英語/薬事担当者(医療機器/体外診断用医薬品/原薬など)/東証一部上場企業の子会社

会社名非公開

メンバー
500万円~800万円

募集要項

  • こだわり条件

    シニア歓迎 年間休日120日以上 土日祝日休み 残業月20時間以内 駅徒歩5分 急募 語学(英語)を生かす 海外展開あり(日系グローバル企業)

  • 仕事内容

    医療機器・原薬等の薬事関連業務を担当して頂きます。
    具体的には、
    ■医療機器・体外診断用医薬品
    (国内取引)
    ・PMDA相談資料作成・同席、申請品目の承認/認証申請資料案の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り
    (海外取引)
    ・Gap分析、PMDAへの対面助言申込、相談資料作成・同席、外国製造所登録申請書作成/提出、申請品目の承認/認証申請資料の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り
    ・選任製造販売業者としてのGVPに基づく製造販売後安全管理業務、及びQMSに基づく品質情報管理業務
    ■原薬
    (国内取引)
    ・マスターファイル案の作成
    (海外取引)
    ・外国製造所認定申請書作成/提出、マスターファイル案の作成、国内管理人としての医薬品製造販売業者とのコミュニケーション
    を行います。

  • 応募条件

    【必須スキル/経験】
    ■医療機器・医薬品・医薬部外品・原薬・体外診断用医薬品のいずれかの薬事業務経験1年以上
    ■英語力:海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有
    【歓迎スキル/経験】
    ■海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験

  • 年収

    500万円~800万円
    想定年収:500万円~800万円
    ※残業手当:別途有り
    ※交通費:別途全額支給

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都
    千代田区

  • 勤務時間

    9時00分~17時45分(実働7時間40分)
    ※コアタイム:11:00~15:00
    ※フレックスタイム:7:30~22:00

  • 休日・休暇

    土、日、祝、夏季休暇3日 年末年始休暇(12月29日~1月4日)
    ※年間休日日数 123日

  • 福利厚生

    雇用形態:正社員
    試用期間:3ヶ月  
    ※試用期間中の待遇に変更はありません。

求人会社情報

  • 事業概要

    医療機器・原薬を対象とした薬事関連業務の受託事業・コンサルティング

この求人の取り扱い人材紹介会社・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

人材紹介会社情報

株式会社グローバルリーフ
株式会社グローバルリーフ
  • 設立

    2008年4月9日

  • 従業員(紹介部門数)

    2人

IT/通信/インターネット
その他業界
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