外資系 上場企業 従業員1000名以上 年間休日120日以上 土日祝日休み 離職率5%以下 急募
施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスがSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。 ① 治験準備と治験実施計画書の合意 ・症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査 ・医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備 ・治験前に本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加 ② 治験開始時・実施時の施設管理 ・SOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施 - 治験審査委員会への治験申請 - 契約 - 治験薬搬入 - 安全性情報の提供 ・被験者のリクルート ・治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施 ・担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会 ・医師との関係構築 ・自身のアイディアで様々な問題を解決 ③ 監査・査察 ・海外の監査員からの監査を受ける ・FDA/EMA査察の準備・対応 ・PMDA査察の準備・対応 ④リーダーシップ ・治験実施計画書作成前及び作成の際にCRAの観点からの意見をプロジェクトチームに共有 ・ラインマネージャーと協力し、未経験CRAのコーチング ⑤その他 ・デンマーク本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加 ・業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加 ・ラインマネージャーのサポート ・治験実施計画書のレビュー
・臨床開発業務の一連実務経験のある方 ・GCP、SOP、その他関連のある規則及び医療・薬学の知識がある方 ・新薬メーカーでの経験尚可語学力:要ビジネスレベル
~1万円 年俸制※前職を考慮して決定
メンバー
正社員
東京都
09:00-17:15[実働時間]07時間15分裁量労働制 みなし労働時間制有給:入社時社内規定により付与(期間按分有)
【休日】土日祝日【休暇】年末年始休暇【休暇メモ】■慶弔休暇、育児休業、介護休業■積立休暇制度■年次有給休暇(初年度12日 最高20日)
正社員試用期間:有(6か月)通勤交通費全額支給各種社会保険完備営業手当日当手当(営業外勤日3000円~/日)■昇給年1回(4月)■財形貯蓄■企業年金■退職金■慶弔見舞金制度■研修制度■借上社宅制度■クラブ活動、保養所 ほか※借り上げ社宅制度:補助(6.5万円~11万円)エリアと世帯数によって金額が異なります。
面接回数:3回
1980年6月
21億400万
1078名
医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売グローバル製薬企業
1966年11月30日
40億円
40名
「価値ある人材を価値ある企業へ」をモットーに
人との出会いを大切に日々コンサル業務に取り組んでおります。 求職者のご経験、ご希望にしっかり耳を傾けるよう心がけております。今までのキャリア、資格等活かせる企業を提案できるよう、多くの情報を提案できるよう努めてまいります。
シニア臨床開発モニター(Senior CRA)
大手外資系製薬会社 CRA(シニア)東京募集
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