掲載予定期間:2022/05/11(水) ~ 2022/08/14(日)

薬事統括部(管理職候補)

・薬事申請  体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。  申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ・薬事業態維持運用管理  体外診断用医薬品/医…

求人会社名:非公開

メンバー
650万円~1000万円

募集要項

  • こだわり条件

    設立50年以上 語学(英語)を生かす 残業月20時間以内 年間休日120日以上 土日祝日休み

  • 仕事内容

    ・薬事申請
     体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。
     申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む

    ・薬事業態維持運用管理
     体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等
     (業態責任者(総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など)、海外製造業者とのコミュニケーション含む)

    ・薬事以外の業態等維持運用管理
     ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、
     (海外関係者とのコミュニケーション含む)

    ・薬事関連業務
     薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口

  • 職種分類

    医療・介護・福祉系専門職 > 医療・介護・福祉系専門職 > その他(医療・介護・福祉系専門職)

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 応募条件

    必須条件:
    ・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験
    ・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション(PMDA、海外行政を含む社内外)を通じ、医薬品医療機器等法関連業務を推進する意欲
    ・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること
    ・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること 

    尚可条件:
    ・薬剤師
    ・臨床検査技師
    ・医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験(CRO経験含む)
    ・医療機器プログラム取扱い経験、興味
    ・TOEIC700点以上

  • 年収

    650万円~1000万円
    650万円 - 1000万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    09:00 ~ 17:30

  • 休日・休暇

    【有給休暇】10
    【休日】完全週休二日制
    (土日)祝日、創立記念日、夏期休暇:3日、年末年始:6日、育児介護休暇
    【有給休暇】
    初年度年間10日ですが、入社月によって初月付与日数は異なります

  • 福利厚生

    【通勤手当】全額支給
    【社会保険】健康保険
    厚生年金
    雇用保険
    労災保険

求人会社情報

  • 事業概要

    求人紹介時にご案内致します。

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