薬事統括部（管理職候補）

募集要項

• こだわり条件

  設立50年以上 管理職・マネージャー 語学（英語）を生かす 残業月20時間以内 年間休日120日以上 土日祝日休み

• 仕事内容

  ・薬事申請
  　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。
  　申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む
  
  ・薬事業態維持運用管理
  　体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等
  　（業態責任者（総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など）、海外製造業者とのコミュニケーション含む）
  
  ・薬事以外の業態等維持運用管理
  　ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、
  　（海外関係者とのコミュニケーション含む）
  
  ・薬事関連業務
  　薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口

• 職種分類

  医療・介護・福祉系専門職 ＞ 医療・介護・福祉系専門職 ＞ その他（医療・介護・福祉系専門職）

• 業種分類

  医薬・バイオ

• 応募条件

  必須条件：
  ・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験
  ・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション（PMDA、海外行政を含む社内外）を通じ、医薬品医療機器等法関連業務を推進する意欲
  ・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること
  ・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること　
  
  尚可条件：
  ・薬剤師
  ・臨床検査技師
  ・医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験（CRO経験含む）
  ・医療機器プログラム取扱い経験、興味
  ・TOEIC700点以上

• 年収

  650万円～1000万円
  650万円 - 1000万円

• ポジション

  管理職

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務地（市区町村）

  品川区

• 勤務時間

  09:00 ～ 17:30

• 休日・休暇

  【有給休暇】入社7ヶ月目には最低10日以上
  【休日】完全週休二日制
  （土日）祝日、創立記念日、夏期休暇：３日、年末年始：６日、育児介護休暇
  【有給休暇】
  初年度年間10日ですが、入社月によって初月付与日数は異なります

• 福利厚生

  【通勤手当】全額支給
  【社会保険】健康保険
  厚生年金
  雇用保険
  労災保険
  

求人会社情報