NEW 掲載予定期間:2022/05/25(水) ~ 2022/08/14(日)

【BIS】 クォリティーマネジメント部(スタッフ) / Quality Management De…

主な職務内容 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理 Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ing…

求人会社名:ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社

メンバー
800万円~1100万円

募集要項

  • こだわり条件

    設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    主な職務内容

    1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
    Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient (API) supplier
    (1) 製造業者等との取り決めを作成する
    Prepare a contract (QAA) with manufacturers.
    (2) 製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
    Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer (Implementation of GMP audit).
    (3) NBI 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
    Implement change control and deviation management with certainty
    (4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
    Report items defined by PMDL to GQP manager.
    (5) 品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
    Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue.


    2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
    Establish and maintain HP Supply Japan quality management system (QMS)
    (1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
    Establish and supervise QMS in HP Supply Japan.
    (2) HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP と BI 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
    Harmonize local SOPs and BI standards in cooperation with other Dept. in HP Supply Japan (OCP/OCS introduction).
    (3) NBI製品に関する品質標準書の作成を行う
    Establish and maintain quality standard codes for NBI products.
    (4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
    Establish and maintain quality assurance SOPs required by GQP Ordinance.
    (5) 記録及び文書を適正に維持管理する
    Store and manage records and documents properly.
    (6) NBI 製品の品質照査を実施する
    (7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
    Establish and maintain GDP in HP Supply Japan.
    (8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
    Calculate and report quality related information such as KPIs.


    3. NBI製品を市場へ出荷する
    Conduct product release to Japanese market
    (1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う
    Evaluate manufacturing and quality control result at manufacturer and conduct product release to Japanese market


    4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
    Handle quality related information and quality defect and conduct product recall
    (1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
    Implement investigation and analysis for quality related information f…

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 生産技術・品質管理(医療・医薬・メディカル)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    業務経験
    およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験
    Approximately 3 years’ experience of quality assurance/control area or similar business area are preferred


    資格・スキル
    GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験
    In depth knowledge or experience in GQP and GMP.

    大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
    Bachelor degree or the person with equivalent knowledge and experience.

  • 年収

    800万円~1100万円
    800万円 - 1100万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    08:45 ~ 17:20

  • 休日・休暇

    【有給休暇】10
    【休日】完全週休二日制
    年末年始
    祝日、創立記念日(7/1)、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
    【有給休暇】入社月により支給日数が異なります。

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 設立

    1947/02

  • 資本金

    2127(百万)円

  • 従業員

    180人

  • 事業概要

    医療用医薬品の製造

職種PR

ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社での募集です。
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。

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