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Manager(or Associate Director) of Clinical Pharma…

医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務 ・臨床試験(第 1 相~第 3 相、製造販売後臨床試験)における薬物動態解析 (母集団薬物動態解析及びモデリング&シミュレーションを含む)の立案、実 …

求人会社名:非公開

メンバー
800万円~1400万円

募集要項

  • こだわり条件

    設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務

    ・臨床試験(第 1 相~第 3 相、製造販売後臨床試験)における薬物動態解析
    (母集団薬物動態解析及びモデリング&シミュレーションを含む)の立案、実 施
    及び報告
    ・CTD(モジュール 2.7.1 及び 2.7.2)の作成
    ・当局対応(臨床薬理関連パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティ
    ング等)
    ・担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案又は立案 時の
    コンサルティング
    ・第 1 相試験及び臨床薬理試験の立案又は立案時のコンサルティング
    ・後期臨床試験における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティン グ
    ・SSD プロジェクト(Functional Service Provider/FSP モデル)の一環にて
    日系製薬企業へのClinical Pharmacology 部門としてのサービス提供
    ・海外バイオテック/ベンチャーの創薬事業の日本及びアジア圏への展開

    【Job as a clinical pharmacology and pharmacokinetics.】
    Planning implementing and reporting of pharmacokinetic analysis
    (including pharmacokinetic analysis for Population Pharmacokinetics
    (PPK) and modeling simulations) for clinical trials (Ph.1 3 and
    Ph.4)
    Creation of CTD (module 2.7.1 2.7.2)
    Communication with PMDA
    Planning and consultation on the development of the assigned projects
    planning and consultation of clinical trials in terms of clinical
    pharmacology

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 素材・化学・食品・バイオ系技術者 > 研究・開発(素材・化学・食品・バイオ)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    【学歴:望ましい要件】
    医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒

    【職務経験等:必須要件】
    製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験(Phase 1 試験
    又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD 作成経験等)

    【職務経験等:望ましい要件】
    ブリッジング戦略に関する当局相談
    母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験
    解析ソフトウェア(SAS、S PLUS R 等 )を用いたプログラミングの経験

    【専門性:望ましい要件】
    1) 新しいことにチャレンジできる気概
    2) 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
    3) 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
    4) 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
    5) TOEIC 730 点(目安)

    (Academic background)
    Medical sciences agricultural sciences biosciences and other
    natural sciences

    (Required Experience Skills)
    More than 3 years of working experiences as a clinical pharmacologist or
    clinical pharmacokineticist
    Creation/application of CTD
    Experience of actual clinical trials as a clinical pharmacologist or
    clinical pharmacokineticist

    (Preferable Experience Skills)
    Good experience in bridging strategy planning and PMDA consultation

  • 年収

    800万円~1400万円
    800万円 - 1400万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:30

  • 休日・休暇

    【休日】完全週休二日制
    【有給休暇】:初年度3~11日(一か月目から付与)※入社月に応じて付与されます
    【休日】:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など
    【休暇】: 年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給 (会社規定に基づく)
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 事業概要

    求人紹介時にご案内致します。

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前臨床(薬効薬理・毒性・ADME)のご経験のある方は歓迎です。

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