NEW 掲載予定期間:2022/05/18(水) ~ 2022/08/14(日)

Medical Director(Safety Physician)

臨床試験の実施、分析と報告、統合データベースの作成、有効性と安全性のプール分析、IAEとIAS、新しい医薬品の承認申請に必要な書類作成のサポート、および医学的専門知識を提供する。 また、必要に応じて…

求人会社名:PRAヘルスサイエンス株式会社

メンバー
1000万円~2000万円

募集要項

  • こだわり条件

    語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    臨床試験の実施、分析と報告、統合データベースの作成、有効性と安全性のプール分析、IAEとIAS、新しい医薬品の承認申請に必要な書類作成のサポート、および医学的専門知識を提供する。
    また、必要に応じてPRAサービスのマーケティングおよび販売に関連するタスクでBusiness Developmentグループをサポートする。シニアレベルのMedical Directorは、将来的にFunctional Managementの責任を有する可能性がある。

    【1】開発中および承認中の医薬品の利点/リスク評価と安全性における専門知識の提供を行う
    深刻な有害事象の評価を行う
    当局、施設、IRBおよび倫理委員会への通知レター作成またはレビューを行う
    Data Monitoring Committeeのデータをレビュー、分析、および要約を行う
    Aggregate Safety Reportの作成およびレビューに貢献し、特定の疾患における疫学、疾患の自然経過、標準的な治療、代替治療オプションを含む化合物の利点/リスクを評価する
    安全性試験の計画および実施におけるSafety Management Plans、Signal Detection Plans、Pharmacovigilance Plans、Risk Management Plansの策定およびレビューに貢献する

    【2】上市薬に関する利益/リスク評価および医薬品安全性の専門知識を提供する
    Spontaneous Reportや文献のケースを評価する
    個別の累積的な利益/リスク評価を提供する
    必要に応じて、当局に報告を行う医療専門家、患者さんとコミュニケーション取る
    定期安全報告を確認および承認する
    安全性のイシュー評価を行い、クライアントとの協議を推奨する
    必要に応じて当局によるヒアリングに参加する


    【3】出版物およびProfessional Reportの作成をサポートする
    試験結果と臨床試験レポートをレビューして解釈を行う
    Expert Reportを作成し、IAS / IAE、NDA / PLA、およびその他の申請をサポートし、出版物、ポスター、Scientific Presentationsの作成および/またはレビューを行う

    【4】Business Development Teamをサポートする
    新規クライアントとの関係を構築し、クライアントとの関係を維持して、リピートビジネスの獲得を目指す
    コネクション、文献、社内外の会議を通じて、新しいビジネスチャンスを特定する
    学会や講演会などを通じて、PRAのビジネスチャンスを広げる
    成功要因を特定し、患者さんの募集、患者さんの紹介制度、および実行のためのさまざまなアプローチのオプションを提供することにより、RFP作成に貢献する
    プレゼンテーションの作成を含むBid Defense Meetingに出席し、クライアントとのRFPディスカッションで積極的な役割を果たす
    ポートフォリオと開発戦略について話し合うために、Client FacingにおいてBDチームのサポートを行う

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 研究・開発(医療・医薬・メディカル)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    【職務経験/専門性など】
    製薬メーカー、バイオテック、CROにて、臨床試験または臨床研究におけるSafety Physicianの業務経験
    高いプロジェクトマネジメントスキル
    規制や関連法規に関する深い知識
    円滑なコミュニケーションスキルと高いプレゼンテーションスキル
    実務に必要なPCスキル(Microsoft Office関連)

    【言語】
    日本語および英語(いずれもビジネス上級レベル)

    【資格】
    医師免許(日本以外可)

  • 年収

    1000万円~2000万円
    1000万円 - 2000万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:30

  • 休日・休暇

    【有給休暇】11
    【休日】完全週休二日制
    【休日】:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)
    【休暇】: 年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇
    ※年次有給休暇の休暇日数は 入社月に応じ付与されます。

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給 (会社規定に基づく)
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 設立

    2017/06

  • 資本金

    20(百万)円

  • 従業員

    600人

  • 事業概要

    1.医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、 市販直後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業
    2.労働者派遣事業

職種PR

PRAヘルスサイエンス株式会社での募集です。
臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーのご経験のある方は歓迎です。

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