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アソシエイトダイレクターもしくはマネジャー/Regulatory Affairs (Rare Ge…

職務内容 ・Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensu…

求人会社名:非公開

メンバー
800万円~1400万円

募集要項

  • こだわり条件

    設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    職務内容
    ・Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory lifecycle management strategy and submission planning written and executed according to plan ・ or oversees if delegated and/ or vendor.
    ・Partner with the Japan market access and to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into Japan product development plans.
    ・For the project(s)/product(s) of responsibility collaborates with Global and Regional colleagues for the authoring of global regulatory strategies and ensures own critical deliverables as agreed within the global regulatory strategy and planning.
    ・Where responsibility includes a marketed product provides oversight to ensure regulatory compliance including oversight of the product related data in the registration database.
    ・Accountable for working with other RA functions and/or vendor to ensure that regulatory submissions and approvals are achieved on schedule within Japanese responsibility.
    ・Identifies relevant Japanese regulatory requirements and provides regulatory guidance and expertise to internal team on the assigned project(s) of responsibility. Authors and reviews Japan regulatory strategies as well as executes day to day activities for projects or may delegates to vendor with oversight.
    ・Usually includes supervision of vendor activities.
    ・Leads and manages meetings and / or interactions with regulatory authorities and agency meetings; or delegates and oversees direct reports and / or vendor; negotiates on behalf of project team as necessary.
    ・Regulatory reviewer in due diligence for licensing opportunities development and /or marketed product opportunities.
    ・Proactively builds/strengthens external stakeholder (Regulatory Agency external experts industry organizations etc) contacts/influence to achieve Takeda strategic goals and objectives.
    ・Identifies regulatory requirements and trends across area(s) of resp…

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 研究・開発(医療・医薬・メディカル)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    ・医薬品の開発薬事経験
    ・英語ビジネスレベル(読み書き、会話)
    ・開発フェーズが浅い品目の戦略立案ができる方、市販後の品目の対策や戦略立案ができる方、歓迎

  • 年収

    800万円~1400万円
    800万円 - 1400万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    大阪府

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:30

  • 休日・休暇

    【有給休暇】12
    【休日】完全週休二日制


    祝日
    メーデー、年末年始など(年間123日程度)
    年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇
    ※年次有給休暇 入社月に応じて支給日数が変わります。初年度最大12日。(詳細はオファー時にご確認ください)

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 事業概要

    求人紹介時にご案内致します。

職種PR

臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーのご経験のある方は歓迎です。

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