NEW 掲載予定期間:2022/05/25(水) ~ 2022/08/14(日)

CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ

医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出…

求人会社名:田辺三菱製薬株式会社

メンバー
750万円~1000万円

募集要項

  • こだわり条件

    従業員1000名以上 設立50年以上 語学(英語)を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。

    ・開発PJまたは既承認品目を担当し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
    ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
    ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う.
    ・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う.
    ・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成,申請,当局対応を行う.

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 素材・化学・食品・バイオ系技術者 > 研究・開発(素材・化学・食品・バイオ)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
    または
    ・製薬企業における国内外既承認品の変更管理及び薬事手続き業務の実務経験が3年以上ある.

    (スキル)
    ・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力 英語力
    ・薬事規制,ガイドラインの理解
    ・英語 TOEIC 650点以上

  • 年収

    750万円~1000万円
    750万円 - 1000万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都 / 大阪府

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:30

  • 休日・休暇

    【有給休暇】16
    【休日】完全週休二日制
    祝日、年末年始、5月1日、夏期休日、特別休日
    【有給休暇】年次有給休暇、連続年休取得制度、積立休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、育児/介護休業 他
    ※有給付与日数は入社月により異なる

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 設立

    1933/12

  • 資本金

    50000(百万)円

  • 従業員

    6728人

  • 事業概要

    田辺製薬と三菱ウェルファーマとの合併により2007年に誕生。2020年に三菱ケミカルホールディングスの完全子会社となり、<病と向き合う全ての人に希望ある選択肢を>というミッションのもと、ヘルスケア事業を展開しております。

職種PR

田辺三菱製薬株式会社での募集です。
製剤・CMCのご経験のある方は歓迎です。

この求人の取り扱い転職エージェント・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

転職エージェント情報



詳細な検索条件で求人を探す

  • CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ

    医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出…

  • 気になる この求人に応募する

送信に失敗しました。

送信に失敗しました。