NEW 掲載予定期間:2022/05/25(水) ~ 2022/08/14(日)

品質マネジメントシステム審査員アシスタントマネージ ャー/能動医療機器 (QMS AMP Audi…

■メディカルヘルスサービス(MHS)審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性…

求人会社名:テュフズードジャパン株式会社

メンバー
700万円~1000万円

募集要項

  • こだわり条件

    語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    ■メディカルヘルスサービス(MHS)審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。

    ■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO CEマーキング
    ※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。
    例えば、X線、MRI 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

    具体的には・・・
    ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
    ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

    ※QMS審査員/技術審査員の資格を取得した後、実地審査を行い、審査プロジェクトマネジメント及び顧客とのコミュニケーションを担当します。
    更に、入社後の適性確認やパフォーマンス評価を経て、審査員チームの取りまとめを行い、能動医療機器部長の補佐として、顧客対応、新規サービス開発、本社や関連会社との折衝や調整、予算管理等の業務サポートも担当します。

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 素材・化学・食品・バイオ系技術者 > 生産技術・品質管理(素材・化学・食品・バイオ)

  • 業種分類

    コンサルティングファーム・シンクタンク

  • 応募条件

    <必須>
    ・学士あるいは修士あるいは博士(電気・電子系学科、情報工学、臨床工学等、能動医療機器の技術に関する学位保持者)
    ・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有)
    ・人数問わず、2年程度チームを率いての業務経験、人事評価経験があること
    ・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
    (1)
    医療機器メーカー又は医療機器に使用される部品メーカー、もしくは医療機器の受託設計又は受託製造メーカーにおいて以下の経験がある方
     (1)設計開発部での設計開発又は評価業務経験
     (2)生産技術部、品質保証部等での業務経験
    (2)
    ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの設計開発または評価業務経験がある方

    <歓迎>
    ・ FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
    ・IEC60601 1 試験の実施または立ち合い試験経験
    ・組込みソフトウェアの開発経験
    ・情報処理又は情報技術の経験
    ・メーカー等での、製品・サービスに関する売上・原価等の計数管理の経験
    ・臨床工学士の資格保有者

    <求める人物像>
    ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
    ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
    ・メーカーのパートナーとして、製品開発を・援する立場で活躍したい方
    ・リーダーシップを取りながらチームを率いて成果をあげたい方

  • 年収

    700万円~1000万円
    700万円 - 1000万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    09:00 ~ 18:00

  • 休日・休暇

    【有給休暇】12
    【休日】完全週休二日制
    【有給休暇補足】
    入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1カ月につき1日が使用限度となります。

    傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など

    ※有休とは別に傷病休暇という制度(頭痛、腹痛等1日から取得可)があり、年間12日までは有給扱いとなります。同社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。
    有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しています。

  • 福利厚生

    【通勤手当】一部支給 半額支給(試用期間6ヶ月のみ全額支給)
    ※試用期間中は定期代を、月額5万円を上限として全額を支給し、試用期間終了後は1か月定期代の半額分を、月額2万5千円を上限として支給する。
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 設立

    1993/01

  • 資本金

    50(百万)円

  • 従業員

    220人

  • 事業概要

    欧州安全規格試験・認証業務、ISO13485審査、ISO9000品質保証システム、ISO14000環境マネジメントシステム 認証・登録業務

職種PR

テュフズードジャパン株式会社での募集です。
品質管理・品質保証(技術系)のご経験のある方は歓迎です。

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