掲載予定期間:2022/05/11(水) ~ 2022/08/14(日)

RA Specialist

マーケティング戦略に沿い自社製品の薬事登録関連業務全般を行う 。 法令、企業コンプライアンス、医療機器等法を深く理解し、国内外の関連部署と連携を取り円滑 に業務を行う。 ・品目(クラス I?III…

求人会社名:外資系医療機器メーカー

メンバー
750万円~1100万円

募集要項

  • こだわり条件

    設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    マーケティング戦略に沿い自社製品の薬事登録関連業務全般を行う 。
    法令、企業コンプライアンス、医療機器等法を深く理解し、国内外の関連部署と連携を取り円滑 に業務を行う。
    ・品目(クラス I?III )の申請業務(海外製造元からの情報収集、申請前の規制当局・審査機関との相談、申請書作成、規制当局・審査機関との応答)
    ・既存品目維持に関する製品変更情報の評価と薬事変更対応
    ・FMR申請、QMS申請、QAチームと連携した品目の維持・更新管理
    ・添付文書のドラフト作成、安全管理チームと連携した作成・変更作業
    ・保険適用申請業務
    ・販促物(カタログ等)の内容確認
    ・RA 業務手順の作成・改訂
    ・その他薬機法に基づく規制遵守に関する業務

  • 職種分類

    医療・介護・福祉系専門職 > 医療・介護・福祉系専門職 > その他(医療・介護・福祉系専門職)

  • 業種分類

    医療・ヘルスケア・介護機器

  • 応募条件

    ・クラスIII医療機器以上の薬事業務の3年以上の経験
    ・新規申請プロジェクトの開始から承認取得まで担当者として実施した経験
    ・薬事としてFMR、QMS適合性調査対応など薬事品目申請関連業務の経験
    ・海外のカウンターパートナーとの連携業務の経験
    ・社外のステークホルダー(外注業者等)と協働した経験

  • 年収

    750万円~1100万円
    750万円 - 1100万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:15

  • 休日・休暇

    【有給休暇】10
    【休日】完全週休二日制
    土、日、祝日、夏季休暇、年末年始休暇

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 事業概要

    求人紹介時にご案内致します。

職種PR

外資系医療機器メーカーでの募集です。
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。

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