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Manager/薬事コンサルタント

【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンスト…

求人会社名:IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

メンバー
600万円~1200万円

募集要項

  • こだわり条件

    従業員1000名以上 語学(英語)を生かす

  • 仕事内容

    【業務内容】
    ・臨床開発戦略立案コンサルタント
    ・ギャップ分析
    ・医薬品総合機構との対面助言サポート
    ・オーファン指定申請サポート
    ・承認申請サポート 等
    開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

    【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
    ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
    関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
    ・対面助言サポート:
    申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
    ・その他:
    CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

  • 職種分類

    医療・介護・福祉系専門職 > 医療・介護・福祉系専門職 > その他(医療・介護・福祉系専門職)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    【必須条件】
    <コンサルタント>
    ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
    ・医薬品臨床開発に関する知識
    ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
    ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
    ・課題解決能力
    ・高い発想力/提案力/積極性
    ・Project Management能力
    ・リーダーシップ

    <薬事マネジャー>
    ・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
    ・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
    ・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
    ・関連法規(GCP、GMPなど)の知識

    【あれば尚可】
    ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
    ・臨床試験実施の経験
    ・専門的な領域や関連法規の知識
    ・メディカルライティングの経験
    ・複数の治療領域の経験

  • 年収

    600万円~1200万円
    600万円 - 1200万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:30

  • 休日・休暇

    【有給休暇】12
    完全週休二日制 土 日 祝日 年末年始(12/29?1/4)、夏季休暇4日、病気休暇20日
    【有給休暇】有給休暇は入社月に応じて支給日数が変わります。入社月に応じて初年度は最大で12日付与されます。

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 設立

    Jul-98

  • 従業員

    4022人

  • 事業概要

    日本では、医療・ヘルスケア情報、テクノロジーソリューション、コンサルティングの領域でサービスを提供するアイ・エム・エス・ジャパン株式会社と、CSO事業(医薬品営業・マーケティング支援受託機関)とCRO事業(医薬品開発業務受託機関)を主とするクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の両法人が「IQVIA」として組織の垣根を越えた活動を行っており、IMSが保有する医療・医薬品関連データやテクノロジーと、クインタイルズの専門知識・経験・実行力を有機的に融合させて、業界随一の品質を確保しながら治療期間の短縮化を実現し、多様で多くの治験をスピーディに実行することを目指します。

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