【薬事スペシャリスト】外資系体外診断薬メーカー

募集要項

• こだわり条件

  外資系 従業員1000名以上 語学（英語）を生かす マネジメント業務無し インセンティブ制度あり 退職金制度 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 中途入社5割以上 転勤なし

• 仕事内容

  ＜ポジションサマリー＞
  担当部門（免疫診断事業部および臨床診断事業部）の薬事関連業務を遂行する。
  
  ＜重要な職務と責任＞
  ●自社製品の安全性、合法性、国内外の法規制への適合性を確保するため、プロジェクト横断的に薬事戦略を策定・実施する
  ●海外メーカーの同僚やカウンターパートとタイムリーにコミュニケーションを図り、登録に必要な重要情報を取得する
  ●PMD法および関連法規に関する十分な知識と理解に基づいて、IVDおよびMDの登録書類および表示資料（添付文書およびラベル）を作成する
  ●関連する事業認可の更新・変更を適切かつタイムリーに行う
  ●規制当局（厚生労働省、PMDA、認証機関（Notified bodies）、都道府県、保健所）との薬事申請における必要な議論と効率的な審査の推進
  ●QAチームと連携し、当局によるQMS監査に適切に対応する
  ●要求される規制基準および管理団体への適合を確保するためのプロセスの維持と改善
  

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ その他（素材・化学・食品・メディカル系技術者） ＞ その他（素材・化学・食品・メディカル系技術者）

• 業種分類

  医療・ヘルスケア・介護機器

• 年齢

  27歳～40歳まで
  【年齢制限理由】
  例外事由 3号 ロ
  技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、 期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用する場合

• 応募条件

  ●IVDまたは医療機器の薬事申請業務のご経験必須
  ●サイエンスバックグランド
  ●日本および海外の同僚との効果的にコミュニケーションをとることが出来る
  ●複数のタスクを計画し、最適な優先順位付けを行う能力
  ●PMD法に関する知識
  ●試験報告書を正確に理解し、要約する能力
  ●英語力（文書作成およびディスカッション）
  ●毒物および劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法に関する知識（あれば尚可）
  
  
  

• 年収

  450万円～750万円
  年収　450万円 ～ 750万円
  ※経験・スキル・前職を考慮の上決定
  ※上記には年１回の業績賞与が含まれています
  ※別途残業代支給
  ※予定年収は目安の金額のため選考を通じて上下する可能性があります
  

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務地（詳細）

  東京都

• 勤務時間

  09:00～17:30　※フレックス制度あり

• 休日・休暇

  年間休日120日以上
  完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、私傷病休暇、有給休暇（入社時に付与あり）など

• 福利厚生

  社会保険完備、交通費支給、給与改定年1回、業績賞与年1回、介護休暇・休業、産休育休、企業型確定拠出年金制度、各種自己啓発研修制度、福利厚生サービス加入など屋内禁煙

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