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グローバルな規制に対応した製造所の管理業務(本社勤務)

■品質保証部にて以下3つのグループでの採用予定です。ご経験・ご希望に応じて希望のグループを選択頂きます。 (担当コンサルタントにご相談ください) (1)製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動…

求人会社名:非公開

メンバー
600万円~900万円

募集要項

  • こだわり条件

    設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    ■品質保証部にて以下3つのグループでの採用予定です。ご経験・ご希望に応じて希望のグループを選択頂きます。
    (担当コンサルタントにご相談ください)
    (1)製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動(サプライヤー管理グループ)
    <主な担当予定職務>
    ・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
    ・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
    ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
    ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
    ・CAPAの立案、レビュー
    ・回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
    ・当局査察対応
    ・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)

    (2)医薬品の品質システムの企画・マネジメント業務(品質システムグループ)
    <主な担当予定職務>
    ・医薬品製造販売業における品質保証業務
    ・品質システムの運用に関する企画立案
    ・グローバルポリシー、手順の内容検討と自部署品質システムへの落とし込みとりまとめ
    ・品質システムの運用推進に関するマネジメントならびに維持管理
    ・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画

    (3)NPI(New Product Introduction)/プロジェクト推進における品質保証業務(イノベーション&プロセスエクセレンスグループ)
    <主な担当予定職務>
    ・NPIプロジェクトへの参画・推進
    ・新医薬品の上市(国内・海外)準備に関する品質保証業務の管理・推進
    ・研究所、工場、海外製販会社を含むグループ内関連部署および共同開発先との連携・協働
    ・新医薬品の導入に関する品質保証面からの評価
    ・新医薬品を製造する製造所の評価、技術移管の推進、品質契約の締結
    ・グループ内関連部署(グローバル)と連携した国内外当局による承認前査察マネジメント
    ・その他

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 生産技術・品質管理(医療・医薬・メディカル)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    【必須】
    ・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
    ・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証業務経験5年以上
    ・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識

    (3)NPI(New Product Introduction)/プロジェクト推進における品質保証業務
    ・CMC分野での開発経験または新製品上市プロジェクトなどに関する経験

    【必須項目】非喫煙者

  • 年収

    600万円~900万円
    600万円 - 900万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:40

  • 休日・休暇

    【有給休暇】20
    【休日】完全週休二日制


    祝日
    年末年始
    日曜日、土曜日、国民の祝日、年末年始
    (1月2日、1月3日、12月29日、12月30日、12月31日)、その他会社の定める日)
    【有給休暇】転勤休暇、忌引休暇、セルフマネジメント休暇(結婚休暇、配偶者出産休暇、キャリア・ライフデザイン休暇)
    【無休休暇】生理休暇、子の看護休暇、家族の介護休暇、家族の看護休暇

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 事業概要

    求人紹介時にご案内致します。

職種PR

メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。

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