・以下のいずれかのご経験があること 　-CRC、CRA、看護師、臨床検査技師の経験、もしくは資格がある。 　-製薬会社あるいはCROで臨床開発業務に従事した経験がある。 　-検査会社や医療機器メーカー等で臨床検査関連の業務に従事した経験がある。 ・英語でのコミュニケーションが行える基礎的な英語力（TOEIC700点程度を目安） ・円滑な業務遂行のため、社内外の関係者と良好な関係を構築するコミュニケーション能力 ・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint）

株式会社A・ヒューマン

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臨床研究をメインに行う、同部門にてスポンサー（製薬企業や研究代表医師）の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務をご担当いただきます。 ■職務詳細 ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成 ・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAするとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担います。 ・リスクマネジメントプランの作成 ※疾患の疫学、既に承認された薬剤の観察研究などが業務の対象となります。試験結果は主に科学雑誌などに発表され、新しい治療法、患者さんの満足度向上に反映されます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■治験・臨床研究においてCRA経験のある方（PMSモニタリングのみの経験は不可） ■英語を学ぶ意欲のある方 【歓迎要件】 ▼MR、看護師、薬剤師、CRCのいずれかの経験者 ▼国際共同試験の経験 【部署構成】PM5名 CRA30名程度

株式会社パソナ

大阪府

【治験とは?】 開発中の医薬品を病院やクリニックにて対象患者に投与し、その有効性・安全性を確かめ、厚生労働省に提出する製造販売の承認申請資料を作るための臨床試験を治験といいます。CRCは基本的には病院内で業務を行うため、直行直帰スタイルでの就業が多いです。 【具体的な業務内容】 　■治験に参加できる被験者（患者さん）候補の探索・抽出（スクリーニング） 　■治験に参加頂ける患者（被験者さん）のリクルート 　■治験参加者への治験薬の詳しい説明を実施 　■被験者（患者さん）からの治験参加同意書の取得　　　　　　 　■治験薬の服薬指導 　■被験者の来院スケジュール管理とコンプライアンス管理　　　　　　 　■症例報告書（CRF）への転記・記入　　　　　　　　　　　　　　　 　■モニタリング（監査）の立会い ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

以下いずれかの方 ●医療関連資格者保有者（臨床経験不問） 薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、等 ●MR、MS、医療機器営業、医薬品登録販売者等、医薬品・医療業界経験原則2年以上 【求める人物像】 「高いコミュニケーション能力」「素直さ」「常識的な接遇力」 「CRC業務に対する高いモチベーション」「組織への貢献意欲」「目標達成意欲」

株式会社パソナ

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医薬品開発の臨床試験（治験）におけるモニタリング業務 【具体的には】 ■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ■実施医療機関への治験依頼・契約手続き ■治験薬の交付及び回収 ■症例報告書の回収・点検 ■治験の終了手続き ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRA経験（目安：実務経験2年以上） ■読み書きレベルの英語力

株式会社パソナ

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★ITコンサル出身の代表が率いるCRO/フレキシブルな働き方とキャリアアップが可能★ 【セブントゥワン社とは】：代表の長期就業をして欲しいという想いから、DM・統計解析・SASの3本柱を身に着けることによるスキルアップ、社員に利益を還元することによる好待遇、柔軟な働き方による働きやすさを揃える同社。会社負担でSASや英語の研修に参加（※条件あり）できたり、メーカーから評価頂けるスキルの習得を社長から教えて頂けるのは、同社の魅力です。 【お任せする職務】：大手／外資の製薬会社に向けて、臨床試験や市販後試験におけるデータマネジメントの業務支援・コンサルティングを提供して頂きます。CROコントロール等、一般的なCROとは異なりメーカーに近しい経験を積めます。 【主な担当業務】 ■データマネジメントの計画書（プロトコル）、症例報告書見本の作成 ■EDC上のデータベース構築、エディットチェック開発等 ■臨床データ構造定義書のレビュー ■SDTMデータ仕様書のレビュー ■CROとの業務調整やマネジメント（成果物のレビュー等）など ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■治験もしくは市販後調査におけるDM（データマネジメント）のご経験 ※CROのご出身の方が多数入社！！ 【歓迎要件】 ▼英語力（文章の読み書きができる程度） 【魅力】 ★コアタイムの調整や時短勤務など柔軟な働き方が可能です。 ★数十万円するSASや英語の研修を会社負担で受講可能（条件あり） ★プロトコル作成やCROコントロールなどメーカーと同じ経験が積めます。

株式会社パソナ

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大手外資製薬会社でプライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の臨床開発計画立案や治験実施計画書の立案・作成をご担当いただくクリニカルサイエンティストを募集いたします。 グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を科学的側面からリードし、将来クリニカルディレクターなどを目指せるリーダーシップ人財候補を募集します。 ◆プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当： ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ＞ローカル試験：試験骨子から作成 ＞グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） ・承認審査における臨床関連パートのリード ・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床関連照会事項に対する回答作成 ・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上） ・医薬品臨床開発業務の経験（5-15年） ・治験実施計画書の作成経験 ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識 ・TOEICスコア730以上に相当する英語力

株式会社A・ヒューマン

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■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ■実施医療機関への治験依頼・契約手続き ■治験薬の交付及び回収 ■症例報告書の回収・点検 ■治験の終了手続　等 ◎大手製薬会社（内資・外資）にて医薬品開発スタッフとして活動していただきます。 ◎オーファンドラッグ、オンコロジー、グローバルスタディなど、様々な領域でご活躍の幅を広げて頂けます。 ※当社雇用の正社員となります 【チーム組織構成】 原則として契約先の業務が中心となります。プロジェクトはスケジュールに沿ってきちんと勤務管理されているため、プライベートの時間を大切にできます。その分仕事にも集中できる環境です。 実際に出産や育児を経て復職し、10年以上モニターをしている先輩も在籍しており、働きやすい環境が実現しています。男女比率は２：８、幅広い年齢層の社員が活躍しています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■医薬品臨床開発モニターのご経験

株式会社パソナ

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ファーマコビジランスにおいて安全性情報翻訳業務にてご活動頂きます。 【具体的には】 ■安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー ■Word、Excelでのデータ入力、校正作業 ■Argusを使用しながらの翻訳 【同社の魅力】 中途入社の方は製薬メーカー出身者やCRO出身者など、様々なバックグラウンドを持っている方がご入社されております。他社では、なかなか経験できない高い経験値を積むことができる環境が整っております。また、パファーマンスを発揮する為に在宅や時短勤務など、社員をサポートする制度も用意されておりワークライフバランスを取りながら、キャリアを形成していくことができます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■安全性情報翻訳（安全性情報の原本・原資料をもとに、和訳・英訳）をメインでおこなっていた業務経験が、１年以上あること ■英語力：和訳英訳どちらもできる方 ■ Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性

株式会社パソナ

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医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 - 治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 - 実施医療機関への治験依頼・契約手続き - 治験薬の交付及び回収 - 症例報告書の回収・点検 - 治験の終了手続き ●担当するプロジェクトの数:1 （プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。） ●担当する平均施設数:3～5 ●取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域受託 ●日本から海外関連会社へ情報発信できる環境。 ●チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。 ※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。 ※待機CRAはおらず常時ご活躍いただける環境があります。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■新GCP下でのモニター実務経験 【歓迎要件】 ▼英語でのコミュニケーション能力（資格不問） ※グローバル試験の場合海外とのやりとりが発生します

株式会社パソナ

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臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収を行う業務です。 【具体的には】 ■治験を実施する医療機関の適格性評価と治験責任医師の選択 ■治験の実施と進行状況の管理　■ドクターとの折衝 ■終了報告書の作成 　など 【シミックだからこその安定した体制】 ■受託企業：100社以上 ■疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器、再生医療、ICCC案件も積極的に受注。 ■モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ■英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■臨床開発モニタリング（CRA）の実務経験1年以上 （医薬品・医療機器いずれかのみの経験でも可能） 【特徴】 高い品質を保つため、過度な業務負荷をかけない方針です。 施設も4施設までの担当になることが多いので、安定した働き方が可能です。 ※受託型と派遣型での採用がございますので、ご応募の際はご希望を担当アドバイザーまでお伝えください。

株式会社パソナ

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大手外資製薬会社でプライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の臨床開発計画立案や治験実施計画書の立案・作成をご担当いただくクリニカルサイエンティストを募集いたします。 グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を科学的側面からリードし、将来クリニカルディレクターなどを目指せるリーダーシップ人財候補を募集します。 ◆プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当： ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ＞ローカル試験：試験骨子から作成 ＞グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） ・承認審査における臨床関連パートのリード ・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床関連照会事項に対する回答作成 ・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上） ・医薬品臨床開発業務の経験（5-15年） ・治験実施計画書の作成経験 ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識 ・TOEICスコア730以上に相当する英語力

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手外資製薬会社でプライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の臨床開発計画立案や治験実施計画書の立案・作成をご担当いただくクリニカルサイエンティストを募集いたします。 グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を科学的側面からリードし、将来クリニカルディレクターなどを目指せるリーダーシップ人財候補を募集します。 ◆プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当： ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ＞ローカル試験：試験骨子から作成 ＞グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） ・承認審査における臨床関連パートのリード ・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床関連照会事項に対する回答作成 ・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上） ・医薬品臨床開発業務の経験（5-15年） ・治験実施計画書の作成経験 ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識 ・TOEICスコア730以上に相当する英語力

株式会社A・ヒューマン

兵庫県

大手グローバル製薬企業でCLA（Clinical Laboratory Associate）【担当/担当課長/課長】職の募集です！ 臨床検査データや様々なデータソリューション提供に尽力頂ける方を希望。 【職務内容】 ・Clinical Laboratory and Data Science(CLDS)は、臨床試験、Observational study、そしてRWD（リアルワールドデータ）までのあらゆる種類のデータを取り扱う部門です。臨床検査データ（臨床検査値、心電図、イメージング、バイオマーカー、抗体、薬物動態等）や施設や患者さんから得られるデータ（症例報告書、CGMやeCOAをはじめとするDigital biomarkerデータ等）について、データの信頼性とソリューションを提供します。 ・Clinical Laboratoryにおいては、どのような臨床検査データをとるか等、新薬の開発戦略を他関係部署あるいは米国本社と策定するとともに、試験レベルで信頼性あるデータを得るためのオペレーションを実施します。 【主な職責】 ・臨床試験の計画段階において、臨床試験に必要な臨床検査関連データ(臨床検査、ECG、イメージング、バイオマーカー等)を日本国内の他関係部署、米国本社あるいは国内外の集中測定機関等の担当者と議論し決定する。 ・社内プロセスやGCP・規制要件を遵守し、臨床試験に必要な臨床検査関連の必須文書作成や医療機関での測定に必要な検査資材の準備等、試験の計画から実施、終了までを遂行できるようプロジェクトマネジメントを行う。 ・規制当局の査察に対応するための準備と対応を行う。

・理科系分野の学士以上の学位を有する ・以下のいずれかのご経験があること 　-CRC、CRA、看護師、臨床検査技師の経験、もしくは資格がある。 　-製薬会社あるいはCROで臨床開発業務に従事した経験がある。 　-検査会社や医療機器メーカー等で臨床検査関連の業務に従事した経験がある。 ・英語でのコミュニケーションが行える基礎的な英語力（TOEIC700点程度を目安） ・円滑な業務遂行のため、社内外の関係者と良好な関係を構築するコミュニケーション能力 ・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint）

株式会社A・ヒューマン

北海道

■医薬品・医療機器等の臨床開発モニター ■臨床試験をルール通りに実施しているかを調査・確認する仕事です。 『具体的には』 ★医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発モニター業務 ・実施医療機関、治験責任医師の調査・選定 ・治療責任医師へ実施計画の依頼・合意書作成 ・医療機関への治験依頼・契約更新手続き ・GCP遵守確認・治験進行管理 ・症例報告の回収・点検 ・モニタリング手順書・報告書の作成 ・症例報告書の変更・修正の手引き作成 ※GCPとは治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■業界・職種経験者 ■簡単なPC操作ができる方 ■大学卒（理学部卒の方） 【歓迎要件】 ■CRA（臨床開発モニター）・CRC（治験コーディネーター）の経験者（領域不問） ■医療系の資格保有者 ■学ぶ意欲・向上心の高い方 ■人と接するのが好きな方 ■新しいことにチャレンジすることが好きな方

株式会社パソナ（全国営業事業本部）

東京都

内勤CRAとしてCRAのサポートをお願い致します。 【具体的な業務】 ■プロジェクトチームと調査サイトの連絡先として機能するために、サイトとの各電話セッション（発信または着信）の連絡先レポートの作成など、調査ガイドラインに従って、サイト連絡先を実施し、割り当てられたサイトの連絡先を文書化します。 ■CRAと連携して、サイトのパフォーマンスを監視し、サイトが期待に応えない場合のアクションプランを実装する。 ■CRAがサイト訪問の準備（レポートの実行、ファイルのQC（ドキュメントの欠落のチェック）、以前の訪問からのアクションアイテムの解決）を支援するため。 ■治験受診の調整と、医薬品および検査室のサンプルの発送を支援します。 ■サイトを管理して、被験者がプロトコル要件、研究訪問、およびタイムラインに準拠していることを確認します。 ■プロジェクトチームなどと連携して、臨床試験の備品を配布および追跡します。症例報告書、治験薬、ラボキット。募集を継続するのに十分な供給がサイトにあることを確認します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRAの実務経験をお持ちの方 ■読み書きレベルの英語力 ＜こんなお気持ちの方歓迎＞ ▼子育て、介護の都合で外勤が難しくなった ▼今は内勤で活躍して、子育てがひと段落したらCRAに戻りたい ▼これから内勤でずっと活躍したい ▼内勤職行きたいけど年収は落としたくない ※将来的に内勤から外勤、ずっと内勤など、様々なキャリアを選択できます。

株式会社パソナ

大阪府

医薬品開発の臨床試験（治験）におけるモニタリング業務 【具体的には】 ■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ■実施医療機関への治験依頼・契約手続き ■治験薬の交付及び回収 ■症例報告書の回収・点検 ■治験の終了手続き ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRA経験（目安：実務経験2年以上） ■読み書きレベルの英語力

株式会社パソナ

東京都

大手外資製薬会社でプライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の臨床開発計画立案や治験実施計画書の立案・作成をご担当いただくシニアクリニカルサイエンティストを募集いたします。 クリニカルリサーチ領域の開発品（医薬品及びワクチン）に関し、グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を強力に牽引できるポテンシャルのあるリーダーシップ人財候補を募集します。 ◆クリニカルリサーチ領域（感染症・ワクチン・プライマリケア）での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当： ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・臨床開発に係るPMDA相談資料の作成 ・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） 　-ローカル試験：試験骨子から作成 　-グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） ・承認審査における臨床関連パートのリード ・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床関連照会事項に対する回答作成 ・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上） ・製薬企業における臨床開発経験（５年以上） ・TOEICスコア800点以上に相当する英語力 ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル

株式会社A・ヒューマン

兵庫県

大手グローバル製薬企業でCLA（Clinical Laboratory Associate）【担当/担当課長/課長】職の募集です！ 臨床検査データや様々なデータソリューション提供に尽力頂ける方を希望。 【職務内容】 ・Clinical Laboratory and Data Science(CLDS)は、臨床試験、Observational study、そしてRWD（リアルワールドデータ）までのあらゆる種類のデータを取り扱う部門です。臨床検査データ（臨床検査値、心電図、イメージング、バイオマーカー、抗体、薬物動態等）や施設や患者さんから得られるデータ（症例報告書、CGMやeCOAをはじめとするDigital biomarkerデータ等）について、データの信頼性とソリューションを提供します。 ・Clinical Laboratoryにおいては、どのような臨床検査データをとるか等、新薬の開発戦略を他関係部署あるいは米国本社と策定するとともに、試験レベルで信頼性あるデータを得るためのオペレーションを実施します。 【主な職責】 ・臨床試験の計画段階において、臨床試験に必要な臨床検査関連データ(臨床検査、ECG、イメージング、バイオマーカー等)を日本国内の他関係部署、米国本社あるいは国内外の集中測定機関等の担当者と議論し決定する。 ・社内プロセスやGCP・規制要件を遵守し、臨床試験に必要な臨床検査関連の必須文書作成や医療機関での測定に必要な検査資材の準備等、試験の計画から実施、終了までを遂行できるようプロジェクトマネジメントを行う。 ・規制当局の査察に対応するための準備と対応を行う。

・理科系分野の学士以上の学位を有する ・以下のいずれかのご経験があること 　-CRC、CRA、看護師、臨床検査技師の経験、もしくは資格がある。 　-製薬会社あるいはCROで臨床開発業務に従事した経験がある。 　-検査会社や医療機器メーカー等で臨床検査関連の業務に従事した経験がある。 ・英語でのコミュニケーションが行える基礎的な英語力（TOEIC700点程度を目安） ・円滑な業務遂行のため、社内外の関係者と良好な関係を構築するコミュニケーション能力 ・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint）

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手外資系製薬会社でオンコロジー領域のクリニカルリサーチ職を募集いたします！ オンコロジー領域の臨床開発プロジェクトにおいて開発戦略策定補佐や機構相談の立案や資料作成等をご担当頂きます。 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。 会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 ◆がん領域　臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） ・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験（試験骨子から作成） グローバル試験（主に翻訳） 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書（会社案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー 治験データメディカルレビュー 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

・ライフサイエンス系学部卒以上 ・医薬品臨床開発業務の経験（3-15年、オンコロジー経験あれば尚可） ・治験実施計画書の作成経験 ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識 ・TOEICスコア650以上に相当する英語力

株式会社A・ヒューマン

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大手外資製薬会社でプライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の臨床開発計画立案や治験実施計画書の立案・作成をご担当いただくシニアクリニカルサイエンティストを募集いたします。 クリニカルリサーチ領域の開発品（医薬品及びワクチン）に関し、グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を強力に牽引できるポテンシャルのあるリーダーシップ人財候補を募集します。 ◆クリニカルリサーチ領域（感染症・ワクチン・プライマリケア）での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当： ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・臨床開発に係るPMDA相談資料の作成 ・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） 　-ローカル試験：試験骨子から作成 　-グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） ・承認審査における臨床関連パートのリード ・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床関連照会事項に対する回答作成 ・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上） ・製薬企業における臨床開発経験（５年以上） ・TOEICスコア800点以上に相当する英語力 ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル

株式会社A・ヒューマン

東京都

■試験担当責任者（CSM）の役割を担う ■臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 ■PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 ■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 ■外部サプライヤーの選定 ■マイルストンの明確化と進捗の管理 ■施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 ■EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 ■マイルストン及びその予算計画の作成とその管理 ■治験機器の管理 ■以下、必要に応じて ・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施 ・データ公表に関する計画の立案と結果の公表 ・PMDA等に対する必要な報告及び対応 ・社内の監査チームに協働し、監査対応 ・外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応 ・必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■会話レベル以上の英語力（目安：TOEIC800点以上） ■5年以上の臨床開発に関する経験（GCP/ISO14155など） ※製薬・医療機器・CRO問わず ■3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験 ■プロジェクトマネジメント経験 【歓迎要件】 ■看護師、薬剤師、技師等の資格 ■PMDA GCP適合性調査の経験

株式会社パソナ

東京都

大手外資系製薬会社でオンコロジー領域のクリニカルリサーチ職を募集いたします！ オンコロジー領域の臨床開発プロジェクトにおいて開発戦略策定補佐や機構相談の立案や資料作成等をご担当頂きます。 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。 会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 ◆がん領域　臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） ・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験（試験骨子から作成） グローバル試験（主に翻訳） 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む 同意説明文書（会社案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー 治験データメディカルレビュー 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

・ライフサイエンス系学部卒以上 ・医薬品臨床開発業務の経験（3-15年、オンコロジー経験あれば尚可） ・治験実施計画書の作成経験 ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識 ・TOEICスコア650以上に相当する英語力

株式会社A・ヒューマン

大阪府

内勤CRAとしてCRAのサポートをお願い致します。 【具体的な業務】 ■プロジェクトチームと調査サイトの連絡先として機能するために、サイトとの各電話セッション（発信または着信）の連絡先レポートの作成など、調査ガイドラインに従って、サイト連絡先を実施し、割り当てられたサイトの連絡先を文書化します。 ■CRAと連携して、サイトのパフォーマンスを監視し、サイトが期待に応えない場合のアクションプランを実装する。 ■CRAがサイト訪問の準備（レポートの実行、ファイルのQC（ドキュメントの欠落のチェック）、以前の訪問からのアクションアイテムの解決）を支援するため。 ■治験受診の調整と、医薬品および検査室のサンプルの発送を支援します。 ■サイトを管理して、被験者がプロトコル要件、研究訪問、およびタイムラインに準拠していることを確認します。 ■プロジェクトチームなどと連携して、臨床試験の備品を配布および追跡します。症例報告書、治験薬、ラボキット。募集を継続するのに十分な供給がサイトにあることを確認します。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■CRAの実務経験をお持ちの方 ■読み書きレベルの英語力 ＜こんなお気持ちの方歓迎＞ ▼子育て、介護の都合で外勤が難しくなった ▼今は内勤で活躍して、子育てがひと段落したらCRAに戻りたい ▼これから内勤でずっと活躍したい ▼内勤職行きたいけど年収は落としたくない ※将来的に内勤から外勤、ずっと内勤など、様々なキャリアを選択できます。

株式会社パソナ

大阪府

■臨床モニターとして、臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し、確認するとともに症例報告書の回収を行う業務をご担当いただきます。 【特徴】 ■高い品質を保つため、お1人1プロトコルを原則とし、過度な業務負荷をかけない方針です。 【受託プロジェクト】 下記のようなプロジェクトを受託しております。 どのようなプロジェクトを担当したいかご希望を伺わせていただきます。 　オンコロジー試験 / 国際共同試験 / 臨床薬理試験 / 医療機器試験 等 ※会社の体制や受注状況によりご希望に添えない可能性はございます。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

■新GCP下でのモニター実務経験1年以上 （医薬品・医療機器いずれかのみの経験でも可能） 【歓迎要件】 ▼オンコロジー領域でのご経験 ▼ビジネスレベルの英語力 ▼国際共同治験でのご経験

株式会社パソナ

兵庫県

大手グローバル製薬企業でCLA（Clinical Laboratory Associate）【担当/担当課長/課長】職の募集です！ 臨床検査データや様々なデータソリューション提供に尽力頂ける方を希望。 【職務内容】 ・Clinical Laboratory and Data Science(CLDS)は、臨床試験、Observational study、そしてRWD（リアルワールドデータ）までのあらゆる種類のデータを取り扱う部門です。臨床検査データ（臨床検査値、心電図、イメージング、バイオマーカー、抗体、薬物動態等）や施設や患者さんから得られるデータ（症例報告書、CGMやeCOAをはじめとするDigital biomarkerデータ等）について、データの信頼性とソリューションを提供します。 ・Clinical Laboratoryにおいては、どのような臨床検査データをとるか等、新薬の開発戦略を他関係部署あるいは米国本社と策定するとともに、試験レベルで信頼性あるデータを得るためのオペレーションを実施します。 【主な職責】 ・臨床試験の計画段階において、臨床試験に必要な臨床検査関連データ(臨床検査、ECG、イメージング、バイオマーカー等)を日本国内の他関係部署、米国本社あるいは国内外の集中測定機関等の担当者と議論し決定する。 ・社内プロセスやGCP・規制要件を遵守し、臨床試験に必要な臨床検査関連の必須文書作成や医療機関での測定に必要な検査資材の準備等、試験の計画から実施、終了までを遂行できるようプロジェクトマネジメントを行う。 ・規制当局の査察に対応するための準備と対応を行う。

・理科系分野の学士以上の学位を有する ・以下のいずれかのご経験があること 　-CRC、CRA、看護師、臨床検査技師の経験、もしくは資格がある。 　-製薬会社あるいはCROで臨床開発業務に従事した経験がある。 　-検査会社や医療機器メーカー等で臨床検査関連の業務に従事した経験がある。 ・英語でのコミュニケーションが行える基礎的な英語力（TOEIC700点程度を目安） ・円滑な業務遂行のため、社内外の関係者と良好な関係を構築するコミュニケーション能力 ・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint）

株式会社A・ヒューマン

東京都

大手外資製薬会社でプライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の臨床開発計画立案や治験実施計画書の立案・作成をご担当いただくシニアクリニカルサイエンティストを募集いたします。 クリニカルリサーチ領域の開発品（医薬品及びワクチン）に関し、グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を強力に牽引できるポテンシャルのあるリーダーシップ人財候補を募集します。 ◆クリニカルリサーチ領域（感染症・ワクチン・プライマリケア）での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当： ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・臨床開発に係るPMDA相談資料の作成 ・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） 　-ローカル試験：試験骨子から作成 　-グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） ・承認審査における臨床関連パートのリード ・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） ・臨床関連照会事項に対する回答作成 ・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上） ・製薬企業における臨床開発経験（５年以上） ・TOEICスコア800点以上に相当する英語力 ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル

株式会社A・ヒューマン

東京都

■臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収を行っていただきます

【必須要件】下記全てに該当する方■モニター実務経験2年以上お持ちの方（医薬品・医療機器・臨床研究いずれかのみの経験でも可能）■幅広いモニタリング経験を積みたいとお考えの方

株式会社クイック

大阪府

■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をご担当頂きます。【具体的には】・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査・実施医療機関への治験依頼・契約手続き・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き

【必須要件】■臨床開発モニターのご経験を1年以上お持ちの方

株式会社クイック

東京都

■臨床試験（治験・市販後臨床試験／臨床研究）の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成 ■PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施 ■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 ー外部サプライヤーの選定 ーマイルストンの明確化と進捗の管理 ー施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 ーEDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 ーマイルストン及びその予算計画の作成とその管理 ー治験機器の管理 ■PMDA等に対する必要な報告及び対応 ■社内の監査チームに協働し、監査対応 ■外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応 ■直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告・相談・対応

＜必須経験・スキル＞ ■大卒以上 ■医療機器に関する5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務 ■3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験 ■PMDA GCP適合性調査の経験 ■CRA経験 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上のレベル）

株式会社インテグリティ

東京都 ／ 大阪府 ／ 兵庫県

製薬企業常駐の臨床開発モニターとして、以下の治験モニタリング業務を推進する。 ■治験参加医師がプロトコールならびにGCPに準拠して治験を実施していることの確認と是正措置の遂行 ■症例報告書（CRF）記載データと原データとの整合性チェック（SDV） ■有害事象ならびに併用治療の確認と報告

■大卒以上 ■新GCP下における2年以上のCRAモニタリング経験 ■英語力：英文SOPを読解出来るレベル以上

株式会社インテグリティ