品質保証担当者

募集要項

• こだわり条件

  5期黒字 上場企業 従業員1000名以上 設立50年以上 海外展開あり（日系グローバル企業） 語学（英語）を生かす 資格取得支援制度 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 リモートワーク 教育・研修制度充実 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み

• 仕事内容

  ◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
  医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
  ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
  ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
  ・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
  ・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
  ・PQSの運用推進業務
  ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 生産技術・品質管理（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  医薬・バイオ

• 応募条件

  ・理工系大学卒以上
  ・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
  ・医薬品製造、品質試験等の業務経験
  ・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
  ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
  ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
  ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点）
  ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方
  ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする方
  ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする方

• 年収

  600万円～1100万円
  600万円～ 1100万円（目安） 　昇給：年1回（4月）　賞与：年2回（7月、12月）

• ポジション

  リーダー , メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務地（詳細）

  東京（研究所）

• 勤務時間

  8:45～17:30　フレックスタイム制

• 休日・休暇

  完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか

• 福利厚生

  制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護　諸手当：住宅手当・営業手当・裁量労働手当・通勤費全額支給ほか

• 募集背景

  グローバル医薬品品質システム（PQS）の運用強化、医療機器、再生医療製品等を含む開発品ならびに新製品の増加、製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加およびサプライチェーンの多様化に伴い、品質システム推進、品質契約書作成、製品のPJ推進、CMO管理ならびに監査業務等が増加していることから、GCTP/GMP/GDPおよびGQP/QMS管理業務に精通した方を増員募集いたします！

求人会社情報