大手商社系列医薬品原料の薬事業務(MF担当)

安定、安心の大手商社系列会社での勤務!

会社名非公開

メンバー
570万円~1000万円

募集要項

  • こだわり条件

    育休・産休・介護休暇実績あり 教育・研修制度充実 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    ■大手商社系列医薬品原料の薬事業務を担当していただきます
    (1)ジェネリック向け原薬の薬事申請業務(マスターファイル/MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応)
    ・海外製造所との打ち合わせ(電話、メール、現地訪問含む)
    ・申請者(製販業者)、及び社内打ち合わせ(原薬の規格及び試験方法、申請スケジュール等)
    ・現地確認(GMP管理全般、製造記録、試験記録等)
    ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手
    ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手(和訳含む)
    (2)MFメンテナンス業務(既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請/既存MFの齟齬点検、簡易相談業務)
    ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談
    ・齟齬に対する顛末書対応(書類作成、当局窓口、当局指示の下での変更処理)
    ・MFの齟齬点検(毎年)、点検進捗表管理、客先窓口対応

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > その他(素材・化学・食品・メディカル系技術者) > その他(素材・化学・食品・メディカル系技術者)

  • 業種分類

    化学・石油・石炭製品

  • 応募条件

    【必須要件】
    ・ビジネス英語力(海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポンできる程度、また訪問時、会話できる程度)
    ・MF登録(GMP適合性調査、外国認定含む)に係る実務業務を3年以上経験している方

  • 年収

    570万円~1000万円
    ※上記年収は月平均30時間の残業を想定した場合の金額です。
    ※あくまでも目安の金額であり、詳細は選考を通じスキル、経験等考慮の上決定します。

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都
    東京都港区 東京メトロ銀座線 外苑前駅 徒歩1分

  • 勤務時間

    9:00~17:15(残業:30H/月程度)
    【休憩時間】1H

  • 休日・休暇

    【休日休暇】年末年始休暇、慶弔休暇、妊娠休暇、産前・産後休暇、育児休暇・休業、介護休暇・休業、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇、特別支援休暇 など
    【年間休日日数】120日

  • 福利厚生

    ◆福利厚生
    【保険】健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
    【諸手当】通勤手当、寮社宅、退職金制度
    ※<教育制度・資格補助補足>
    ■基礎コース(実務法務、貿易実務、経理財務)■英語コース※キャリアに合わせ意識・スキル・能力を高める各種研修プログラムあり
    <その他補足>
    ■社員食堂、朝食無料配布■従業員持株会、財形貯蓄制度■確定拠出年金制度

    ◆受動喫煙防止
    【屋内の受動喫煙対策】あり
    【対策】喫煙室あり
    【特記事項】喫煙専用室設置

求人会社情報

  • 事業概要

    【業種】医薬品
    有機化学品、精密化学品、機能性材料、医薬品、農薬、飼料添加剤及びそれらの原料及び中間物などの国内販売、輸出入、委託加
    工及びそれらの仲介斡旋

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