求人ID : KYA-4003

Medical Device Clinical Study Manager

会社名非公開

管理職 , リーダー
1000万円~1300万円

募集要項

  • こだわり条件

    外資系 管理職・マネージャー 語学(英語)を生かす 土日祝日休み

  • 仕事内容

    ■臨床試験(治験・市販後臨床試験/臨床研究)の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成
    ■PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた(結果の公表、承認申請準備含め)実施
    ■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
    ー外部サプライヤーの選定
    ーマイルストンの明確化と進捗の管理
    ー施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
    ーEDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
    ーマイルストン及びその予算計画の作成とその管理
    ー治験機器の管理
    ■PMDA等に対する必要な報告及び対応
    ■社内の監査チームに協働し、監査対応
    ■外部の機関(PMDA信頼性保証課等)による適合性調査に対する対応
    ■直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告・相談・対応

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 臨床・治験

  • 業種分類

    医療・ヘルスケア・介護機器

  • 年齢

    40歳~45歳まで
    【年齢制限理由】
    例外事由 3号 ロ
    技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、 期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用する場合

  • 応募条件

    <必須経験・スキル>
    ■大卒以上
    ■医療機器に関する5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
    ■3年以上の外部サプライヤー(CRO、SMO等)の管理経験
    ■PMDA GCP適合性調査の経験
    ■CRA経験
    ■ビジネスレベルの英語力(TOEIC800点以上のレベル)

  • 年収

    1000万円~1300万円
    ※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。

  • ポジション

    管理職 , リーダー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都
    東京

  • 勤務時間

    社内規定に準ずる。

求人会社情報

  • 事業概要

    医療機器の研究開発・輸入・製造・販売

職種PR

米系グローバルメディカルデバイスメーカーが、治験ならびに市販後臨床プロジェクトチームの管理運営を行うマネージャーポジションを求めています!

この求人の取り扱い人材紹介会社・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

人材紹介会社情報

株式会社インテグリティ
株式会社インテグリティ
自動車・輸送機器
メディカル
管理職/エグゼクティブ

当社は、エグゼクティブ/ミドルマネジメント層を中心とするエグゼクティブサーチファーム(人材紹介会社)です。

この求人の担当コンサルタント

安川 浩
株式会社インテグリティ
安川 浩
コンサルタント歴 : 8年
企業と密なリレーション 業界知識豊富 レジュメ添削あり
  • 得意業種 メディカル
  • 得意職種 管理部門 、 素材・化学・食品・メディカル系技術者 、 医療・介護・福祉系専門職

あなたの可能性を最大限まで掘り下げ、嘘を付かず、誤魔化さず、とことん誠実に寄り添います。 私自身、何度かの転職経験の中で、さまざまな出会い、喜び、そして辛さも味わって参りました。
確信するに至った結論は「勇気を持って踏み出せば必ず道は拓ける。人生に無駄な事はひとつもない」ということです。
是非私に皆様のお世話をさせて下さい。

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