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品質保証 ※薬剤資格

非公開
外資系大手産業ガス企業 品質保証 ※薬剤資格 尼崎
450万円~650万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

田渕 麻起子
  • 勤務地

    兵庫県

  • 仕事内容

    信頼性保証部は、医薬品医療機器等法(以下、薬機法)及び高圧ガス保安法を遵守し、医薬品(医療用ガス)、医療機器(バルブ等)及び高圧ガス関連製品の品質/安全の維持/管理を担っています。 業務として、1)IMS関連業務、2)品質保証業務、3)安全管理業務、4)サプライチェーン業務、5)高圧ガス関連製品のエンジニア業務及び、6)製品開発/薬事申請業務があります。 本業務は、4)サプライチェーン業務、6)製品開発/国内承認申請(医薬品等、医療機器)業務を中心に業務を行います。 【 本ポジションのアピール事項 】 製品は海外メーカーのものが主流なので、エア・リキードというフランス系企業の中で、グローバル企業を協力会社として、信頼性保証業務を行うポジションとなる。英語で仕事をする機会も多く、TOEIC500点程度が必要となるが、高圧ガス技術という特殊な技術を同時に身につけるため、マーケットの中でのキャリア価値は非常に得難く、高いものとなる。将来マネージャーに進み、製造販売業3役、アジアのリーダーを目指してほしい。 【 業務内容 】 (1)製品開発/国内承認申請業務、製造管理業務:新製品(医薬品) コンサルタントとの連携、Global RAとのコミュニケーション、PMDAとの会議補佐及び社内関連部署との整合等を通して、医薬品等の製品開発/国内承認申請業務を行う。 医薬品製造管理者として、新医薬品の製造管理やGMPに関するSOPを作成する。 (2)製品開発/国内承認申請業務:既存品(医薬品) 社内関連部署との整合、PMDAとの会議等を通して、既存製品(医薬品)の国内承認申請の変更管理業務を行う。 (3)サプライチェーン業務:既存品(医療機器)高圧ガスレギュレーターの組み立て/出荷/在庫/購買の維持管理を行う。 (4)サプライチェーン業務:プロセス改善/業務効率化(医療機器)上記(3)のサプライチェーンに関するプロセス改善/業務効率化をSOPの作成、教育訓練等を通して行う。 (5)その他関連業務等 上記4つに限定することなく、関連業務を適宜行う。 本ポジションには医薬品医療機器等法(以下、薬機法)及び高圧ガス保安法の知識が要求される。医薬品医療機器等法の知識は必須で、高圧ガスに関する知識/経験は業務を進める中でトレーニングをしていくので、新しい知識を柔軟に吸収し早い立ち上がりができる素養が重要。

  • 応募資格

    【経験】【 必要とされる経験 】  (必須) ・医薬品の製品開発/国内承認品質保証のいずれかの経験 (あればなお可) ・サプライチェーン業務の経験 ・同僚・若手の指導経験 ・資系企業での業務経験 ・ガス業界もしくはメディカルデバイス業界での業務経験 【スキルメモ】【 要求とされる知識・スキル・資格・学位 】  (必須) 薬剤師 (必須) 状況に応じた様々なステークホルダーとのコミュニケーションスキル (あればなお可) 基本的なプロジェクトマネジメントスキル (あればなお可) ビジネスレベルの英語力 (あればなお可) ガス業界・メディカルデバイス業界の理解 ・基礎的な英語力(TOEIC500点程度)および英語を使って仕事をすることに挑戦する気持ち ・母国語レベルの日本語力 薬剤師,普通自動車第一種運転免許 【 求める人物像 】 ・エリア戦略の計画・実行に興味がある方 ・社内・社外共に真摯に対応できる ・協調性があり、物事に対して前向きに取り組むことが出来る ・与えられた仕事を遂行するだけでなく、目標を達成するために自ら考え実行できる

  • 人材紹介会社

    マンパワーグループ株式会社

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