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CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

仕事内容: CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 Description…

求人会社名:中外製薬株式会社

メンバー
600万円~1000万円

募集要項

  • こだわり条件

    従業員1000名以上 設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    仕事内容:
    CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
    IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

    Description of Work:
    CMC regulatory documets preparation and coodination (IND/IMPD NDA/BLA etc.) and other operations related to CMC regulatory affairs

    職種の魅力:
    開発品目の数及び種類が豊富で,国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる

    Position Features:
    There are many opportunities to experient domestic and global CMC regulatory activities based on a rich pipelines.

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 素材・化学・食品・バイオ系技術者 > 研究・開発(素材・化学・食品・バイオ)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    求める経験:
    医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

    Desired Experience:
    Technical development experiences of drugs (DS DP and QC) dosing devices and combination products or experiences of CMC regulatory affairs (domestic and/or global)

    求めるスキル・知識・能力:
    ・英語での業務上のコミュニケーション力
    ・日本語・英語でのドキュメンテーション力
    ・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

    Desired Skills:
    ・Business communication skills in English
    ・Technical documentation skills in Japanese and English
    ・Leadership to collaborate with stakeholders inside and outside the company organize teams solve problems and achieve goals

    求める行動特性(期待役割):
    ・高品質な技術薬事文書の作成
    ・国内外薬制対応におけるリーディング
    ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

    Desired Competencies:
    ・Preparation of high quality technical regulatory documents
    ・Leading in CMC regulatory related activities (domestic and/or global)
    ・Communication and negotiation with health authorities (domestic and/or global)

    求める資格:
    ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上

    Desired Qualification:
    ・Pharmacy / Science / Engineering / Agriculture
    Bachelor of Science or above

  • 年収

    600万円~1000万円
    600万円 - 1000万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    08:45 ~ 17:30

  • 休日・休暇

    【有給休暇】18
    【休日】完全週休二日制
    祝日
    年末年始
    有給休暇:初年度18日(入社日付与) ※試用期間から使用可能
    1年:18日 2年:19日 3年:20日 4年:21日 5年:22日 6年以降:23日

    フレックス休暇:初年度4日(入社日付与)
    年間通じて好きなところに休みを入れることができます。

    慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、ステップアップ休暇(35歳と45歳時に2
    週間の休みと20万円が支給される制度)、ボランティア休暇など

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 設立

    Mar-43

  • 資本金

    73202(百万)円

  • 従業員

    7394人

  • 事業概要

    ■医療用医薬品の製造・販売・輸出入

職種PR

スイスロシュとの連携や低分子~高分子の原薬製剤を扱う技術先行型の企業でございます。
注力領域を設定せず技術的な革新を持って患者様に貢献を行う外資製薬会社です。
優秀なメンバーと協業することが可能ですのでキャリア構築でも有益な結果をもたらすと思われます。

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