求人ID : 121191-TB

CMO Office, Clinical Lead (Manager)

大手外資系医療機器メーカー  臨床開発ポジション

会社名非公開

管理職 , メンバー
~9999万円

募集要項

  • こだわり条件

    外資系 女性の管理職3割以上 女性5割以上 年間休日120日以上 土日祝日休み フレックス勤務 駅徒歩5分 語学(英語)を生かす 育休・産休・介護休暇実績あり

  • 仕事内容

    This position is accountable for all scientific discussion/deliverables, especially in case of the necessity of some clinical data, study design and outlines, study results and clinical data package in clinical studies (included company initiated studies (CIS) and Post Marketing Surveillance (PMS)) in the assigned projects, from early to post-marketing. This position is responsible to discuss the clinical data package and/or the necessity of clinical data, to execute designing, implementation and completion of clinical studies fulfilling clinical data package for appropriate submission and also to execute appropriate communication with Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) about clinical studies; e.g. PMDA consultation, submission, etc

    And accountable to ensure input and support in the development of Evidence Generation strategy as representative from Clinical Research.

    1)Responsible for team’s interface and collaboration with Key Opinion Leaders (KOLs) and management.
    2)Lead clinical scientific discussions with PMDA, including proposed clinical investigations.
    3)Lead the confirmation for clinical data, study results, and essential documents for the clinical data package, and lead the regulatory inspection by PMDA
    4)Develop, revise and maintain study design and outlines, scientific rationale, Protocol Synopsis and full protocol of the local clinical studies/CIS/PMS.
    5)Lead to implement study protocol including knowledge transfer to clinical operation team, execution of clinical study oversight of clinical studies/CIS/PMS in Japan, and also to prepare for the following documents as applicable:
    ・Investigator’s Brochure (IB) ? Japanese translated version
    ・Case Report Form (CRF)
    ・FAQ on patient eligibility or other medical issues and potential concerns
    ・Major protocol deviation criteria, if any
    ・Safety management plan, if any
    ・Statistical Analysis Plan (SAP)
    ・Analytical risk based monitoring plan
    ・Related other documents to clinical studies

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 臨床・治験

  • 業種分類

    消費財・日用・生活用品

  • 年齢

    ~38歳まで
    【年齢制限理由】
    例外事由 3号 ロ
    技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、 期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用する場合

  • 応募条件

    資格
    <職務経験>
    ・医薬品・医療機器の臨床開発の経験を8年以上有し、以下のいずれか、若しくは複数の経験を有する。
    ①医療機器の臨床開発・日本導入プランニング(日本の承認申請戦略構築等)
    ②医薬品の臨床開発プランニング(日本の承認申請戦略構築等)
    ③PMDA相談の戦略構築
    ④治験、臨床研究のプランニング及びオペレーション

    <必要とする能力・スキル>
    ・GCP及び薬事・薬機法等関連法規
    ・コミュニケーションスキル
    ・プロジェクトマネジメントスキル
    ・ステークホルダーマネジメントスキル
    ・パソコン操作(Word、Excel、PowerPointなど)

    <資格/学位/免許>
    ・医学、薬学、生物学系大学 学部卒業以上
    語学力:要・日本語(ネイティブもしくはバイリンガル)
    ・英語(reading、writing、speaking、TOEIC800以上、若しくは同等)

  • 年収

    ~9999万円
    年俸制
    当社社内規定準じる
    メディカルカンパニ― 年3回支給(6月・12月・翌3月に分割支給)
    賞与:2回
    昇給:あり(3月)

  • ポジション

    管理職 , メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都
    千代田区

  • 勤務時間

    9:00~18:00

  • 休日・休暇

    【休日】
    土日祝日、会社規定
    【休暇】
    年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇
    【休暇メモ】
    有給休暇は7/1に付与

  • 福利厚生

    正社員
    試用期間:有
    残業手当:法定通り
    通勤交通費全額支給
    各種社会保険完備
    通勤手当 営業手当健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
    企業年金・財形貯蓄 持株会 利子補給制度 ホームヘルパー制度
    自己啓発支援:
    ・費用全額を会社が負担する、選択性の社外研修プログラム
    ・英会話学校の半額費用を会社が負担するプログラム

求人会社情報

  • 設立

    1978年8月

  • 資本金

    80億

  • 従業員

    2584名

  • 事業概要

    ■総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売

    世界最大級のヘルスケアカンパニーとして、消費者向け製品、医療機器、医薬品の分野で数万アイテムに上る製品を、世界中のお客様に提供している企業です。

この求人の取り扱い人材紹介会社・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

人材紹介会社情報

この求人の担当コンサルタント

田渕 麻起子
マンパワーグループ株式会社
田渕 麻起子
コンサルタント歴 : 9年
企業と密なリレーション 出張面談あり 模擬面接あり
  • 得意業種 メディカル
  • 得意職種 医療・介護・福祉系専門職

人との出会いを大切に日々コンサル業務に取り組んでおります。 求職者のご経験、ご希望にしっかり耳を傾けるよう心がけております。
今までのキャリア、資格等活かせる企業を提案できるよう、多くの情報を提案できるよう努めてまいります。

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