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【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs(CMC薬事、薬制薬事)

日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等 ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など ・当局対応…

求人会社名:太陽ホールディングス株式会社

メンバー
600万円~1000万円

募集要項

  • こだわり条件

    従業員1000名以上 設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上

  • 仕事内容

    日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等

    ・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など
    ・当局対応
    ・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応
    ・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握

    ※日本ユニシス製のOpenTrustyRを導入しております。
    ※自社での製剤研究や海外事業拡大も視野にあり、自社での新規薬事申請も想定しております。

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 素材・化学・食品・バイオ系技術者 > 研究・開発(素材・化学・食品・バイオ)

  • 業種分類

    化学・石油・石炭製品

  • 応募条件

    【必要な能力・経験】
    ・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
    ・医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識
    ・製薬会社での薬事関連業務経験

  • 年収

    600万円~1000万円
    600万円 - 1000万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:30

  • 休日・休暇

    【有給休暇】10
    【休日】週休二日制


    祝日
    夏季休暇
    年末年始
    【有給休暇】初年度10日、最高20日
    夏季・年末年始・その他会社の定めた休業日

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険
    【その他手当】住宅手当

求人会社情報

  • 設立

    Sep-53

  • 資本金

    9612(百万)円

  • 従業員

    2067人

  • 事業概要

    持株会社、グループ全体の経営方針策定および経営管理
    (電子機器用部材:プリント配線板用ソルダーレジストならびに関連製品の研究開発、製造、販売)(医療・医薬品:医薬品の製造及び販売、医療・医薬事業へのベンチャー投資) (その他事業:培ってきた化学分野の知見を活かし、エネルギー・食料事業や、IT分野にも事業を拡大)

職種PR

大手化学系メーカーによる製薬企業での就業となります。(太陽ファルマ株式会社へ出向)
中外製薬、ベーリンガーインゲルハイム、アストラゼネカの長期収載品を扱っており、中長期的には海外工場設営、M&A、自社製造体制の構築などを構想しております。

少数精鋭の企業ですので能動的に新しいことに挑戦したい方を求めます。

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