求人ID : 120242-TB

シニア臨床開発モニター(Senior CRA)

大手外資系製薬会社 CRA(シニア)東京募集

会社名非公開

メンバー
~1万円

募集要項

  • こだわり条件

    外資系 上場企業 従業員1000名以上 年間休日120日以上 土日祝日休み 離職率5%以下 急募

  • 仕事内容

    施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスがSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。
    ① 治験準備と治験実施計画書の合意
    ・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査
    ・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備
    ・治験前に本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加
    ② 治験開始時・実施時の施設管理
    ・SOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施
    - 治験審査委員会への治験申請
    - 契約
    - 治験薬搬入
    - 安全性情報の提供
    ・被験者のリクルート
    ・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施
    ・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会
    ・医師との関係構築
    ・自身のアイディアで様々な問題を解決
    ③ 監査・査察
    ・海外の監査員からの監査を受ける
    ・FDA/EMA査察の準備・対応
    ・PMDA査察の準備・対応
    ④リーダーシップ
    ・治験実施計画書作成前及び作成の際にCRAの観点からの意見をプロジェクトチームに共有
    ・ラインマネージャーと協力し、未経験CRAのコーチング
    ⑤その他
    ・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加
    ・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加
    ・ラインマネージャーのサポート
    ・治験実施計画書のレビュー

  • 応募条件

    ・臨床開発業務の一連実務経験のある方
    ・GCP、SOP、その他関連のある規則及び医療・薬学の知識がある方
    ・新薬メーカーでの経験尚可
    語学力:要ビジネスレベル

  • 年収

    ~1万円
    年俸制
    ※前職を考慮して決定

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    09:00-17:15
    [実働時間]07時間15分
    裁量労働制 みなし労働時間制
    有給:入社時社内規定により付与(期間按分有)

  • 休日・休暇

    【休日】


    祝日
    【休暇】
    年末年始休暇
    【休暇メモ】
    ■慶弔休暇、育児休業、介護休業
    ■積立休暇制度
    ■年次有給休暇(初年度12日 最高20日)

  • 福利厚生

    正社員
    試用期間:有(6か月)
    通勤交通費全額支給
    各種社会保険完備
    営業手当
    日当手当(営業外勤日3000円~/日)■昇給年1回(4月)
    ■財形貯蓄
    ■企業年金
    ■退職金
    ■慶弔見舞金制度
    ■研修制度
    ■借上社宅制度
    ■クラブ活動、保養所 ほか
    ※借り上げ社宅制度:補助(6.5万円~11万円)エリアと世帯数によって金額が異なります。

  • 面接回数:3回

    面接回数:3回

求人会社情報

  • 設立

    1980年6月

  • 資本金

    21億400万

  • 従業員

    1078名

  • 事業概要

    医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売
    グローバル製薬企業

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人材紹介会社情報

この求人の担当コンサルタント

田渕 麻起子
マンパワーグループ株式会社
田渕 麻起子
コンサルタント歴 : 9年
企業と密なリレーション 出張面談あり 模擬面接あり
  • 得意業種 メディカル
  • 得意職種 医療・介護・福祉系専門職

人との出会いを大切に日々コンサル業務に取り組んでおります。 求職者のご経験、ご希望にしっかり耳を傾けるよう心がけております。
今までのキャリア、資格等活かせる企業を提案できるよう、多くの情報を提案できるよう努めてまいります。



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