戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタント

募集要項

• こだわり条件

  設立50年以上 語学（英語）を生かす 土日祝日休み 転勤なし

• 仕事内容

  大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル CMCグループ シニアコンサルタントを募集いたします！
  
  
  CMC薬事に関するコンサルティング業務をお任せします。◆低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するコンサルティング業務。
  ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
  ・CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
  ・CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
  ・AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
  ・CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務。
  ・申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
  ・照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ その他（素材・化学・食品・メディカル系技術者） ＞ その他（素材・化学・食品・メディカル系技術者）

• 業種分類

  医薬・バイオ

• 年齢

  30歳～50歳まで
  【年齢制限理由】
  例外事由 3号 ロ
  技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、 期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用する場合

• 応募条件

  ・大卒以上
  
  
  ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。
  
  
  低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
  
  
  →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。
  
  
  ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

• 年収

  600万円～849万円
  600万円～800万円　※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務地（詳細）

  東京本社（港区）

• 勤務時間

  9：00～17：30　フレックスタイム制 （コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）

• 休日・休暇

  完全週休2日制（土・日） 祝日・年末年始（12/29～1/3） リフレッシュ休暇 慶弔休暇 年次有給休暇 育児・介護休業　等

• 福利厚生

  【通勤交通費】全額支給
  
  
  【待遇・福利厚生】各種社会保険完備 財形貯蓄 生保・損保団体取扱 持株会 各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度 短時間勤務制度（適用条件あり）

求人会社情報