求人ID : TKB0216

CMC薬事:海外承認申請及び承認後維持管理業務<契約社員>

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会社名非公開

リーダー , メンバー
600万円~900万円

募集要項

  • こだわり条件

    従業員1000名以上 設立50年以上 固定給30万円以上 海外展開あり(日系グローバル企業) シニア歓迎 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み U・I ターン歓迎 急募

  • 仕事内容

    当社は、抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。
    昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
    以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。
    弊社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務(CMC)をしていただける方を募集いたします。

    【職務内容】
    1.各国薬事規制調査業務
    2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,新規承認申請と承認後の維持管理業務
    3.申請用の海外当局提出書類(CTD)作成業務
    4.各国への承認内容をデータベース化し、1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 臨床・治験

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 年齢

    35歳~45歳まで
    【年齢制限理由】
    例外事由 3号 ロ
    技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、 期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用する場合

  • 応募条件

    【必須(MUST)】
    ・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験(サポート)がある方
    ・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
    ・薬事関連業務経験者
    ・製薬業界での勤務経験者

    【歓迎(WANT)】
    ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
    ・M1、M2.3、M3執筆経験者

    【望ましい人物像】
    ・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方
    ・積極的に仕事に取り組み、自らの経験を基に周りに働きかけていく意欲のある方
    ・問題点の分析とその解決策を模索する際に,解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方
    ・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方
    ・細かく面倒でやり遂げるまでに時間がかかる業務でも,周りを巻き込みながら,こつこつ取り組み達成できる粘り強い方

    【その他】
    ・大卒以上

  • 年収

    600万円~900万円
    経験・能力等を考慮の上、個別にご相談させていただきます。
    月額:30万円~45万円

  • ポジション

    リーダー , メンバー

  • 雇用形態

    契約社員
    雇用形態:契約社員。1年後正社員登用。

  • 勤務地

    徳島県
    徳島市 【受動喫煙対策】全勤務地:屋内原則禁煙(喫煙室あり)

  • 勤務時間

    8:00?17:00

  • 休日・休暇

    土曜日、日曜日、祝日、年末年始

  • 福利厚生

    雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険

求人会社情報

  • 設立

    1963年

  • 資本金

    2億円

  • 従業員

    2416名

  • 事業概要

    医薬品の研究開発・供給

職種PR

当社は、世界の患者さんに製品をお届けできるよう、北米、アジア諸国に加え、欧州をはじめとするその他の地域でも、販売体制の構築に注力しています。
さらに、日本のほか欧米、アジアに臨床開発の拠点を置き、数々のグローバル臨床試験を実施しています。
今後も、研究部門から生み出される数々の化合物のグローバル同時開発に注力し、世界中の患者さんにいち早く新薬をお届けすることを目指してまいります。
弊社の事業展開において、一番重要なのが「人財」の確保、教育、活用です。
ダイバーシティ推進に取り組み、グローバルに通用する人財の育成、国籍にとらわれない優秀な人財の採用を積極的に進めてまいります。

この求人の取り扱い人材紹介会社・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

人材紹介会社情報

キャリア・ネットワーク株式会社
キャリア・ネットワーク株式会社
  • 設立

    1993年8月1日

  • 資本金

    3500万円

  • 従業員(紹介部門数)

    45名

管理部門
管理職/エグゼクティブ
技術職

本当にあなたに合ったお仕事を探すことが我々の使命。各業界のスペシャリストがあなたの転職活動をサポートいたします。

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