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CMC製剤技術者

【業務内容】 ・バイオ医薬品(注射剤)製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般 ・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管 ・治験薬の製…

求人会社名:内資大手医療機器メーカー

メンバー
600万円~750万円

募集要項

  • こだわり条件

    設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    【業務内容】
    ・バイオ医薬品(注射剤)製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般
    ・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管
    ・治験薬の製造、供給及び品質管理
    ・申請品目に係わるQMSおよびGMP適合性調査対応
    ・コンビネーション製品の薬事申請に関する資料作成、調査、情報収集
    ・委託元からの申請に必要な情報の入手、技術移転対応 等

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 素材・化学・食品・バイオ系技術者 > 研究・開発(素材・化学・食品・バイオ)

  • 業種分類

    医療・ヘルスケア・介護機器

  • 応募条件

    【必須要件】
    製薬会社又は医薬品製造受託会社における下記業務(1)、(2)、(3)のうち、いずれかの経験が1つ以上と(4)を有する。経験年数が3年以上ある方
    (1)研究所で製剤研究(処方設計、工業化研究)の実績
    (2)製剤工場で製剤のバリデーション、技術移転などの実施経験
    (3)CMC業務の経験者で、薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験
    (4)科学的で論理的な思考、仮説検証能力、総合的なコミュニケーション能力

    【歓迎要件】
    ・医薬品製剤開発または医薬品製造工程設計の経験者
    ・GMP、QMSに関する知識・経験
    ・製造での滅菌バリデーション業務経験、微生物の知識を有する方

  • 年収

    600万円~750万円
    600万円 - 750万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    山梨県 / 山口県 / その他海外

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:45

  • 休日・休暇

    【有給休暇】15
    【休日】完全週休二日制


    祝日
    GW
    夏季休暇
    年末年始
    その他慶弔休暇

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険
    【その他手当】住宅手当

求人会社情報

  • 事業概要

    求人紹介時にご案内致します。

職種PR

【仕事の魅力】
同社と医薬品メーカーの共同開発によるコンビネーション製品のため、グローバルに通じる、デバイスと医薬品の開発に携わることで、幅広い知識と業務スキルが得られるところが魅力です。

【背景】
同社の成長ドライバーであるアライアンス事業を拡大するため、中長期的に開発体制を強化し、コンビネーション製品の開発を推進するための増員。

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