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こだわり条件
上場企業
設立50年以上
海外展開あり（日系グローバル企業）
語学（英語）を生かす
土日祝日休み
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仕事内容
大手内資系製薬企業の信頼性保証部門でで品質保証担当者を募集いたします！
医薬品製造、品質試験等の業務経験、また監査業務のご経験をお持ちの方を求めております。
◆医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・製品やその品質保証に関するPJ推進やグローバル提携企業とのコミュニケ―ション
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
★☆本ポジションの魅力★☆
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
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職種分類
素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 生産技術・品質管理（医療・医薬・メディカル）
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業種分類
医薬・バイオ
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年齢
28歳～41歳まで
【年齢制限理由】
例外事由 3号 ロ
技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、 期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用する場合
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応募条件
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル
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年収
900万円～1099万円
900万円～ 1100万円（目安） 昇給：年1回（4月） 賞与：年2回（7月、12月）
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ポジション
メンバー
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雇用形態
正社員
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勤務地
東京都
東京（北区）
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勤務時間
8:45～17:30 フレックスタイム制（コアタイム11:30～13:30）
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休日・休暇
完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
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福利厚生
制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護 諸手当：住宅手当・営業手当・裁量労働手当・通勤費全額支給ほか
