■既承認医薬品（主にバイオ医薬品）の変更管理業務（CMC関連の一変申請・軽微変更届の申請書作成、CTDレビュー及び照会事項回答対応、他）■変更管理業務における薬事評価、薬事戦略立案、当局対応窓口及び社内・関連部署との調整（海外を含む）■当局相談（簡易相談、品質相談等：薬事戦略の立案及び相談資料の作成を含む）■既承認医薬品の添付文書改訂業務■包装表示資材（アートワーク）の改訂業務■薬事申請情報システム及びアートワークシステムの維持管理
35歳～40歳まで 【年齢制限理由】例外事由 3号 ロ 技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、 期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用する場合
＜必須経験・スキル＞■大卒以上■5年程度以上のCMC薬事の業務経験（変更管理業務全般：一変申請、軽微の変更届けの申請書作成、CTDレビュー及び照会事項回答対応含む）■包装表示資材の改訂業務（アートワーク）及び表示に関する法規制知識■行政当局との交渉能力■英語力：英文mailによる協議、英文資料が理解できる英語力（最低TOEIC730点あるいはそれに相当するレベル）＜尚可経験・スキル＞■添付文書に関しての基本的な知識または改訂業務経験■チームマネジメント経験
700万円～1000万円 ※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
リーダー , メンバー
正社員
東京都
9:00-17:30
医療用医薬品の研究開発・製造・輸入・販売
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薬制薬事シニアスペシャリスト
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