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医薬品の安全監視策、およびリスク最小化策の立案、実施

【業務内容】 ・市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性監視計画の立案、安全性評価(シグナル評価)、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など) ・規制当局との対応業務(承認申請資料…

求人会社名:非公開

メンバー
600万円~1150万円

募集要項

  • こだわり条件

    設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    【業務内容】
    ・市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性監視計画の立案、安全性評価(シグナル評価)、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など)
    ・規制当局との対応業務(承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など)
    ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 研究・開発(医療・医薬・メディカル)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    【職務経験】
    ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験(5年以上)
    および
    ・医薬品の安全性評価(シグナル評価):リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
    ・医薬品の安全性監視計画(RMP)立案
    ・医薬品の調査計画立案  【上記3点いずれかの経験必須】

    【必要な能力】
    ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識(海外規制に関する知識があれば、尚よい。)
    ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力(国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること)

    【優遇されるスキル・経験】
    ・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験

    【必須項目】非喫煙者
    詳細は以下のリンク先をご確認ください。
    https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/recruiting/career/

  • 年収

    600万円~1150万円
    600万円 - 1150万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:40

  • 休日・休暇

    【有給休暇】12
    【休日】完全週休二日制
    週休二日制
    GW
    夏季休暇
    年末年始
    日曜日、土曜日、国民の祝日、年末年始、その他会社の定める日
    有給休暇 初年度 最大20日
    (※1か月目から取得可能・入社月により変動あり)
    【有給休暇】転勤休暇、忌引休暇、セルフマネジメント休暇(結婚、忌引、私傷病など使途限定)
    【無給休暇】生理休暇、子の看護休暇、家族の介護休暇、家族の看護休暇

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 事業概要

    求人紹介時にご案内致します。

職種PR

安全性情報(臨床開発・製販後GVP)のご経験のある方は歓迎です。

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