戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタント

募集要項

• こだわり条件

  設立50年以上 語学（英語）を生かす 土日祝日休み 転勤なし

• 仕事内容

  大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタントを募集いたします！
  
  
  開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。◆開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。
  1．治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
  ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
  ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
  ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
  ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務
  2．海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
  ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
  ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
  ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務
  3．日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
  （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
  　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。
  4．PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）
  ・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
  ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
  ・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務

• 年齢

  30歳～50歳まで
  【年齢制限理由】
  例外事由 3号 ロ
  技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、 期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用する場合

• 応募条件

  ・大卒以上
  
  
  ・開発薬事経験
  
  
  ⇒国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験
  
  
  →海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。
  
  
  →海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。）
  
  
  ・臨床データパッケージ立案経験
  
  
  上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験
  
  
  ・英語力(読解・テレカン経験）

• 年収

  800万円～1099万円
  800万円～1100万円　※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都
  東京本社（港区）

• 勤務時間

  9：00～17：30　フレックスタイム制 （コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）

• 休日・休暇

  完全週休2日制（土・日） 祝日・年末年始（12/29～1/3） リフレッシュ休暇 慶弔休暇 年次有給休暇 育児・介護休業　等

• 福利厚生

  【通勤交通費】全額支給
  
  
  【待遇・福利厚生】各種社会保険完備 財形貯蓄 生保・損保団体取扱 持株会 各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度 短時間勤務制度（適用条件あり）

求人会社情報