NEW 掲載予定期間:2022/08/17(水) ~ 2022/12/31(土)

Associate Director(Sr. Manager)of Regulatory Stra…

・PMDA 厚・労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施 ・Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働 ・Global…

求人会社名:非公開

メンバー
1000万円~1700万円

募集要項

  • こだわり条件

    設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    ・PMDA 厚・労働省等の規制当局との面談・折衝
    ・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
    ・Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働
    ・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
    ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
    ・薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD 等)の作成・作成リード
    ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
    ・新規クライアントに対する、薬事戦略(Regulatory Strategy)の提案やプレゼンテーション
    ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

  • 職種分類

    医療・介護・福祉系専門職 > 医療・介護・福祉系専門職 > その他(医療・介護・福祉系専門職)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    【学歴・Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒

    【職務経験/専門性など・Experience Qualification】
    ・ 開発薬事の担当 (当局対応、申請業務経験など)として、複数の業務経験。(臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮)
    ・グローバル臨床試験に従事した経験
    ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
    ・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
    ・英語でのコミュニケーションスキル、・書作成能・

    【言語: Language】
    ビジネスレベルの英語・
    ※グローバルチームとの電話会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい

    【その他】
    Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利・できるレベル

  • 年収

    1000万円~1700万円
    1000万円 - 1700万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:30

  • 休日・休暇

    【有給休暇】11
    【休日】完全週休二日制
    【有給休暇】:初年度3~11日(一か月目から付与)※入社月に応じて付与されます
    【休日】:土曜、日曜、祝日、年末年始など
    【休暇】: 年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給 当社規定に応じる
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 事業概要

    求人紹介時にご案内致します。

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薬事申請のご経験のある方は歓迎です。

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