【グローバルリサーチ事業本部】Regulatory Affairs Specialist／薬事担当

募集要項

• こだわり条件

  従業員1000名以上 語学（英語）を生かす 年間休日120日以上

• 仕事内容

  概要
  臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。
  
  ＜業務詳細＞
  ・薬事戦略の立案
  ・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など
  ・治験関連資料（プロトコール、IBなど）の翻訳（和⇔英、翻訳会社を利用）の確認
  ・治験総括報告書の作成サポート（内容確認、QCなど）
  ・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務
  ・再委託先、翻訳会社との対応
  ・薬事規制の監視、関連部署等への説明
  ・顧客との薬事関連のコミュニケーション
  
  ◆仕事の魅力
  ・グローバルリサーチ事業本部のレギュラトリーサイエンス部 薬事課は、研究、臨床開発、DM、バイオベンチャーなど多彩なバックグラウンドを持ち、チームとして活動する薬事専門家集団です。
  ・日本の規制に詳しくない海外の顧客に対し、法規制の説明、薬事戦略の相談から、コミュニケーションを開始します。その結果によって、日本での治験の実施や日本国内でのパートナー決定が左右されます。それだけに、責任もあり、非常にやりがいのある仕事です。

• 職種分類

  医療・介護・福祉系専門職 ＞ 医療・介護・福祉系専門職 ＞ その他（医療・介護・福祉系専門職）

• 業種分類

  医薬・バイオ

• 応募条件

  ・国内の開発薬事の実務経験（5年以上が好ましい）
  ・海外の会社との英語でのコミュニケーションの経験（会話、メール）
  ・責任感を持って働くことができる方
  ・チームで働くことができる方

• 年収

  600万円～1000万円
  600万円 - 1000万円

• ポジション

  リーダー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都 / 大阪府

• 勤務地（市区町村）

  新宿区

• 勤務時間

  09:00 ～ 17:30

• 休日・休暇

  【有給休暇】初年度 10日 1か月目から
  完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています。
  【有給休暇】初年度1日～10日付与（入社月により異なります/入社時より取得が可能です）

• 福利厚生

  【通勤手当】全額支給
  【社会保険】健康保険
  厚生年金
  雇用保険
  労災保険
  

求人会社情報