NEW 求人ID : jisui-10152944

品質保証

◎人を大切にする会社で、離職率も低く(0.9%)、育成にも力を入れています!

求人会社名:株式会社ダイセル

リーダー , メンバー
550万円~900万円

募集要項

  • こだわり条件

    社宅・家賃補助制度 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 土日祝日休み

  • 仕事内容

    【仕事内容】 ■医療機器の品質保証系(QMSの維持、設計管理の支援、委託先管理、監査など)と臨床開発系(治験の企画・対応など)を主軸として、現在の開発フェーズに合わせた業務を担当して頂きます。 【業務詳細】 ■品質保証に関連する業務 ■ISO13485規格認証取得や業許可の維持・運営、また、設計管理QMS支援など ■監査/被監査など品証系の関連法規(日:QMS省令)等の遵守とその対応 ■委託先(製造所や供給先)の管理、製品の品質管理 ■苦情処理、量産変更の手続き等の管理(関係部署との協業、安全管理に関連する業務) ■臨床開発に関連する業務 ■医療機器の治験/臨床試験などの企画と実施(治験の開始から完了まで) ■その他(将来的に、業務がシフトしていく予定) ■医療機器の薬事申請(当社製品:クラスⅡ以上の医療機器申請、医薬品とのコンビネーション申請。日米欧の三極展開の予定) ■業許可登録申請(日本)やその他:製造所の登録申請 ■設計開発チームと協業(薬事申請データの準備等) 【当社の魅力】 ■当社では、社内技術を活用した”医療分野”での新たなチャレンジとして、2019年より発売した研究用機器の技術をベースにした医療機器の製造販売の準備を進めております。中途採用者が多く勤務しやすい職場です。当社でこれまでのキャリアを活かし、最先端の医療(治療法の開発)に携わり社会貢献を実現したい方など、当社の「社会貢献するモノづくり精神」を持つ、多岐の分野わたる業務に携われる、いろんなことに挑戦できる意欲の高い方を求めています。

  • 職種分類

    電気・電子・機械系エンジニア > 電気・電子・半導体系 > 生産技術・品質管理(電気・電子・半導体)

  • 業種分類

    化学・石油・石炭製品

  • 応募条件

    【必須経験・スキル】 ■大卒以上(理工・医歯薬系が望ましい) 以下の専門職種での実務経験(いずれも必須、各々は5年以上)が当てはまる方 ①QMS省令(含GVP省令)等を熟知し、品証系業務が遂行できる。 ②医療機器製造販売業業許可やISO13485認証の立上げやその維持 ③ 監査/被監査業務、委託先や供給元管理、苦情処理、製造関連等※行政三役の業務経験あると尚可 ④GCP省令等を熟知し、治験・臨床試験の臨床開発系業務が遂行できる。  ⑤臨床試験のプロトコール作成や調整、必要資材準備や運営など   英語スキル:海外とのメール等でのコミュニケーション (読み書きは、中級レベル以上) 海外とのビデオ会議や電話会議等の実施 (会話は、初級レベル以上) 転勤可能な方 【歓迎する経験・知識】 以下のいずれかの業務経験、もしくは、同様な経験があることが望ましい。(将来的に、業務がシフトしていく予定あり) ①医療機器の薬事申請(申請データ作成・申請書の作成、申請)の経験(クラス2以上が望ましい)  ②海外の薬事申請(米・欧)の業務経験(輸入医療機器を日本市場で商品登録をして販売するだけでなく、実際に医療機器を開発している企業での業務経験) ③市販後安全管理に関連する業務 ④業務へのバックグラウンドとして、以下の知識(経験)を持ち合わせていることが、好ましい。 ・医療機器の滅菌関連の知識 ・医療用電気機器の知識 ・医薬品(製造~申請~上市)の知識 ・ITツール(QMS管理用ソフトウェア)の活用・運用、もしくは、MSエクセル、MSアクセスなどによる管理ツールや帳票類の自作や外注 【仕事の魅力】 ■新規投与デバイスであるアクトランザの商品企画・マーケティング業務を担っていただきます。商品企画、アカデミア・社外R&Dとの連携、エビデンス作成、製薬会社とのアライアンス等グローバルに活躍できる部署です。中途採用者が多く、途中入社でも勤務しやすい雰囲気です。最先端の医薬研究、デバイス開発、最先端医療を体験できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある業務です。

  • 年収

    550万円~900万円
    -

  • ポジション

    リーダー , メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    9:15-17:30

  • 休日・休暇

    土曜日,日曜日,祝日,年末年始休暇,夏季休暇,有給休暇,慶弔休暇,出産・育児休暇,介護休暇

  • 福利厚生

    通勤手当,住宅手当,家族手当,残業手当,赴任手当,雇用保険,労災保険,健康保険,厚生年金保険,財形貯蓄,退職金,社員持株会制度

求人会社情報

  • 事業概要

    【セルロース事業】  主要製品/酢酸セルロース、たばこフィルター用トウ、CMC 【有機合成事業】  主要製品/酢酸および酢酸誘導体、カプロラクトン誘導体、エポキシ化合物、各種医薬中間体、光学異性体分離カラム 【合成樹脂事業】  主要製品/ポリアセタール樹脂、PBT樹脂、AS・ABS樹脂、エンプラアロイ樹脂、各種合成樹脂成形加工品 【火工品事業】  主要製品/自動車エアバック用インフレータ、航空機搭乗員緊急脱出装置、発射薬 【その他事業】  主要製品/水処理用分離膜モジュール、運輸倉庫業

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人材紹介会社情報

株式会社マイナビ
株式会社マイナビ
  • 設立

    1973/8/15

  • 資本金

    21億210万円

  • 従業員(紹介部門数)

    法人全体:約3,700名(グループ全体社員数 約3,800名)※2015年4月1日時点/人材紹介部門

管理部門
IT/通信/インターネット
営業職

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