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日本開発センター ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者

● 日本における臨床試験に関する安全性業務   ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー   ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有   ・治験薬に関する安全性評価(個別…

求人会社名:武田薬品工業株式会社

メンバー
600万円~1100万円

募集要項

  • こだわり条件

    従業員1000名以上 設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    ● 日本における臨床試験に関する安全性業務
      ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
      ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
      ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
      ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
      ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応
    ● 日本における承認後の安全対策に関する業務
      ・市販直後調査
      ・安全性情報の評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等 )
      ・安全性定期報告等の定期報告書の作成
      ・再審査申請における安全性評価
    ● グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

    <仕事のやりがい>
    ニュースリリースでも発表しているように、新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。

    <本職務で身につくスキル・経験>
    サイエンスに圧倒的な強みを持つ安全対策・リスクマネジメントのストラテジーを担うチームですので、サイエンスレベルや戦略性の向上は期待できます。また、日本を起点にグローバル展開するタケダだからこそ、貴重な経験も積んでいただくことが可能です。

    <その他>
    PV部安全対策グループでは、開発から市販後に至るまで包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案を疾患領域ごとのチームで行っており、PV部門の核となるストラテジーを担っています。PV部門には医師資格保有者や疫学専門家等も在席しており、サイエンスレベルは非常に高いレベルにあります。
    また、とてもフレンドリーな明るい職場であり、相談もしやすく、PV業務を通じてサイエンスの知識を深めたいというお気持ちがあれば適した環境であると思います。
    フレックス制度に加え、オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデルを導入しており、個々人のワーク・ライフバランスに適応した働き方が可能です

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 研究・開発(医療・医薬・メディカル)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    <実務経験>
    以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
    1.治験における安全性モニタリング計画立案
    2.治験薬に関する包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
    3.製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート)
    4.承認後の包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
    5.規制にかかる定期報告類の作成
    6.安全性情報の解析・評価業務
    7.PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
    <スキル・資格>
    薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。

  • 年収

    600万円~1100万円
    600万円 - 1100万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    大阪府

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:30

  • 休日・休暇

    【有給休暇】12
    【休日】完全週休二日制


    祝日
    メーデー、年末年始など(年間123日程度)
    年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇
    、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇
    ※年次有給休暇 入社月に応じて支給日数が変わります。初年度最大12日。(詳細はオファー時にご確認ください)

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 設立

    Jan-25

  • 従業員

    4966人

  • 事業概要

    医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入

職種PR

武田薬品工業株式会社での募集です。
安全性情報(臨床開発・製販後GVP)のご経験のある方は歓迎です。

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