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戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタント

非公開
800万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタントを募集いたします! CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。◆低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。 ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。 ・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタント

非公開
600万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。◆医薬品薬事のライティング業務。 (1)薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務 -届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -eCTDベンダーとの連絡調整等 (3)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタント

非公開
800万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。◆開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。 1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)  同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口) ・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・開発薬事経験 ⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験 →海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。 →海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。) ・臨床データパッケージ立案経験 上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験 ・英語力(読解・テレカン経験)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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【品質保証(課長クラス)】佐野市/世界シェア6割

株式会社大協精工
◇◆◇医療パッケージ製品世界シェア60%を誇るグローバル企業で品質保証職(課長職)の募集◇◆◇
 ~~~世界各国のクライアントを持ち、英語力を生かしグローバルに働くことがで…
800万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    栃木県

  • 仕事内容

    【期待する役割】 COVID-19 の影響もあり医薬品のニーズは加速し、圧倒的な世界シェアを誇る同社容器が製薬会社の新薬の流通を支えています。世界のグローバル製薬メーカーをメイン顧客とする医療用パッケージのメーカーであるため、今後の国際競争力の強化がミッションとなります。クライアントと同等に交渉できる品質保証ポジションを募集します。 【具体的に】 ■品質マネジメントシステムの維持管理 ■品質システムの社内周知と教育の指導及び管理 ■管理責任者と共に、品質マネジメントシステム維持管理、改善及び品質システムの社内周知の実務 【組織】 ■品質保証部長(48歳)※女性が半数を占めます。 【転職者】 ■佐野工場では大手外資系製薬メーカー出身者などが同社に複数入社されています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■GMPに関する知見(医薬・医療機器) ■マネジメント経験(課長以上) ■ビジネスレベルの英語スキル 【歓迎要件】 ■製薬メーカーでの品質保証経験 製薬業界パッケージ分野の専門メーカーとして国際的に認められている高品質な製品の品質保証業務となりますので、海外との仕事も多く、英文書類を理解し海外顧客とコミュニケーションをとれる程度の英語力が求められます。 ※週に一度は海外製薬メーカーの視察があります。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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病院向け営業チームのプレイングマネジャー候補 MS/MR出身者歓迎

業界を牽引する医療通訳サービス
700万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

森田 潤
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■主に医療通訳サービスの新規開拓・既存顧客向けの営業をお任せします。 顧客一例:医師会・医療機関・調剤薬局・自治体など 国もインバウンド需要に向けて、2018年から力を入れ始めた領域なので、時代の流れをつくっていくような感覚を味わえます。

  • 応募資格

    (必須) ■医療業界に関する知識と営業の経験者 マネジメントは未経験でも可能ですが、将来像をイメージができる方 (歓迎) フットワークの軽い方 自ら考えて動ける方 目標を達成することに喜びを感じれる方 英語力

  • 人材紹介会社

    森田 徹

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高給与・好条件の多くは未公開求人です

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マーケティング&広報【オンラインヘルスケア事業】

世界に挑む大手グローバルIoT企業
オンライン健康医療相談サービスのマーケティングをリードする
580万円~920万円 / リーダー | メンバー

取り扱い人材紹介会社

森田 徹
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    病気の予防や未病、健康増進に役立つ機能をワンストップで提供するヘルスケアサービスです。利用者は、スマートフォンなどから健康に関する悩みをチャット形式で気軽に相談できる他、自分の目的に合った病院の検索や一般用医薬品の購入ができます。まずは法人や自治体を対象に提供し、健康経営を目指す法人や健康的な町づくりを目指す自治体に、従業員や職員の福利厚生および地域住民の健康増進の一環として活用していただきます。 【主な業務】 ・マーケティング関連業務  -市場分析、ターゲットのインサイトの整理・分析、各種数値分析の実施  -顧客、ユーザーとのコミュニケーションプランを策定し、継続的な活用を促しアップセルにつなげる仕組みの検討・構築 ・広報関連業務  -広報戦略の策定  -親会社と連携し、医療業界、関係省庁に配慮した情報の社外発信

  • 応募資格

    ・SaaSまたはWebアプリケーションのサービス企画・マーケティングの経験 (歓迎) ・医療業界、ヘルスケア業界でのマーケティング・リサーチ経験 ・リサーチ会社での集計・分析経験 ・広報業務の経験 ・スタートアップ企業に従事した経験 ・新規事業の立ち上げにおける成功体験、失敗体験

  • 人材紹介会社

    森田 徹

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病院向け営業 MS/MR出身者歓迎

業界を牽引する医療通訳サービス
400万円~1000万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

森田 潤
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    ■主に医療通訳サービスの新規開拓・既存顧客向けの営業をお任せします。 顧客一例:医師会・医療機関・調剤薬局・自治体など 国もインバウンド需要に向けて、2018年から力を入れ始めた領域なので、時代の流れをつくっていくような感覚を味わえます。

  • 応募資格

    (必須) ■医療業界の営業として何かしらの成功体験が語れる方 (歓迎) フットワークの軽い方 自ら考えて動ける方 目標を達成することに喜びを感じれる方 英語力

  • 人材紹介会社

    森田 徹

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【品質保証(部長クラス)】佐野市/世界シェア6割

株式会社大協精工
◇◆◇医療パッケージ製品世界シェア60%を誇るグローバル企業で品質保証職(部長職)の募集◇◆◇
 ~~~世界各国のクライアントを持ち、英語力を生かしグローバルに働くことがで…
1000万円~1300万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    栃木県

  • 仕事内容

    【期待する役割】 COVID-19 の影響もあり医薬品のニーズは加速し、圧倒的な世界シェアを誇る同社容器が製薬会社の新薬の流通を支えています。世界のグローバル製薬メーカーをメイン顧客とする医療用パッケージのメーカーであるため、今後の国際競争力の強化がミッションとなります。クライアントと同等に交渉できる品質保証ポジションを募集します。 【具体的に】 ■品質マネジメントシステムの維持管理 ■品質システムの社内周知と教育の指導及び管理 ■管理責任者と共に、品質マネジメントシステム維持管理、改善及び品質システムの社内周知の実務 【組織】 ■品質保証部長(48歳)※女性が半数を占めます。 【転職者】 ■佐野工場では大手外資系製薬メーカー出身者などが同社に複数入社されています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製薬メーカーでの品質保証経験 ■ビジネスレベルの英語スキル 【歓迎要件】 ■先発薬メーカーでの品質保証経験 製薬業界パッケージ分野の専門メーカーとして国際的に認められている高品質な製品の品質保証業務となりますので、海外との仕事も多く、英文書類を理解し海外顧客とコミュニケーションをとれる程度の英語力が求められます。 ※週に一度は海外製薬メーカーの視察があります。

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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【製造オープンポジション(英語)】栃木/世界シェア65%

株式会社大協精工
◇◆◇医療パッケージ製品世界シェア65%、コロナワクチンにも採用されるグローバル企業でバイリンガル人材の募集◇◆◇
~~栃木県内で世界の大手製薬メーカーを相手に語学力を活かしてグローバルに働け…
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    栃木県

  • 仕事内容

    【期待する役割】 医薬パッケージ製品の製造にて世界シェア65%を誇り、圧倒的な地位を確立する同社では、新薬開発の拠点が海外に移る中でバイリンガル人材の採用を強化しております。佐野本社工場にてご経験に応じ、下記業務に携わって頂きます。 【職務内容】 ■生産技術職 ■購買業務 ■生産管理 ■設備保全 ■研究開発 【魅力】 ■圧倒的製品の技術的優位性を持ち、海外の大手製薬メーカーとも互角に取引のある企業です。 ■新型コロナウイルスのワクチンにも採用され、同社の製造が止まれば何万人もの命が失われるともいわれる社会貢献性の高い製品を取り扱っています。 ■大手メーカー(製薬・電気)からの転職された方もご活躍されています。 ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 応募資格

    ■製造業にて下記業務のご経験 ・生産管理、生産技術、購買、設備保全、研究開発 ■ビジネスでの英語の実務経験もしくは、TOEIC830点以上

  • 人材紹介会社

    株式会社パソナ(全国営業事業本部)

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戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタント

非公開
600万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタントを募集いたします! CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。◆低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。 ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。 ・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。 ・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。 ・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。 低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。 →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。 ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタント

非公開
600万円~849万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。◆開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。 1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)  同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口) ・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・開発薬事経験 ⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験 →海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。 →海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。) ・臨床データパッケージ立案経験 上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験 ・英語力(読解・テレカン経験)

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタント

非公開
800万円~1099万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

脇 裕美子
  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 薬事グループ シニアコンサルタントを募集いたします! 医薬品薬事のライティング業務を中心にご担当頂きます。◆医薬品薬事のライティング業務。 (1)薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務 -届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -eCTDベンダーとの連絡調整等 (3)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

  • 応募資格

    ・大卒以上 ・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。 ※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。 ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

  • 人材紹介会社

    株式会社A・ヒューマン

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英語/薬事担当者(医療機器/体外診断用医薬品/原薬など) 【東証一部上場企業の子会社】

東証一部上場企業の子会社/薬事関連業務の受託事業・コンサルティング
英語力:海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有
500万円~800万円 / メンバー

取り扱い人材紹介会社

  • 勤務地

    東京都

  • 仕事内容

    【業務概要】 ご経験に合わせて、医療機器もしくは原薬等の薬事関連業務を担当して頂きます。 【具体的な仕事内容】 ■医療機器・体外診断用医薬品 《国内取引》 ・PMDA相談資料作成・同席、申請品目の承認/認証申請資料案の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り。 《海外取引》 ・Gap分析、PMDAへの対面助言申込、相談資料作成・同席、外国製造所登録申請書作成/提出、申請品目の承認/認証申請資料の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り。 ・選任製造販売業者としてのGVPに基づく製造販売後安全管理業務、及びQMSに基づく品質情報管理業務。 ■原薬 《国内取引》 ・マスターファイル案の作成 《海外取引》 ・外国製造所認定申請書作成/提出、マスターファイル案の作成、国内管理人としての医薬品製造販売業者とのコミュニケーション を行います。 【仕事の魅力】 ■既に流通しているような汎用の医療機器から、まだ日本に導入されていないような最先端の医療機器まで幅広くかかわる事ができ、自分の経験値を高めることができます。ステップアップを望む方にも、経験を活かしたい方にも、どちらにも適した仕事内容です。 ■フレックスタイムを導入しており、殆どの社員が月間残業時間10時間前後で、プライベートと仕事を両立しています。

  • 応募資格

    【必須スキル/経験】 ■医療機器・医薬品・医薬部外品・原薬・体外診断用医薬品のいずれかの薬事業務経験1年以上 ■英語力:海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有 【歓迎スキル/経験】 ■海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験

  • 人材紹介会社

    株式会社グローバルリーフ

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